食品检验机构资质认定特殊要求质量手册和程序文件增加内容.docx

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食品检验机构资质认定特殊要求质量手册和程序文件增加内容

食品检验机构资质认定特殊要求

――计量认证质量手册和程序文件增加内容

2011年8月

一、第X章食品检验机构资质认定特殊要求（手册增加）

二、附件1质量手册修定发布令

三、附件2食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书

7

四、附件3食品检验责任追究制度

五、附件4食品检验资料档案管理制度

六、附件5食品安全事故应急检验预案

七、附件5附录食品安全事故应急检验程序

八、附件6食品监督抽检工作制度

九、附件6附录食品监督抽检工作程序

十、附件6附录附食品监督抽检工作流程图

十一、附件7食品安全风险监测与评估工作制度

十二、附件7附录食品安全风险监测与评估工作程序

十三、附件8食品检验回避制度

十四、食品检验机构资质认定特殊要求和质量手册对照表

第X章食品检验机构资质认定特殊要求

X.1概述

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的颁布施行，对于保证食品安

全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。

《食品检验机构资质认定管理办法》明确规定了食品检验机构资质认定工作的法律依据、工作机制、实施对象、实施程序、监管要求和法律责任，《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》等技术规范是开展从事食品检验资质认定必须遵循的准则。

按国家认监委“关于实施食品检验机构资质认定的通知”（国认实[2010]61号），在2012年11月1日前，必须按照《食品检验机构资质认定评审准则》的要求通过监督或者复查评审，换发新的食品检验机构资质认定证书。

X.2管理要求

X.2.1本中心是经批准成立的具有法人地位能独立承担第三方食品检测工作，财务帐目单独核算，独立对外行文和开展业务活动，能够承担法律责任。

为更好地开展食品检验，增加此章内容，详见附件一质量手册修定发布页。

X.2.2中心从事食品检验人员均为正式聘用人员，且只在本中心执业。

中心遵守《中华人民共和国食品安全法》，不聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

详见附件二食品检验人员关于只在一个机构执业的承诺书。

X.2.3如开展动物试验，应取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；如使用自产自用动物，必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价（目前暂未开展）；

g）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

X.2.5本中心质量管理体系的建立、运行应符合《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求。

，针对所开展的检验活动，制定了《食品检验责任追究制度》、《食品检验资料档案管理制度》和《食品安全事故应急检验预案》。

（详见附件三《食品检验责任追究制度》、附件四《食品检验资料档案管理制度》

和附件五《食品安全事故应急检验预案和食品安全事故应急检验程序》。

）

X.2.7中心在承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务时，执行《食品监督抽检工作制度》和《食品安全风险监测与评估工作制度》。

（详见附件

六《食品监督抽检工作制度和食品监督抽检工作程序》和附件七《食品安全风险

监测与评估工作制度和食品安全风险监测与评估工作程序》）。

X.3技术要求

X.3.1中心应具备与其所开展的食品检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

X.3.2中心从事食品检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程

序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

X.3.3中心从事食品检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

X.3.7本中心具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

X.3.8本中心的基本设施和工作环境满足食品检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。

X.3.9本中心实验区与非实验区分离。

对互有影响的相邻区域有效隔离，并明示需要控制的区域范围。

防止交叉污染，保证人身健康和满足环境保护等。

，涉及病原微生物的实验活动依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

，应满足以下条件：

a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；

b）有独立实验动物检疫室；

c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；

d）有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；

e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配

备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

，则毒理实验室应配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

，应有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。

样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，能满足溯源要求。

，与检验业务委托人有利害关系的检验人应当予以回避，具体按《食品检验回避制度》执行。

（详见附件八《食品检验回避制度》）。

附件1

质量手册修定发布令

为规范开展食品检验工作，根据卫生部《食品检验机构资质认定条件》（卫监督发[2010]29号）和国家认监委《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实[2010]49号），结合我中心实际工作情况，现增加第X章食品检验机构资质认定特殊要求，经主任办公会议审核同意，现予以发布，本章应结合原发布的《质量手册》和《程序文件》从xxxx年x

