麻醉药品第一类精神药品各项章程制度全套汇编.docx

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麻醉药品第一类精神药品各项章程制度全套汇编

管理机构和人员的管理

　一、管理机构

1、建立（并发文）麻醉、精神药品管理机构，由分管院长负责，医务科、药剂科、护理部等部门参加的麻醉、精神药品的管理机构。

2、凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门（药库、病区药房、病区、）都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

3、把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。

4、日常管理工作由药学部门负责。

5、建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查（规定定期每月检查一次），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

6、建立麻醉、精神药品管理机构的职责。

二、处方权及调剂权管理

1、执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格（由上海市市级卫生行政部门组织相关知识培训和考核）。

2、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及变更情况及时报院部备案。

3、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样应在调剂麻醉药品和第一类精神药品的药房备案。

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

一、《印鉴卡》由医疗机构或药学部门指定专人保管。

二、药品采购人员须经过批准，凭《印鉴卡》向市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

三、《印鉴卡》有效期为三年。

《印鉴卡》有效期满前三个月，应当崇州市卫生局重新提出申请。

四、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，院办公室应当在变更发生之日起3日内到崇州市卫生局办理变更手续。

麻醉药品、精神药品采购制度

一、药库保管人员根据本单位医疗需要制定申购单（一式两份），并由采购人员、药剂科负责人和医疗机构负责人审核签字并盖章，同时加盖医疗机构公章，各项签字和印章应与印鉴卡印鉴一致。

二、药品采购人员经过批准，凭印鉴卡向市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；向市的定点批发企业购买第二类精神药品，不得随意购买。

三、采购麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。

购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁用现金采购。

医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于本机构内临床使用。

四、医院抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而药剂科无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

抢救工作结束后，应当及时将借用情况报市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

一、麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

三、入库验收应当采用专簿记录，包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

四、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报药剂科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理。

五、入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品储存制度

一、储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。

药库门、窗有防盗设施，还应当安装报警装置。

药房调配窗口、各病区存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

二、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节都应当指定专人负责，明确责任。

三、药房储存麻醉药品、第一类精神药品应保持合理库存，实行双人、双锁保管；病区储存麻醉药品、第一类精神药品应根据用量规定固定基数，建立交接班制度，交接班有记录。

四、药房应建立麻醉药品、第一类精神药品进出的逐笔专用帐册，做到帐、物相符。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

麻醉药品、第一类精神药品领发制度

一、药房凭麻醉药品、第一类精神药品的领用单到药库领取麻醉药品、第一类精神。

麻醉药品、第一类精神药品的领用单由药库统一保管。

领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。

二、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

三、对出库的麻醉药品、第一类精神药品应逐笔记录，内容包括：

日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

一、麻醉、精神药品管理部门应对各药房、各病区、的麻醉药品、第一类精神药品的固定基数做出规定，在药剂科备案。

当固定基数需改变时应经主管部门批准。

二、药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责，麻醉药品、第一类精神药品调配。

三、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定。

四、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。

调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

五、应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、品名、规格、用药数量。

专册登记保存期限为3年。

六、门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

1、二级以上医院开具的诊断证明；

2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

3、为患者代办人员身份证明文件。

4、《知情同意书》（原件）

用量按照《处方管理办法》第二十四条的规定。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂可以带出医疗机构使用（哌替啶除外）。

七、非长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

八、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸哌替啶处方为一次常用，仅限于医疗机构内使用。

九、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

麻醉药品、精神药品常用剂量

药品类别

患者类别

注射剂型

其他剂型

控缓释剂型

麻醉药品和第一类精神药品

门急诊患者

一次常用量

三日常用量

七日常用量

门急诊癌症患者

三日常用量

七日常用量

十五日常用量

住院患者

一日常用量

一日常用量

一日常用量

第二类精神药品

所有患者

七日常用量

七日常用量

-------

十、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理；各病区剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

十一、药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

十二、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

一、药剂科应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

二、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

三、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度

一、对过期、损坏及由患者退回的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下统一销毁，并对销毁进行登记。

二、回收的麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴），应定期经药剂科主任审批后由药房负责销毁。

