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研究计划书
研究计划书
--玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用
的流行病学循症研究
一、研究背景
近几十年来，糖尿病已经从一种主要发生在发达国家人群中的疾病进展成为世界范围的流行病。
据估计，2005年全世界糖尿病患者近2亿。
2010年中国慢病监测暨糖尿病专题调查显示，中国目前可能有多达1.139亿成人糖尿病患者，4.934亿糖尿病前期人群。
提示糖尿病已成为我国重大的公共卫生问题。
对糖尿病人进行糖尿病健康管理，稳定血糖，防治糖尿病并发症，能够减轻糖尿病患者的疾病负担和经济负担，提高患者生存质量，对社会发展具有重要意义。
传统中医是经验主义医学，在其特有的哲学理论体系下，运用朴素唯物主义观点对疾病的原因及发展进行解释和阐述，并在实践中不断发展，千百年来，对慢性病的预防、保健及治疗发挥着重要作用。
其中经络针灸是中医治疗中对症治疗的重要手段之一。
玉玄宫经络治疗仪结合了传统中医理论和电磁治疗仪技术。
糖尿病作为一个内分泌代谢性疾病，易产生对机体的微血管和大血管的损害，造成微血管和大血管病变，而糖尿病视网膜病变即为其微血管之一。
在多项临床试验中，玉玄宫经络治疗仪具有一定的平衡代谢系统及内分泌系统，促进血液循环，改善微循环的作用，但其对配合糖尿病患者血糖管理及其血糖的调控效果，以及对糖尿病患者的视网膜病变的预防治疗效果仍未明确。
本试验将探究玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用，了解其在配合糖尿病管理调控血糖的增益作用及视网膜病变的预防治疗情况。
参考文献暂未添加
2、研究问题
关于玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用的流行病学循症研究：
（1）探究玉玄宫经络治疗仪是否能够糖尿病患者的血糖的调控效果。
（2）探究玉玄宫经络治疗仪对糖尿病患者的视网膜病变的预防治疗效果。
3、研究设计
本研究采用随机对照试验的方法，采用区组随机的抽样方法，并结合实际情况，将研究对象分为治疗组和对照组，通过抽样方法进入研究后，检测两组老年社区居民血糖控制情况及视网膜病变情况。
治疗组在糖尿病自我管理基础上接受玉玄宫经络治疗仪的治疗方案，对照组仅进行糖尿病自我管理。
三个月后，（根据疗程而定）对两组再次进行血糖控制情况及视网膜病变情况检查。
采用空白对照进行治疗手段和自身对照相结合，控制时间变量对血糖控制及视网膜病变的影响作用。
治疗组和对照组纳入对象应在生活环境、习惯、人员构成相近的不同社区选取，防止部分选择偏移、干扰及沾染，通过盲法控制测量偏移。
通过1:
1匹配对象的性别及年龄段，防止人口学上的选择偏移。
4、研究对象
1.目标人群：
已确诊为二型糖尿病的社区老年居民。
2.纳入标准：
（1）年龄在55～65岁的社区老年居民（年龄段据门店人群年龄段，范围最好小于10岁以内。
最好控制在5岁以内）。
（2）已在区级以上医院确诊为二型糖尿病社区老年居民。
（3）根据医生指导自我管理控制血糖，未曾接受过玉玄宫经络治疗仪治疗的社区老年居民。
3.排除标准：
（1）伴有严重糖尿病并发症的社区老年居民，如糖尿病肾病（院内确诊），增殖性糖尿病眼病致失明，糖尿病足。
（2）已患有严重眼部疾病或已失明的社区老年居民，或在参与试验中发生眼外伤或眼部感染及其他严重眼部疾病的社区老年居民。
（3）患有重要器官（包括心、肺、脑、肝、肾）严重疾病的社区老年居民及癌症患者（如，近一个月因重要器官严重疾病住院的出院病人）。
（4）参与研究前、中因瞳孔小和屈光间质浑浊不能进行免散瞳眼底照相者。
（5）正在参与其他研究，正在接受除糖尿病管理外其他严重影响机体内分泌，血液循环及眼部功能的治疗。
（6）社区老年居民或家属不愿参与本次研究或未签订知情同意；
（7）意识障碍或无能力配合完成各项治疗、检查及问卷的社区老年居民；
（8）治疗组中途因各种原因无法坚持治疗，完成试验所需的检查及问卷的社区老年居民，或对照组中途因各种原因接受本治疗的社区老年居民。
4.样本估算：
根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）最小临床样本要求，应最终纳入各组样本各30例。
估算可接受随访丢失率为60%，问卷可接受有效率为80%，取整数，各组应纳入样本64例，研究整体应纳入样本128例。
五、研究方法
1.抽样方法
由于现实情况，无法施行严格完全随机抽样方法，采取分层抽样结合方便抽样与滚雪球抽样的非概率抽样方法，抽取55～65岁社区老年二型糖尿病居民共128人。
首先在佛山市内随机抽取社区各4个，随机分配为治疗社区2个（门店，即治疗组），及对照社区2个（社区，即对照组）。
在门店用户中进行方便抽样与滚雪球抽样，获得足够样本量研究对象。
其中抽取门店二型糖尿病男性老年居民共32例，二型糖尿病女性老年居民32例，社区二型糖尿病男性老年居民32例，二型糖尿病女性老年居民32例。
（可根据门店情况调整男女比例，或仅选取一个性别。
男女比率应在1:
3-3:
1的范围内）
2.对象招募
