计量认证审核认可验收评审准则思考练习题.docx
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计量认证审核认可验收评审准则思考练习题
计量认证/审核认可（验收）评审准则思考（练习题）
（复习参考资料）
练习一 质量体系基础
1、质量体系审核和管理评审的区别？
质量体系审核
管理评审
定义
为获得质量体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价
实施者及目的
1.第一方审核（内审）。
组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核,
①使组织的质量管理体系得以有效的实施和保持。
②为第二方或第三方审核作准备。
2.第二方审核。
由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理系进行的审核。
①在有合同意向时，对组织的质量管理体系进行初步评定,以确定是否可以建立合同关系。
②在有合同关系时，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进供方改进质量管理体系。
③沟通和加强供需双方质量要求的共识。
第二方审核旨在提供对组织的信任证据。
3.第三方审核，由被认可的认证机构成其委托的审核机构所进行的审核。
①确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行。
②确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册。
③为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。
④为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。
由最高管理者主持，汇总各方面信息,对本组织的质量方针，质量目标,质量管理体系的适宜性,充分性和有效性进行评价。
对发现的问题（含潜在的问题）采取相应措施，必要时修订质量方针，质量目标,质量管理体系。
使自身持续地迅速向前发展。
参加人员及工作方式
由实施者指派（或委托）经过培训和相应资格认可的审核员组成审核组（含审核组长）,按相应的程序进行审核。
由审核组长主持现场审核全过程，并形成审核报告及相应文件（如不符合报告等）。
第一方审核时，审核员不应审核自己的工作部分。
由组织最高管理者主持,各部门负责人及最高管理者指派的人员参加。
在收齐有关信息后，以会议的形式开展评审,并形成评审报告。
要点：
质量体系审核
管理评审
目的
质量体系运行的符合性、有效性
质量体系持续的适宜性、充分性、有效性
依据
考核规范、质量手册、程序文件
顾客的期望内部质量体系审核的结果
类型
第一方、第二方、第三方
第一方
结果
第一方：
提出纠正措施，并跟踪实现
第二方:
取得信任，增加订单
第三方：
导致认证
改进质量体系，提高质量管理水平
执行者
审核员
最高管理者
2、评审准则要求中,明确必须制定那些文件化程序,列出清单。
答:
必须制定如下文件化程序
1.文件的控制和维护程序
2.量值溯源程序
3.开展新检验项目的程序
4.处置检验样品的程序
5.设备的校准，检定（验证）维护程序
6.不符合项（产品）的反馈和纠正措施程序
7.允许偏离规定的控制程序
8.处理抱怨程序
9.保密和保护所有权程序
10.质量体系审核程序
11.质量体系评审程序
12.保护数据完整性程序（自动化设备、运用计算机处理数据）
13.保证数据安全性程序（自动化设备、运用计算机处理数据）
14.设备及消耗材料料的采购，验收和贮存程序
15.记录管理制度（程序）
16.在用的检验程序
17.抽样的检验程序（抽样作为检验的一部分时）
18.证书和报告管理程序
３、举出说明量值溯源和校准过程的组织和技术接口。
答:
① 向社会上开展检定/校准的机构（单位）溯源时,要了解其是否具备相应资质。
应向具备相应资质的机构溯源。
②自行进行检定时,应依法申请,并获得《计量标准证书》。
无国家（或地方）检定规程计量/测量设备的校准,若要自行进行时,要满足相应要求，其对应的标准设备量值应溯源。
③用于测量／校准的设备在使用前应进行校准,应制定检定/校准计划，并执行。
4、质量体系需要控制的文件和资料有哪些举例说明
答:
需要控制的文件和资料分内部制订和来自外部的两部分。
内部制订的文件如:
质量方针，质量目标,质量手册，检定或校准计划，管理性程序文件,技术性程序文件，作业指导书，记录表格等。
来自外部文件资料如：
法律法规、标准、规范、检测或校准方法、图纸、软件、参考数据手册等。
5、评价质量体系时，必须对每一要评价的过程提出的三个基本问题是什么？
质量体系评价结果是如何得出的?
答:
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
评价过程的三个基本问题是：
①输入是什么？
②输出是什么？
③必须实施的活动是什么?
