全自动生化分析仪技师考试.docx

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全自动生化分析仪技师考试

2010年医用设备使用人员业务能力考评.......................................................................................................2

全自动生化分析仪的应用与原理试题........................................................................................18

强生试题................................................................................................................................28

西门子试题.............................................................................................................................42

雅培试题................................................................................................................................56

贝克曼...................................................................................................................................88

奥林巴斯................................................................................................................................101

日立......................................................................................................................................114

2010年医用设备使用人员业务能力考评

1.1全自动生化分析仪将生物化学分析过程中的取样、加试剂、去干扰物，混合、保温反应、自动监测、数据处理、打印报告及实验后的清洗等步骤进行自动化连续操作的仪器。

1.2变异系数一组测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

1.3系数K值：

称酶活性尝试定量系数（或称常数）,主要用于临床酶活性测定的计算与校正。

K=V*106/（ε*γ*L）V代表反应体系总体积（）ul;L代表比色杯光径（cm）;γ代表样本量（ul）;ε代表摩尔消光系数（cm2.mol-1）。

1.4摩尔消光系数（ε）在特定条件下，一定波长的光通过光径1.00cm时，所含吸光物质的浓度为1.00mol/L时的光度。

1.5准确度.是一次测量结果与被测量真值的接近程度。

它受正确度和精密度影响，它往往以不准确度来衡量，不准确度的数字表达是不确定度。

1.6正确度（真实度）：

大量测量的均值与真值的接近程度，用偏倚（均值与真值之差）表示不正确度。

1.7精密度在规定条件下获得测量结果之间的接近程度。

精密度按条件不同可进一步分为行不行性、早间精密度和重现性。

重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）获得的精密度，即所谓的批内精密度khujopyaj指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实验室内获得的精密度：

重现性则是在不同实验室，不同条件下精密度，故又称实验室间精密度。

用标准差或变异系数表示不精密度。

1.8测量不确定度定义：

与测量结果关联的一个参数。

用于表征合理赋予被测量的值的分散性。

①用于“不确定度”方式；②该参数可以是一个标准偏差（或其给定的倍数）或给定置信度区间的半宽度。

测量不确定度的表达（GUM）中定义了获得不确定度的不同方法；③测量不确定度常由很多分量组成。

有些分量可由一系列测量结果的统计分布进行估计，并用试验标准偏差表示。

另外一些分量可基于经验或其他信息的概率分布加以估计，也可用标准偏差表述。

1.9偏倚测量学中偏倚是指一切测量值对真值的偏离。

1.10结果比对在同一项应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。

1.11溯源性：

通过一条具有规定不确定度的不同的连接的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与测定的参考标准。

通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

1.12标准品（参考物质）一类充分均匀，并且有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备，评价测量方法，或给其它物质赋值。

1.13一级标准品：

具有最高计量学特征，用一级参考方法（选定性方法）进行定值，用来校准二级参考方法的标准物质。

1.14二级标准品（二级参考物质）由二级参考方法（参考方法）进行定值，用来校准常规标准方法（厂家选定方法）的标准品。

1.15决定性方法（一级参考方法）指准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最接近，主要用于一级标准品的定值，不直接用于鉴定常规方法的准确性。

1.16参考方法（二级参考方法）指准确度与精密度已被充分证实，且被公认的权威机构颁布的方法，其干扰因素少，系统误差小，重复测定中的随机误差可忽略不计，由一级标准品校准，主要用于二级标准品的定值。

1.17实验室常规方法：

指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度和特异性及适当的分析范围的方法。

1.18校准物：

用于校准，分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置，由常规标准方法（厂家选定的方法）定值，用于终用户实验室常规方法的校准。

1.19质控物：

用于常规工作中检查分析过程或仪器准确性和精密性的物质。

1.20最佳条件下的变异（OCV）：

指某一实验室，在理想和恒定条件下。

对同一质控物进行反复测定所得出的变异。

其目的在于观察用某一方法做某试验的最佳工作质量，是一个实验室能过到的最低变异（最发精密度）

1.21常规条件下的变异（RCV）指在实验室常规分析条件下获得的精密度结果，质控随大批病人标本在常规条件下进行测定，所得数据可用于室内质控。

1.22质量控制（QC）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，质量控制的目的是满足组织自身和其服务对象的质量要求，是保证检验结果可靠的重要手段。