根据抽样方法，以免费治疗及免费体检的方式，在佛山市玉玄宫治疗仪门店及临近社区招募55～65岁的社区老年居民共128人，对象首先进行问卷
（1）调查，确认是否满足纳入排除标准后，再进行问卷
（2）调查及实验室检查。
治疗组接受玉玄宫经络治疗仪治疗后，开始进行本项目的治疗。
如随访丢失严重，应重新招募补充研究对象，以确保研究顺利完成。
3.干预方式
由玉玄宫提供详细的治疗方案，包括具体操作，参与治疗的频率，所需疗程。
治疗应由专人进行，容易控制治疗的质量，监控患者参与治疗的情况和依从性。
4.评价标准
采用空腹血糖（GLU），糖化血红蛋白（HbA1c）作为评价糖尿病患者的血糖的调控效果；采用免散瞳眼底彩色照相检查结果评价糖尿病患者的视网膜病变的预防治疗效果。
在参与本次试验前后对患者进行试验前和试验后空腹血糖（GLU），糖化血红蛋白（HbA1c）检测及免散瞳眼底彩照检查。
空腹血糖（GLU）是指在隔夜空腹（至少8～10小时未进任何食物，饮水除外）后，早餐前采的血，所测定的血糖值，为糖尿病最常用的检测指标，反应胰岛β细胞功能，一般代表基础胰岛素的分泌功能。
通过比较治疗组、对照组在试验前后水平变化的差异，可以评定治疗仪对内分泌系统的调节作用。
糖化血红蛋白（HbA1c）是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。
血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。
通过比较治疗组、对照组在试验前后水平变化的差异，可以评估研究对象近8～12周的血糖控制情况。
免散瞳眼底彩照检查结果参考《糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002年）》以45度标准照相视野所见进行分级评分：
表1糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002年）
病变严重程度
散瞳眼底检查所见（45度眼底标准相）
评分
无明显视网膜病变
无异常
0
非增殖期视网膜病变（NPDR）
1
轻度
仅有微动脉瘤
2
中度
有动脉瘤，伴有NPDR症状
3
重度
有以下1个以上的病变：
①多于20处以上视网膜内出血；②2个以上象限有静脉串珠样改变；③1个以上象限有显著的视网膜内微血管异常。
但不伴PDR
4
增殖期视网膜病变（PDR）
5
通过比较治疗组、对照组间试验前后评分变化的差异，评定治疗仪对糖尿病老年患者的视网膜病变的防治情况。
6、统计学方法
采用Stata13.0软件进行统计分析。
计量资料采用均数±标准差表示，计数资料采用频数（百分比）表示。
进行单因素分析时，符合正态分布的计量资料，两组均数差异采用t-test检验；不符合正态分布的计量资料，两组均数差异采用矫正的t-test检验或秩和检验进行检验；两组频数分布差异采用卡方检验，以P<0.05认为结果具有统计学差异。
进行其他因素矫正是，通过多重线性矫正其他因素，检验两组均数是否存在差异。
通过Logistic回归矫正其他因素，检验两组分布是否存在差异。
7、局限性
1.由于现实因素限制，不能做到严格地随机抽样，可能存在一定的选择偏移。
2.样本量仅能满足基本临床试验标准，样本对总体缺乏足够的代表性，从而难以保证推算结果的精确度和可靠性，存在一定的抽样误差，保证推算的精确度和可靠性需要进一步验证。
3.由于现实因素限制，无法准确控制和测量影响结局变量的其他因素，如药物治疗，饮食情况等，可能造成一定的混杂偏移。
9、研究应用
通过探究玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用，进一步评价玉玄宫经络治疗仪在社区预防保健作用的安全性和有效性，探索糖尿病管理中与中医结合的创新形式，以及糖尿病并发症治疗预防的新方法，为糖尿病已成为我国重大的公共卫生问题提出创新的解决方案提供流行病学证据支持，为探究玉玄宫经络治疗仪在社区的进一步推广应用提供证据支持。
10、伦理审核及知情同意
1.本研究基本遵从普遍接受的科学原则，有一定的科学依据，经科学的设计和充分的准备，能保证涉及人群的试验能获得由科学价值的结果。
2.试验的设计与实施均在实验方案中明确说明，基本符合《赫尔辛基宣言》。
3.受试人群将可从研究的结果中受益。
4.受试者均遵循自愿原则参加本研究，参与前将会让受试者对研究项目由充分了解（知情同意），包括了解试验目的、方法、预期效果以及可能的危险性，并征得受试者（或监护人）的同意并签署知情同意书。
5.研究将尊重受试者保护自身的权利，并采取措施保护受试者的隐私。
11、研究计划
研究阶段
具体事宜
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
筹备阶段
筹备会议
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资金器材准备
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调查人员培训
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实施阶段
研究人员招募
及首次体检
