质量体系要求QS.docx

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质量体系要求QS

质量体系要求QS9000-2

时间：

11/10/20024:

16:

51PM 来源：

质量九千网 阅读497次

3合同评审

4.3.1总则

供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。

4.3.2评审

在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保；

a）各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。

b）任何与投标不一致的合同或订单要求已经得到解决。

c）供方具有满足合同或订单的能力的要求。

所有的顾客的要求能被满足，包括本文件中第2部分的要求。

合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确地传递到组织内的有关的职能部门。

记录

应保存合同评审的记录。

（见4．16）

注9：

供方应与顾客建立有关事项的联络渠道和接口。

4.4设计控制

注：

本条款只适用于负责产品设计的供方。

4.4.1总则

供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文的程序，以确保满足规定的要求。

4.4.2设计和开发的策划

供方应对每项设计和开发活动编制计划。

计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。

设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。

并为其配备充分的资源。

计划应随设计的进展加以修改。

所需技能

如必要，供方的设计活动在下列技术上应达到要求：

·几何尺寸和公差（GD＆T）

·质量功能展开（QFD）

·制造设计（DFM）／装配设计（DFA）

·价值工程（VE）

．试验设计（田口方法与传统方法）

．失效模式和结果分析（DFMEAlPFMEA等）

·有限元分析（FEA）

·实体造型

·仿真技术

·计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）

·可靠性工程规划

4.4.3组织和技术接口

应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。

4.4.4设计输入

供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。

对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。

设计输入应考虑合同评审活动的结果。

设计输入-补充

供方应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。

如果这些工作由分供方承担，供方应提供技术指导。

计算机CAD／CAE系统应与顾客的系统具有双向接口。

顾客可放弃对使用计算机辅助系统的要求。

4.4.5设计输出

设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。

设计输出应：

a）满足设计输入的要求；

b）包括或引用验收准则；

c）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。

设计输出文件发放前应进行评审。

设计输出--补充

供方的设计输出应是如下过程的结果，包括：

．简化、优化、改进及减少浪费（如：

质量功能展开、制造设计／装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、外形响应方法或其他可行方案等）

