重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收实用标准暂行.docx
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重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收实用标准暂行
市药品零售连锁企业
经营许可和认证检查验收标准（暂行）
市食品药品监督管理局
2014年2月
说明
一、为规药品零售连锁企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规》（卫生部令第90号）及相关法律法规的规定，制定《市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）》。
二、药品零售连锁企业的经营许可和认证，应按照《市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查容》、《药品经营企业计算机系统检查容》、《温湿度自动监测检查容》、《药品收货与验收检查容》、《验证管理检查容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《市药品零售连锁企业经营许可和认证现场检查验收标准（暂行）》中相关条款应结合附录容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
药品零售连锁企业对零售连锁门店的管理情况，应抽查5家门店（有加盟药店的，其中必须抽查1家以上加盟药店）进行检查评定，主要检查“五统一”的执行情况（《验收标准》第3条）。
四、《市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）》检查项目共278项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目170项,药品零售连锁企业新开办时的许可和认证检查项目（▲）111项。
（一）药品零售连锁企业新开办时，许可和认证检查项目（▲）111项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规认证证书》之日起120日，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品零售连锁企业的许可与认证检查验收执行以下规定：
1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
3．检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；检查发现主要缺陷项目超过20项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过60项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过60项的,不予通过。
4．企业通过检查后，应对一般缺陷项进行整改，整改到位率应达到100%。
（三）药品零售连锁企业变更许可与认证的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。
市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）
序号
条款号
新开办许可和认证检查项
检查容
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
▲
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
**00403
▲
企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
▲
企业应当依据有关法律法规及《规》的要求建立质量管理体系。
5
00502
▲
企业应当确定质量方针。
6
00503
▲
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
▲
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
*00701
▲
企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应。
9
00702
▲
企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
10
*00801
▲
企业应当定期组织开展质量管理体系审。
11
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
12
*00901
企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
13
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
14
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
15
*01201
▲
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
16
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
▲
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
17
*01302
▲
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
18
*01401
▲
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规》要求经营药品。
19
*01501
▲
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
20
*01502
▲
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
21
01601
▲
企业应当设立质量管理部门和门店管理部门，有效开展质量管理工作。
22
*01602
▲
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
23
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规》。
24
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
25
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理。
26
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
27
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
28
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
29
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
30
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
31
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
32
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的审核及更新。
33
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
34
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
35
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
36
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的审和风险评估。
37
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
38
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
39
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
40
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
41
*01719
门店管理部门应当负责监督实施零售连锁“五统一”，监督门店药品经营与质量管理活动。
42
人
员
与
培
训
01801
▲
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
43
*01901
▲
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规》。
44
*02001
▲
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
45
02002
企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
46
*02101
▲
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
47
02102
▲
企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
48
02201
▲
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
49
*02202
▲
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
50
*02203
▲
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
51
*02204
▲
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
52
*02205
▲
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
53
*02206
▲
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
54
*02207
▲
经营生物制品的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。
所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。
55
*02301
▲
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
56
*02302
▲
企业从事质量管理、验收等工作人员不得少于5名。
57
*02401
▲
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
58
*02402
▲
企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学及相关专业中专（中职）以上文化程度。
从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。
59
02501
▲
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规》的要求。
60
02601
▲
培训容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
61
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
62
02702
▲
培训工作应当做好记录，并建立档案。
63
*02801
▲
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
64
*02802
▲
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
65
02901
▲
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
66
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
67
*03001
▲
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
68
