我国药品广告监管法律问题研究.docx

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我国药品广告监管法律问题研究

我国药品广告监管法律问题研究

独创性声明

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●

本人提交的学位论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的

研究成果。

论文中引用他人已经发表或出版过的研究成果,文中已加

了特别标注。

对本研究及学位论文撰写曾做出贡献的老师、朋友、同

仁在文中作了明确说明并表示衷心感谢。

学位论文作者:

链寸凡年月/歹日

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定,有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘,允

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目

摘要?

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引言

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一、我国药品广告监管概论

一药品广告的概念及特殊性.

二我国药品广告监管的正当性分析?

.

三我国药品广告监管的必要性分析?

.

二、我国药品广告监管的现状及其存在的法律问题一我国药品广告监管的现状

二我国药品广告监管存在的法律问题.

三、国外药品广告监管的概况及对我国的启示.

一国外药品广告监管的概况

二国外药品广告监管对我国的启示?

四、完善我国药品广告监管的法律对策?

?

.

一完善我国药品广告监管的体制建构.

二整合并完善药品广告监管的相关法律规定?

.

三提高药品广告监管水平,增强执法力度四完善违法药品广告的处理及救济机制?

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结沦?

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参考文献致谢?

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攻读硕士学位期间发表的学术论文..

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产药品广告现已成为传播药品相关信息的一种经济、迅速、有效的宣传方式,

对医生和病人的用药选择具有重要的导向作用,通过药品广告获取药品相关信息

可以适当弥补消费者在药品交易中的劣势地位。

近年来随着广告市场的快速发展,

药品广告领域也面临着许多问题,违法药品广告表现形式的多样化增加了药品广

告监管工作的难度:

一方面药品广告的影响范围越来越大,违法虚假药品广告一

经发布,受其不良影响的药品消费者不计其数,社会危害性极大;而另一方面违

法虚假药品广告大多非常隐蔽,违法药品广告责任人却可以通过隐匿信息等手段

来躲避监管,使监管查处活动难以开展。

本文共四分部分,第一部分介绍了药品广告的相关概念,分析了药品特有属

性和药品广告的特殊性,从伦理和法律诉求方面探讨了药品广告监管的正当性,

并进一步从保护消费者权益、维持药品市场和广告市场健康运行、维护政府公信

力等方面论述了药品广告监管的必要性。

第二部分介绍了药品广告监管的现行规

定和我国违法药品广告的主要类型,从药品广告的监管模式、审查体制、立法缺

陷及执法困境等方面分析了我国药品广告监管工作中的不足。

监管模式上主要是

从药品广告的行政审监体制和社会补充监管力量两个方面阐述了监管模式体制的

不足和力量的薄弱;审查体制上主要介绍了行政性审查和自我义务性审查上的不

足,立法缺陷中主要是对药品广告责任人的法律责任进行探讨,探讨了药品广告

责任人行政法律责任、民事和刑事法律责任方面的立法缺陷;执法困境主要是从

监管难度大、执法活动中的违法行为、违法药品广告公告制度等方面分析了当前

药品广告执法中遇到的困题。

第三部分通过对国外药品广告监管状况的概述,分

析了国外药品广告监管实践经验对我国的启示,为完善我国药品广告监管体系提

供了经验借鉴。

第四部分由我国具体的药品广告监管实际情况出发,从完善监管

户

体制建构、完善相关法律法规、提高监管执法水平、完善违法药品广告处理及救

济机制等方面,探索了完善我国药品广告监管工作的对策。

在药品广告监管体制

建构方面,主要探讨了从整合行政监管力量、加强公众的社会监督力量、加强企

业诚信自律机制建设、充分发挥行业协会组织的监管力量等角度探讨了完善体制两南大学硕十学位论文摘要

建构;在完善相关法律法规方面,主要从明晰药品广告中相关主体承担的法律责

任和完善药品广告中违法行为的法律责任承担方式两个方面进行了探索;在提高

监管执法水平问题上,主要从提高药品广告审查的有效性和加强药品广告监管执

法队伍建设等方面进行了阐述:

在完善违法药品广告处理及救济机制方面,针对

提高违法药品广告公告的有效性和加大对违法药品广告受害者的权利救济两个问

题进行了探讨。

关键词:

药品广告:

监管模式:

法律责任

西南大学硕十学何论文

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两南入学硕十学位论文引言

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引

言

年月四川省南充食品药品监管局被诉在药品广告监管中“行政不作为,

南充市顺庆区人民法院向南充食品药品监管局送达了《行政案件应诉通知书》和

《行政起诉状》。

《行政起诉状》中称原告于年月日向被告处举报了南

充电视台违法发布的标识为天津中新药业股份有限公司乐仁堂制药厂生产的药品

“长城牌舒筋定痛片和标识为通化神龙药业股份有限公司生产的药品“汇一堂

牌脑心安胶囊”的违法广告问题,由于被告没有立即履行法定职责,该两种违法

广告依然在南充电视台和四川省电视台公共频道播出,继续对抗国家工商行政管

理总局和国家食品药品监督管理局的局令,依据《行政诉讼法》第十一条之规定

要求法院确定被告不履行职责并判令被告限期履行法定职责。

在本案中,南充食品药品监管局认为这两种违法药品广告均是以南充本地农

民的名义和形象作证明进行广告宣传,在视频内容中,不存在任何药品广告批准

文号,在性质上应当属于未经批准发布的违法广告。

对本案涉及的违法药品广告,

南充食品药品监管局应当履行相应的移送职责,南充食品药品监管局认为作为药

品监督管理部门,其已认真依法履行了法律赋予的职责,制作了违法药品广告移

送文书,向同级工商行政管理部门进行了移送,不存在未履行职责的情况,而举

报人在举报书中所称的对违法药品广告进行严惩的职责,应该由工商管理部门履

行。

月日,南充市委宣传部召集广电局、传媒单位、工商局、食品药品监管

局负责人开会座谈,就加强违法广告查处问题进行专题研究,本案涉及的违法广

告也于当日停止了发布。

本案最终以原告撤诉结案,顺庆区人民法院顺庆

行初字第号《行政裁定书》载明:

“原告兰某以被告市食品药品监管局已履行

法定职责为由,于年月日向本院提出撤诉。

通过这个案例我们可以看到,我国药品广告监管部门之间的分工协作存在一

定的问题,这使得药品广告的监管效能滞后,违法药品广告不能及时退出公众的

视线。

在本案中,虽然食品药品监管局己履行了法定的职责完成了违法药品广告

的移送工作,原告对此次行政诉讼进行了撤诉,但这个事件反映的问题却值得我

们深思,在食品药品监管局发现违法药品广告后的两个多月内,这些违法药品广

告仍活跃在电视上进行大肆的宣传,这本身就是一种非正常的现象,如何保证对

药品广告的有效监管,纠正药品广告监管部门在监管过程中可能存在的不作为和

乱作为行为,使对违法药品广告的查处和惩罚尽快落实到位,严厉打击违法药品

广告彻底消除其恶劣影响成为我们关注的问题。

药品广告作为药品信息的载体,

是社会公众获取药品相关信息的一种重要途径,对社会公众的药品消费行为具有

强烈的导向作用。

基于药品的特殊性,药品广告也具有不同于一般商品广告的特引言

两南大学硕士学伊论文

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殊性,在药品市场日趋激烈的竞争中,药品广告的宣传推销起到了重要的助推作