销毁时，应有药剂科主任监督，并对销毁进行登记。

麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度

一、对麻醉药品、第一类精神药品专用处方按照《处方管理办法》实行统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。

二、麻醉药品、第一类精神药品处方由医院麻醉药品、精神药品管理机构指定医务科管理，实行专人、专柜、专管。

对进出的麻醉药品、第一类精神药品专用处方笺建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，记录内容包括：

日期、处方编号、领用部门、数量、保管人及领用人签字，做到账物相符。

三、专用处方笺使用科室实行专人领取、专人保管。

有处方权的医师领用时，应做好记录，包括领用时间、处方类别、数量、处方编号、领用人及保管人签字。

四、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。

失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。

麻醉药品、第一类精神药品病区储存管理制度

一、各部门麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

二、各部门应当配备工作责任心强、业务熟悉的专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的领用、储存保管及管理工作，人员应当保持相对稳定。

三、各部门存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备保险柜。

四、各部门凭麻醉药品、第一类精神药品处方及空安瓿到药房领取麻醉药品、第一类精神药品，领取后数量不得超过本各部门固定基数。

五、各部门应建立麻醉药品、第一类精神药品交接班制度，对麻醉药品、第一类精神药品实行班班交接，并填写交接班登记表。

六、各部门使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应有使用登记。

七、各部门使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录。

八、各部门发现下列情况，应当立即向麻醉、精神药品管理部门报告：

1、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

2、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

九、各部门麻醉药品、第一类精神药品管理责任人：

科室负责人和专职管理人员。

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

一、麻醉、精神药品管理部门，每月定期进行专项检查。

二、检查内容包括：

1、麻醉药品、精神药品处方开具是否符合规定；

2、药库、药房、病区及手术室储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范；

3、麻醉药品、第一类精神药品账物相符；

4、麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范；

5、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

三、药库、药房、病区的麻醉药品、第一类精神药品管理定期自查结果。

四、对检查中发现的问题应向麻醉、精神药品管理部门负责人报告，并要求限期整改。

麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

一、麻醉、精神药品管理部门，组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构由县级卫生行政部门组织相关知识培训和考核

二、培训和考核对象为医院内的执业医师、药学专业技术人员。

三、培训和考核内容包括：

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（知情同意书）和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

2、医院内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

3、麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

4、癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗

5、医源性药物依赖的防范与报告；

6、麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。

四、培训方式采用集中授课的方式进行。

五、培训结束后应当对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。

麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度

一、门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品，启用“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”。

二、办理专用病历的患者须提供下列材料：

1、二级以上医院开具的诊断证明；

2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

3、为患者代办人员身份证明文件；

4、知情同意书。

在专用病历中留存上述证明材料的复印件

三、专用病历的首页必须由具有麻醉和第一类精神药品处方权的首诊医师亲自检查患者后填写，要求其签署《知情同意书》，首页及知情同意书填写完整后，加盖“麻、精药专用病历”字样后即可启用。

四、为方便病人，专用病历原则由挂号室保存。

五、患者持专用病历，到相关科室由具备麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方。

六、复诊时患者凭身份证到病历保管处领取专用病历。

七、患者（或代办人）需凭麻醉药品专用病历、身份证及麻醉处方到药房取药。

取药后由药房收回，药房在24小时内将专用病历交回挂号室。

麻醉药品、第一类精神药品管理机构的职责

一、为加强和规范医院麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和安全管理，设立由分管院长负责，医务处、药剂科、护理部、保卫处负责人组成的医院麻醉药品、精神药品管理机构。

二、根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的各项制度。

三、不定期组织对有关人员进行麻醉药品、精神药品管理、使用的相关法规和知识培训，并对培训效果进行考核。

四、定期组织开展麻醉药品、精神药品使用及管理情况的专项检查，及时纠正存在的问题和隐患。

五、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第一类精神药品专用处方格式。

六、组织对执业医师和药学专业技术人员（简称药师）进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格者分别授予麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留样备案。

临床科室（护理部门）责任人职责

一、临床各科室应指定麻醉药品、第一类精神药品的责任人。

二、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理，固定基数应经过麻醉药品、精神药品管理机构审批。

三、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行交接班制度，每班必须交接清点，交接班应有记录，并由交接人签名。