1.23室内质量控制（IQC）指实验室内为达到质量控制要求所采取的操作技术和活动，及实验室工作人员采用一系列统计学方法，评价本实验室测定结果的可靠程度。

判断检验报告是否可发出，以及发现质量环节中的影响因素，误差程度，并进一步排除的过程，其目的主要是检测和控制常规工作中的精密度提高常规工作中日内和日间同标本检测的一致性。

1.24室间质量评价（EQA）检测准确度，由第三方机构采用一系列的方法，连续地，客观地评价各实验室的实验结果，并发现实验室本身的不易发现的检测结果的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性，这种评价是一种回顾性评价，旨在那间实验结果室间的可比性。

1.25延迟时间：

试剂与样品混合后到监测开始之间的时间，一般用于连续监测法。

1.26双波长：

双波长由主波长和副波长构成的两个波长，副波长应趋近主波长，但吸光度应为“0”，在计算时用主波长的吸光度减去副波长的吸光度，主波长是指测定某物质时，生成的产物颜色对光吸收的特有波长；副波长是指测定基本物质时，为清除其他干扰物质在主波长造成测定干扰所设定的波长。

1.27反应杯空白：

在特定波长下，光通过充盈蒸馏水或空气的反应杯所没得的吸光度值。

1.28试剂空白在各特定波长下，光通过以蒸馏水或生理盐水代替样品和测定项目试剂构成的反应体系所测得和吸光度值。

1.29样品空白：

在各特定波长下，光通过蒸馏水或生理盐水为样品和相应测定项目不含有引起反应的一种或多各成分的试剂构成的反应体系所没得的吸光度值得；或由生物样品和相应测定项目的反应体系产生反应最初时间所测得的吸光度值。

1.30后分光：

后分光的光路为光源→样品→分光元件→检测器，将一束白光（混合光）先照到样品杯，然后再用分光元件分光，同时用一列发元二级管排在分光元件后面作为检测器检测任何一个波长的吸光度。

1.31终点分析法：

终点分析法是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其吸收强度的大小。

对物质进行定量分析的一类方法。

1.32连续监测法：

又称为速率法，通过适当的仪器，连续测定反应过程中某一反应产物或底物的浓度随时间变化的多点数据，求出反应初速度，间接计算被没物浓度的方法称为连续监测法。

1.33线性范围：

是批系统最终的输出值与被分析物的浓度成正比的范围，线性范围的测量及测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。

1.34实验室认证：

是指认证机构依据程序对实验室工作或服务是否符合规定的要求给予确认，并给通过者出具合格证书，由认证体系确保认及其证书使用的法规、协议及程序的有效性。

1.36可报告范围：

在方法学的性能条件下，检测结果的最大范围。

1.37方法学性能验证：

方法学性能难包括但不限于以下内容：

检测限、生物参考区间，干扰物质、可报告范围、精密度、线性范围、准确度（比对实验）及偏差评估等。

1.38检验前程序：

分析前期，按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传递。

1.39检验后程序：

分析后期，检验后过程包括系统评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验结果。

第二单元全自动生化分析仪的分类

2.1根据反应装置的结构分类

2.1.1连续流动式：

在微机控制下，通过比例泵将标本和试剂注入到连续的管道系统中，在一定的温度下，在管道内完成混合、保温、比色测定、信号放大、运算处理、最后将结果显示并打印出来，由于不同会计师的标本通过同一管道，前一标本不可避免会影响后一个标本的结果，这就是所谓的标本污染，这怀恨在心为制约此系统应用的一个重要因素，在大型仪器上较少使用，这类仪器一般分为空气分段系统式和非分段系统式，所谓空气分段系统是指在吸入管道的第一个样品，试剂以及混合后的反应物之间，均由一小段空气间隔开；而非分段系统更是靠试剂空白或缓冲液来间隔第个样品的反应液，在管道式分析仪中，以空气分段系统最多，且较典型，整套仪器是由样品样品盒、比例泵、混合管、透析器、比色计和记录器几个部件组成。

管道内的圆圈表示气泡，气泡可将样品及试剂分割为许多液柱，并起一定的搅拌作用，因气泡影响比色，必须在比色管除去。

2.1.2离心式：

离心式分析仪是1969年以后发展起来的一种分析仪，由Aokcnon设计，先将样品和试剂分别置于相应的凹槽内，当离心机开动后，受离心力的作用，试剂和样品相互混合发生反应，经适当的时间后，各样品最后流入转盘外面的比色凹槽内，通过比色计检测，在整个分析过程中不同样本的分析几乎是同时完成的，故又称“同步分析”；分析特点，第一基于“同步分析”的有原理而设计；第二不是随机任选式，按项目顺序分析；第三比色杯必须人工清洗；第四水平测光A=εCL其中ε为摩尔消光系数，C浓度，L为比色杯光径，和垂直测光A=εC（TV/S）,TV为反应总体积，S为比色杯底面积，两种方式，离心式分析仪主要由两部分组成，一为加样部分，二为分析部分。

