一号冷冻柜满载验证方案完美版.docx

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一号冷冻柜满载验证方案完美版

XXXX药有限公司

冷冻柜满载

验证方案

文件编号：

起草人:

单位:

XXXX科技发展有限公司

职务：

被委托方技术总监

起草日期:

审核人:

单位：

XXXX医药有限公司

职务：

质量管理部部长

审核日期:

批准人:

单位：

XXXX医药有限公司

职务：

质量负责人

批准日期:

目录

一、目的3

二、方案制定依据4

三、验证方式4

四、验证时间安排4

五、验证实施人员及职责4

六、验证对象：

冷冻柜4

七、冷冻柜验证点位布置：

5

八、验证项目及内容6

九、判断标准7

十、用于验证的设备描述7

十一、验证测点布置7

十二、验证具体实施规程8

十三、验证过程记录表9

十四、验证方案的培训10

一、目的

附录5验证管理第一条：

确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

1.1更有效的进行冷冻柜温度控制，保证冷冻柜内的温度保持在-10--18℃（随着冷冻品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。

1.2获得明确的冷冻柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。

1.3发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

1.4根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

1.4.1评估开箱作业情况下冷冻柜的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

1.4.2评估断电等特殊情况下冷冻柜的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

1.4.3当前外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

二、方案制定依据

《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证

《药品经营质量管理规范》第十节 储存与养护

《药品经营质量管理规范》附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

《药品经营质量管理规范》附录5验证管理

三、验证方式

根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对本企业冷链设施设备进行验证，以本公司质量管理人员为主要人员，由北京XXXX发展有限公司作为第三方协助，共同完成本次验证。

四、验证时间安排

2015年8月10日

五、验证实施人员及职责

《药品经营质量管理规范》附录5验证管理第二条：

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。

各企业根据其实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责。

1.验证组长

XXX（质量负责人）：

负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。

2.验证副组长

XXX（质量管理部部长）：

负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。

XXX（被委托方技术总监）:

负责起草验证计划，验证方案、验证报告。

3.验证小组成员

XXX（质量管理员）：

负责提供验证对象的基础资料，参与起草验证计划、验证方案和验证报告。

XXX（养护员）：

负责计量校验确认及验证现场实施监督。

XXX（储运部部长）：

负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

XXX（信息技术部部长）：

负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认。

另有XXX（被委托方验证专员）:

由北京XXXX发展有限公司负责验证工作实施，数据的采集分析、并协助起草验证方案和验证报告。

6、验证对象：

冷冻柜

冷冻柜的品牌及型号：

303L香雪海

使用年限：

2005年投入使用；

验证类型：

定期满载验证

7、冷冻柜验证点位布置：

依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量主管审核和改进，经批准后方可实施。

⒈验证点位布置图

⒉验证现场测点安装确认判断标准

设备安装符合设计图纸要求。

设备配备的技术资料齐全。

⒊验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档

八、验证项目及内容

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

⑶冷冻柜盖的密封性及箱盖附近的温度分布特性分析。

⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷冻柜图上，以指导药品摆放。

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷冻柜的保温性能。

⑶对温控设施的制冷效率给出评价。

⑷冷冻柜预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⑴温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。

并将建议的位置标注在冷冻柜的冷冻柜图上；

⒋开箱作业对冷冻柜温度分布及温度变化的影响

⑴开箱特性评价及开箱时限

⑵确认冷冻柜开箱作业后温度恢复时间，防止因开箱作业时间间隔过短造成的超温。

⑶整改措施。

⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下冷冻柜保温性能及温度变化趋势分析

⑴对冷冻柜的保温性能进行评价。

⑵给出断电或故障状态的风险防范措施。

⑶针对故障的修复能力。

⒍评估在当前气候环境下及断电等特殊情况下冷冻柜的保温性能，以做好应急措施

九、判断标准

冷冻柜经过一段时间运行后，药品表面温度能达到-10~-18℃，同时箱内各验证点温度恒定在-10~-18℃范围以内。

在规定时间的开箱作业、断电等情况下箱内允许放药的区域温度应控制在-10~-18℃范围以内。

在规定时间的开箱盖作业后能迅速恢复到设定参数范围内。

在断电或故障等情况下温度控制在-10~-18℃范围以内的时间足够支持先关人员做出应急响应。

下述评价指标是XXXX结合超过300个验证实践及企业操作实际总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价