月x日起正式实施。

待实施一定时间后对原有的《质量手册》和《程序文件》进行修定换版。

xxx中心

最高管理者（签名）：

xxx

xxx年x月x日

附件2

食品检验人员

关于只在一个机构执业的承诺书

XXX中心：

本人XXXX年XX月XX日开始从事食品检验工作，至今已有XX年的从业经验，现已取得XX职称。

本人在从事食品检验中无违反《食品安全法》受到刑事处罚或开除处分，现承诺只在本中心执业，不在外兼职食品检验，并保证在以后的工作中坚持认真负责的工作态度，严格遵守检验操作规程，确保食品检验检测工作质量。

我将恪守以上承诺，如有违反，我愿意承担由此引起的一切

经济责任和法律责任。

承诺人签名：

签字日期：

身份证号码：

附件3

食品检验责任追究制度

第一条为保持中心良好的检验环境和工作秩序，提高食品检验质量，增强工作人员责任心，保证检验结果公正、准确，根据《食品检验机构资质认定评审准则》及相关法律、法规和中心管理体系文件及规定，制定本制度。

第二条食品检验责任追究制度是指对本中心及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检测工作或者损害客户合法权益或造成安全事故等行为予以责任追究的制度。

第三条本制度适用于受聘在岗的本中心从事食品检验的工作人员，包括采抽样

人员及收样打印人员。

第四条食品检验责任的种类

（1）检验质量事故

从事食品检验的工作人员违背职业道德，泄露客户机密信息（委托检验样品的成分、配方、工艺、检测结果等）或损害其所有权，或出具虚假、不实或较严重错误的结果（数据）的检验报告。

