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企业不能提供国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的培训记录整改措施

篇一：

零售药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店

整改报告

201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺

陷项需要整改。

我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：

1、13101项：

企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自

己的岗位职责；

整改后：

本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年

度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1；2、13301项：

营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：

本店承诺在

今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：

企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，

不得退换”标示。

整改后：

本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，

不得退换”标示，如附件3。

柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日附件1

柳城县六塘镇康民药店员工培训计划

为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质

和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使

药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，

特制订药店员工培训计划：

一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗

前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，

学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。

二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施

细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关

法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。

三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及

工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合

记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、

验收、记录所产生的意义、作用。

安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，

最后通过问答进行考核。

四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强

对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回

访增强对新药疗效反馈和用户意见。

五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产

品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药

店为用户提供优良药品和优质服务。

六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营

和质量管理工作。

柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日培训计划一览表

制表人：

审批人：

员工教育培训档案篇二：

零售药店gsp整改报告整改报告xxx分局：

贵局于201X年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我

店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：

。

1、药师不在岗

检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗。

整改措施：

加强药师管理，

责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：

加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放整改措施：

组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理

有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零整改措施：

组织店内人

员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆

零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查整改措施：

加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。

xxxxxx药店

二oo九年十二月十一日篇三：

药店整改报告整改报告

尊敬的*********食品药品监督管理局：

贵局领导**月**日对我店进行了药品零

售企业日常巡查。

经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

书》。

（gsp证书末悬挂）

2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。

（末悬挂）

3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。

（混放）

4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

（处方有开架销售）

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷

藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。

（无温湿度

记录）

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

效期以及药店名称等内容。

拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。

（拆零药袋不符合要求）

7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。

（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明

确相应整改措施，认真进行整改。

整改措施如下：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

书》。

（gsp证书末悬挂）整改情况：

由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把gsp换发

办理回执悬挂在显著位置

2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。

（末悬挂）

整改情况：

把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。

3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。

（混放）整改情况：

把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用

标识。

4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

（处方有开架销售）整改情况：

把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷

藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。

（无温湿度

记录）整改情况：

对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

效期以及药店名称等内容。

拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。

（拆零药袋不符合要求）整改情况：

购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。

（末佩戴胸卡）整改情况：

要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作

牌。

我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者

的用药安全。

当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作

中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。

*******大药房

201X年**月**日篇四：

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告******药店文件

****[201X]5号

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：

药店于201X年月日接受了gsp认证检查组的现场检查。

检查发现有一般缺陷3

项需要整改。

检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****

担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任

人及整改期限，逐条落实。

经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整

改工作，现汇报如下：

一、一般缺陷1：

12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：

药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业

经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：

由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道

质量信息加以收集利用。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质

量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：

由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，

在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：

经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。

并保证以后

要及时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2：

13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相

关法律法规培训。

1．缺陷表述：

企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法

规培训。

2．原因分析：

由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药

品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和

冷藏药品的经营管理活动。

缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：

由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规

培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：

经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

并保证以后要进一步加强培训工作。