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实施治疗
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第二次体检
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分析阶段
数据录入整理
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数据分析
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报告
*
十二、研究预算
略
十三、附录:
（见下页）
问卷编号：
□□□□
玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用
流行病学循症研究问卷（A版）
一、项目说明
糖尿病作为一个内分泌代谢性疾病，易产生对机体的微血管和大血管的损害，造成微血管和大血管病变，而糖尿病视网膜病变即为其微血管损害之一。
在多项临床试验中，玉玄宫经络治疗仪具有一定的平衡代谢系统及内分泌系统，促进血液循环，改善微循环的作用。
本试验将探究玉玄宫经络治疗仪在糖尿病管理中的应用，了解其在配合糖尿病管理调控血糖的增益作用及视网膜病变的预防治疗情况。
在本次研究中，您将可以享受玉玄宫经络治疗仪的免费治疗，为期三个月。
同时，在治疗前后，您将可以享受两次由达安基因提供的免费身体检查（主要包括血糖、糖化血红蛋白检测及免散瞳眼底彩照检查）。
参与本次试验，您需要完成1份简短的调查问卷，坚持参与玉玄宫经络治疗仪治疗至治疗结束。
如未完成调查问卷，将无法享受第一次免费身体检查及玉玄宫经络治疗仪的免费治疗疗程；若未能按疗程完成治疗，将无法享受第二次免费身体检查服务。
注意，每次参与身体检查前一天晚上12点后能不能进食。
二、知情同意
1.受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
2.受试者的个人资料保密。
伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
3.医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
4.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
5.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
参与人已阅读以上内容，包括项目说明及知情同意，明白参与人的权利和义务，自愿参与到本研究中。
参与人签名：
参与时间：
问卷调查员：
问卷编号：
□□□□
问卷调查
（1）
1.年龄在55～65岁
□是□否
2.居住在＿＿＿＿＿＿社区的居民
□是□否
3.已在区级以上医院确诊为二型糖尿
□是□否或不确定
4.在医生指导下进行血糖控制，包括饮食及药物治疗
□是□否或不确定
5.伴有严重糖尿病并发症，如糖尿病肾病（院内确诊），增殖性糖尿病眼病致失明，糖尿病足
□是□否或不确定
6.已患有严重眼部疾病或已失明（不包括600度以下近视远视，包括青光眼，白内障，眼部其他感染及外伤）
□是□否或不确定
7.经本次研究检查为小瞳孔或屈光间质浑浊（需要技术员检查填写）
□是□否
8.近一个月内有住院记录
□是□否或不确定
9.正在参与其他研究和治疗
□是□否或不确定
10.能够独立完成日常生活
□是□否或不确定
11.您是否正在使用玉玄宫经络治疗仪
□是□否或不确定
问卷编号：
□□□□
问卷调查
（2）
一、人口学资料（必填）
1.姓名
2.性别
3.出生日期
年月日
4.身份证号
5.联系电话
1、；2、
6.居住地址
二、糖尿病管理情况
1、这一个月来，您是否有在医生指导进行饮食调整
A、是B、否C、不清楚
2、这一个月来，您是否有吸烟的习惯
A、一直都有B、以前有现在没有C、一直都没有D、其他
3、这一个月来，您是否有规律锻炼的习惯
A、是B、否C、不清楚
4、这一个月来，您是否有在医生服用血糖控制药物
A、是B、否C、不清楚
5、这一个月来，您是否近一个月有使用胰岛素
A、是B、否C、不清楚
参与人签名：
参与时间：
问卷调查员：
问卷编号：
□□□□
问卷调查（3）
一、人口学资料（必填）
1.姓名
2.性别
3.出生日期
年月日
4.身份证号
5.联系电话
1、；2、
6.居住地址
二、糖尿病管理情况
1、这三个月来，您是否有在医生指导进行饮食调整
A、是B、否C、不清楚
2、这三个月来，您是否有吸烟的习惯
A、一直都有B、以前有现在没有C、一直都没有D、其他
3、这三个月来，您是否有规律锻炼的习惯
A、是B、否C、不清楚
4、这三个月来，您是否有在医生服用血糖控制药物
A、是B、否C、不清楚
5、这三个月来，您是否近一个月有使用胰岛素
A、是B、否C、不清楚
6、这三个月来，您是否新发的眼部疾病
A、是，B、否C、不清楚
6、这三个月来，您是住院的情况
A、是，是因为B、否C、不清楚
参与人签名：
参与时间：
问卷调查员：
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