GPS认证申请书及配套表格文件填写示范.docx

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GPS认证申请书及配套表格文件填写示范

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位:

XXX市XX药房（公章）

填报日期:

2016年12月30日

受理部门:

XX市食品药品监督管理局

受理日期：

年月日

食品药品监督管理局制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

XX市XX大药房

地址

XX市XX区XX路XX号

邮编

21XXXX

经营方式

零售

经营范围

甲类非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、医药器械、保健食品

经济性质

个人独资

开办

时间

2016年9月15日

职工

人数

20

上年销售额

（万元）

零

法定代表人

张三

职务

总经理

执业药师

或技术职称

执业医师

企业负责人

张三

职务

总经理

执业药师

或技术职称

执业医师

企业质量

负责人

李四

职务

质量负责人

执业药师

或技术职称

执业医师

联系人

王五

电话

137XXXXXXXX

邮箱

XXXXX

企业基本情况

我药房于XXX年XX月成立，位于XX市XX区XX路XX号，以“质量第一，服务至上”为指导方针。

药店共有员工XX人，其中企业负责人为XX学历,XX职称，质量负责人为XX学历,XX职称，其它本科学历XX人，大专学历XX人，药学及相关专业学历占全体员工的80%，执业医师XX人，药学人员XX人，验收员XX人，养护员XX人,销售员XX人，所有员工经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。

以上人员均持有健康证。

药店经营场所XXm2，仓库面积XXm2，配备了符合药品储存陈列的设施，配备了空调和温湿度计，配备了各种防护设施。

药店经营范围：

甲类非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、医药器械、保健食品，所购进含麻黄碱类特殊管理药品均按要求严格管理。

我们采用XX医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。

药店制订了相关的质量管理制度和岗位职责，从进货到销售都是按照相关法律法规和管理制度进行，所有环节都有相应记录。

严把质量关，确保消费者权利。

本申请遵守国家法律法规规章和有关规定，所提交的全部资料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意承担一切法律责任。

受托方法定代表人（企业负责人）签字：

（企业公章）

年月日

初审

12个月内有无经销假劣药品的问题

无

经销假劣药品问题

的说明及审查结果

申请资料审查

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

初审意见

经办人：

年月日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

省辖市药监局审批意见

审查意见

部门经办人：

年月日

审核意见

部门负责人：

年月日

审批意见

审批人：

年月日

证书编号

证书有效期

证书流水号

领证人签名

年月日

《营业执照》复印件

XX大药房《GSP》认证自查报告

XX市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业情况：

我药房于XXX年XX月成立，位于XX市XX区XX路XX号，以“质量第一，服务至上”为指导方针。

药店共有员工XX人，其中企业负责人为XX学历,XX职称，质量负责人为XX学历,XX职称，其它本科学历XX人，大专学历XX人，药学及相关专业学历占全体员工的80%，执业医师XX人，药学人员XX人，验收员XX人，养护员XX人,销售员XX人，所有员工经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。

以上人员均持有健康证。

药店经营场所XXm2，仓库面积XXm2，配备了符合药品储存陈列的设施，配备了空调和温湿度计，配备了各种防护设施。

药店经营范围：

甲类非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、医药器械、保健食品。

二、质量管理与制度

本药店由总经理部、财务部、采购部、销售部、养护部、质管部组成。

我公司严格按照GSP要求制定了一套适合本药店的质量管理文件，质量管理文件包含了各种制度以及岗位职责等。

3、人员

药店所有员工均满足GSP要求，药店按照GSP要求制定了年度培训计划，对员工进行全面的培训，培训包括了相关法律法规、药学基础知识、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

所有员工均考核合格后方可上岗。

并按规定建立了培训档案。

4、设施设备

本药店根据GSP要求配备了符合要求的电脑设施及软件，在仓库配备了监测温湿度的设备，温湿度计是经检定合格的，仓库配备了空调、冷柜，仓库配备了防火、防水、防潮、防虫、防鼠等安全防护设施。

五、进货与验收

药店质量管理部负责人负责审核供货商的法定资格及信誉，所购进药品的合法性和质量可靠性，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行了合法资格的验证。