·若适用，利用几何尺寸和公差分析。

·成本／性能／风险的权衡分析。

·使用从试验、生产和现场反馈的信息。

使用设计失效模式及结果分析。

4.4.6设计评审

在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。

每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。

这些评审记录应予以保存。

（见4．16）

设计验证

在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证设计阶段的输出满足设计阶段输入要求

·设计验证应予以记录。

（见4.16）

注10：

除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包括如下活动：

——变换方法进行计算；

——可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；

——进行试验和证实；

——对发布前的设计阶段文件进行审查。

设计验证一补充

除非顾客放弃此要求或提供的产品是标准件，供方应制定全面的样件试制计划。

供方应尽可能采用与将来生产阶段相同的分供方、工装和过程。

性能试验应考虑和适当包括产品寿命、可靠性和耐久性。

所有的性能试验都应跟踪，以监控及时完成和与要求的相符。

当上述工作要分包时，供方应提供技术指导。

4.4.8设计确认

应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和／或需求。

注：

设计确认在成功的设计验证（见4.4.7）之后进行。

确认通常在规定的操作条件下进行。

·确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。

·如果有不同的预期用途，也可进行多次确认。

4.4.9设计更改

所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。

设计更改-补充

所有的设计更改（包括分供方提出的），在生产实施之前，应有顾客的书面批准或放弃，参见生产件审批程序手册和本文中顾客具体要求附页。

对有专有权的设计，应与顾客共同确定设计，对外形、装配、功能、性能和／或耐久性的影响，以便能正确地评估所有结果。

4.5文件和资料控制

4.51总则

供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外部文件，如标准和顾客提供的图样。

参考文件

如果顾客的图纸或规范注明要参考其他文件时，供方应在所有相应的生产地点提供这些文件的最新版本。

这些文件上要应包括如：

·工程图纸

·工程标准

·数据资料（CAD）

·检验指导书

·试验程序

·作业指导书

·工艺操作卡

·质量手册

·操作程序

·质量保证程序

·材料规范

注：

供方可将顾客的参考文件分地区集中管理。

但是，顾客的源文件资料应易于得到。

重要特性的文件标识

当顾客要求时，供方的过程控制指南和类似的文件应使用顾客的重要特性符号加以标识（或供方采用相当的符号或标庄）以指明这些过程步骤影响重要特性。

（参见附表C）

注15：

文件和资料可以呈任何一种媒体形式。

如硬拷贝或电子媒体形式。

4.5.2文件和资料的批准和发布

文件、资料发布前应由授权人员审批其适用性。

应制定井可随时得到文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和／或作废的文件。

这种控制应确保：

a）对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，部能得到相应文件的有效版本；

b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；

c）为法律和／或积累知识的目所保留的任已作废的文件，部应进行适当标识。

工程规范

供方应制定程序文件，以保证顾客所有的工程标准／规范和更改能及时地评审、分发和实施。

供方应记录每次更改在生产中实施的日期井加以保存（见4．16记录控制）。

对相应文件的更改也应包括在实施范围中。

注：

对适当的“及时评审期”计算单位应详细到工作日，并不是周或月。

4.5.3文件和资料的更改

除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。

若制定其他部门／组织审批时，该组织／部门应获得审批所须依据的有关背景资料。

可行时，应在文件或个相应附件上标明更改的性质。

4.6采购

4.6.1总则

供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3．1）符合规定要求。

现行生产用材料的批准。

如顾客有经过批准的分供方名单，供方应从名单上的分供方购买有关物料，其他分供方只有经过顾客的材料工程部门批准并列入名单后，方可选用。

用于部件生产的所有材料应满足对关于限制有毒、危险物品现行的政府要求及安全规定，并在环境、电力及电磁方面考虑适于国内的生产和钠售。

4.6.2分承包方的评价

供方应：

a）据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力来评价和选择分承包商；

b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。

这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。

适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和／或质量记录；

c）建立并保存合格分承包方的质量记录（见4.16）。

分承包方的开发：

供方应以QS9000第和第部分做为基本质量体系要求进行分承包方质量体系的开发。

供方应以适当的、规定的频次对分承包方进行评审。

顾客和顾客批准的第二方或一个已认可的第三方注册机构（见附录B）根据QS9000对分承包方进行的评审是将被承认的，并可代替供方的评审。

注：

对上述审核或取得ISO注册的认可并不限制对具体的供方和分承包方质量体系和产品开发的规定。

采用顾客选定的分承包方，并不能减轻供方对确保分包的零件、材料及服务质量责任。

有关特殊的要求参见本标准中顾客具体要求附页。

分承包方的交付计划：

供方应要求分承包方具有100％按时交付的能力。

供方应提供必要的计划资料和采购承诺以使分承包大能满足这些要求。

供方应建立一套体系以监督分承包方的交货能力，包括对附加费用和超额运费的跟踪。

4.6.3采购资料采购文件应清楚的说明订购产品的资料，可包括：

a）类别、形式、等级或其他准确的标识方法；

b）规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关的技术资料（包括产品、程序，过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；

c）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。

供方应在采购文件发布前对规定的要求是否适当进行审批。

限用的物质

供方应在采购和制造过程中制定对有毒及危害性物质的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的规定。

4.6.4采购产品的验证

4.6.4.1供方在分承包方货源处的验证

当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。

4.6.4.2顾客对分承包主产品的验证

当合同规定时，供方的顾客或其代表应订仅在分承包方处和供方处对分承包方产品是否符合规定要求进行验证。

供方不能把该验证用做分承包方对质量进行了有效的控制的依据。

顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。

4.7顾客提供产品的控制

供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、储存和维护的形成文件的控制程序。

如有丢失、损坏成不适旧的情况。

应予以记录并向顾客报告。

（见4.16）

供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。

注：

顾客所有的工装及可重复利用的包装也在本要素之内。

（见3.3和4.15.4）

4.8产品标识和可追溯性

必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付和安装的各个阶段以适当的方式标识产品。

注：

上段的“必要时”是指在那种产品好识不明显的情况下。

在规定有可追溯性要求的场合、供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识。

这种标识应加以记大（见4.16）。

4.9过程控制

供方应确定并策划直接影响质员的生产、安装和服务过程，确保这些过程处在受控状态下进行。

受控状态包括：

a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；

b）使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境。

政府的安全和环保法规

供方应有一个过程，以保证符合政府所有适用的安全和环保规定，包括那些有关搬运、回收、消除或处置危害性物品的规定。

这些过程应以适当的合格证书或证明为证据。

c）符合有关标准／法规。

质量计划和／或形成文件的程序；

d）对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；

重要特性的确定：

供方应在确定、成文和控制重要特性方面以满足顾客的要求。

当顾客要求时，供方应提供表明能符合这些要求的文件。

注：

所有的产品和过程特性都很重要，且需要加以控制。

但是，有些特性在此称为“重要”特性的需要特别注意。

因为过大的差异可能会影响产品的安全性，与政府法规的相符性、配合、功能、外观以及后续的制造质量。

e）需要时，对过程和设备进行认可；

f）以最清楚实用的方式（如文字标准、佯件或图式）规定技艺的评定准则；

g）对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。

预防性维护

供方应标识关键过程设备，为机器／设备的维护提供适当的资源，并制定一个有效的、有计划的全面预防维护体系。

这个体系最少应包括：

·一个说明计划性维护活动的程序

·定期的维护活动

·预策的维护方法——这些方法可包括：

审阅生产厂家的建议、工具磨损，正常运行时间的监控，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损耗工装的重要特性、流体分析、线路的红外线控制、振动分析等。

