美国食品药品管理局对标签上内容的要求.docx

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美国食品药品管理局对标签上内容的要求

美国食品药品管理局对标签上说明内容的要求

1、什么是营养素内容说明？

在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平（如"低脂"或"富含燕麦麸"）。

营养素内容的说明也被认为是一种"描述"。

2、当营养素达到什么样的水平，须在食品标签上对其进行描述？

有关营养素水平详见附录A及B。

3、若食品药品管理局的规定中未包括某营养素内容的说明，是否可标在标签上？

若食品药品管理局有关规定中包括了某说明，则此说明标注时需与规则中的一致。

生产厂家也应遵守以美国科学部门提出的权威性文件为依据的说明注意问题。

其它说明禁止标注。

4、厂方在何处定义营养内容说明？

见有关文件。

5、营养内容说明在字体或标注形式上是否有要求？

有。

营养内容说明的显著性不得超过产品特性（指食品名称）的2倍，字体不得超过食品名称的2倍。

若在整体布局上该部分内容同食品名称相比过分强调，那么即使它使用的字体是恰当的，也视为违反了有关规定。

6、标注说明时是否还需要其它信息？

需要。

所需的信息取决于说明及防止说明出现误导的相关内容。

营养标签上注明的都应是实质性的说明内容。

7、什么是郑重声明？

它是为了引起消费者对食品中一种或几种营养成分的注意，此成分会增加食源性疾病发生的危险性或影响与膳食相关的健康状态。

当食品中营养值超过了规定界限，就应标上郑重声明。

郑重声明的内容与营养信息的一致（?

quot;见营养信息的钠的内容"）。

8、何时注明郑重声明内容？

标明了营养内容说明后，食品中含有下列营养素的一种或几种、且含量超过了下面每个通用规格的参考值或小于50克的小包装食品时标（主食食品有不同的含量限值，见第20条）。

脂肪13.0克

饱和脂肪4.0克

胆固醇60千克

钠480千克

9、在标签上如何标注郑重声明内容？

必须用清晰的粗大字体，与其它字体或图案区分清楚，字体应至少和净含量的一样大，并紧挨说明内容标注。

10、"紧挨"是什么意思？

是指在说明内容的后面，二者之间无简介或其它图案或装饰性内容。

但允许在说明和郑重声明之间标注食品名称等相关内容（在所说明的内容中包括诸如"低脂切达干酪"等食品名称）及特殊郑重声明内容（见有关规定）。

11、是否将食品名称视为"插入的内容"？

如果说明和食品名称是标签上分开的内容，则可将其视为插入的内容。

若将说明和食品名称分别以不同的字体、字号、颜色或不同位置明显标注（如"低脂"这个词设计成星星迸发状），就认为这两部分是独立的，此时，某些指定说明应紧随说明标出，中间不要插入食品名称。

12、郑重声明的字体要求是什么？

与净含量的要求相同：

例如，若主展示面面积≤5平方英寸，说明内容的高度应至少为1/16英寸；若主展示面面积在5--25平方英寸之间，则其高度不小于1/8英寸；若主展示面面积在25--100平方英寸，则其高度不小于3/16英寸；若主展示面面积>100平方英寸，则其高度不小于1/4英寸。