加样部分包括样品盘、试剂盘、吸样臂（或管）试剂臂（加液器）和电子控制端倪（键盘和显示器）。

加样时转头置于加样部分，加样完毕后将转头移到离心机上，分析部分除安装转头的离心机外还有温控检测系统，并有微机处理和显示系统。

2.1.3分立式：

目前临床实验室所用的大部分分析仪都属于此类，分立式自动生化分析仪的特点为模拟手工操作的方式设计仪器并编制和程序，以机械臂代替手工，按照程序集资进行有序地操作，完成项目检测及数据分析，其工作流程大致为：

加样探针从待测标本管中吸入样品，加入各自的比色杯中，试剂探针按一定的时间要求自动地从试剂盘中吸取试剂，也加入该比色杯中，经搅拌器混匀后，在一定的条件下反应，反应后将反应液吸入流动比色器中进行比色测定，或者直接将特制的反应杯作为比色器进行比色。

由微机进行数据处理、结果分析，最后将测试结果显示并打印出来，分立式又可分为：

管道分立式、反应杯转盘分立式和袋式仪器，从广义上讲，离心式也属于分立戒指范畴。

分立式生化分析仪与管道式生化分析仪在结构上的主要区别为：

前都各个样品和试剂在各自的试管中起反应，而后者是在同一管道中起反应，前者采用由采样器和加液吕组成的稀释器来取样和加试剂，而不用比例泵；前者一般没有透析器，如要除蛋白质等干扰，需另行处理，恒温器必须能容纳需保温的试管和试管架，所以比管道式分析仪的体积要大，除此以外，其它部件与管道式的基本相似。

2.1.4干片式：

干片式生化分析仪是80年代问世的，主要是采用干化学方法，将发生在液相反应物中的反应，转移到一个固相载体上，利用反射光分光检测系统进行检测的一类仪器，这类方法除掉了液体试剂，故称干化学法，测定的折射光。

2.2根据自动化程度分类：

为全自动生化分析仪和半自动生化分析仪，目前半自动生化分析仪用于标本量很少的医院，全自动生化分析仪由第小时180年测试到时候200个测试不等。

2.3根据同时可测定项目分类：

单通道和多通道两类。

单通道每次只能检测一个项目，但项目可以更换；多通道每次可同时检测多个项目。

2.4根据仪器的复杂程度分类：

可分为小型、中型和大型三类，小型一般为单通道、半自动及专用分析仪；中型为单通道或多通道；大型均为多通道仪器，同时可测定数十个项目，分析项目可自选或组合，不仅能进行临床生物化学梅和代谢物的检验，而且可进行血中药物浓度检测及多各蛋白的测定。

2.5根据分析系统试剂开放程度分类：

封闭系统和开放系统。

封闭系统主要由自动生化分析仪的计算机系统识别唯一试剂条形码编号。

附：

半自动生化分析仪

（一）半自动生化仪分析特点：

体积小、结构简单，操作方便、普通检查（特定蛋白分析有困难）。

Peltier控温，石英卤素灯比色、吸光义精确到小数点后3位（全自动生化分析体育锻炼小数点后4位）反应液500ul左右、微量流动比色池（数十ul）、恒温器数秒可平衡、温度波动小于0.1℃，结果由显示器显示（打印通过接口数据输出）、测定方法（连续监测法、两点法、终点法），编排项目（30-100个）。