（2）机械、电气安全事故

从事食品检验的工作人员未按相关规定，对加热器具、空调、冰箱等电器或设备进行安全管理，或未对自来水、电器、门窗及时进行安全检查，出现的相应事故。

（3）生物安全事故

从事食品检验的工作人员未遵守标准操作规程和管理规范等规定，造成工作人员受到实验对象的伤害，或使实验室环境受到污染。

（4）环境污染事故

从事食品检验的工作人员对感染性、化学性、放射性废弃物未按照国家和中心相关规定进行处置，造成对水、土、大气等环境的污染。

（5）危险品（剧毒品）安全事故

从事食品检验的工作人员未按照相应管理规定和程序对实验室使用的易燃易爆品、腐蚀性物品、剧毒品、放射性物品等危险品（剧毒品）进行管理，造成人身、实验室及社会危害。

第五条食品检验人责任涉及的对象

（1）食品样品的接收、采集、标识和保管

1.未按规定接收食品样品或样品保管不当，造成丢失；

2.抽样单填写错误，不完整或不准确的，造成严重后果的；

3.样品标识不清或混淆样品造成检验差错发生；

4.未按规定要求采集食品样品，造成检测结果不正确。

（2）食品检验所用设备及标准物质

1.因违反操作规程或工作责任心不强，造成仪器设备损坏（低值易耗品除外）；

2.因标准溶液配制错误，从而影响检测结果。

（3）从事食品检验的环境设施

未按规定在不宜从事食品检验的环境中操作，造成发生生物安全事故。

（4）食品检验涉及所用的危险化学品

未按规定使用危险化学品造成危险化学品丢失或发生腐蚀等人身伤害事故。

（5）其他

1.因违反操作规程或工作粗心引起检测结果错误或打印检验报告差错造成严重

后果的；

2.检验报告及原始记录漏签或代签姓名，不正确更改，项目填写错误的；

3.因违反操作规程，引起燃烧、爆炸、中毒或受伤；

4.丢失文件或资料，造成客户损失的；

5.利用职务之便，刁难、报复服务对象的。

第六条责任追究，应当坚持实事求是、客观公正，分级负责，有责必问、有错

必纠和教育与惩处相结合、处分与责任相适应等原则。

第七条食品检验责任追究制度实行实验室负责人问责制。

当本中心的检测人员出现检验事故时，应当追究实验室负责人的责任。

具体检测人员应当追究过错责任。

如过错行为系经审核、批准做出的，具体人员、审核人、批准人均为过错责任人，分别承担相应的责任。

第八条有下列情形之一的，应当追究实验室负责人的责任。

情节较轻的，责令书面检查，限期整改，并可对实验室负责人以告诫；情节较重，造成不良影响和后果的，可对实验室负责人进行通报批评；情节严重，造成恶劣影响和后果的，视情节轻重对当事人按本制度第十条处理。

（一）违反有关国家法律法规、规章和政策；

（二）出具虚假检测结果，影响严重的；

（三）出现重大检验事故，造成不良影响的；

（四）超出实验室能力范围进行检测，并对外出具证明结果的。

第九条有下列情形之一的，应当追究过错责任人的责任。

情节较轻的，责令书面检查，限期整改；情节较重，造成不良影响和后果的，可对过错责任人进行通报批评；情节严重，造成恶劣影响和后果的，视情节轻重对当事人按本制度第十条处理。

