联盛多列粉末包装机URS.docx
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联盛多列粉末包装机URS
多列粉末包装机用户需求说明书
分发部门：
采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部
审核：
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
姓名
签名
日期
执行日期：
1.目的
本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
2.范畴
本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。
3.法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：
3.1中国药品生产质量管理规范（GMP），2010年版；
3.2中华人民共和国药典（2015版）；
3.3良好自动化生产实践指南，第5版；
3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；
3.5GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；
3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件；
3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；
3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；
3.9国家其它相关行业法律法规。
4.定义和术语
4.1与产品接触部件：
所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。
4.2GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
4.3PWPurifiedWater纯化水
4.4PSPureSteam纯蒸汽
4.5CIPClean-in-Place在位清洗
4.6SIPSterilizationinPlace在位灭菌
4.7IQInstallationQualification安装确认
4.8OQOperationalQualification运行确认
4.9PQPerformanceQualification性能确认
4.10FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试
4.11SATSiteAcceptanceTest现场验收测试
4.12SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程
4.13TOCTotalOrganicCarbon总有机碳
4.14PCSProcessControlSystem工艺控制系统
4.15URSUserRequirementSpecification用户需求规范
4.16PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
4.17HMIHumanMachineInterface人机界面
4.18DQDesignQualification设计确认
5.设备介绍
粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。
本设备将安装于饮片车间D级洁净区。
6.用户需求
6.1设备基本参数及工艺需求
序号
要求
必需/期望
备注
URS001
计划采购2台，生产能力为14000袋/h（6列）。
必需
URS002
计量范围0.5～2g，制袋尺寸长为50-100mm，每列膜宽60mm，6列膜总宽度362mm（左右各留1mm出血），制袋为长条形，包装物料：
粉末（约300—500目）。
外形尺寸不大于：
高度不得超过3.5m。
（我公司厂房高度3.7m）
必需
可满足
6.2设备需求
6.2.1设备的材质
序号
要求
必需/期望
备注
URS003
任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报告。
必需
304材质
可满足
URS004
不与物料接触部分：
要求选用SUS304不锈钢材质及铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。
必需
可满足
URS005
设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；设备内表镜面粗糙度≤0.60μm,外表面亚光处理。
必需
可满足
URS006
整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。
与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用不锈钢SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢、铝合金材质，严防生锈。
必需
可满足
URS007
设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。
必需
可满足
URS008
供方须保证设备上使用全新未用过组件。
必需
可满足
6.2.2设备基本要求
序号
要求
必需/期望
备注
URS009
包装袋形式背封。
必需
可满足
URS010
计量精度±5%意以内，期望能控制在±3%。
必需
可满足
URS011
喂料方式：
真空上料。
必需
可满足
URS012
具备打码功能，打印内容：
（生产日期）：
****年**月**日；（批号）：
********（8位数字）；（有效期）：
****年**月**日。
打码应为色带打码机形式。
必需
可满足
URS013
长条预热装置，背封为平整热封。
必需
可满足
URS014
螺杆式下料能调节剂量分料。
必需
可满足
URS015
设备具备横封及背封上撕口切割功能，以便患者开袋服用方便。
必需
可满足
URS016
PLC控制，中文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动对标。
必需
可满足
URS017
采用变频无极调速控制。
采用伺服电机控制、具备自动充填、自动修正误差功能。
必需
可满足
URS018
具备计数、清零、参数记忆和分装参数设定功能，设备能够根据设定的袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动充填、封口、印字、喷码（打码）等功能
必需
可满足
URS019
计量下料采用螺杆计量控制。
必需
可满足
URS020
袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模具，产品所需袋宽要求单列膜宽在60mm。
必需
多列机不可更换模具
URS021
设备进行自动给料控制。
必需
可满足
URS022
重量偏差可以通过PLC系统进行单列修正。
必需
可满足
URS023
物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修正，光电开关反馈控制进行自动上料。
必需
可满足
URS024
停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动。
必需
可满足
URS025
设备能够存储不低于50个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改。
必需
暂时没有记忆功能
URS026
具备不合格品检测剔除功能。
期望
不可满足
URS027
具备故障检测、显示和报警功能。
必需
可满足
URS028
PLC、伺服电机为松下电器、温控表上海亚泰、电源开关斯达派克、光电开关台湾、汽缸台湾亚德克电气应均为国内外知名品牌。
必需
可满足
URS029
工作噪声：
小于75分贝，无异常声响。
必需
可满足
URS030
设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
可满足
URS031
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
必需
可满足
URS032
供方应标明公用系统（冷却循环水、压缩空气、真空、电、蒸汽等）接口位置及参数。
必需
可满足
6.2.3安全要求
序号
要求
必需/期望
备注
URS033
电压:
380V±10%V，50HZ。
电气控制柜防护等级都不低于IP44。
必需
可满足
URS034
设备绝缘电阻应不小于1MΩ，备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉。
必需
可满足
URS035
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必需
可满足
URS036
设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能。
必需
可满足
URS037
具有防止对人体伤害的保护装置（皮带应有防护罩）。
传动机构应运行平稳，具有防止对人体伤害的装置和明显的警示标志，裸露机件设有安全防护装置，警示牌等。
出料口应有锁紧装置，须经确认才能开启，防止误操作。
必需
可满足
URS038
紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。
必需
可满足
URS039
设备外表面锐角需倒钝处理。
必需
可满足
6.2.4设备清洁
序号
要求
必需/期望
备注
URS041
所有固定设备部件不得出现影响清洁的死角.