13、对郑重声明字体的要求是否有例外？

有。

若说明的字体不小于表述净含量字体的2倍，则郑重声明字体的大小为说明部分的一半，但不得小于1/16英寸。

14、极小包装上的郑重声明字体的要求是什么？

若包装上供标注的面积小于3平方英寸，且此食品是供餐馆使用的单规格小包装，郑重声明字体的高度可为1/32英寸。

15、当不需标明指定说明部分，是否还可以省略其它内容？

可以。

当说明部分和营养信息标于同一面上，则可不用标郑重声明部分。

16、如果在一个平面上标注几条说明，是否每标一条说明还需再标上郑重声明部分？

不用。

若在一个平面上标注几条说明，只需在该面标一条郑重声明内容，并且要紧挨说明部分、用此面的最大号字体标注。

17、如果在一平面上用相同字号标两条说明信息，则将郑重声明内容标在何处？

它可以在任一条说明内容之后标。

18、小包装食品是指什么？

指参考值≤30克或≤2茶匙的食品。

19、何时需在正餐类食品上标注郑重声明内容？

若此食品每份中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：

脂肪26克

饱和脂肪8克

胆固醇120毫克

钠960毫克

同样，若每份主菜中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：

脂肪19.5克

饱和脂肪6.0克

胆固醇90毫克

钠720毫克

20、何时可在说明中加上"富含"或"是**好的来源"的修饰词？

当食品中含不少于10%的推荐日摄入量或日摄入参考量（上述两个值在"日摄入量"处标明）时可标注"是**好的来源"。

当食品中含不少于20%的日摄入量时可标"富含"。

21、未制订日摄入量的营养素是否可以标注"富含"或"是**好的来源"的说明？

不可以。

"富含"及"是**好的来源"是以日摄入量的百分数为限定依据，因此，未制订日摄入量的营养素无此确切定义，也就不能标"富含"或"是**好的来源"的说明。

22、生产商可通过何种方式让消费者了解产品中含无具体日摄入量的营养素（如ω-3脂肪酸）？

生产商可对该营养素作出说明，指出其未制订日摄入量，在说明中只能标出每个规格所含营养素的数量，不能暗示它在产品中是富含或微量。

可按"x克ω-3脂肪酸"格式标注，且必须标于"营养素"标签部分之外。

23、无日摄入量的营养素标注说明时可否使用"含有"、"提供"（例如"含有x克ω-3脂肪酸"）的词语？

无日摄入量的营养素在使用"含有"、"提供"这些词时，必须标出该营养素的含量，可以这样标"每个包装含有x克ω-3脂肪酸"或"提供x克ω-3脂肪酸"。

不允许标"含有ω-3脂肪酸"或"提供ω-3脂肪酸"（未标出具体含量值）。

这些说明?

quot;是**好的来源"的意义相同，而未制订日摄入量的营养素是不允许标注后者的。

24、在营养标签面之外，是否可通过说明来描述食品中维生素或矿物质推荐日摄入量的百分数？

可以。

这部分说明可不遵守标签的某些要求，但需要时不能删去郑重声明的内容。

25、若对标注要求有适当降低时，是否可在营养素含量低或极少时标"低"或"不含"的说明（如不含脂肪的甘蓝）？

不可。

只有食品经特殊加工、改变、按配方生产或重新按配方生产，降低食品中营养素的含量、从食品中去除该营养素或食品中不含此营养素，此时才可这样标（例如"低钠马铃薯片"）。

其它食品只可依据其食品类型作出说明（如"不含钠的植物油"或"不含脂肪的甘蓝"）。

26、何时可认为配方食品经过特殊加工，并允许注明含量"低"或"无"的说明？

如果认为某类食品中含有某营养素（如豌豆罐头中含钠），并且所标注的食品的构成含微量营养素或不含该营养素，即可认为该食品经过特殊加工，可注明含量"低"或"无"的说明。