（一）检测人员未按照实验室相关规定开展检测工作的；

（二）检测人员无正当理由，不按时出具检测结果的；

（三）检测人员发现检测工作异常，不及时请示报告造成不良后果的；

（四）未经检测出具检测数据的；

（五）其他违反实验室管理制度的。

第十条责任追究根据相关法律、法规和中心规章制度等规定，视情节轻重对当

事人作出以下处理。

（1）诫勉谈话、限期整改；

（2）责令书面检查、通报批评；

（3）警告处分；

（4）降职、免职、调整原岗位或解聘；

（5）情节严重的负相应的法律责任。

第十一条责任追究与中心年度考评挂钩：

（一）凡被责令书面检查、通报批评及行政处分的，当年考核不能评为优秀；

（二）工作人员一年内被诫勉谈话、限期整改2次或2次以上，当年考核不能评

为优秀；

（三）工作人员受到司法处理的，当年年度考核定为不称职。

第十一条中心相关职能管理部门负责检验责任追究工作，包括受理登记针对各

类检测业务、廉政工作的投诉举报。

第十二条有下列情形之一的，应当从重或者加重处理。

（一）打击、报复、陷害投诉人、检举人、调查人；

（二）一年内出现两次以上应予追究行政责任的行为；

（三）故意出具虚假检测结果以获得不正当利益的行为；

（四）其他应当从重或者应当加重处理的情形。

第十三条有下列情形之一的，应当从轻、减轻或免于处理。

（一）过错行为情节轻微，未造成不良影响的；

（二）因无法预见的不可抗拒客观因素导致检验出现错误的；

（三）有效阻止不良后果发生的；

（四）主动纠正和及时更正，未造成重大影响的；

（五）其他应当从轻、减轻或者免于处理的情形。

第十四条对较严重的检验责任过错行为，可能给予党纪政纪处分的，由中心党

支部会同有关部门处理；对涉及失职、徇私舞弊、受贿或廉政问题的，由中心党

支部会同有关部门提出处理意见。

在对相关责任人做出处理前，应当听取相关责

任人的意见，保障其陈述和申辩的权利。

第十五条本制度自发布之日起实施。

附件4

食品检验资料档案管理制度

第一条为进一步加强中心食品检验资料档案管理工作，使各类资料便于借阅利

用，为符合法律法规、标准、客户、法定机构、认证/认可等组织的要求提供客

观证据，根据中心规章制度和质量管理体系文件的要求，制定本制度。

第二条食品检验资料归档范围：

食品检验报告、检验原始记录（采/抽样记录、收样记录、内部质控资料、

合同、工作单、样品准备、原始观测记录、计算和导出数据等）、参加外部能力

验证活动资料、检验标准或操作规程、检验结果登记、仪器运行状况记录等。

第三条交管期限：

健康相关食品产品的检验报告、检验原始记录由报告编制人，参加外部能力

验证活动资料由检验组负责人在检验完成后三个工作日内交综合业务管理办公

室归档；其它资料由检验人员在检验完成后三个工作日内交部门兼职档案员在本

科室整理归档，于次年初集中送中心档案室存档。

第四条保管期限：

食品检验报告、检验原始记录等保存期五年。

第五条保管方式、条件：

中心档案管理员对各类报告、记录进行分类编目，存放有序，便于存取、检索和借阅。

档案室环境要适宜，能防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘等。

第六条档案调阅、复制、清理、处置和销毁：

档案调阅、复制、清理、处置和销毁需办理相关手续，具体按中心档案有关规定执行。

第七条档案资料应清晰明了，并注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自抄录、销毁、出卖、转让、赠送检验资料，资料利用者必须注意保守机密，不得向无关人员泄密档案的内容，未经同意，不得将档案带出。

第八条电子媒体的记录应确保软盘、硬盘、光盘不损坏，确保记录完整，并采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

第九条违反本制度之规定者，按照中心规章制度进行处理，必要时，移交司法

机关处理。

附件5

食品安全事故应急检验预案

1.总则

1.1编制目的

对食品安全事故，规定出应急检验措施，认真做好食品安全事故应急检验工作，使各级领导及时了解掌握事故原因及相关情况，及时有效预防和控制食品安全事故，规范和指导应急检验工作，有效预防、积极应对、及时控制食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，特制定本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、

《浙江省重大食品安全事故应急预案》和《食品检验机构资质认定评审准则》。

1.3适用范围

适用于食品安全事故的样品采集、检验、报告和资料存档等整个过程。

1.4工作原则

坚持不懈地做好食品安全事故应急检验准备工作，落实各项应急措施；在中心主任的统一指挥下，按照预案规定的职责开展食品安全事故应急检验工作，并接受上级业务部门的技术指导。

2.食品安全事故范畴和分级

食品安全事故：

指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

食品安全事故分为重大食品安全事故和一般食品安全事故。

重大食品安全事故：

指《浙江省重大食品安全事故应急预案》规定对重大食品安全事故的分级，即分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四级。

一般食品安全事故：

指未列入《浙江省重大食品安全事故应急预案》规定的其他食品安全事故。

3.职责与分工

3.1中心主任负责食品安全事故调查处置工作的组织领导、统筹和协调。

3.2卫生科负责食品安全事故调查处置工作的组织和协调；对各类食品安全事故应急检验工作进行组织处理、总结分析、信息报送和资料归档管理，安排专业人员对食品安全事故进行调查、危害因素分析、采样、送检和编制调查报告。

3.3质量管理科负责检测样品的受理、样品管理、检测报告的签章和发放以及质量控制等。

3.4检测科室负责食品安全事故样品的检验工作和结果报告。

3.5办公室负责食品安全事故处置的物资和交通工具等的后勤保障工作。

4应急准备

4.1实行食品安全事故24小时应急值班制度。

4.2应急值班人员应具备处置食品安全事故的相关知识和技能，在值班期间

保持通讯畅通。

4.3未发生食品安全事故时，应急处置组应准备好事故调查表、采样记录表，采样工具容器，检测仪器设备、检测试剂、采样人员防护用品、其他相关资料和物品，并使其处于受控和可用状态。

5.应急检验工作程序和要求

5.1应急检验工作的一般要求

，不轻易出具检验报告。

，应立即组织应急值班人员规定时间内赶赴现场进行调查处置。

5.1.4应急值班人员在调查处置过程中应随时与中心值班领导保持信息沟通，中心值班领导应将现场调查情况通知检验科室。

如发现本中心不能检测的食品安全危害因素应及时与上级技术部门取得联系，请求支援。

5.2应急检验工作

，应对食品安全事故进行初步调查，分析可能的危害因素，根据调查分析结果进行有针对性地采集相关样品，样品量应满足检验、复检和仲裁需要量。

具体按《食品安全事故应急检验程序》执行（见附录）。

，由调查采样人员提出检验

项目；危害因素不明确的食品安全事故，由检验人员与调查采样人员共同分析可能的危害因素，提出检验项目。

，经中心领导批准后才能出据正式检验报告。

，任何部门和个人不

得向社会发布。

6保障措施

6.1技术保障

中心建立功能完善、运转协调的食品安全事故应急检测机制，改善应急处置的基础设施和实验室设备条件，加强食品安全事故应急专业队伍建设，提高流行病学调查能力和食品安全事故现场处置能力。

