乳腺癌分级诊疗服务技术方案.docx

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乳腺癌分级诊疗服务技术方案

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乳腺癌分级诊疗服务技术方案

乳腺癌是女性发病率第一位的恶性肿瘤，全世界每年新诊断乳腺癌患者约140万例，死亡50万人。

随着医学不断发展，过去10年全世界乳腺癌发病率每年增长3%，但乳腺癌患者的生存率却提升了20%。

实践证明，对乳腺癌患者早发现、早诊断、中西医结合、规范治疗，可有效改善预后。

一、我国乳腺癌的现状

（一）发病率。

2015年国家癌症中心统计数据显示，2011年我国乳腺癌发病率为37.86人/10万人，城市女性乳腺癌发病率为46.74人/10万人（恶性肿瘤发病率第一位），农村女性为28.43人/10万人（恶性肿瘤发病率第二位）。

（二）生存率与死亡率。

据现有资料统计，2014年我国城市、农村女性乳腺癌患者5年生存率分别为77.8%、55.9%。

《中国乳腺疾病调查报告》显示，2003年至2009年我国城市乳腺癌的死亡率增长了38.9%，其中有84%的乳腺癌患者不重视早期检查和治疗，延误了治疗时机。

（三）乳腺癌患者情况。

早期乳腺癌患者的5年生存率可达90%，而晚期乳腺癌则不足40%。

建立乳腺癌分级诊治体系，完善乳腺癌筛查和早期诊断措施，重视患者治疗后康复，促其早日回归家庭和社会。

二、乳腺癌分级诊疗服务目标、路径与双向转诊标准

（一）目标。

充分发挥团队服务的作用，通过普及乳腺癌防治知识、提高乳腺癌早期诊断比例、规范乳腺癌诊断治疗方法、发挥中医药在乳腺癌防治方面的作用、强化乳腺癌治疗患者的终身管理等方法，提高乳腺癌患者生存率，改善乳腺癌患者生活质量。

（二）路径（如下图1）。

（三）双向转诊标准。

1.上转至二级及以上医院的标准。

（1）社区初诊的乳腺疾病患者，如有以下情况之一：

临床和影像学检查提示为良性乳腺病变，有手术指证的、治疗较为复杂的，或需要和恶性疾病相鉴别；

临床和影像学检查提示为乳腺疾病，无法判断良恶性；

临床和影像学检查提示为恶性乳腺疾病。

（2）在社区随访的乳腺癌患者，如有以下情况之一：

术后换药患者，出现病情变化；

术前或术后化疗患者，出现严重并发症；

术后放疗患者，出现严重并发症；

术后内分泌治疗的患者，出现严重并发症；

怀疑肿瘤复发转移；

其他无法处理的情况。

（3）如有以下情况之一：

①患者有中医药治疗需求，但基层医疗卫生机构不能提供者；

②经中医综合治疗2-4周后，症状未明显改善者。

图1.乳腺癌分级诊疗路径

中医药治疗

治疗后随访

内分泌治疗维持

化疗后病情稳定

手术后伤口换药

放疗

中医药治疗

化疗

手术

其他检查

乳腺钼靶

乳腺超声

临床体检

2.上转至三级肿瘤专科或综合医院的标准。

（1）乳腺肿物临床检查高度怀疑乳腺癌；

（2）乳头血性溢液；

（3）超声或者钼靶检查BI-RADS分级IVB以上；

（4）乳腺癌治疗期间出现严重并发症；

（5）怀疑肿瘤复发转移；

（6）治疗期间疾病进展，需要调整治疗方案；

（7）经中医综合治疗2-4周后，症状未明显改善者；

（8）其他无法处理的情况。

3.三级医院治疗后，下转至二级医院的标准。

（1）手术后伤口换药。

（2）伤口或者肿瘤破溃、需要长期换药的患者。

（3）乳腺癌患者治疗后康复。

（4）治疗后随访。

（5）化疗用药间隔期内，出现中度以下毒副反应的。

（6）内分泌治疗或靶向治疗期内，出现中度以下毒副反应的。

（7）放疗后胸壁或者乳腺皮肤反应。

（8）其他病情较轻，需要住院观察的患者。

4.下转至基层医疗卫生机构的标准。

（1）治疗（手术、放疗、化疗）结束，病情稳定，没有疾病危重征象。

（2）经中医药治疗，病情稳定，已确定中医辨证治疗方案或中成药治疗方案者。

三、乳腺癌患者的筛查、诊断与评估

（一）乳腺癌筛查。

参照2013年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南开展。

乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗，其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。