27、若某产品未按正常配料加工（如调味品混合料中未加盐），是否可标明"不含钠"？

可以。

食品药品管理局会认为该产品就是如此配方、食品中不应含此营养素，若它符合"无钠"的相关标准，则标"无钠"的说明是适宜的。

28、即使产品实质是100%的脂肪，是否可以注明"不含脂肪"（例如极小包装的烹调油滴）？

虽然每参考值的食品中只含不足0.5克脂肪，理论上可以标"不含脂肪"，但对于实质是100%脂肪的产品来说，这样标会引起误解。

按有关规定，标签上必须指出其为100%脂肪。

然而，"不含脂肪"、"100%脂肪"、"全脂"彼此之间又相互矛盾，易使消费者产生混淆。

食品药品管理局认为，只要不误导、"不含脂肪"这个词不太明显、象"烹调中不产生脂肪"之类的说明就比较适合，使用比较明显的字体，或者与其它标签内容划分开。

29、即食谷类相对于其它早餐食品（香肠或丹麦馅饼）是否可标"较少"或"较多"之类的说明？

当局认为，若能恰当描述食用情况（例如，"请更换您的早餐食谱。

该谷类较丹麦馅饼可少供给▁%脂肪"），添加这样的形容词是可以的。

30、什么是适合的参考食品，并可在其标签上标明"微量"的说明？

参考食品必须是一种或一类食品，且能代表标注此说明的同类食品。

例如，可用巧克力冰淇淋作为其它巧克力冰淇淋的参考食品。

说明上的"微量"以参考食品中脂肪或热量的营养素数值为基准，它可通过以下几种方式确定：

可以是有效数据的代表值、该类食品国家或地区前三大品牌产品的平均数值、市场执行标准或某食品的营养素值若能代表该类食品，则此食品即为市场代表产品。

用来表示"微量"说明的各营养素值应与该类食品众多营养素数值的平均数近似，不应是一种或一类食品营养素数值的最大值。

与参考食品相比，消费者认为"微量"食品相对于其它同类食品应改良了某营养素。

31、什么是"平均营养素数值"？

它可以是该食品相应数据中的一项数值，或同类产品中几个领先品牌营养素的平均值，也可以是市场执行标准。

生产商为确定某类食品的营养素平均值，应考虑产品中营养素变化情况。

有些产品相当一致，而有些如巧克力薄饼则不然。

显然，同一类食品的不同形式之间有很大的区别，为能确定营养素的精确含量，应当考虑多种产品。

32、如何让消费者了解什么是参考食品、它是如何确定的？

确定的参考食品必须与标签上附加信息部分内容相一致。

另外，规则要求生产商用计算出的营养素数值（平均值、标准等）作为依据，提供关于营养素数值来源的具体内容，该内容必须要征得消费者和制订规则机构的认可。

33、若以基础数值或几种食品的平均值作为说明上参考的营养素值，应如何标注参考食品的特点？

标签上可标"较普通意大利沙拉酱少50%的脂肪"（轻口味意大利酱）或"意大利奶油沙拉酱平均脂肪值的一半"（轻口味意大利奶油沙拉酱食品）。

同时不需在标签上注明参考值是由基础数值得来的。

34、什么是产品营养素说明上相应的参考食品，它能代替该食品、并且标的名称能明显区别于该食品？

例如植物油涂抹食品能代替人造奶油或黄油、蛋黄酱涂抹食品能代替蛋黄酱。

在标说明时，该食品（例如植物油涂抹食品）在同一类似食品中并非营养低的，它仅是替代的食品（例如人造奶油）。

说明所依据的参考食品应当是同一类似食品，并能替代该类食品（如人造奶油）。

35、在标注"轻口味"说明时，是否还必须在标签上标注其它内容？

在标注"轻口味"及其它类似的说明（如"降低"、"少"、"较少"、"较多"、"添加"）时，必须标明下列内容（它们称之"附加信息"）：

l食品被改良的百分数或分数

l参考食品

l食品中及参考食品中的营养素数量（指说明中此项内容）

例子：

较普通奶酪蛋糕减少了1/3卡路里、50%脂肪。

每个规格的清淡奶酪蛋糕含200卡路里，4克脂肪；普通奶酪蛋糕含300卡路里，8克脂肪。

36、附加信息须标于何处？

改良食品的百分数或分数以及参考食品特性必须紧挨标签最明显的说明处标。

食品营养素的实际数量及参考食品可挨着最明显的说明处或在营养标签面标注。

37、什么是最明显的说明？

最明显的说明应符合下列要求：

（1）此说明是主展示面的部分内容或紧挨食品特性标注；

（2）在主展示面的任一位置标注的说明；

（3）在信息面标注的说明；

（4）在标签上或标签里任一位置标注的说明。

（5）

38、标注附加信息须用多大的字体？

一般字体高度应至少为1/16英寸，但对于定型包装食品，若能符合有关字体规定，可不遵守此要求。

通常情况下，当产品提供标注的标签面积<12平方英寸，附加信息的最小字体为1/32英寸。

39、新鲜的含义是什么？

用于未经加工食品，新鲜是指该食品是生的状态、未经冷冻或热加工保存，但也应包括以下情况：

l用食品药品管理局批准的作为食品添加剂的石蜡处理的水果或蔬菜

l获得批准可于丰收前后使用的农药处理

l巴氏消毒奶

l按21CFR129.26规定经电离辐照处理的生食物（目前认为不得超过1千戈瑞）

l经弱氯或弱酸处理

l冷藏食品

40、新鲜冷冻和速冻的含义是什么？

食品药品管理局的规定强调新鲜冷冻或冷冻状态的新鲜是指在食品仍新鲜时快速冷冻（如采摘后立即冷冻）。

允许在冷冻之前适当漂洗（热烫）。

速冻是指运用某方法（如空气鼓风冷冻法，即在0华氏温度下空气加速吹向食品）在充足时间内快速制冷食品中心部分，同时产品本身不变质。

41、食品标签上允许标什么健康说明？

若食品药品管理局规定中已规定了某说明内容，就应按规定执行。

生产商也可遵守美国政府科研体系的权威机构制定的健康说明内容。

食品药品管理局制定的健康说明规定摘要见附录C。

42、若在食品标签上标出健康指标（如心脏等），是否还需注明其它内容？

对标签的健康指标要求应与书面健康说明一致，二者的健康说明必须遵循有关规定，食品必须符合总脂、饱和脂肪、胆固醇及钠含量健康说明的标准。

另外标签必须含括各项指标相关的、完整的健康说明信息（例如，在健康指标后加入恰当的、典型的说明内容）。

43、使用健康这个词有何要求？

标签上注明健康时，食品必须符合低脂肪、低饱和脂肪的定义，胆固醇和钠的含量不得超过规定中的警戒水平。

另外，食品必须遵守其它特殊营养素说明的含义及内容。

使用健康的情况

单个食品海产品野味肉膳食主食

低脂总脂5克脂肪RA&100克低脂

低饱和脂肪饱和脂肪低饱和脂肪

2克饱和脂肪RA&100克

≤480毫克RA,12003之前钠的含量≤600l.s.

l.s.若小的≤480毫克RA&l.s.

RA为50克若小的RA为50

≤360毫克RA,12003之后钠的含量≤480l.s.

l.s.若小的≤360毫克RA&l.s.

RA为50克若小的RA为50

≤警告值胆固醇95毫克RA&100克≤90毫克l.s.

有益的营养素

含至少10%日推荐摄入值维生素A,C、钙、主食含下列2种营养铁、蛋白质或纤维。

生水果和蔬菜除外；

素10%日摄入量l.s.

成分单一的冷冻或罐头水果及蔬菜，若添（维生素A,C、钙、

加的成分不会改变蔬菜或水果的营养素构铁、蛋白质或纤维），

成，则可以添加；符合有关特性标准的富而膳食则含3种

含谷类的产品

强化

见有关规定见有关规定见有关规定

其它说明

遵守已制订的特殊营养素说明要求的含义及内容。

注：

l.s.：

标签规格RA：

SmallRA（小的参考数值）：

≤50克或≤2汤匙

食品药品监管局确定2007年监督管理工作总体要求

2007年工作的总体要求是：

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。

一、深入整顿和规范药品市场秩序

（一）规范药品注册秩序。

继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。

组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。

（二）加强药物研究监督管理。

对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。

（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。

坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。

对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。

（四）加强医疗器械生产监管。

继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

（五）加强药品流通监管。

全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。