负责首营品种的审核。

审核内容包括，核实了药品的批准文号和取得的质量标准，审核了药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解了药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。

与供货单位签订了明确质量条款的购货合同，质量条款中包括了药品质量符合质量标准和有关质量要求，并督促合同中质量条款的执行。

门店的兼职验收员凭配送单对药品进行包括批号、效期、数量、外观质量等验收。

六、陈列与储存

药品在药店库房仓储时实行了效期管理、色标管理，在库房设立了黄色标牌的待验区、退货区、和绿色的合格品区、红色的不合格品区。

在库房做了温湿度的监测和管理。

每日上、下午各一次的对库房温湿度进行了记录。

发现温湿度超出正常范围时，采取了相应的控制措施，并有记录。

营业厅陈列的药品做到了“四分开”，陈列药品的货柜和橱窗清洁卫生，对所陈列的药品按月进行了养护检查，并记录。

六、销售与服务

我们严格按照《药品经营许可证》规定的经营范围经营。

营业时间内有药师在岗，并佩戴了标明了其姓名、职称等内容的胸卡。

药品没有采取有奖、赠送礼品等方式销售。

营业厅内没有违规的进行广告宣传。

在营业厅明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本，对顾客反映的各种问题，认真的加以对待并详细的记录及时的处理。

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

张三

总经理

本科

中医学

是

XX

企业负责人

2

李四

质量管理员

本科

药学

是

XX

质量负责人

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

年　月　日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（包括学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

3、执业药师的注册证书，是指执业药师注册到此药店的执业药师注册证。

附：

执业药师注册证书或专业技术职称证书（包括学历证书）的复印件

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

年　　月　　日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

王二

验收员

大专

药学

是

XX

2

陈三

养护员

本科

中医学

是

XX

注：

填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附：

执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　（盖章）填报日期:

年　月　日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

XX平方米

XX平方米

XX平方米

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

X平方米

X平方米

X平方米

X平方米

XX平方米

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

X平方米

温湿度计、空调

其他

中药饮片

分装室面积

无此项

配送中心配

货场所面积

无此项

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

无此项数量：

无此项

无此项

车型：

无此项数量：

无此项

车型：

无此项数量：

无此项

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

　　　　　　　（盖章）　　填报日期:

　年　　月　　日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

无

企业药品经营质量管理制度目录

参考2016年版《药品经营质量管理规范》

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

　　（三）质量管理文件的管理；

　　（四）质量信息的管理；

　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

　　（七）特殊管理的药品的规定；

　　（八）药品有效期的管理；

　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十）药品退货的管理；

　　（十一）药品召回的管理；

　　（十二）质量查询的管理；

　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；

　　（十四）药品不良反应报告的规定；

　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（十七）设施设备保管和维护的管理；

　　（十八）设施设备验证和校准的管理；

　　（十九）记录和凭证的管理；

　　（二十）计算机系统的管理；

　　（二十一）药品追溯的规定；

　　（二十二）其他应当规定的内容。

示例：

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理体系文件检查考核制度

3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品养护管理制度

6、药品陈列管理制度

7、药品销售管理制度

8、合同管理制度

9、供货单位和采购品种审核管理制度

10、处方药销售管理制度

11、药品拆零管理制度

12、含特殊药品复方制剂质量管理制度

13、含兴奋剂药品管理制度

14、记录和凭证管理制度

15、药品不良反应报告规定管理制度

16、计算机系统管理制度

17、药品追溯管理制度

18、人员培训及考核制度

19、药学服务管理制度

20、人员健康管理制度

21、环境卫生管理制度

22、不合格药品销毁管理制度

23、药品不良反应报告制度

24、药品召回管理制度

25、药品有效期管理制度

26、中药处方审核、调配、核对管理制度

27、药品质量事故、投诉处理制度

28、收集查询质量信息管理制度

29、执行药品电子监管规定管理制度

30、环境监测记录管理制度

XX药房组织机构及职能框图

企业经营场所和仓库的平面布局图