每一过程都应达到其相应目的,且应增值。
质量体系由组织结构（含职责、权限及相互关系）、程序、过程和资源诸要素组成,其目的是为了质量管理。
而质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括:
制定质量方针和质量目标,以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。
基于上述质量体系的内涵,依据相应的质量体系评审准则（标准）（如实验室认可准则；计量认证/审查认可（验收）评审准则，GB/Ｔ１９001-200质量管理体系要求等）逐条进行审核,质量体系必须与从事工作范围,活动范围工作量相适应相匹配。
在审核中依据审核准则，查寻、记录、审核证据，提出审核发现（包括符合性和不符合性发现），进行汇总分析。
参照拟定的评审目标。
得出质量体系评价结果。
ﻬ6、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点控制的过程。
答:
列出某实验室检验工作流程图:
重点控制抽（取）
样品代表性
质量控制包括两
个方面:
①执行过程②实施结果
要求准确、清晰、客观;报告的信息应该齐全并符合规定的要求。
７、对质量方针、质量目标的要求?
两者的关系?
答：
质量方针是由组织的最高管理正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，并对满足要求和持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
质量目标是在质量方面所追求的目标。
它依据组织的质量方针制定,与质量方针保持一致，且通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
质量目标应是测量的，包括定性和定量的目标。
两者关系如下:
①质量方针为制定、评审质量目标提供了框架;
②质量目标通常依据组织的质量方针制定;
③质量方针与质量目标应紧密相连,质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。
ﻬ练习二 《评审准则》应用
根据下述不合格的事实,指出不符合评审准则中最适用一个条款号,并说明理由。
１、在一家质量检验机构的办公室中,审核员发现对客户的抱怨意见没有按书面程序中所述的方法进行处理。
答:
不符合16．1
该条要求:
制定处理抱怨程序,且要按规定处理抱怨并记录和保存所有抱怨及处理意见。
2、在考核某实验室时，审核员发现一操作人员使用的扭力板没有状态标志。
实验室主任说这个（扭力板）是新买的,不需要校准证书和标志。
答：
不符合9.１
该条要求:
凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准/检定（验证）。
该扭力板使用前未校准,更谈不上标志问题（8.3）
3、这是一个服务机构，在审核中得知,规程中规定:
相关单位在接收和交货物前必须派一位检验员前往验证,但每次都要相关单位的人几次来请这位检验员来，这种情况在质检部门第三个月来访时已经向他们反映了，但是没有任何改进。
答：
不符合１6．2
该服务机构在顾客反映其服务问题后仍不改进,说明服务机构在接到抱怨后未“确保按本准则5．3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。
”
４、在调查一建筑工地时,审核员发现某些桩基没有按质量计划中规定的那样经签字表示检验合格。
问到是何原因时，有关的检验员说，当他来到这里为此进行试验时,混凝土已经灌进去了。
答：
不符合１1.3
该问题属质量计划执行中管理调配失调的问题。
就检测部门而言，接任务后对现场样品（检测对象）的管理失控。
5、某产品检验规程规定,试验温度80℃ ，保持10小时,查成品检验报告是4８℃，15小时。
检验组长说这两种方法是等效的。
答：
不符合1０．２
运用的方法与检验标准规范不一致。
ﻬ练习三《评审准则》应用
1、审核员在某实验室看到一位检验员在检测一批样品之前，先填好全部测试记录，再开始检测。
他向审核员解释说，由于实验正常稳定,每批样品都是100％合格，所以为了节省时间，先填好记录,再测试也没有关系。
答：
不符合１2．1
该检验员违反记录制度。
应在检测仪器设备显示检测数据（或是否判断符）后,才产生记录。
如果认定1０0%合格，还需要检验？
2、某实验室以国外（某公司）购入一台综合试验装置,内装多种仪表,用微机控制。
该装置出厂期为2０01年8月，出厂时曾作过一次校准。
说明书上说明：
校准的有效期为１年,而该装置太复杂,计量室和市计量所都无法校准,我们只好等国外公司派人来校准。
因为生产不能停止，所以继续使用，但产品质量一直很稳定。
答：
不符合9．1
依陈述,该综合试验装置已超过标准有效期。
准则9．1条要求实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准／检定（验证）的周期检定计划,应执行计划提前与国外公司联系,就不会造成目前状态。
3、在实验室，审核员发现两张编号为2002AL005和2002ＡL00６的铝材化验单上，１1栏中只填了铝、锰、铁的含量数据,其余7项全是空白。