用,而违法药品广告却通过虚假宣传、夸大疗效、滥用名人效应,使药品消费者

做出错误的购药决策,不但侵害了消费者的财产权,也危及药品使用者的身体健

康和生命安全,因此,正确引导和规范药品信息的宣传,保证药品广告内容的真

实性和准确性成为药品广告监管的重要目的。

我国要从根本上解决当前的违法虚

假药品广告问题,药品广告监管制度就迫切需要更完善的理论指导,对我国药品

广告监管的现状及存在的问题进行分析,借鉴发达国家药品广告监管体制的成功

经验,结合我国具体的国情,探索改进我国药品广告监管制度的途径,可以更好

地完善我国的药品广告监管理论,为药品广告监管工作提供更好的理论指导。

两南大学硕十学位论文一、我国药品广告监管概论

一、我国药品广告监管概论

一药品广告的概念及特殊性

.药品广告的概念

药品广告是针对药品这一特殊广告对象进行的宣传推销,通过广告能够使医

生、病人等相关人群了解到药品的性能、适应症、注意事项等相关信息。

《中华人

民共和国药品管理法》第条对药品作了如下定义:

“药品,是指用于预防、治

疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、

用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品具有

不同于一般商品的特有属性:

一是种类的多样复杂性,我国目前就有中药制剂约

多种,西药制剂约多种,种类繁多,辨别难度大:

二是医用专属性,

药品的服用往往需要专业的医学知识作为指导,在正确医嘱的指导下科学用药才

能充分发挥药品预防、治疗疾病的功效,从而维护人体健康;三是质量的严格性,

药品直接关系到人们的身体健康,药品质量的安全性是公众最为关心的问题,因

此要求对药品的质量进行严格把关。

“广告传播的其他功能都是在信息沟通功能得到充分发挥的基础上产生的,

没有信息传播功能的发挥,其他种种功能也都不能实现或不能完全实现。

’’①《中

华人民共和国广告法》第条第二款对广告做了如下定义:

“本法所称广告,是指

商品经营者或者服务提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍

自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。

’’广告日渐成为企业向广大消费

者展示商品信息的一种常见途径,一方面广告作为企业推销商品的一种重要营销

手段,能够为企业吸引大量的商品消费者,另一方面广告也为消费者购买商品提

供了参考信息,弥补了消费者在商品信息知悉上的劣势。

在药品领域,药品广告

也成为宣传药品疗效,引导药品消费者购买药品的一种有效手段,年国家食

品药品监督管理局和国家工商总局联合发布的《药品广告审查办法》第条对药

品广告做了如下定义:

“凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品

适应症功能主治或者与药品有关的其他内容的,为药品广告。

”在一个药品广

告中,其涉及的构成要素主要有:

药品广告活动的主体即广告主、广告经营者、

广告发布者;药品广告活动的受众即广大药品消费者;推销某种药品的广告目的;

通过大众传播媒介向公众宣传药品的广告手段;传递药品相关信息的广告内容;

完成药品广告宣传所需支付的广告费用。

①丁长有:

《广告传播学》,中国建筑工业出版社年版,第页。

两南大学硕十学位论文一、我罔药品广告监管概论

.药品广告的特殊性

药品广告具有特殊性,主要基于药品广告中“药品”这一种特殊商品自身的

特殊性:

首先,药品不仅具有治疗疾病的功效,同时也对人体健康有一定的副作

用,不同的人体服用药品可能会产生不同的药效,这就要求药品消费者必须对药

品的性质和功效有足够的了解,药品广告可以使药品消费者掌握一定的药品信息,

避免因信息了解不充分而导致用药错误;其次,药品具有专用性,普通药品消费

者对药品的辨别能力较弱,一般消费者对于药品的优劣、真伪没有足够的信息和

知识来进行判断,在购买药品时常需依赖医师或药师的医嘱,治疗性的药品一般

也要求药品消费者在医生或药师的指导下进行使用,而药品广告传递出来的药品

相关信息会对医生或药师的用药建议与用药指导产生影响;第三,药品对公众来

说最关键的问题在于药品的功效,只有符合质量标准要求的药品才是真正具有治

疗功效的药品,因此在药品广告中对药品质量的真实性和准确性表述要求十分严

格,禁止夸大药效的不实宣传。

基于药品的特殊性,药品广告的购药导向功能因此也具有了特殊性,药品生

产者和药品经营者处于药品交易中的信息优势地位,而一般药品消费者对医学知

识的掌握并不专业,且无法得知药品的生产信息和经营信息,对药品质量和功效

的认知十分有限,药品广告通常可以帮助消费者掌握一定的药品信息,使消费者

了解药品的质量、用途及适应症状等,在药品交易中一定程度上可以弥补消费者

信息不足的劣势。

由此可见,在药品广告中广告内容的真实性对消费者来说尤为

重要,公众对广告内容的真实性和非误导性需求十分迫切,必须严格强调药品广

告内容的真实性和准确性,避免药品生产者和经营者利用信息优势地位在药品广

告中故意隐瞒重要信息,对药品的治疗功效做夸大性或虚假性宣传,损害药品消

费者的合法权益。

在药品广告领域中,应遵循以下原则来满足消费者对药品广告的特殊需要:

第一,真实性原则,即要求药品广告的内容应当真实有效,公众获取的药品信息

应当符合药品的实际情况,禁止虚假宣传。

第二,准确性原则,即药品广告传递

的药品信息应当符合药品说明书,表述准确无误,药品广告中使用的语言和图像

等内容不会引起消费者对药品理解的歧义,禁止夸大宣传。

第三,科学性原则,

即药品广告对药品的宣传方式应当科学,禁止采取迷信手段迷惑公众,必要时应

当对药品的不良作用予以标注,明确提醒消费者。

第四,诚信原则,即药品广告

相关企业的市场活动应当遵循诚实信用的道德准则,特别是广告主应当对其在药

品广告中承诺的服务予以践行。

两南大学硕七学何论文一、我同药品广告监管概论

二我国药品广告监管的正当性分析

现代意义上的监管是指依据一定的规则,对构成特定社会的个人和构成特定

经济的经济主体的活动进行限制的行为。

∞药品广告监管,主要指政府部门对药品

广告的行政监督管理,系指“政府广告监督管理机关依据法律、法规,行使国家

授予的职权,对广告活动全过程进行监督、检查、控制和指导的工作。

②药品广

告监管的正当性可从伦理和法律两个方面进行探讨:

.药品广告监管正当性的伦理诉求

对药品广告进行监管符合保护人权的要求,维护和保障人权是一项基本道义

原则,人权的基本内容主要涉及生命权、财产权、自由权、公正权、获助权等,

这些权利构成对人最低限的保障,是否合乎保障人权的要求已成为现代社会的一

个重要评价标准。

药品广告监管的伦理诉求,主要是从道德准则、社会正义、自

由平等三个方面要求对药品广告进行必要的监管。

首先从道德准则方面来说,诚

实信用是药品交易的基本道德准则,药品广告相关企业在市场活动中应严格遵守

诚实信用这一基本道德准则,但一些不法企业却往往盲目追求利益,放弃了对诚

实信用这一准则的坚守,损害了消费者的生命权和财产权,破坏了药品广告和药

品交易市场的正常运行秩序。

对药品广告进行监管就是要严厉打击在药品交易中

破坏诚实信用道德规范的违法药品广告责任人,更好保护严格遵守诚实信用准则

的市场活动者,维护基本道德准则对公众行为的内在约束作用。

因此十分有必要

督促药品相关企业在药品广告活动中坚持诚实信用的道德准则,有效防止虚假药

品广告的蔓延,减少违法侵害行为,保障消费者的生命权和财产权。

其次,对药品广告进行监管也符合社会正义的需求。

“一个社会体系的正义,

本质上依赖于如何分配基本的权利和义务,依赖于在社会的不同阶层中存在着的

经济机会和社会条件。

’’社会正义要求在药品广告主、广告经营者和发布者与广

告受众之间出现利益冲突时,按照正义的原则明确他们之间的权益和义务,使之

符合社会体系正义的要求。

因此对药品广告进行监管,保障消费者的获助权,可

以在消费者受到违法药品广告侵害时为其提供救济,通过制裁违法者的不当行为

来维护消费者的合法权益,从而保护社会体系的正义。

第三,对药品广告的监管也符合保护公民自由平等权利的基本伦理要求。

在

药品广告市场中,违法虚假药品广告层出不穷,在消费者依据药品广告进行购药

①曰植草益:

《微观规制经济学》,朱绍文等译,中国发展出版社版,第页。

②刘林清:

《广告监管与自律?