检验科室建立应急检验技术储备库，提高实验室检验能力，以应对各种食品安全事故。

6.2物质保障

中心建立食品安全事故应急检测的各类物资储备。

发生食品安全事故时，应根据应急检测工作需要调用应急储备物资，应急物资使用后应得到及时补充或更换，以确保应急供应。

6.3培训与演习

每年至少开展一次食品安全事故应急检验演练，进行预案的业务培训，熟悉实施本预案的工作程序和发生不同等级事故后的工作要求。

强化应急检验准备，协调应急检验适应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

7名词术语解释

食品安全：

是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。

食品安全的范围：

包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。

本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量、卫生安全。

食源性疾患：

亦称食源性疾病。

凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹

患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。

8预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附录食品安全事故应急检验程序

附件5附录

食品安全事故应急检验程序

1．目的

为有效预防、及时控制和减少食品安全事故的危害，确保在调查处理食品安全事故时，提供科学、快速、准确的检验数据,依据相关法律法规，结合实验室实际，制定本食品安全事故应急检验程序。

2．适用范围

本程序适用于本中心开展食品安全事故应急检验时的相关工作，包括样品采集、受理、检验、结果报告等环节。

凡是食品安全事故应急检验，一律以本程序为准，本程序未提及的部分，仍然执行本中心管理体系文件的其它规定。

3．职责

3.1中心主任负责食品安全事故调查处置工作的组织领导、统筹和协调。

3.2发生食品安全事故时，中心分管领导负责组织相关人员立即对食品样品实施快速检测，食品安全检测任务优先于其他检测任务。

3.3卫生科负责食品安全事故调查处置工作的组织和协调；对各类食品安全事故应急检验工作进行组织处理、总结分析、信息报送和资料归档管理，安排专业人员对食品安全事故进行调查、危害因素分析、采样、送检和编制调查报告。

3.4质量管理科负责检测样品的受理、样品管理、检测报告的签章和发放以及质量控制等。

3.5检测科室负责食品安全事故样品的实施、检测过程的质量监督、检测报告的编制及审核等。

3.6办公室负责食品安全事故处置的物资和交通工具等的后勤保障工作。

3.7本中心授权签字人负责检测报告的批准。

3.8办公室负责保障应急检验所需的物资、设施、环境等。

4．应急检验程序

4.1食品安全事故微生物应急检验

4.1.1准备工作

①培训微生物检验技术人员应具备相应的资质，接受食品安全事故应急

检验相关的技术培训，掌握常规的病原微生物分离培养技术、抗原抗体检测技术、仪器设备的使用操作技术等应急检验相关的采样和检测技术，熟悉应急检验的相关工作程序和要求、样品采集工作要求和实验室生物安全相关要求，能够胜任微生物检验的相关技术岗位工作。

②要求实验室检验技术人员保持24小时通讯畅通，确保随时上岗工作。

实验室合理安排人员外出、休假，保证应急检验有足够的实验人员。

检测技术方法准备

①实验室为保证应急检测需要，应建立涵盖病毒、细菌分离培养及其鉴定的技术方法，核酸检测技术方法，抗原抗体检测技术方法，病原体快速筛查技术方法，并确保实验室的检测技术方法处于有效运行状态。

②实验室建立细菌的常规分离培养、厌氧分离培养等技术方法，细菌的血清学鉴定技术、生化鉴定技术、分子生物学鉴定技术，对常见致病菌的检测鉴定能力保持有效状态。