化验员说,我们是按照国家标准化验的。
查有关的国家标准,规定应作11项含量的测定;查检验规程,只规定按国家标准测定,并没有可以少测7项含量的说明或特殊规定。
答:
不符合10.2
检验项目与有关检验的标准规范不一致,又无委托方的简约要求。
4、在业务办,主任向审核员出示了一份合格分供方的名单,共４８家。
分为A、B、C三类，A类共5个商店（厂），有分供方填报的调查表和业务办组织各部门代表共同评审的记录,有评审结论（可作为优先订货单位）；C类共18家，有业务办派专人去现场调查的记录及业务办评定意见,（可作为一般订货单位）;B类共25家，只有分供方自己填报的调查表,没有业务办评审意见,业务办主任说，这25家是合作多年的老伙伴，都很可靠，填个表就行了，查2002年协作台帐，这25家所提供的材料总值占总数的50%以上。
答：
不符合15．1
准则规定:
应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。
即对外部支持服务和供应方要进行考核，选择，并应有记录。
不能仅凭“老伙伴”就作为合格（优先）供应商。
ﻬ
练习四 考核理论和方法
1、质量体系考核的特点。
简答要点:
客观、系统、独立并形成文件。
方法:
抽样
2、现场考核需注意哪些方面。
答:
应注意以下方面:
①确定现场评审重点。
细化各要素评审计划,不要漏掉被遗忘的角落,作好具体事实记录
②创造一个良好的评审气氛
③ 少讲、多看、多问、多听、不作咨询员、裁判员
④不要只查文件,应查证各项规定是否得到真正实施
⑤正确掌据标准尺度
⑥不猜疑，不主观臆断
⑦紧扣评审计划与目标，不受干扰
3、在实际考核中，我们怎样来辨别什么是客观证据,什么不是客观证据。
答:
客观证据是支持事物存在或其真实性的数据。
客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
① 被评审的实验室对该评审活动负有直接责任人的口述可以成为客观证据（同时要注意验证）;传闻或其他与被评审的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据。
② 阅现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为当前发生的质量活动的客观证据;而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据
③ 存在的客观事实的客观描述可以成为客观证据；而主观分析，推断，意测要发生的不能成客观证据。
4、怎样对考核结果进行汇总分析？
答：
审核结果的汇总分析,应从七方面考虚:
①实验室的质量体系要素是否满足《评审准则》和实验室实际性况的符合性评价；
②实验室承担的技术能力的评价；
③对实验室申请认可的技术能力范围及其限制的评价（即对认可哪些项目不认可哪些项目作出决定）；
④对实验室质量体系是否有效运行作出评价;
⑤对报告/证书的授权签字人的评价；
⑥对质量体系和检测/校准活动尚存在欠缺或不符合项;
⑦对质量体系和检测/校准活动评价的补充说明。
5纠正措施在内部质量体系审核中的地位如何?
为什么考核组要对受考核部门负责人提出的纠正措施建议进行认可？
内部审核的目的是使组织的质量管理体系得以有效的实施和保持。
内部审核发现的不符合项，要采取纠正措施,找出不符合的原因并予以纠正,使不符合不再发生，从而达到审核目的。
若不采取纠正措施，就不能达到内审目的。
内审不能关闭,为了使纠正措施能真正有效，审核组对受审核部门提出的纠正措施进行认可。
６、考核设施和环境要素,编制检查表和说明如何考核。
7、考核仪器设备和标准物质要素,编制检查表和说明如何考核。
8、考核量值溯源和校准要素，编制检查表和说明如何考核。
9、考核检验的分包要素，编制检查表和说明如何考核。
6~9 答：
考核检查表（审核表）是审核员进行审核的重要工具,也是审核的重要原始资料之一。
其作用有七：
①明确与审核目标有关的样本；②使审核程序规范化;③按表要求进行调查，使审核目标始终保持明确；④保持审核进度；⑤作为审核记录存档;⑥减少重复的或不必要的工作量;⑦树立评审员在受审方眼中的职业形象。
在设计检查表所要掌握要点;①对照示准和手册的要求;②选择典型的质量问题；③结合受审部门的特点;④抽样应有代表性；⑤时间要留有余地；⑥应有可操作性；⑦按部门编制的检查表要考虚涉及的要素,按要素编制的检查表要考虚涉及的部门。
考核中，是去全面搜集客观证据,而绝非只去发现不合格。
因此,如果客观证据是合格的,那么结果就是合格的；客观证据是不合格的，那么结果就是不合格的。
检查表通用格式如下：
…要素检查表
《评审准则》中的…条
条款号
按《评审准则》要求而提出的问题（判别表）
涉及部门
具体的检查方法（审核表）
…部门检查表
涉及要素大类
条款号
主要内容
涉及其它要素
检查方法（审核表）
ﻬ10、编制采购检验程序，包括采购检验单位及责任人员，检验依据的文件,检验或验证方法,抽样方案，判定准则,紧急放行的规定等。
ﻩ
答:
按《评审准则》15“外部协助和供给”中条文要求，编制程序图如下:
No
Yes
11、当你要求受审方采取纠正措施时，对方要求你谈谈应采取什么措施才算正确,你该如何办?