1.乳腺癌筛查分类。

乳腺癌筛查分为机会性筛查和群体普查。

（1）机会性筛查。

指妇女主动或自愿到提供乳腺筛查的医疗机构进行相关检查。

建议妇女40周岁开始定期进行乳腺疾病筛查，对于乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到20周岁。

（2）群体普查。

指社区或单位有组织地为适龄妇女提供乳腺筛查。

群体普查暂无推荐年龄。

2.乳腺癌筛查项目。

（1）乳腺自我检查。

有助于提高妇女的防癌意识。

鼓励妇女掌握每月1次乳腺自我检查的方法，建议绝经前妇女于月经来潮后7～10天行乳腺自我检查。

（2）乳腺临床体检。

一般不单独作为乳腺癌筛查方法，通常与乳腺X线等联合使用。

（3）乳腺X线检查。

目前研究认为，乳腺X线检查可有效降低40岁以上妇女乳腺癌死亡率，尤其对40岁以上亚洲妇女准确性较高。

建议每侧乳房常规行头足轴（CC）位和侧斜（MLO）位摄片，并经由专业放射科医师独立阅片。

鉴于乳腺X线对年轻致密乳腺组织穿透力差，一般不建议对40岁以下，无明确乳腺癌高危因素或临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。

（4）乳腺超声检查。

通常作为乳腺癌筛查的辅助手段，与乳腺X线检查作为乳腺联合检查项目，或者作为乳腺X线检查BI-RADS0级者的补充检查项目。

（5）乳腺磁共振（MRI）检查。

可作为乳腺临床体检、乳腺X线或乳腺超声检查发现的疑似病例的补充检查措施。

3.妇女年龄与乳腺癌筛查。

年龄

乳腺癌筛查建议

20-39周岁

不推荐对非高危人群进行乳腺筛查

40-49周岁

适合机会性筛查。

建议每年1次乳腺X线检查。

推荐与临床体检联合进行。

对致密型乳腺，推荐与B超检查联合进行。

50-69周岁

适合机会性筛查和人群普查。

建议每1-2年进行1次乳腺X线检查。

推荐与临床体检联合进行。

对致密型乳腺，推荐与B超检查联合进行。

≥70周岁

适合机会性筛查。

建议每2年1次乳腺X线检查。

推荐与临床体检联合进行。

对致密型乳腺，推荐与B超检查联合进行。

4.乳腺癌高危人群的筛查。

（1）符合以下情形之一者，即为乳腺癌高危人群：

有明显的乳腺癌遗传倾向。

既往有乳腺导管、小叶中重度不典型增生或小叶原位癌患者。

既往有胸部放疗史的患者。

（2）建议对乳腺癌高危人群提前开展筛查（40岁前），推荐每半年1次。

进行乳腺临床体检、B超、乳腺X线检查，必要时可行乳腺MRI检查。

（二）乳腺癌诊断。

1.病史采集。

（1）病史：

发病年龄，乳腺肿物情况，伴随症状，就医与治疗情况。

（2）既往史：

了解有无高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺疾病等病史。

（3）个人史：

月经初潮与绝经情况，妊娠与母乳喂养情况，生活方式，已婚女性注意询问避孕药使用情况。

（4）家族史：

询问高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中及其发病年龄等家族史。

（5）社会心理因素：

了解家庭、工作、个人心理、文化程度等社会心理因素。

2.体格检查。

（1）乳腺检查。

明确肿物的位置、大小、活动度、乳头溢液，以及淋巴结情况。

（2）生命体征。

明确体温、脉搏、呼吸、血压情况。

（3）体格检查。

其他体格检查项目。

3.实验室检查。

根据患者病情需要及医疗机构实际情况，科学选择相应的检查项目。

4.靶器官损害表现。

（1）乳腺：

乳腺肿物、乳头溢液等。

（2）周围淋巴结：

淋巴结肿大、粘连等。

乳腺癌主要表现为乳房占位性病变和/或无症状、体征的乳腺钙化灶，以及晚期病例远处转移病灶。

结合患者病史、体格检查、影像学检查，最终确诊依据活检组织病理或细胞病理诊断。

对于乳腺癌的诊断包括原发病灶的病理诊断、区域淋巴结和远处转移灶的检查。

（三）乳腺癌超声检查与评估。

1.检查设备。

彩色多普勒超声仪实时线阵高频探头，探头频率为7.5～10MHz，有条件的可用10～15MHz。

乳腺组织过厚或有假体的，可适当降低探头频率。

2.检查方法。

检查前无特殊准备，有乳头溢液者不要挤出液体。

患者取仰卧或侧卧位，患侧手臂尽量上抬外展，充分暴露乳房及腋下，以乳头为中心，对乳头、乳晕及乳房外上、外下、内上、内下4个象限进行放射状扫查，并检查腋下淋巴结情况。

