医药gsp认证会议发言.docx

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医药gsp认证会议发言

医药gsp认证会议发言

　　篇一：

精品医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞

　　医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞

　　尊敬的省食品药品监督管理局处长专家：

　　上午好！

　　今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省G认证小组的领导、专家，接受G认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。

在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加G认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发

　　业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。

截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。

　　各位领导、专家，贯彻实施G是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。

在实施G的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直

　　篇二：

医药公司GSP认证通过几点经验

　　医药公司GSP认证通过几点经验，供参考

　　原创2015-11-20xiaobaoboy药圈

　　今天给大家分享药圈xiaobaoboy分享的医药公司版GSP认证通过经验。

　　希望更多的药学人员分享工作和学习经验，让其他的同学可以少走点弯路！

当然觉得不错请支持下分享工作和学习经验的同学，可以阅读原文，顶个帖，加个分！

　　以下是分享内容

　　1检查的基本情况

　　1、检查员：

3人，组长1人、成员2人，市局观察员1人，共4人。

　　2、检查时间：

2天

　　3、检查顺序：

由于我公司有2个仓库，检查组召开首次会议后，先去离公司本部较远的库房检查，然后回本部仓库检查，在仓库检查时会随机用相机拍下品种信息，温控终端数据，设施设备等并询问相应岗位人员问题，仓库检查完后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药品和特殊药品是检查重点。

同时所有岗位人员待命，喊哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会议室接受提问，或由其中一个检查员带到其他地方单独询问。

　　时间安排大致为：

第一天上午：

仓库，下午会议室：

按检查指导原则检查各类凭证资质文件，询问各岗位人员问题。

第二天上午：

计算机系统和冷链验证及冷藏车运行情况，第二天下午：

整理检查情况，制定不合理缺陷项，并召开末次会议。

　　2检查过程中需注意的问题

　　1首次会议前准备工作。

　　1、安排好人员接送各位检查员，并安排好吃住。

　　2、提前准备好3套质量体系文件和3套申报资料，3个检查员每人一套。

　　3、会议室准备好投影仪和笔记本，首次会议时质量副总或质管部经理为检查员讲解公司新版GSP实施情况的PPT。

　　4、准备好茶水、水果，参会人员准备好笔记本和笔。

　　2仓库需注意问题。

　　1、温控偏差尽量归零，避免出现空调显示温度与温控终端显示不一致的情况，温控SIM卡保证话费充足，避免报警无短信的情况。

（交话费的发票要存档备查，财务是否能及时找到此缴费凭证，我们认证时就出现找不到的情况，最后因为我

　　留有一张未报账的给老师看的）。

　　2、冷库配备有蛋白同化制剂、肽类激素专柜的，是否有专柜内温湿度情况的数据且是否摆放温湿度计。

　　3、校准设备是否贴有校准合格证。

　　4、买保温箱时一般是提供验证报告的，但是否提供了验证方案。

　　5、安装志翔温控系统的，冷藏运输车数据上传时，如公司网络为固定IP的，应将安装温控系统的电脑的IP设置为固定IP，不应设置成自动获取IP，否则可能会导致温控系统无法显示运输车数据，且无法上传和查询。

　　6、冷藏车应配备蓝牙打印机，便于传递数据给客户。

志翔家的保温箱和冷藏车温控终端可以共用一个蓝牙打印机打印数据，没必要买2个蓝牙打印机。

　　3文件体系、记录凭证等

　　1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。

　　2、风险评估相关制度应便于员工理解。

　　3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

　　4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

　　5、冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指定温度时间，外界温度等详细信息。

　　6、不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格药品审批表、计算机系统报损表、不合格药品台账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

　　7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

　　8、主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。

　　4各岗位人员询问重点对象

　　1、养护员：

如何养护，是否有养护计划，养护记录是否完整，重点养护品种包括哪些，温湿度超标如何处理，是否有处理记录。

　　2、运输员：

保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使用运输记录，运输冷藏药品突发情况如何处理，是否有委托运输，委托运输相应记录是否齐全。

　　3、验收员：

如何证明药品是否验收（验收专用章或者验收封条），验收需要查验哪些内容，由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱+温度记录仪，所以冷链记录这块是由验收员验收时负责数据的导出，检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。

