POCT研发项目可行性研究报告.docx

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POCT研发项目可行性研究报告

2020年POCT研发项目可行性研究报告

2020年9月

一、项目概况4

二、项目建设的必要性4

1、顺应行业发展趋势，更好地应对突发公共安全卫生事件4

2、有利于推动我国POCT产业快速稳健发展5

3、增强公司研发实力，提高综合竞争力5

三、项目建设的可行性6

1、项目建设符合产业政策的导向6

2、公司拥有坚实的研发技术基础，具备项目实施的技术可行性6

3、公司健全的研发体系和高水平的研究团队7

四、项目投资概算7

1、建筑工程费8

2、设备购置费8

3、安装工程费8

4、工程建设其他费用8

5、预备费9

五、项目技术情况9

六、燃料动力供应情况9

七、项目实施进度计划10

八、项目环境保护10

1、环境保护问题10

2、采取的措施11

（1）建设期污染物及防治措施11

①噪声污染及防治措施11

②大气污染及防治措施11

③废水污染及治理措施12

④固体废弃物及治理措施12

（2）运营期污染防治措施12

①固废及治理措施12

②噪声及治理措施13

③废水及治理措施13

一、项目概况

公司POCT研发项目的投入预算为7,046.94万元，拟使用建筑面积为3,000平方米，土地已通过出让方式取得。

项目实施主体为公司，项目建设期为2年，目前尚未开始实施。

本项目结合体外诊断行业技术演变和发展的趋势，基于公司现有的研发平台基础，预计研发成果为系统的POCT研发平台，有助于实现公司在POCT和分子诊断领域的战略布局，进一步提升公司的综合研发实力，有助于公司成为国内医疗检验领域龙头企业发展战略目标的实现。

二、项目建设的必要性

1、顺应行业发展趋势，更好地应对突发公共安全卫生事件

根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，我国体外诊断行业发展迅猛，2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%。

POCT是体外诊断行业中的新秀，根据广证恒生的《2020新三板医药行业年度策略报告》，我国POCT市场规模从2013年的4.8亿美元迅速发展到2018年的14.3亿元，复合增速高达24%。

新冠疫情的爆发也进一步凸显了体外诊断行业的重要性，更将POCT系列产品的重要性提升到空前高度，分子POCT技术可使检测技术走出PCR实验室，在现场快速检测和筛查。

预期在新冠疫情的催化下，POCT行业将进一步快速发展，市场需求也将进一步增长。

这就要求公司进一步优化产品结构，加速POCT和分子诊断的业务领域布局，以增强自身的市场竞争力，更好地承担应对突发公共安全卫生事件的社会责任。

2、有利于推动我国POCT产业快速稳健发展

公司所属的体外诊断行业是高度技术密集型行业，想要保持行业优势地位，需要具备长期的研发布局和充足的资金投入等综合条件。

国家分级诊疗的大力推进，将进一步释放基层医疗对POCT产品的需求；全球新冠疫情的爆发又将POCT系列产品的重要性提升到空前高度。

公司作为诊断试剂产品制造企业，通过项目实施能够更好地承担起推动体外诊断行业技术进步的责任，最大化地实现公司的社会价值。

本项目的实施有利于加快公司在POCT和分子诊断领域的业务布局，推动民族品牌企业不断发展，推动我国POCT产业快速稳健发展。

3、增强公司研发实力，提高综合竞争力

POCT是体外诊断行业中的新秀，市场增速较快，行业集中度低，竞争格局总体较为分散。

目前行业内的国际厂商主要有罗氏公司、雅培公司等，其市场占有率超过50%；国内厂商主要有万孚生物、基蛋生物等，也拥有一定的市场地位。

但随着新冠疫情的爆发、市场需求的日益增长、分级诊疗和进口替代等政策的推动，公司有必要结合体外诊断行业技术演变和发展的趋势，基于公司现有的研发平台基础，为公司建设系统的POCT研发平台，依托于蛋白质和核酸POCT检测等技术，开发出更加自动化和一体化的POCT系列产品，降低传统检测手段对实验室的依赖程度，增强公司检测产品的快速性、便捷性和高效性，进一步提升公司的研发实力和综合竞争力。

三、项目建设的可行性

1、项目建设符合产业政策的导向

近年来，我国政府根据战略发展布局，大力扶持体外检测发展，相继出台的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，《“十三五”生物产业发展规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》均反映了国家政策层面对体外检测产业的积极推动。

其中，这些政策规划要求加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发的产业化。

体外检测产品均符合《产业结构调整指导目录（2019年）》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》中鼓励大力发展的产业，甚至被确定为国家战略性新兴产业重点产品。

此外，在“精准医疗”、“分级诊疗”的国家政策红利大背景下，POCT行业将会迎来良好的发展机遇。

2、公司拥有坚实的研发技术基础，具备项目实施的技术可行性

POCT的研发布局需要具备一定的技术基础。

公司经过20多年的自主研发，公司已积累了生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析等多个领域的二百余项专利及核心技术，拥有坚实的技术基础。

POCT诊断原理与公司已布局的体外诊断其他细分领域的原理相似，公司已掌握基于微粒子的抗原、抗体偶联技术、吖啶酯标记抗原、抗体技术、生物素-链霉亲和素搭桥技术、小分子蛋白解离技术、阻断剂阻断技术等多项技术技术，为POCT系列产品的研发搭建了良好的研发平台技术基础，具有可行性。