3.评估方法。

参照美国放射学会BI-RADS分级，结合我国实际，制定以下分级标准：

（1）不完全评估。

0级：

需要其他影像学检查（如乳腺X线检查或MRI等）进一步评估。

乳腺超声作为初次检查项目时，下列情况需要进行其他检查：

超声检查显示乳腺内有明显病灶，但其超声特征不能明确判断，必须联合乳腺X线检查或MRI以明确；有阳性体征，如乳腺肿块、浆液性溢液或乳头溢血，以及乳腺癌术后、放疗后疤痕需要明确是否复发等，超声检查无异常发现，必须联合乳腺X线检查或MRI进行评估。

（2）完全评估。

1级：

阴性。

临床上无阳性体征，超声影像未见异常（如无肿块、无结构扭曲、无皮肤增厚、无微钙化等）。

2级：

良性病灶。

基本排除恶性病变。

如单纯囊肿、乳腺假体、脂肪瘤、乳腺内淋巴结、良性病灶术后多次复查无变化等。

根据年龄及临床表现可6-12个月随诊。

3级：

可能良性病灶。

包括新发现的纤维腺瘤、囊性腺病、瘤样增生结节、未扪及的多发复杂囊肿或簇状囊肿、病理明确的乳腺炎症、恶性病变的术后早期随访等。

建议短期内（3-6个月）复查，进一步行其他检查。

4级：

可疑的恶性病灶。

超声显示不完全符合良性病变或有恶性特征，恶性可能性为3%-94%。

建议进行组织病理学检查，如细针抽吸细胞学检查，空芯针穿刺活检、手术活检，提供细胞学或组织病理学诊断。

目前4级可分为4A、4B及4C级。

4A级病变倾向于良性，如不能确定的纤维腺瘤与乳腺炎症、有乳头溢液或溢血的导管内病灶等，恶性可能性为3%-30%；4B级病变倾向于恶性，恶性可能性为31%-60%；4C级病变恶性可能性较高，为61%-94%。

5级：

高度恶性可能。

超声显示恶性特征明显，恶性可能性>95%。

应积极明确诊断并治疗。

6级：

经活检证实为恶性。

超声检查用于未经治疗病灶的影像学评价，监测活检前后、手术前后、新辅助化疗前后病灶影像学变化。

（四）中医诊断与分型。

对应用中医药治疗的患者，应遵循“四诊合参”的原则，重点进行病史、症状与体征、舌脉诊等综合信息采集。

中医常见辨证分型如下：

1.肝郁气滞证：

乳房肿块，质地较硬，肤色不变，忧郁不舒，心烦纳差，胸闷肋痛，舌苔黄，脉弦。

2.脾虚痰湿证：

乳房结块，质硬不平，腋下有核，面色萎黄，神疲乏力，胸闷脘胀，大便微溏，纳食不香，舌质暗淡，苔白微腻，脉滑而细。

3.瘀毒内阻证：

乳中有块，质地坚硬，灼热疼痛，肤色紫暗，界限不清，烦闷易怒，头痛寐差，面红目赤，便干尿黄，舌质紫暗或有瘀斑，苔黄厚燥，脉沉而涩。

4.气血双亏证：

乳中有块，高低不平，似如堆粟，先腐后溃，出血则臭，面色恍白，头晕目眩，心悸气短，腰腿酸软，自汗、盗汗，夜寐不安，舌质淡苔白，脉沉细。

五、乳腺癌的治疗

乳腺原位癌、早期浸润性癌首选手术治疗。

乳腺癌的术前全身治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、中医药治疗）、手术治疗和术后辅助治疗（化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、中医药治疗）应在二级以上医院进行。

疑难病例应当由三级医院专科进行评估并制定治疗方案。

晚期乳腺癌患者应该转至三级医院专科制定治疗方案，三级医院或有条件的二级医院进行治疗和管理。

六、乳腺癌患者治疗后的管理

（一）I-III期乳腺癌患者的管理。

1.治疗后定期随访。

患者定期前往实施手术或放化疗的医疗机构进行。

在初始治疗后5年内，应每4-6个月随访1次，5年后每年随访1次。

随访时进行常规体检。

每年应进行1次乳腺X线摄片检查。

2.鉴于绝经后患者应用他莫昔芬有引发子宫内膜癌的风险，建议子宫完