330报告灭菌注射用水生产工艺再验证报告.docx
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330报告灭菌注射用水生产工艺再验证报告
灭菌注射用水生产工艺验证报告及记录
制定人制定时间：
2010年月日
存档部门
报告内容：
1.验证报告的目的：
通过对灭菌注射用水三批产品的生产的验证数据的分析，说明生产系统及工艺的稳定性，在正常的生产条件下，能生产出符合质量标准为宗旨。
2.系统描述
生产工艺及生产要素均未出现明显异常现象，说明生产工艺是稳定的，生产条件是可以达到要求的。
3.验证计划、方案
3.1验证计划：
2010年7月完成
3.2验证方案:
灭菌注射用水生产工艺验证方案（SMP-VM-602-00）
4.人员及职责
4.1验证小组成员
姓名
小组职务
所在部门
组长
质量管理部
组员
质量管理部QA
组员
质量管理部QC
组员
生产技术部
组员
生产技术部
组员
工程设备部
组员
供应部
4.2职责
4.2.1验证委员会职责
4.2.1.1负责验证方案的审批
4.2.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核
4.2.1.4负责验证报告的审批
4.2.1.5负责发放验证证书
4.2.1.6负责验证小组成员的审核
4.2.2验证各部门职责
4.2.2.1工程设备部
4.2.2.2负责提供有关工程设备的管理相关资料
4.2.2.3负责设备的维护保养的资料
4.2.2.4质量部
4.2.2.5负责质量管理的相关资料
4.2.2.6负责提供有关的质量数据,并对质量有关的数据进行分析
4.2.2.7生产技术部
4.2.2.8负责生产管理的相关资料
4.2.2.9负责提供有关的生产数据,并对生产有关的数据进行分析
4.2.2.10负责验证方案的实施
4.2.2.11负责设备使用的相关资料
4.2.2.12供销部
4.2.2.13负责物料管理的相关资料
4.2.2.14负责提供物料保管的有关数据
4.2.2.15负责产品发货的有关资料
4.2.2.16负责提供物料供应的相关资料
5.验证实施情况
6.验证结果分析、偏差及处理方法
6.1验证结果
6.2偏差及处理方法
7.验证结果评价及结论：
8.会签及批准：
8.1会签：
QA：
日期：
年月日
QC：
日期：
年月日
生产技术部：
日期：
年月日
工程设备部：
日期：
年月日
供应部：
日期：
年月日
8.2批准：
验证委员会组长：
日期：
年月日
9.再验证及周期的确认：
9.1工艺改变时及主要设备变更时必须重新验证。
9.2每二年对该工艺进行一次再验证。
10.附件
附表1
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改方案
起草、审核
起草人：
部门负责人：
年月日
验证委员会
审批意见
验证委员会小组长签名：
年月日
附表2
生产过程系统要素评价检查汇总表
批号：
生产日期:
项目
检查结果
结论
备注
操作间
操作间清场
操作间状态标志
操作间温湿度
操作间尘埃粒子
操作间压差
设备
设备清洁
生产工艺
文件
文件完备
正确签发文件
清楚明确的指令
生产指令的正确性
公用
服务
系统
注射用水质量
（化学、微生物和粒子）
注射用水质量
（0.22μm终端过滤器）
压缩空气
（0.22μm终端过滤器）
生产人员
培训
原辅
材料
质量
贮存条件
材料使用期限
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表3
生产过程人员培训评价检查记录表
人员姓名
培训情况
结果
备注
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表4
生产过程操作间温湿度及压差评价检查记录表
批号:
生产日期:
房间名称
主要操作间温湿度及压差
温度（℃）
相对湿度（%）
压差（MPa）
上午
下午
上午
下午
上午
下午
换鞋对更衣间
缓冲间对一般生产区
缓冲间对废气物出口间
原辅料存放对一般生产区
药用炭存放对一般生产区
洗瓶间对一般生产区拆包间
万级、十万级对一般生产区走廊
浓配间对称量间
浓配间对炭处理间
灌封对洗瓶间
灌封缓冲对一般生产区
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表5
生产过程工艺文件评价检查记录表
批号/生产日期
项目
结果
备注
文件完备
正确签发文件
清楚明确的指令
生产指令的正确性
文件完备
正确签发文件
清楚明确的指令
生产指令的正确性
文件完备
正确签发文件
清楚明确的指令
生产指令的正确性