必需
可满足
URS042
所有需拆卸清洗的部件应该易于清洗、更换和重新安装。
可满足
URS043
设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。
必需
可满足
6.3控制标准
序号
要求
必需/期望
备注
URS044
符合或高于中国GMP（2010版）等要求。
必需
可满足
6.4文件系统
序号
要求
必需/期望
备注
随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件。
URS045
设备使用说明书，包括设备描述，设备原理（含所有电器部分），设备操作方法，设备维护与维修，设备部件、仪器仪表、电器元件清单等。
必需
可满足
URS046
设备安装图及安装说明/指南（含详细的公用设施安装图）。
必需
可满足
URS047
提供设备详细所需动力系统及厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
必需
可满足
URS048
供方提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PO方案文件，并协助用户完成验证确认。
必需
可满足
URS049
需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必需
可满足
URS050
需提供全部计量仪器仪表的校验证明材料。
必需
可满足
6.5培训
序号
要求
必需/期望
备注
URS051
供方须派专业人员到设备使用地对需方方操作人员、技术人员、维修人员等进行特殊培训（理论培训和操作培训），培训时间不少于3个工作日，使相关受训人员能达到掌握和熟练操作该设备的相关要求，并获用户签字认可。
必需
可满足
6.6验收和安装
序号
要求
必需/期望
备注
URS052
设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需方。
必需
可满足
URS053
供方发货前，需方到供方进行FAT验收合格。
必需
可满足
URS054
设备的运输及保险由供方负责；运输时间包含在供货周期内。
必需
可满足
URS055
机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，并SAT验收合格；如供方授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
可满足
URS056
机器到需方工厂后由需方负责搬运/吊装，供方派技术人员指导配合。
必需
可满足
URS057
安装在供方主导、需方协助下完成，进行IQ确认，若涉及安装费，须在报价中体现。
必需
可满足
URS058
设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行OQ、PQ确认并合格，供方协助需方完成设备风险评估确认。
必需
可满足
URS059
在供方现场试机所需试机膜费用由供方负担；在需方现场试机所需物料费用由需方负担。
必需
可满足
URS060
现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估
必需
可满足
URS061
测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量。
必需
可满足
URS062
依合约内容条款逐一验收。
必需
可满足
URS063
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除问题后才能通过验收。
必需
可满足
URS064
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损伤，供方承担全部损失和费用。
必需
可满足
6.7售后服务
序号
要求
必需/期望
备注
URS065
供方对提供产品的质量在保修期内负责，质保期为设备到买方验收合格后壹年。
如因设备自身缺陷在使用过程中连续出现质量问题，则保质期在问题解决后顺延。
设备出现问题，供方应在48小时内到现场解决。
必需
可满足
URS066
质保期满后，卖方提供终身服务，提供设备终身的配件，均为优价供应。
必需
可满足
URS067
免费提供2年易损件或备品备件和一套专用工具。
必需
6.8响应
序号
要求
必需/期望
备注
URS068
供应商收到本URS后，应针对本URS制定详细的设备方案（说明）。
设备方案（说明）须对本URS提出的需求逐条响应，如能够实现相应要求，须详细说明实现方式；如不能实现相应要求，直接注明：
“无法满足需求”。
必需
可满足
6.9时限
序号
要求
必需/期望
备注
URS069
报价时限：
收到URS10个工作日内提供详细的设备方案和报价书。
必需
可满足
URS070
供货期：
合同签订后45个工作日内可到达需方现场。
必需
可满足
6.10报价
序号
要求
必需/期望
备注
URS071
在报价书中，须列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准.。
必需
可满足
URS072
报价中应包括设备备品备件、设备运输、安装和人员培训。
必需
可满足
URS073
供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（冷热水/电蒸汽压缩空气支架等）列举清楚。
必需
可满足
URS074
供方对URS中的项目要求条款予以确认，有调整的做相应的详细说明。
必需
可满足
URS075
本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。
必需
可满足
URS076
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
可满足
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