（二）使用注意事项

1．仪器稳定：

电压、温度、湿度。

2．规定的清洗液清洗管道，一般情况：

去离子水清洗、碱性液清洗、去离子清洗。

特殊情况（反应中的镁离子、钙离子等）；去离子水清洗、酸性液清洗、去离子水清洗、

3．基于一级反应的动力学法测定项目要严格掌握启动反应即刻和吸样并开始记录吸光度的时间。

4．基于零级反应的动力学法测定项目（酶活性）控制启动反应和吸样并开始记录吸光度的时间。

5．终点法测定注意显色产物放置时间对测定结果有影响。

第三单元全自动生化分析仪安装及使用前准备

3.1全自动生化分析仪工作环境的要求环境温度：

18℃～32℃，工作中波动小于4±2℃、热量11000KJ／U、湿度：

40—80％RH，并无冷凝；若室温不稳定，应安装空调，安装在通风好，分析仪不应暴露在流动空气中。

避免阳光直射、远离高频电磁波等

3.1.1仪器工作空间：

实验室面积足够大，以保证仪器的操作、保养、维修和方便及各种配套设施（如纯水机、UPSi间断电源）、电脑控制的安置。

3.1.2仪器工作条件：

没有阳光直接照射，灰尘非常少，平坦没有震动，地板承重为仪器重量的130%--140%，电源波动范围±10%,仪器放置应习题避免化学腐蚀物品，灰尘及电磁辐射的污染。

3.1.3仪器工作环境的温度和湿度，温度应控制在18-30℃，工作时波动小于±2℃。

部分仪器内设置了允许湿度范围，当温度超过允许范围时仪器自动停止检测，工作环境湿度通常有严格要求，湿度过高可能引起仪器部件的生锈发霉等情况降低使用寿命或仪器不工作，而过于干燥则可引起静电增加，灰尘吸附增加而干扰逃跑系统的稳定性。

3.1.4电源要求：

应根据仪器对电源的要求和总负载设计专用电路，要求始终连接符合要求的地线并连接UPS不间断电源，最好延时30分钟以上，不正常状态（如停电等）下的关机有可能降低仪器的使用寿命和测定数据的丢失。

3.2全自动生化分析仪实验用水要求：

全自动生化分析仪对水质有严格要求，水的质量直接影响到实验结果和仪器的使用期限，纯化水制备常用语方法可分为三大类：

3.2.1蒸馏水：

是最早使用的纯化方法，也是实验室中仍然没用的最古老的方法，其过程包括加热，使水蒸发成水蒸气，然后再使水蒸气通过将信将疑管结成蒸馏水。

蒸馏过程将不挥发性的水中杂质留下来，而得以去除。

3.2.2去离子水：

是另一种纯化水的方法，使水通过离子交换树脂柱，以去除阳离子及阴离子，水通过装有合成的阳离子交换树脂柱时，阳离子与氢离子交换，再通过装有合成阴离子交换树脂柱，阴离子与氢氧根离子交换，被交换出来的氢离子和氢氧根离子互相结合成水，混合装填式离子交换树脂柱，是在柱内同时装填阳离子及阴离子交换树脂的混合物，水通过时，能逐步自动除去阴离子及阳离子。

3.2.3反渗透水：

（多装在离子柱前）反渗透水是通过加压使水渗透过极微小的渗透膜，使95%-99%的其它溶解或不溶解的物质均无法通过渗透膜，逆渗透膜的孔径仅0.0001um左右（细菌0.4-1.0um），水经过时被除去大量的不纯物质，如无机离子和多数有机化合物，微生物和病毒等，但仍有少量残留，一些更小的离子，如硝酸根及溶解氯不是不能有效地除掉。

3.2.4纯水的等级标准及纯度检查：

和国对实验用水的事质量有其基本要求，通过国际间的学术交流，1985年美国临床实验室标准物委员会（NCCLS）所规定的水质等级标准能反映当代对水质纯度的要求，目前医学检验部门多采用这一标准。

特性指标

一级

二级

三级

微生物含量（最大每ml菌落数）

10

10-1

未定

PH

未定

未定

5.0—6.0

电阻率（MQ/cm,25℃）

1Ω

2Ω

1Ω

硅

0.005

0.1

1.0

微检

0.2um微孔膜滤过

未定

未定

有机物质

活性炭过滤

未定

未定

临床实验室用水一般选用二级，特殊实验如酶学测定或科研用水就选一级水，三级水则用做仪器、器皿经自来水冲洗后的再冲洗，但使用一级水的实验，其器皿的最后冲洗仍应用一级水。

用一级水进行实验不得用次级水稀释标本和配制标准液。

酶活性测定应该用一级水，交级水中如含有重金属铅、铜、或锌，将会便酶活性受到影响。

目前，用于全自动生化分析的纯水系统多为反渗加离子交换的形式。

其组成包括：

聚酯纤维过滤柱

5um活性炭过滤柱、反渗透器，多级混合离子交换床，悬浮离子膜过滤单元、压力泵等。

3.3全自动生化分析仪管理文件的要求：

3.3.1质量管理文件可分为三个或四个不同的层次，第一层为质量手册，第二层为程序文件，第三层为作业指导书或标准化（SOP）第四层为质量记录（包括表格、报告、记录等）。