03002
▲
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
69
03003
▲
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
70
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
▲
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
71
03102
▲
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
72
03201
▲
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
73
03301
▲
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
74
03302
▲
文件文字应当准确、清晰、易懂。
75
03303
▲
文件应当分类存放，便于查阅。
76
03401
企业应当定期审核、修订文件。
77
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
78
03501
▲
企业应当保证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
79
*03601
▲
质量管理制度应当包括以下容：
（一）质量管理体系审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；
（六）门店及人员管理规定；
（七）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（八）特殊管理的药品的规定；
（九）药品有效期的管理；
（十）不合格药品、药品销毁的管理；
（十一）药品退货的管理；
（十二）药品召回的管理；
（十三）质量查询的管理；
（十四）质量事故、质量投诉的管理；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）环境卫生、人员健康的规定；
（十七）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十八）设施设备保管和维护的管理；
（十九）设施设备验证和校准的管理；
（二十）记录和凭证的管理；
（二十一）计算机系统的管理；
（二十二）执行药品电子监管的规定；
（二十三）其他应当规定的容。
80
*03602
▲
企业应制定门店质量管理制度，容包括：
（一）药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的容。
81
*03701
▲
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、门店管理和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、门店管理和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、门店管理和信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
82
03801
▲
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
83
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
84
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
85
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
86
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
87
04003
数据的更改过程应当留有记录。
88
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
89
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
90
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
91
04202
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
92
设
施
与
设
备
*04301
▲
企业应有5家以上直营药店，应具备药品经营管理的经验。
所辖直营药店应具备药品零售企业的条件，且两年无重大药品经营违规行为。
93
*04302
▲
经营场所套面积不得少于150m2。
94
*04303
▲
企业库房面积应与其连锁门店的数量和经营规模相适应,企业库房套面积不得少于1000m2（普通平层库房层高应不低于3米，高架立体库房以4米每层的层高折算库房平面面积）。
95
*04304
▲
企业委托配送药品的，可以不单设库房，但是受委托配送的企业应是该企业同一法定代表人或同集团的药品批发企业。
受委托企业两年无重大药品经营违规行为。
96
*04305
▲
企业委托配送药品的，受委托企业在仓库各库（区）分别设有储存委托配送药品的独立区域，不得混垛或串位（受委托企业使用现代物流的除外，但要能够明确区分委托配送的药品）。
97
*04306
▲
企业委托配送药品的，受委托企业需要具备物流管理、信息化管理、温湿度自动监测、冷链管理、仓储运输等条件与能力。
98
04401
▲
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
99
04501
▲
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
100
*04601
▲
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
101
04602
▲
库房外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
102
04603
▲
库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
103
04604
▲
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
104
04605
▲
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
105
04701
▲
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
106
04702
▲
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
107
*04703
▲
库房应当配备有效调控温湿度及室外空气交换的设备。
108
*04704
▲
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
109
04705
▲
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
110
04706
▲
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
111
04707
▲
库房应当有包装物料的存放场所。
112
04708
▲
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
113
*04709
▲
库房应当有不合格药品专用存放场所。
114
*04710
▲
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
115
04801
▲
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
116
04802
▲
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
117
*04901
▲
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40m3。
118
*04902
▲
冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
119
04903
▲
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
120
04904
▲
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
121
*04905
▲
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
122
*04906
▲
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
123
*05001
▲
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
124
05101
▲
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
125
*05102
▲
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
126
*05103
▲
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体温度数据的功能。
127
05201
▲
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
128
校
准
与
验
证
05301
▲
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
129
*05302
▲
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
130
*05303
▲
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
131
*05304
▲
企业应当对冷藏运输设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
132
*05401
▲
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
133
05501
▲
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
134
05502
▲
验证报告应当经过审核和批准。
135
05503
▲
验证文件应当存档。
136
05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
137
计
算
机
系
统
*05701
▲
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
138
*05702
▲
企业计算机系统应当覆盖企业的连锁门店，对所属门店的药品购销存等情况实施远程实时监控。
139
05801
▲
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
140
05802
▲
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
141
05803
▲
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
142
05804
▲
企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
143
**05805
▲
企业计算机系统应当有符合《规》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
144
*05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权围、操作规程和管理制度的要求。
145
05902
计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。
146
*06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
147
06002
计算机系统记录类数据的保存应当符合验收标准04201和04202的规定。
148
采
购
*06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。
149
*06
升级会员 