严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。

（六）改革和加强药品抽检工作。

对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。

完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。

（七）完善药品使用监管。

加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。

会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。

（八）建立健全药品监管长效机制。

建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。

开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。

二、大力推进食品安全专项整治

（九）开展重点品种专项整治。

针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。

开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。

（十）突出抓好农村食品安全整治。

严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。

加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。

（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。

以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。

进一步完善食品安全信用体系。

积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。

探索创新食品安全监管体制机制。

完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。

组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。

三、继续深化治理商业贿赂工作

（十二）深入开展治理商业贿赂工作。

继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。

（十三）积极推进企业信用体系建设。

划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。

强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。

（十四）明确治理商业贿赂政策界限。

加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。

四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决

（十五）推动建立国家基本药物制度。

按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。

鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。

（十六）深化农村药品“两网”建设。

建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。

深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。

推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。

（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。

建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。

加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。

积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。

继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。

加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。

五、大力推进依法行政

（十八）改革行政审批制度。

继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。

合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。

（十九）完善立法工作。

抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，发布实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。

大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。

（二十）组织实施行政执法责任制和责任追究制。

贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。

规范行政复议、行政应诉和听证等，切实发挥行政监督的作用。

六、全面加强基础建设

（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。

统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。

（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。

积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。

加快中央项目实施进度。

（二十三）加强信息化建设。

完善全系统信息化建设规划。

进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。

加快信息化标准制定，整合已有应用系统。

（二十四）完善食品药品应急管理体系。

加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。

逐步建立食品药品应急管理信息平台。

强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。

（二十五）加大资金投入。

积极争取中央和地方财政支持，加快项目建设。

强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。

七、加强党风廉政建设和队伍建设

（二十六）认真学习、贯彻、落实胡锦涛总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。

充分认识加强食品药品监管系统党风廉政建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。

（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。

加强思想道德教育和党纪国法教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。

重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。

尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。

切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。

继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。

（二十八）切实加强对反腐倡廉工作的领导。

认真落实党风廉政建设责任制。

领导干部要带头执行党的各项纪律规定，管好班子，带好队伍，自觉地接受监督。

支持纪检监察部门履行监督职责。