三、一般缺陷3：

17201销售拆零药品的人员未经专门培训。

1．缺陷表述：

销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：

由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培

训。

3．风险评估：

该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。

导致拆零药品质量风险。

风险评估为低等。

4．整改措施：

由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。

培训在11月18日前要求

完成。

5．整改效果：

经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经

营活动的重要性。

并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的

用药安全。

以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

*******药店

201X年月日篇五：

xx大药房gsp整改报告xx大药房

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心：

201X年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区

xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。

针

对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进

行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：

严重缺陷项目0项，一般缺

陷项目5项，一般缺陷项目如下。

1、6012：

企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟

练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

3、7708：

企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。

4、7713：

企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

5、8112：

企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，

针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进

行了认真整改。

1、6012：

企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟

练回答部分药品知识。

责任人员：

质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。

整改措

施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和

养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提

高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。

完成时间：

201X年1月6日晚。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

责任人员：

验收员xxx整改措施：

（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的

认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品

的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。

完成时间：

201X年1月6日晚。

3、7708：

企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。

责任人员：

质管员xxx。

整改措施：

（1）、收集了《中国药典》（201X年一部）。

（2）、按《中国药典》（201X年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名

称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。

完成时间：

201X年1月6日上午。

责任人员：

营业员xxx等。

整改措施：

（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标

签放置正确，内容准确。

完成时间：

201X年1月6日下午。

5、8112：

企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

责任人员：

质管员xxx整改措施：

（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；

（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反

应信息，并及时向质量管理员报告；

（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》

要求每季度按时申报。

完成时间：

201X年1月6日****年01月07日

xx大药房

一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

1、责任人员：

质量副总经理×××质量管理员×××

篇二：

国家有专门管理要求的药品培训答案

国家有专门管理要求的药品培训

店名姓名成绩

一填空题（每空2.5分）

1、零售药店经营的国家有专门管理要求的药品包括：

（含麻黄碱复方制剂）、（含可待因复方口服溶液）、（复方地芬诺酯片）、（复方甘草片）。

2、

2.1国家有专门管理要求的药品销售不得（开架）销售，应当设置专柜由（专人管理）、（专册登记），查验购买者的（身份证），并对其（姓名）和（身份证号码）予以登记，登记内容主要包括（药品名称）、（规格）、（销售数量）、（生产企业）、（生产批号）、（购买人姓名）、（身份证号码）。

2.2

2.3按处方药管理的药品，必须凭（执业医师）开具的处方销售。

若发现同一顾客（反复）购买等情况异常，要（拒绝销售），必要时向当地（公安机关）及（药监部门）报告。

2.4含特殊药品成分的复方制剂（专区（柜））陈列；

3门店在药品陈列时，识别药品名称前的标识，只要是品名前有（“m”或”R”）标识的药品要统一陈列在（“含麻黄碱复方制剂专柜”）内，分层陈列在（处方药）和（非处方药）区域。

2.4销售按非处方药管理的含麻黄碱复方制剂时，在收银时如果销售数量大于

（2）盒，系统自动（控制），（拒绝）销售；销售数量小于2盒时，系统可通过；二问答题25分

国家有专门管理要求的药品销售时微机操作流程？

系统通过后，收银界面自动弹出对话框，提示“你购买的药品为含特殊药品复方制剂，需要确认购买人身份信息”，收银员请顾客出示身份证原件，输入购买人姓名和身份证号，如果身份证号输入错误，系统不能通过；录入准确无误后，系统进入

下一界面，提示购买人近一个月的购买记录，如果发现异常，可拒绝销售；如果无异常记录，可正常销售；

篇三：

冷藏药品培训考试题

冷藏药品培训考试题答案

一、填空题：

1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

2.冷藏药品的购进管理时应注意购进合同明确保温包装责任_、购进信息的及时

3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。

4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。

同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。

对不符合温度要求的来货应_____拒收____。

5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。

冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。

6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。

7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。

8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。

10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

11.冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

12.冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

13.冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

15.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米。

17.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、

运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

18.冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

19.冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

20.冷库要求温度范围在2-10℃之间。

二、选择题（单选，每题3分，共15分）：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须

在（B）内完成。

A.常温库B.冷库C.阴凉库D.任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（C）

A.10立方米B.15立方米C.20立方米D50立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（B）。

A.1个B.2个C.3个D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（B）开始实施。

A.201X年12月1日B.201X年6月1日

C.201X年12月31日D.201X年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（A）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A一次B二次C三次D四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：

（ABCD）

A.冷库B.冷藏车

C.保温箱D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、

等质量控制状况进行重点检查及记录。

不符合温度要求的应当拒收。

（ABC）

A.运输方式B.运输过程的温度记录

C.运输时间D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括、、

、、等内容，并不断加以完善和优化。

（ABCDE）

A.应急组织机构B.人员职责

C.设施设备D.外部协作资源

E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行、和的

验证。

（ABC）

A.使用前验证B.定期验证

C.停用时间超过规定时限的验证D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括，

，

。

（ABCD）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求

C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

D.以上均是

二、简述题

1.冷藏药品验收记录包括哪些？

保存时间为多少？

答：

（一）、应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

（二）、同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；

（三）、运输过程中的温度记录应作为验收记录保存；

验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年

2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

3.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当如何按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。