?

广告人行为规范》,中山大学出版社年版,第页。

美约翰?

罗尔斯:

《正义论》,何怀宏、何包钢、廖申自译,中国社会科学出版社年

版,第页。

西南大学硕十学何论文一、我国药品广告监管概论

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时,这些失真的药品广告无法为消费者提供真实有效的参考信息,使消费者在药

品交易中处于更加不利的地位,严重损害了公民的自由平等交易权利。

对药品广

告进行监管,在监管活动中对药品广告内容的真实性进行严格把关,可以及时查

处药品交易市场上的违法药品广告,保证药品广告受众获得信息的真实性,对公

民的自由权和公正权形成有效保护,从而保障消费者在药品交易中的自由平等地

位,这正符合保护公民自由平等权利的基本伦理要求。

.药品广告监管正当性的法律诉求

从法律层面分析药品广告监的正当性主要涉及以下两方面内容:

一是实质正

当价值,侧重于从公众的道德观念出发对药品广告监管法律制度作出评价:

二是

形式正当价值,强调药品广告监管活动的法律依据。

从实质正当价值上来讲,对药品广告内容真实性和准确性的需要在公众理性

确定的价值层次上要高于药品广告相关企业滥用信息优势地位破坏药品广告信息

传递功能所可能满足的追求财富的欲望。

法律具有国家强制力作后盾,运用法律

制度可以有效地制约药品广告相关企业在药品广告中的权力,在其行为超越法定

权限时,法律监管可以及时对其进行纠正,使越权者承担相应的法律责任。

建立

和完善药品广告监管法律制度,是为了保护药品市场上每个参与者的合法利益,

特别是保护处于信息劣势地位对药品广告依赖性较大的药品消费者,在违法药品

广告责任人为追求利润而虚构扭曲广告内容时,依靠法律的强制力对他们损害消

费者利益的不道德行为进行及时地调整,从而保护消费者获取真实有效的药品相

关信息的权利。

从形式正当价值来看,药品广告的法律监管可以保护消费者在药品交易中的

平等权、药品信息的知悉权,保障消费者根据药品广告购药的人身财产安全,维

护消费者对药品广告信任度,这符合我国宪法对于公民权利保护的要求。

在宪法

的指导下,我国制定了《中华人民共和国药品管理法》、以下称《药品管理费》

《中华人民共和国广告法》、以下称《广告法》《中华人民共和国反不正当竞争

法》以下称《反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》以下称

《消费者权益保护法》等法律,《广告管理条例》、《药品管理法实施条例》等法

规,《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《广播电视广告播放管理暂

行办法》、《广告管理条例施行细则》等规章,赋予监管权责以法律依据,明确了

药品广告的监管主体和监管权责,使监管活动具有正当性。

三我国药品广告监管的必要性分析

.避免信息失真要求加强药品广告监管

一、我国药品广告监管概论

两南大学硕学位论文

在药品交易市场中,信息不对称的问题十分明显,药品生产者和经营者处于

药品交易中的信息优势地位,对药品的制作过程、成本、质量、市场价格以及药

品性质、效果等信息的掌握十分充分,其通过广告的形式将其掌握的部分药品信

息传递给药品消费者以达到吸引消费者购买的目的,在这个信息传递过程中,药

品生产者和经营者虽然失去了部分信息优势地位,将有利于推销药品的信息传递