其中第三层和第四层也可合为一层质量文件，其中全自动生化分析仪可能会涉及到其中的二到四层文件。

3.3.2程序文件：

全自动生化分析仪涉及到仪器管理程序、培训与继续教育程序、仪器检定和校准程序、试剂管理程序、生物参考区间建立程序、质量保证程序、测量不确定度评定程序、校准品和质控品的管理程序等。

所有程序中要增加对全自动生化分析仪的要求。

3.3.3作业指导书或规范化操作程序：

仪器的操作程序发、项目操作程序、仪器校准程序、质控程序、维护保养程序、LIS标准操作程序等。

3.3.4质量记录：

仪器使用记录、维护休养记录、环境记录、仪器用水记录、仪器校准记录、项目校准记录、实验室间结果比对报告、参考区间验证报告、可报告范围验证报告、精密度验证报告、线性范围验证报告等。

3.4全自动生化分析仪操作人员培训的要求：

包括基本理论、操作技能、维护保养及出现问题的解决方案等。

第四单元全自动生化分析仪的基本结构及工作原理

全自动生化分析仪主要包括样品系统、试剂系统、条形码识读系统、反应系统、清洗系统、管路系统、比色系统、程序控制系统等几部分。

4.1样品系统：

样品包括校准物、质控物和病人样吕，系统一般由样吕装载、输送和分配等装置组成。

4.1.1.1样品盘：

（样品架）即放置样品的转盘，分单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动，有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样吕架作转载台，对样品盘上放置的样品杯或度管的、直径和深度均有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管，样品盘的装载数，以及校准物、质控物、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。

这些应根据工作需要选择。

样品架（试管架）将样品放入5或10个为一级的架子上，放入传送带，易于标准化、自动化（样本运输）、操作灵活。

4.1.1.2传动带式或轨道式进样：

即试管架不连续，常为5或10个一架，靠步进马达驱动传送，将试管架集资载移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。

4.1.1.3链式进样：

试管固定排开在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。

4.1.2样品分配：

多由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成。

4.1.2.1根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂，它的精度决定架的精度，一般可1微升，有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高架精度。

4.1.2.2样品探针：

在样品杯或试剂瓶和反应杯之间运动，完成采样和加样，它的运动方式与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。

4.1.2.3样品探针与加样臂相联，直接吸取样品，探针均没有液面感应器，防止探针损伤；另外样品探针还常具有凝块或气泡检出功能，通过自动报警及自动冲洗避免加样错误；样品针通常配有内壁外壁冲洗系统，以减少携带污染。

4.1.2.4电磁阀决定液体流动方向：

开关作用及单向流动。

4.1.2.5可以对样品进行预稀释，过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等，不同仪器的稀释方式有所差异。

4.2试剂系统：

一般由试剂储放加试剂针装置组成。

（前进马达）

4.2.1试剂仓：

常与试剂转盘结合在一起，多数仪器将试剂仓设为冷藏室（有无氟制冷），以提高在线试剂的稳定期。

4.2.2加试剂针装置：

与样吕系统的类似，加试剂针除了吸取试剂外，还设有液面感应器及气泡检出功能。

双试剂系统的试剂1及试剂2的加样量范围是相同的，但是可根据不同的检测项目设定起始的试剂加入量，以便配合不同试剂1试剂2的比例的试剂。

4.2.3试剂瓶：

有不同的形状及大小规格，应根据工作量的试剂规格，考虑试剂瓶残留死体积和更换频率，合理选用，设计的试剂瓶应尽量满足防蒸发，方便储存等要求。

4.2.4条形码：

配套试剂常有条形码，仪器设有体型码检查系统，可对试剂的各类、批号、存量、有效期和校准曲线等资料，进行核对校验。

4.2.5试剂瓶盖形状系统：

试剂瓶盖自动开关系统，更有利于试剂保存，有的仪器可在运行中添加更换试剂，有的则要在已停状态进行。

4.3条形码识读系统：

一般由扫描系统、信号整形和译码器三部分组成。

扫描系统以光源扫射黑白条相间的条码符号，由于条和空对光的反射不同、不同宽窄的条符反射光持续时间不同，