3、公司健全的研发体系和高水平的研究团队

公司是国内领先的医疗检验仪器及配套试纸试剂制造商，坚持“自主创新、瞄准前沿、突破空白、打破垄断”的理念，致力于高端医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产和销售，不断提高产品的技术含量、稳定性、精确性、速度及功能多样性。

公司高度重视技术研发，已经打造了一只超过500人的涵盖机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各领域的研发团队，持续不断推进新产品、新技术的投入开发工作，开展创新研究，实现了多条产品线研发项目同时运作。

因此，公司健全的研发体系和高水平的研究团队能够有效确保POCT技术研发的先进性、实用性，为本项目的顺利实施提供坚实基础。

四、项目投资概算

公司POCT研发项目研发投入的主要内容为建筑工程、设备购置、安装工程及其他，具体如下：

1、建筑工程费

本项目建筑工程内容包括洁净车间和仓库等，建筑工程参照当地近年类似项目技术经济指标估算相应投资额，具体投资明细如下：

2、设备购置费

本项目拟购置、安装的主要设备及投资情况如下：

3、安装工程费

根据行业特点，研发设备安装工程费率取5.0%，公辅设备安装工程费率取8.0%。

项目安装工程费合计为106.93万元。

4、工程建设其他费用

项目工程建设其他费用合计为2,671.26万元。

5、预备费

项目预备费主要为建设投资中建筑工程费、设备购置费、安装工程费和工程建设其他费用之和的3.0%，预备费计205.25万元。

五、项目技术情况

公司多年来注重研发投入，研发成果逐步落地。

公司已掌握基于微粒子的抗原、抗体偶联技术、吖啶酯标记抗原、抗体技术、生物素-链霉亲和素搭桥技术、小分子蛋白解离技术、阻断剂阻断技术，化学发光试剂等技术，为POCT系列产品的研发搭建了良好的研发平台。

六、燃料动力供应情况

本项目属于医疗器械制造行业，能源消耗主要包括电力等。

七、项目实施进度计划

本项目建设期拟定为2年。

项目进度计划内容包括项目前期准备、土建施工、设备采购及安装调试、项目试运行等。

具体进度如下表所示：

八、项目环境保护

1、环境保护问题

本项目建设期间各项施工活动、运输将不可避免地产生噪声、粉尘、废水、固体废弃物等，对周围的环境会产生一定的影响。

主要污染物是施工人员生活污水、施工废水、作业粉尘、固体废弃物以及施工机械排放的烟尘和噪声等，其中以施工噪声和粉尘的影响最为突出。

项目运营期的生产活动将产生废水、噪声、固废等，对环境造成一定的影响。

固废主要是工作人员的生活垃圾；废水主要为项目运行过程中产生的污水以及工作人员产生的生活污水；噪声主要为各类设备运行产生的机械噪声。

2、采取的措施

（1）建设期污染物及防治措施

①噪声污染及防治措施

对施工现场的强噪声设备须合理布局，远离边界和敏感区，并采取封闭隔声措施，确保噪声达标排放，减少噪声扰民。

对车辆装卸、敲击等人为噪声须加强管理，最大限度降低噪声影响。

严格控制建设施工作业时间。

尽量采用低噪声的施工工具，同时尽可能采用施工噪声低的施工方法；施工机械应尽可能放置于对周围敏感点造成影响最小的地点；在高噪声设备周围设置掩蔽物来降低噪声分贝。

加强对运输车辆的管理，严格控制工区车辆数量和行车密度，控制汽车鸣笛，严禁汽车夜间鸣笛。

②大气污染及防治措施

合理安排实施现场，运输车辆装载物不得超出厢板高度，并采取遮盖密封措施避免沿途抛洒。

施工现场由专人定期清洗路面和运输车辆使其保持一定的湿度，防止道路扬尘。

实施现场实行封闭施工，外围加设一定高度的防护网罩，尽可能的缩小粉尘的扩散范围。

实时关注天气信息，当出现不利于施工且会造成扬尘现象的天气，要及时遮盖施工现场的建筑材料。

在装修、防水等施工中涉及化学品使用的，必须采取措施做好由此而产生的挥发性废气的控制工作。

③废水污染及治理措施

施工现场因地制宜，建造沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，对含油量高的施工机械冲洗水或悬浮物含量高的其它施工废水需经处理后方可排放，砂浆、石灰等废液宜集中处理，干燥后与固体废物一起处置。

水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料，以免这些物质随雨水冲刷污染附近水体。

加强污水处理和清运管理，指定专人负责，建立污水处理和清运情况的记录台账，规范污水处理的排放和清运。

建设工地生活污水、施工废水等通过单独铺设污水收集管道和收集池，做到雨污分流。

④固体废弃物及治理措施

施工现场要及时进行清理，建筑垃圾及时清运，按城管要求定时运送到指定地点或加以利用，防止因长期堆放而产生扬尘。

运输建筑垃圾的车辆需按照指定的时间和路线行驶，并将垃圾倾倒至指定场所。

施工人员产生的生活垃圾由专职的环卫人员定期清理清运。

（2）运营期污染防治措施

①固废及治理措施

包装物和废纸屑全部回收外卖，生活垃圾、由环卫部门统一清运，废塑料管为危险固废送交有资质的单位处理，由此可见，拟建项目固废物不会对外环境产生二次污染。

②噪声及治理措施

对高噪声设备可加装消音器，基座做减振处理，墙壁做吸声处理，可使噪声源降低。

通过采取以上防治措施后，对周围声环境质量影响较小。

③废水及治理措施

污水排放浓度满足排入城市污水处理厂标准，项目污水排入市政下水管网，进入污水处理厂经达标处理后进行排放。