药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表同名48386.docx
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药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表同名48386
药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表（同名48386）
违法行为
违反法律条款
处罚依据
药品生产、经营企业无购销人员法规、专业知识培训及档案
《药品流通监督管理办法》第六条
《药品流通监督管理办法》第三十条
（一）
（二）
（三）逾期5千至2万
药品生产、批发企业未开具销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款
药品生产、经营企业采购未索取、留存供货方资质证明和销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十二条
药品生产、经营企业在核准地址外现货销售药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十二条，处货值金额2至5倍罚款，（非法经营）
药品生产企业销售非本企业生产药品
《药品流通监督管理办法》第九条
药品生产、经营企业以订货会、博览会、等现货销售药品，
《药品流通监督管理办法》第十五条
药品经营企业改变经营方式、超范围经营
《药品流通监督管理办法》第十七条
药品生产、经营企业在核准地址外储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十三条，补办变更手续，逾期算非法经营
药品零售企业未开具销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款
《药品流通监督管理办法》第三十四条，逾期500元
药品生产、经营企业为无证处提供药品
《药品流通监督管理办法》第十三条
《药品流通监督管理办法》第三十五条，则该并处1万以下，严重者1万至3万
药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件
《药品流通监督管理办法》第十四条
《药品流通监督管理办法》第三十六条，有违法所得的处其1倍至3倍，无所得处2万至10万
药品经营企业购进销售医疗机构配置制剂
《药品流通监督管理办法》第十六条
《药品流通监督管理办法》第三十七条，按非法渠道购进
药品零售企业未按要求药品分类管理、凭处方销售。
药师不在未告知、未停止销售处方药和甲类非处方药
《药品流通监督管理办法》第十八条一。
二款
《药品流通监督管理办法》第三十八条，逾期处1000元，情节严重可立处。
药品生产、批发企业未按说明书低温、冷藏运输和储存药品
《药品流通监督管理办法》第十九条
《药品流通监督管理办法》第三十九条，逾期5千至2万，属于假劣药的按假劣药处理。
药品生产、经营企业向公众赠送处方药和甲类非处方药
《药品流通监督管理办法》第二十条
《药品流通监督管理办法》第四十条，逾期或严重处赠送货值2倍以下罚款，最高不超3万。
药品生产经营、医疗机构邮售、互联网等方式直接向公众销售处方药
《药品流通监督管理办法》第二十一、二十八条
《药品流通监督管理办法》第四十二条,
责改并处2倍但不超3万
非法收购药品
《药品流通监督管理办法》第二十二条
《药品流通监督管理办法》第四十三条，算非法经营
改变生产工艺生产药品
《湖北省药品管理条例》第十四条
《湖北省药品管理条例》第四十六条，停业、没收、处1万至5万。
停6月恢复生产3日内未上报
《湖北省药品管理条例》第十五条
《湖北省药品管理条例》第四十七条，逾期不改处5千至2万。
停6月恢复经营3日内未上报
《湖北省药品管理条例》第十九条
未在广告发布地备案
《湖北省药品管理条例》第三十条第三款
生产、经营、使用单位对假劣药未停用、上报而自行退换
《湖北省药品管理条例》第三十八条第二款
该实行购销电子化管理的而未实行的药品生产、经营、使用单位
《湖北省药品管理条例》第四十条第二款
药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件
《湖北省药品管理条例》第十七条第一款
《湖北省药品管理条例》第四十八条第一款，没收所得，处1至3倍，所得不足2万的处2万至10万。
药品生产企业销售非本企业生产药品
《湖北省药品管理条例》第十七条第二款
《湖北省药品管理条例》第四十八条第二款，没收所得，处2至5倍，所得不足5千的处5千至2万
药品生产企业利用中转库现货销售药品
《湖北省药品管理条例》第十八第二款
以订货会、博览会、等现货销售药品，以联网等方式直接向公众销售处方药，非法收购药品
《湖北省药品管理条例》第二十一条
药品使用单位以邮寄、试用、自选方式销售或变相销售药品，科室工作人员私自购销药品
《湖北省药品管理条例》第二十四条
药品零售企业经营终止妊娠药品
《湖北省药品管理条例》第二十条第二款
《湖北省药品管理条例》第四十九条，没收、处5千至2万，严重吊销证。
药品广告内容虚假、夸大
《湖北省药品管理条例》第二十八条第二款
《湖北省药品管理条例》第五十一条，暂停销售、不停的没收违得并处2至5倍，违得不足5千的处5千至2万。
医疗广告和医疗保健咨询服务不得宣传药品和制剂内容
《湖北省药品管理条例》第三十二条第二款
工商、卫生
非药品的包装、标签、说明书不得涉治疗、适应症内容
《湖北省药品管理条例》第三十九条
《湖北省药品管理条例》第五十三条，则该、没收产品和违法所得、处2至5倍，不足5千处5千至2万，重的吊销
药品生产、经营、使用单位未设专人报告药品不良反应
《湖北省药品管理条例》第四十三条第四款
《湖北省药品管理条例》第五十四条，则该，情节重的处2千至2万。
