螺杆式空压机系统洁净验证方案.docx
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螺杆式空压机系统洁净验证方案
螺杆式空压机系统洁净验证方案
1验证目的范围
1.1目的：
1.1.1.评价SE37A-10/D螺杆式空压机系统压缩空气是否达到洁净要求。
1.1.2.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.
1.2.3.检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
1.2范围：
洁净车间各用气点。
1.2.1.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；
1.2.2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；
1.2.3.SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；
1.2.4.SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监控。
1.3验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：
年月日至年月日；
运行确认：
年月日至年月日；
性能确认：
年月日至年月日；
1.4参考文献
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
Ø好好学习社区
Ø德信诚培训教材
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员：
成员由：
生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验证负责。
部门
人员
生产部
技术部
质管部
1.5.2.职责
1.5.2.1.验证委员会职责
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书
1.5.2.2.生产部职责
1.5.2.2.1.制定验证方案；
1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2.2.3.收集SE37A-10/D螺杆空压机各项验证试验记录；
1.5.2.2.4.起草验证报告。
1.5.2.2.5.负责SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认、运行确认
1.5.2.2.6.提供SE37A-10/D螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.2.2.8.建立设备档案；
1.5.2.2.9.培训SE37A-10/D螺杆空压机系统操作人员；
1.5.2.2.10.验证现场的开机、运行；
1.5.2.2.11.SE37A-10/D螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质管部职责
1.5.2.3.1.制订SE37A-10/D螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；
1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.2.3.4.拟订SE37A-10/D螺杆空压机系统日常监测项目；
1.5.2.3.5.确定SE37A-10/D螺杆空压机系统验证周期；
2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认
2.1
安装的SE37A-10/D螺杆空压机系统用于满足洁净车间生产所需，为确保压缩空气质量达到生产要求，对SE37A-10/D螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括SCR50M-8螺杆空压机系统的安装确认、SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及SE37A-10/D螺杆空压机系统的监控和SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监测。
本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：
压缩介质空气；容积流量（吸入状态）6.1m3/min
进气压力常压；进气温度≤40℃
排气压力0.60MPa；排气温度-20℃--150℃
转数2962r/min；轴功率37kw
排气含油量1PPm
主要配置和流程图
2.2.基础资料
设备编号:
SB—019设备名称:
SE37A-10/D螺杆空压机
生产厂家：
使用部门：
生产部
2.3文件及及技术资料
资料名称
编号
存放处
空压机系统工艺流程图
空压机系统描述及设计参数
使用说明书
产品合格证书
开箱检查记录
设备标准操作及维护保养规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.4安装环境
项目
环境要求
实际情况
温度
＜46℃
湿度
＜85%
洁净情况
清洁
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.5.设备安装要求
项目
要求
实际情况
安装要求
有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.6仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
压力表
0-1.6Mpa
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.7公用介质的连接
2.7.1电气安装
项目
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.7.2配管安装
固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
检查结果：
2.8安装确认小结
3.运行确认
3.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
3.2运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
偏差处理
安装确认是否已通过
电源是否已接通
管路连接良好、泄露
检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水
润滑系统是否符合标准
电动机转向是否正确
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
3.3运行检查
按照该设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。
检查项目
要求
检查结果
偏差处理
设备点动
电动机转向正确
设备运转
正常无振动、无异常声音
指示灯
正确指示设备状态
打开排气阀使压缩气体进入供气管路
各管路连接处无泄露
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
排气温度过高保护
压缩机最高排气口温度设为113℃，当高于此温度时，电动机自动停机
安全阀保护
压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压
各仪表
指示准确、灵敏
各开关、按钮
灵敏
停机
放空阀会自动放气卸载
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
3.4运行确认小结：
4.性能确认
4.1目的：
通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.3操作步骤：
4.3.1需要使用压缩空气的各操作工序
挤出工序制袋工序印线工序检漏工序
4.3.2所需检测的仪器设备
尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂
4.3.3具体方法
4.3.3.1尘埃粒子数测定：
将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。
4.3.3.2沉降菌测定：
4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。
4.3.3.2.2采样点选择：
将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。
4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。
采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。
4.3.3.3干燥、油污测定
取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。
4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。
4.3.4合格标准
4.3.4.1尘埃粒子数
≥0.5μm尘粒不多于3500000/立方米；≥5μm尘粒不多于20000/立方米；
4.3.4.2沉降菌数
≤10个/皿
4.3.4.3干燥、油污
白纸上没有明显的湿痕和油点。
4.3.5测定记录
使用点
项目
挤出
制袋
印线
检漏
尘
粒
数
第一次
第二次
第三次
垂直偏差
沉降菌
第一次
第二次
第三次
垂直偏差
干燥、油
污
第一次
第二次
第三次
垂直偏差
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路无泄露现象。
每1小时记录一次。
月日时
工作压力（Mpa）
露点温度（℃）
排气温度（℃）
贮气罐压力（Mpa）
各管路
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
偏差处理：
处理者：
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.3性能确认小结：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
生产部根据验证结果确定设备再验证周期。
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