四、使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿应妥善保存，退交药房。

五、临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录。

六、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品只能供住院患者按医嘱使用，严禁外借，私自使用。

七、临床各科室在储存麻醉药品、第一类精神药品过程中发生丢失、被盗、被抢、被骗或被冒领时，应立即向麻醉药品、精神药品管理机构报告，并按规定报告卫生行政管理部门。

药剂科主任职责

一、在院麻醉药品、第一类精神药品管理小组的领导下，负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

二、负责定期检查、监督本院麻醉药品、精神药品的采购、入库验收、储存、安全保管、使用、报损、销毁等管理工作，并将检查情况向主管院长汇报。

三、负责麻醉药品、精神药品采购的审核、入库验收的审核及空安瓿销毁的审批、销毁过期麻醉药品、第一类精神药品的审核。

四、负责合理、安全、有效应用麻醉药品、第一类精神药品的宣传工作。

六、对麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题，负责向主管院长或药品监督部门汇报。

七、负责办理：

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》、期满重新提出申请、变更等手续。

药库保管人员职责

一、负责购回的麻醉药品、第一类精神药品的入库验收,认真做好入库验收记录

二、负责出库发放麻醉药品、第一类精神药品，并逐笔记录;对进出专库的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

三、负责药库麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

调剂部门责任人员职责

一、负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的基数管理，当固定基数需改变时应经麻醉药品、第一类精神药品主管部门批准。

二、负责对进、出药房的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，逐笔记录，做到帐实相符。

三、检查麻醉药品处方是否符合规定，检查本部门药剂人员填写的各项记录是否正确，内容是否完整。

四、负责编制麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编制顺序号。

五、负责回收药品及空安瓿的保管、汇总并及时统一销毁。

六、负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

七、对本部门在麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题及时向科主任报告。

调剂人员职责

一、处方的调配人、核对人应仔细核对麻醉药品处方、签署姓名；仔细审查处方是否符合规定，对不符合规定的处方，调配人、核对人应当拒绝发药。

二、负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记》。

三、发放麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回与处方数量相等的空安瓿并填写《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿回收记录》。

四、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字，同时负责将回收药品交部门负责人。

五、凡有交接班的调剂部门，值班人员负责清点麻醉药品、第一类精神药品数量，并填写《麻醉药品、第一类精神药品交接班记录》。

六、对发放麻醉药品、第一类精神药品中出现的问题应及时向部门负责人或药剂科主任反映。

处方医师职责

一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。

二、医师应当根据医疗需要，按照《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》及药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

处方书写及用量应当符合《处方管理办法》的规定。

三、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。

医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

四、门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

1、二级以上医院开具的诊断证明；

2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

3、为患者代办人员身份证明文件。

五、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

六、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具。

七、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

八、应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

九、除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品处方。

十、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的及具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚。

十一、妥善保存领取的麻醉药品和第一类精神药品专用处方，对领取编号范围内的处方丢失负责。

麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理

一、根据麻醉药品临床应用指导原则药物治疗的基本原则是：

1、选择适当的药物和剂量。

应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。

2、选择给药途径。

应以无创给药为首选途径。

有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。

对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。

全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。

3、制定适当的给药时间。

对慢性持续疼痛，应依药物不同的药代动力学特点，制定合适的给药间期，治疗持续性疼痛。

定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。

如各种盐酸或硫酸控释片，口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现，2～3小时达高峰，持续作用12小时；而静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续1～2小时；芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在6～12小时起效，持续72小时，每3天给药1次。

故定时给药是非常重要的。

4、调整药物剂量。

疼痛治疗初期有一个药物剂量调整过程。

如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原用剂量的25%～50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。

对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%～50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。

当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1～2次，再将剂量减少50%～70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。

5、镇痛药物的不良反应及处理。

长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；常见的恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。

如发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。

6、辅助用药。

辅助治疗的目的和方法，应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。

辅助治疗可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反应。

如非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用；糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。

总之，疼痛治疗时，选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药，可提高镇痛效果。