使用单位未收集、留存供货方资质、质检、委托书（5年）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十二条
《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条，则该，逾期2千至2万处罚
使用单位未收集、留存合法票据（3年）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十三条
使用单位未建立真实完整的购进验收记录和制度（3）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十四条
使用单位未按说明书储存药品，临时存放不符合，
《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条
使用单位药库房设施设备不符要求
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十条
使用单位的药库房与诊疗区未分开，未分设常、阴、冷库
《湖北省药品使用质量管理规定》第十九条
使用单位药库房未实行色标管理，未分类、分区陈列
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十一条
使用单位未建立储存、养护制度和检查、养护记录（温湿度记录，设备保养记录，近效期药标志，不合格品记录）
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十二条
使用单位分发药品记录，药品出库复核制度，冷链检查记录
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十三条、十六条
使用单位药品调配拆零记录
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十七条
使用单位人员年度健康体检和健康档案
《湖北省药品使用质量管理规定》第九条
药品零售企业经营质量管理规范相关要求
1、质量管理文件，质量管理机构人员，岗位职责，质量管理制度，操作规程，设施设备，计算机系统，
2、负责人、质管员、采购员、验收员营业员职称资质，培训档案，健康档案，
3、证照悬挂，人员着装、佩戴，药师挂牌，
4，营业场所与药品储存，办公生活区域分开。
5，营业场所设施设备：
货架、货柜，温湿度监测、调控设备，拆零设备，特殊药品专柜，冷藏设备，
6、仓库设施设备：
安全防盗实施，六防设施，温湿度监测、调控设备，冷藏设备，色标管理。
7、药品采购：
供货单位资质，药品批准文件，销售人员委托书，质量保证协议，合法票据，采购记录。
8，药品验收：
验收记录，冷链运输记录检查，检验报告留存。
9，储存陈列：
清洁卫生，药品储存陈列区域不得存放无关物品和私人用品，分类陈列标志醒目，拆零有专柜，特殊药品管理，检查养护记录，温湿度监测调控记录，装斗清斗记录，不合格品处理记录。
10、销售管理：
处方保存，开具销售凭证做好销售记录，拆零销售记录，代煎要求
11、拆零销售要求：
拆零工作台和拆零工具卫生要求，拆零包装卫生标签要求，拆零包装保存。
11、售后管理：
设置顾客意见薄，公布监督电话，药品不良反应收集报告，药品追回、召回报告和记录。
《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》生产经营药品
非法经营
2、擅自在集贸市场销售药品或超过批准范围销售药品
3、门诊部、个人诊所提供患者药品超范围
4、生产、经营、医疗机构许可项目变更手续则该逾期不补办，仍然从事生产经营活动
5、生产、销售、使用假药
按假药处
6、生产、销售、使用劣药
按劣药处
7、为假药劣药提供便利条件
违法收入50%--3倍
8、擅自委托或接受委托生产药品
按假药处
9、中药饮片炮制，医疗机构制剂未按规范炮制和批准标准配制
按劣药处
10、生产经营的药品和配制的制剂包装、标签、说明书不合规定
除按假劣的责、撤
11、未按《GMP》《GSP》生产经营药品
责改逾期不改的处5千至2万
12、新开、新建车间、新增剂型的药品生产企业规定时间内未通过《GMP》认证，开办药品经营企业规定时间内未通过《GSP》认证，仍从事生产经营活动
13、擅自进行临床试验
14、药品生产、经营企业、医疗机构从不具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》购进药品。
非法渠道
15、医疗机构擅自使用其他医疗机构配置制剂
16、医疗机构在市场上销售其配置的制剂
1至3倍
17、伪造、变卖、变造、出租、出借许可证和药品批准证明文件
1--3倍，无2-10万
18、提供虚假证明骗取许可证和药品批准证明文件
撤1--3万
19、违反药品广告规定由广告法处罚
责改，
吊销
20、获得进口药品注册证书未在口岸地备案
21、药品经营企业无真实完整的购销记录，销售调配药品不把关
22、申报药品临床试验报送虚假资料
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
1、不按法定条件、要求生产经营。
生产、销售不合法定要求产品。
未取得许可证照从事生产经营活动。
不在符合条件继续生产经营。
5万以上或吊销
2、生产者使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品不合法规
2万以上
3、销售者不能提供产品检验报告或其复印件（第五条）
停售没收
处3倍
4、销售者未索证，无进货台账，批发和交易场所销售自制产品无销售台账，或为保存2年
停售
5、生产销售者未对隐患产品履行通知、报告、召回义务
责令生产企业召回并处3倍罚款，责令销售者停售并处1000---5万罚款，
《医疗器械监督管理条例》
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