　　4、冷链验证：

主要由委托验证单位的人员回答，本公司人员要求牢记验证结论，比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。

　　5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。

　　其他各岗位都有询问到，但基本上都是计算机系统流程操作和一些简单的问题。

　　以上内容均是按照我公司的检查情况总结，仅供参考，内容中不妥之处还望指正。

检查的侧重点会因检查员的思路、观点、看法的不一样而有所不同。

各位医药公司的圈友应严格按照国家局出的现场检查指导原则的258条或各省局出的检查细则进行内审，查缺补漏。

　　阅读原文

　　篇三：

药企新版GSP认证过程

　　大型药企新版GSP认证过程（）

　　一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。

强调所有部门参与。

　　二、提问三类人员：

　　1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

　　2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

　　3、对财务的提问

　　需要注意的事项：

加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

　　三、GSP认证检查过程：

检查三天

　　第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容;

　　信息部介绍计算机模块功能;

　　体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

　　第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

　　检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

　　第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款;下午末次会议总结。

　　四、现场问询内容：

　　1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

　　2、采购：

新版增加的采购内容

　　3、运输人员：

冷链操作过程、提问冷链制度

　　五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

　　1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系文件与企业实际相符。

体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

　　2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。

如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

　　3、岗位职责32个岗位。

应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

　　4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做一套，写一套。

　　5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。

该岗位人员应熟悉计算机操作。

质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

　　6、计算机系统，检查1天。

　　检查内容：

核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

　　检查各岗位的操作要点，各岗位管控点;

　　提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。

系统75项整改。

　　严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

　　收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。

承运信息由采购订单传递到收货员界面。

　　冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

　　信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。

　　采购订单界面，承运信息：

承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。

收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

　　体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

　　基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

　　经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

　　岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。

根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限，关闭与收货员岗位无关的查询模块。

　　7、温湿度监控系统的布点。

质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

　　了解校验报告、校验方案。

　　一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

　　冷链药品的验证。

验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。

对验证过程的拍照取证。

验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。

　　冷链数据偏差纠正。

　　冷藏车厢内划线，限高堆放。

　　开门作业的时间限制，应有开门作业的说明流程。

　　8、方针目标的分解。

包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

　　比如，项目：

基础数据管理，质量目标：

准确率百分百。

采取措施：

首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

　　比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：

数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

　　9、风险评估。

各个部门寻找风险点，质管部汇总。

评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。

评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

　　举例：

计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。

原因分析：

人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

　　10、内审。

按企业制度的规定要求进行。

比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。

以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

　　11、进货评审。

评审时间，按季度进行动态评审。

比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。

评审方式：

会议纪要方式。

动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

　　12、销售评审。

按季度进行动态评审。

　　13、人员要求：

设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

　　14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。

避免由于系统不稳定引起的故障。

　　15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

　　16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

　　17、首营企业，加盖公章。

收集印章留样，电子扫描存档;收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

　　六、GSP认证现场检查工作程序

　　在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料：

　　1、企业申请GSP认证申请材料

　　2、企业质量管理文件

　　3、企业所有从业人员花名册

　　*花名册的人员按部门顺序依次排列

　　*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间

　　*包含正式员工和聘用的员工。

　　认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。

　　首次会议参会人员：

　　*检查员

　　*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员

　　*企业领导班子所有成员

　　*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

　　首次会议内容是：

　　1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知;

　　2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况;

　　3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

　　检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。

　　现场检查的内容是：

　　1、硬件设施;办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况;药品的库存管理及出入库现场管理;

　　2、文件资料：

管理文件、档案资料、证明文件、原始记录

　　3、过程控制：

抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

　　4、机构人员：

部门设置、人员配备企业档案*员工档案：

人事、教育、健康

　　*客户档案：

供货方、购货方

　　*药品档案：

药品质量、药品养护

　　*设备档案

　　*质量资料档案：

原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：

观察、提问、取证、验证、记录。

　　现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

　　检查组完成检查报告后，召开末次会议。

末次会议参会人员：

与首次会议相同。

　　末次会议内容：

　　1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

　　⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局;