给消费者,且这些信息在消费者购药时能够发挥导向的作用,促使消费者优先考

虑选择该广告中的药品。

消费者购买药品广告所推荐的药品正是基于对该广告内

容的信任,但药品广告本身又极易存在内容失真的可能性,这是因为药品广告主

极有可能为追求经济利益而利用其信息优势地位向药品消费者传递有利于销售的

不实信息,药品生产者和经营者利用信息优势地位在药品广告中故意隐瞒重要信

息,夸大药品治疗功效的现象十分常见。

在实践中,由于我国对药品广告的规制不完善,对违法药品广告的打击力度

不够,虚假药品广告十分泛滥。

“广告主是否虚假广告,即利用“信息优势的地

位,通过扭曲商品的信息来获利,取决于既定制度约束下这样做的成本收益比。

①许多追求高额利润的药品广告相关企业对药品广告内容进行虚假宣传,在药品广

告中常常夸大药品的治疗效果,故意给消费者传递虚假的药品功能,使得药品广

告信息失真,广告导购功能大大受损,误导消费者对药品的认识以达到迷惑药品

消费者购买药品的目的。

应对不诚信的药品广告相关企业,严格控制药品广告的

质量,仅仅依靠市场机制本身来规避是远远不够的,这时候就需要药品市场机制

以外的更强有力的力量来进行适当干预,即需要国家行政部门对药品广告市场的

宏观调控,通过有效的监管活动对药品广告进行适当地干预,对药品广告内容真

实性进行严格的审查和监管,严厉打击违法虚假药品广告,使药品广告的信息传

递功能和购药导向功能等得到充分有效的发挥。

.保障药品消费者合法权益要求加强药品广告监管

一般的药品消费者由于医药专业知识的缺乏,其对药品的鉴别能力十分有限,

在关于药品疗效和安全性等方面的认识上处于信息劣势地位,而药品消费者的购

药行为又并非每次都依据医师或药师开具的药方,一些药品消费者往往会根据自

己的症状自行购买药品,此时药品消费者购药依赖的不是医师或药师的意见,而

是转而依靠药品广告自行判断药品的质量和功能进行购药选择。

对于药品消费者

来说,药品广告可以帮助其克服自身信息不对称的弱势状态,通过药品广告,药

品消费者获取了相应的药品信息,在购药选择上可以进行一定的理性分析从而做

出相应的判断,药品广告的导向作用在药品消费者选择药品时容易影响着其购药

①曹燕、熊维政:

《我国药品广告市场现状及思考》,《中国药房》年第期,第页。

两南大学硕十学伊论文一、我国药品广告『监管概论

选择。

正是基于药品广告对消费者购药选择的重要导向作用,药品广告内容的真

实性和准确性程度直接影响到公众的药品安全,但由于对药品广告的监管不够,

近些年来违法药品广告层出不穷,消费者受虚假药品广告欺骗的现象十分严重,

这些虚假药品广告不仅严重地欺骗了药品消费者,侵害了药品消费者的知情权和

公平交易权,致使其做出不理智的药品选择,在虚假药品广告泛滥的影响下,药

品安全问题更是存在极大的隐患,对药品消费者的人身和财产安全产生了极其恶

劣的影响。

因此加强药品广告监管,对药品广告内容的真实性和准确性进行严格

的把关,严肃查处违法虚假药品广告,可以确保药品广告购药导向功能的真正发

挥,更好地保护药品消费者的人身和财产安全。

.维持药品和广告市场健康运行要求加强药品广告监管

违法药品广告不仅使药品消费者的生命财产安全受到威胁,并且基于恐惧传

染性,还可能引起整个消费群体的恐慌,使得消费者对该违法药品广告中提及的

药品不加区分地产生质疑,影响类似药品的正常流通和使用,给同行诚信药品企

业带来不良影响。

“在虚假广告暴利的驱使下,一些广告经营者和广告发布者为了