考量指标

标准值

温度均匀性（max-min）

均值极值差

≤1.5

温度稳定性

偏差

≤2.5

保温性能（-10--18℃）

启动周期

≥45min

停电特性（30min）

停电期间的温升

≤0.1℃/min

开箱盖特性（5min）

温升速率

≤0.8℃/min

制冷效率（降温速率）

降温速率

≥0.18℃/min

十、用于验证的设备描述

验证用记录仪为北京XXXX发展有限公司提供的便携式温度记录仪，每只记录仪最多可记录10万条数据。

该记录仪可以吸附和调整高度；数据采集、传输、记录间隔最快可达30秒/次；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市东城区计量检测所校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于±0.8℃。

数据通过数据监测软件接收到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，能进行最值和均值的统计。

XXXX使用的冷链验证专用温度记录仪XXRC-4精度均在有效期范围内。

仪表型号

编号

检定时间

有效期

测量位置

XXRC-4

XX15040155

2015年4月1日

一年

T1

XXRC-4

XX15040156

2015年4月1日

一年

T2

XXRC-4

XX15040157

2015年4月1日

一年

T3

XXRC-4

XX15040158

2015年4月1日

一年

T4

XXRC-4

XX15040159

2015年4月1日

一年

T5

XXRC-4

XX15040160

2015年4月1日

一年

T6

十一、验证测点布置

依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量主管审核和改进，经批准后方可实施。

⒈验证点位布置图

3.验证现场测点安装确认判断标准

设备安装符合设计图纸要求。

设备配备的技术资料齐全。

4.验证点安装完毕后进行拍照

十二、验证具体实施规程

验证前准备：

药品包装间距不得小于5cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与门应有一定距离。

对摆放的替代品要有清晰的描述。

⒈验证点位安装：

温度传感器按设计位置安装，并确认记录时间间隔为2分钟，并记录温度传感器按设计位置安装时间。

⒉现场拍照：

传感器安装完毕进行拍照。

3.预冷（冬季低温可能要预热）

关闭箱盖，设定制冷机组温度为-13℃开始制冷。

4.前半程连续采集：

在箱内温度稳定后，总连续采集时间为1小时左右。

5.验证中途的偏差纠正

在连续采集1小时后，取出一只验证仪表，读取其记录，检查是否温度是否稳定在-10~-18℃内；如果存在偏差，依据偏差重新调整温控限值

6.后半程连续采集：

关闭箱盖后，温度稳定后连续采集大于5小时，然后进行开箱验证

7.开箱验证：

开箱验证应在5小时连续采集之后，按正常出入冷冻柜的开度打开冷冻柜盖，以红外测温枪测量箱内温度，在温度超出-10℃时结束。

开箱验证应选择温度较低的环境进行（冷藏或常温，同时风速为静风环境），如果因冷冻柜外界温度较低，短时间内无法超过-10℃，开箱时限应不小于15分钟。

8.温度恢复

开箱验证结束，关闭冷冻柜盖，等待温度降低到低点且温度稳定后，才可判定温度已恢复；

9.断电验证

在温度恢复之后，选择箱内温度-14±1℃左右时断电（包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止），温度升高至-10℃以上即可结束。

若冷冻柜有其他防范措施，或外界温度较低短时间内无法超温，断电（包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止）时限不少于1小时。

10.数据完整性及合规性确认

断电结束后，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备；若有数据异常进行补充测试。

13、验证过程记录表

验证操作员日期：

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

2

确认并记录温控设备设置的温度范围

3

依据验证点位安装要求安装测点

4

确认测点安装位置合理并拍照片

5

关闭冷冻柜盖，验证开始

6

记录达到设定温度的时间

9

开箱作业开始时间

10

开箱作业结束时间

11

断电作业开始时间

12

断电作业结束时间

13

验证作业结束时间

十四、验证方案的培训

验证开始前，全体验证小组成员接受验证方案培训，明确职责和分工，在验证过程中完成本职工作。