·随时可获得重要生产设备备件。

当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操纵者完成和／或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。

对过程运行包括有关设备和操作人员（见4.18）的鉴定要求都应加以规定。

注16：

这些要求预先鉴定的过程能力的过程，通常被认为是“特殊过程”。

必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录。

（见4.16）

过程监视和作业指导书

供方应为所有负责进行过程操作的员工制定成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作场所上应易于得到。

这些指导书可来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。

过程监视和作业指导书可采取下列形式。

如：

过程卡、检验和实验室试验指导书、车间转序单、试验程序、标准操作卡、零件号控制计划或供方用来提供必要信息的其他文件。

必要时，过程监视和作业指导书还应包括或参考以下内容：

·过程流程图中重要的作业的名称和编号

·零件名称和编号

·目前的工程阶段／日期

·所需的工具、量具和其他设备

·材料的标识和处置指导书

·顾客和供方规定的重要特性

·统计过程控制（SPC）要求

·相关的工程和制造标准

·检验和试验指导书（见4.10.4）

·纠正措施指导书

·修订日期和批准

·目检样件

·工具更换周期和准备指导书

4.9.2初始过程能力要求

新过程中每个供方或顾客规定的重要特性进行初始过程能力研究。

这些数据应满足顾客要求。

如未规定要求，对于初始结果（少于30个工作日）和K期不稳定的过程，Ppk值应大于或等于1.67。

如果这些要求没有达训，参见“生产件审批程序”手册。

当需要时在质量策划的各个不同阶段，应与顾客一起对这些信息进行评审。

对不可接受的初始能力结果，需要对错误预防活动重新进行评价。

附加技术见第2部分“持续改进技术”。

计数数据的固有局限性使其不能应用于初始统计研究。

早期生产中得出的计数数据可用

于过程改进的排序和绘制控制图。

4.9.3现行过程能力要求

现行的过程能力要求由顾客制定，如果没有建立这种要求，可应用以下经验值：

·对于息定的过程和正态分布的数据，Cpk值应大于等于1.33

·对于长期不稳人的过程，但此过程生产出的产品符合技术要求的规定和可预测的过程，Ppk值应大于等于1.67

·对于非正常的数据，应采用每百万件零件数（PPM），而不是Cpk，非参数分析或指数技术，根据顾客的要求确定能力。

重要的过程事件（如：

工具更换、机器维修）应在控制图上标明。

当从控制图和性能测试中得到的数据表明有很强的能力时，供方可经顾客同意，修改控制计划。

如果控制计划中被确定的特性是不稳定的或失效的，应根据控制计划采取正确的反应计划。

从第部分可见有些顾客要求对这些计划的批准。

正确的反应计划可包括输出结果100％的检验。

为确保过程已稳定和有效，供方纠正措施应完整地指明具体的时间和规定的职责。

必要时，这些计划应由顾客评审并批准。

无论过程能力要求或已证实的过程能力如何，持续改进是必要的，重要特性更要优先考虑

4.9.4初始或现行能力要求的修改

有些情况下，顾客对能力的要求可能高于或低于以往惯例。

这时“控制计划”应做相应标注。

4.9.5作业准备的验证

为生产满足所有要求的部件，应进行作业准备验证。

作业准备人员应备有指导书，推荐进行未件比较。

如需要可进行统计验证（见顾客具体要求附页），推荐方法可参考“术语索引”.

4.9.6过程更改

生产件的批准包括零件号、工程更改状态、制造地点、货源和生产过程环境等。

其中任何因素的更改通常要求事先获得顾客生产件审批部门的批准。

对顾客的特殊要求请参见“生产件审批程序”和顾客具体要求附页。

供方应保存一份过程更改生效日期记录。

（见4.5.3）。

注：

鼓励促进持续改进的更改。

请向顾客咨询以获得对这种更改批准要求的指导。

4.9.7外观项目

如果供方生产被顾客指定为的“外观项目”的部件，供方应提供：

．产品鉴定区内有适宜的光源；

．适当的检查颜色、纹路、织构的标准样件；

．外观标准佯件和鉴定用设备的维护；

．对外观检验人员资格进行验证。