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表6
工衣、工器具工艺变量评价检查记录表
批号/生产日期
项目
结果
备注
工衣最终清洗水可见异物
工器具最终清洗水可见异物
工衣最终清洗水可见异物
工器具最终清洗水可见异物
工衣最终清洗水可见异物
工器具最终清洗水可见异物
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表7
生产过程工艺变量评价检查汇总表
批号
项目
检查结果
结论
配液
配液过程、PH值
洗瓶、灌封
灌封装量控制
清洗空瓶可见异物
半成品可见异物
检漏灭菌
时间、温度、真空限度
配液
配液过程、PH值
洗瓶、灌封
灌装量控制
空瓶可见异物
半成品可见异物
检漏灭菌
时间、温度、真空限度
配液
配液过程、PH值
洗瓶、灌封
灌装量控制
空瓶可见异物
半成品可见异物
检漏灭菌
时间、温度、真空限度
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表8
配液过程检查记录表
批号/生产日期
项目
理论值
实际值
结论
稀配温度
稀配时间
pH
设备状况
稀配温度
稀配时间
pH
设备状况
稀配温度
稀配时间
pH
设备状况
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表9
洗灌封过程检查记录表
批号：
生产日期：
检查项目
样品序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
清洗空瓶可见异物
装量第一次（ml）
装量第二次（ml）
装量第三次（ml）
装量第四次（ml）
装量第五次（ml）
装量第六次（ml）
产品可见异物第一次
产品可见异物第二次
产品可见异物第三次
产品可见异物第四次
产品可见异物第五次
产品可见异物第六次
设备状况
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表10
检漏灭菌过程检查记录表
批号/生产日期
检测项目
理论值
测试点
1
2
3
4
真空限度
＜-0.08Mpa
温度（℃）
121
时间（分钟）
30
真空限度
＜-0.08Mpa
温度（℃）
121
时间（分钟）
30
真空限度
＜-0.08Mpa
温度（℃）
121
时间（分钟）
30
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表11
包装过程系统要素评价检查表
项目
检查结果
结论
系
统
要
素
操作间
和设备
操作间清场
文件完备
生产
人员
培训
质量
保证
文件完整
正确的检验方法
正确的检验结果
系统要求
生产工艺文件
正确签发文件
清楚明确的指令
生产指令的正确性
包装
材料
质量
贮存条件
材料使用期限
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表12
包装过程系统要素人员培训评价检查记录表
人员姓名
培训情况
结果
备注
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表13
包装过程工艺变量评价检查汇总表
批号
项目
检查结果
结论
备注
包装
产品的外观检查
最终产品的质量检验结果
印刷包材的物料平衡
产成品的物料平衡
包装
产品的外观检查
最终产品的质量检验结果
印刷包材的物料平衡
产成品的物料平衡
包装
产品的外观检查
最终产品的质量检验结果
印刷包材的物料平衡
产成品的物料平衡
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表14
包装过程检查记录表
批号/生产日期
检查项目
结果
产品外观
印字
装箱情况
产品外观
印字
装箱情况
产品外观
印字
装箱情况
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表15
物料平衡率检查记录表
批号/生产日期
检查项目
理论值
实际值
安瓿瓶
纸盒
纸箱
说明书
安瓿瓶
纸盒
纸箱
说明书
安瓿瓶
纸盒
纸箱
说明书
备注：
统计者：
复核者：
结论：
日期：
年月日
附表16
生产工艺确认审核表
工艺名称
工艺编号
项目主管意见
项目主管：
日 期：
年月日
验证小组意见
验证组长：
日 期：
年月日
备
注
附表17
工艺验证评价报告
验证过程中存在的偏差及处理意见：
验证小组组长签字：
日期：
年月日
工艺验证的产品结果：
验证小组组长签字：
日期：
年月日
最终结论：
验证小组组长签字：
日期：
年月日
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