现场评审主要是寻找客观证据，对实验室质量体系作出整体的、公正的、实事求是的评价,决不是专门挑毛病的。
因此,评审员评审中掌握的４条原则：
①《评审准则》是评审的依据;②认证程序是保证评审质量的前提;③评审员正确的自我定位是工作顺利进行的保证;④技术能力和质量体系运行的评审是核心。
在遇到“采取什么措施”、“如何力”这类问题时,态度上不当咨询师,观点是实事求是指出所发现的事实是一个真的不符合项。
12、如何防止因为几个认证审核机构的水平不一致而引起的问题?
答：
评审机构常常聘有许多考评员,他们的水平不可能完全一致有时对同一问题，甲说合格而乙说不合格,对标准的解释也各不相同，这种不一致的情况如果发展严重,将会影响考评的公正性和科学性，所以应努力避免。
求得考评员水平一致的方法很多，典型的办法有如下几种:
①参加培训班学习。
培训中心的教程和师资都有一定条件和水平的要求，对标准和审核的解释比较权威。
学习后考评员之间的差异可以大大缩小。
②组织经验交流。
交流中应就典型案例组织讨论，求得共同看法。
水平较高、经验较多的审核员还可以把自己的心得体会和工作方法介绍其他的考评员。
③审核报告的比较分析。
④工作评论。
⑤评审员轮换。
即安排不同专业评审员轮流配合不同的评审组长工作,从中向不同的审核组长学习其工作方法和工作经验。
此外,使评审员多参加评审实践，是提高评审员水平的最基本的方法。
总之,应采取各种有效措施使自己的评审员提高水平，且保持大致相同的水平，这对于保证审核工作的公正性和客观性是极其重要的。
13、评审结束后,实验室又提出还有能力检测一些产品如何处理？
答:
评审的目的是对实验室按照《评审准则》以及实验室所申请认可的技术能力范围等方面进行评价,事先经过策划和准备,并对整个评审过程实施严格控制。
实验室提出此种要求,可考虑补充认证（或扩项认证）,但应遵守规范程序。
14、实验室为了能表明有较强的检测能力，申报很多项目，评审员要去掉不少的项目,实验室负责人讲可借用现场设备,且讲明已报经XXX审查，未提出删除这些项目。
这种情况如何处理?
答:
对于实验室申请认证的技术能力范围中填报的项目（参数），如果基本的硬件设备,环境条件等不满足（不符合）标准，则这些项目（参数）试验质量将无法得到保证。
因此评审中这些项目（参数）应以技术能力范围中删去。
对于尚未符合要求的可以通过以下方式去解决:
①将试验业务分包给另外的合格的实验室。
但“检验的分包”必须符合《评审准则》１4.1-１4.2规定要求。
②如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（即使用频次低,价格昂贵及特种项目）,则应保证符合《评审准则》8.1条的规定,并制定“外部现场试验质量保证体系程序”。
１5、复查评审时，发现实验室无能力检测某些项目，但上次评审已通过，并已公告,同时实验室条件人员一直未变化,如何处理此问题?
答：
本着实事求是原则,实验室确无能力开展检测的项目，应删除。
并从两方面对所获得的事实进行检查，确认其结果是否真的成为不符合项：
①能否直接从《评审准则》条款要求中或质量体系文件中或技术文件中明显找到不符合项描述？
②能否找到观察结果或记录提供明显确凿的客观证据来证明该事实是不符合项。
如果以上两方面条件同时都满足的话,则所发现的事实可能是一个真的不符合项。
练习五 现场评审
1、计量认证的社会作用是什么？
计量认证的法律效力有那些内容?
答：
计量认证工作为提高产品质量水平、全民质量意识、国家经济建设作出了贡献。
CＭA已成为国内社会公认的评价检验机构的重要标志。
在产品质量检验和检测等领域已将《计量认证》列为检验市场准入的必要条件。
计量认证的法律效力归纳为:
①在计量法律法律法规体系中占有相当重要的地位，即从法律、法规、部门规章均有明确的规定来体现;②“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合各。
”是指未取得计量认证合格证书的,不得开展产品质量检验工作。
表明这项工作是强制性的政府行为。
③计量认证定位在省级以上的政府计量行政部门考核合格,才有资格为社会提供公证数据，这同计量工作的其它方面不一样,表明政府对这项工作行使的权限是严格控制的。
④强制要求产品质量检验机构的量值必须溯源到国家计量基准，最高等级的计量标准也应取得法定的资格,以保证国家单位量值的统一、准确可靠。
２、现场评审计划的内容是什么？
列出软件组和硬件组的评审重点。
答:
现场评审计划的内容一般包括：
评审考核要点;现场试验计划（硬件组）；评审中所用的策略和方法;评审进度。
按“实验室评审表”项目进行评审时，根据一般评审经验,软件组重点评审“组织和管理”，“质量体系、审核和评审”，“人员”，“样品管理”,“记录”,“抱怨”;硬件组重点评审“设施和环境”，“设备和标准物质”，“量值溯源和校准”,“校准和检测方法”,“证书和报告”，“校准或检测的分包”和“外部协助和供给”。
3、现场评审的技巧是什么?
评审方法有哪几种？
答：
在各种现场评审场合中，评审员和技术专定有搜集有关质量管理体系和遵循特定的检测和技术操作程序方面的信息时，归结起来有四种基本技巧：
①问（提问的技巧），②听（聆听的技巧），③看（观察的技巧），④查（考查的技巧）。
一般用前两种方法获得信息，用后两种方法获得客观证据。
评审方法有两种:
第一种方法就是“纵向评审方法”。
这种方法是任选某一个试验样品,或某一项试验合同,从试验样品，从客户流转到实验室,沿着该试验合同和试验样品正常开展检测活动的自然流程一步一步一个过程一个过程地检查,直到最后报告结果出来交付给客户。
第二种方法就是所谓“横向评审方法”。
这种方法就是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素,按要素分类逐一在组织体系中,在相关的作业活动中进行检查和评审。
实际考评时,做到以“横向评审”方法为基础,结合“纵向评审方法”做到纵横两方法相结合的评审方法。
4、首次会议的议程及注意事项。
答：
①评审组长宣布首次会议正式开始;②评审组长宣读评审通知，评审目的、范围、评审目的、依据,评审组成员；③征求实验室对评审组成员意见，如无意见方可继续开会;④评审组长介绍评审日程（包括首次会议、中间会议、末次会议的安排）、评审组分工情况、评审要求、评审原则,强调客观公正、实事求是的原则。
评审组长在首次会议上应将评审目的向被评审方介绍清楚，现场评审主要是寻找客观证据,对实验室质量体系作出整体的、公正的、实事求是的评价。
评审中做到在互相合作的气氛下进行。
5、授权签字人的知识与能力应从哪几方面进行考核？
答:
授权签字人由实验室的高级人员担任，他对报告的结果应有足够的技术资格和经验（仅对被授权签字的技术领域而言）,他应对报告结果承担技术和／或法律责任。
通常授权签字人的知识与能力从七个方面考核，需满足以下要求:
1相应授权签字领域的资格和经验；
2能参与监督日常报告产生的关键过程;
3熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）;
4能够对检测结果进行科学的分析评价;
5熟悉质量体系的知识；
6熟悉评审机构方针，政策以及对实验室的有关要求;
7有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。
6、计量认证现场评审的工作程序是什么？
答：
No
Ｙeｓ
７、如何对评审条条款适当裁剪?
答：
考核中，《评审准则》的条款原则上都适用，因为这些都是最基本的通用要求,对于每个实验室通过适当努力是完全可以做到的。
《评审准则》某些个别个告示（如检验分包）,对某具体实验室活动的确不适用，只要实验室有兖分证据,评审员也确认这些理由是有道理的,则这些个别条款完全可以免予考核。
8、评审报告应包括哪些内容？
答：
经按《评审准则》全部要素逐项评审的结果，以及正面的意见和反面的意见，汇总分析后，评审报告内容：
①对实验室申请认可的技术能力范围的评审结果确认;②对实验室的报告签发的授权签字人考核结果;③对实验室质量体系有效运行的评价意见；④如实验室参加了能力验证试验，其结果应予以表述；⑤对实验室的不符合项提出整改要求;⑥对实验室评审结论意见。
9、末次会议的议程。
答;评审组长代表评审组进行如下议程：
①向实验室报告评审情况；②对评审中提出的重要问题作简单分析说明,提出要求和希望;③对实验室在整个评审过程中的合作表示感谢;④说明评审的局限性。
因时间有限，评审是抽样性质的,抽样本身存在风险性,故评审组尽办工作，使评审结论具有公正、科学性。
但实验室为提高自身的能力，应举一反三地做好自查工作；⑤宣读评审组现场评审结论；⑥请实验室负责人发表意见；⑦宣布现场评审工作结束。
１0、评审的策划和准备
升级会员 