实验室管理规程.docx
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实验室管理规程
1.目的：
建立公司研究院实验室管理程序，规范研究院实验室管理。
2.适用范围：
适用于我公司研究院的实验室管理。
3.职责：
3.1一致性评价中心、原料药事业部、质量控制部QC负责组织更新本规程。
3.2所有实验室人员应遵守本规程的要求。
3.3质量保证部负责对文件执行的监督。
4.内容：
1．
2．
3．
4．
4.1实验室管理通则
4.1.1实验室的工作人员应经过本文件的培训。
4.1.2非实验室人员、外来人员不得私自进入实验室试验检验区域，需要进入时应有实验室人员带领或经过所属部门负责人的同意和批准，并遵守实验室管理规程。
4.1.3实验室人员要搞好个人卫生，保持环境卫生，不得随地吐痰，不得在实验室内吸烟，吃喝东西等。
4.1.4进入实验室的人员一律要穿好工作服，不得穿拖鞋、凉鞋。
个人物品应放在衣柜内，不得到处乱放。
实验室用冰箱内不允许存放私人物品，私人不得用实验室内电热设备加热食物。
4.1.5实验室内设备设施定置管理不得随意移动，需要变更位置的需要经该区域所属部门的负责人进行风险评估后同意后才能移动。
4.1.6实验室卫生责任区按部门划分，部门负责人应根据部门人员情况及时调整值日分工，保证责任区域的值日执行，保持实验室整洁卫生。
（1）实验室顶棚、墙角、墙面无灰尘、无污染物；
（2）实验室桌、椅、台、柜、日光灯、门窗的表面无灰尘；桌、椅、台、柜下面无垃圾；
（3）实验室仪器、器皿存放整齐、清洁；
（4）实验室地面无尘土、无积水、无滴落物质；
（5）实验室抽屉内实物存放整齐，无杂物；
（6）实验室水槽、下水道无堵塞，无积水；
（7）器皿应容易区分是否清洁，按区域存放的应粘贴“已清洁”、“待清洁”标识，已清洁的器皿应按器皿类别及规格有序排列整齐。
4.1.7实验室内温湿度要求：
实验室每天按要求记录温湿度，超出规定范围必须及时通知房间或区域的负责人采取措施进行调整。
4.1.8仪器设备应防尘，经常保持其整洁，设备负责人应按照要求进行清洁维护保养，仪器长时间不用时应加罩防尘。
4.1.9试液试剂应摆放整齐。
试剂领入前应擦去包装外面的灰尘，按类别放入试剂柜中，实验结束后，及时放回原处，并确保标签完整性。
4.1.10使用仪器设备的实验人员必须经过相关培训，掌握仪器设备的操作、清洁、维护等知识，严格遵守SOP。
严格禁止未经过仪器操作技能培训的人员在精密仪器室操作仪器。
由设备负责人协调、分配所使用仪器，并对使用情况进行监督。
4.1.11仪器使用前先检查仪器的各项性能和状态，确认完好后再开始使用。
仪器使用过程中如发生故障应立即通知设备负责人和设备管理部，不得自行拆修仪器。
4.1.12仪器使用完毕后，应核查仪器状况，认真填写使用记录，清扫环境卫生，最后离开实验室者切断电源，关好门窗。
4.1.13进入实验室区域的人员必须了解本区域的相关管理规定，遵守《实验室安全和人员健康管理规程》、《安全作业管理规程》、《实验室环境保护管理规程》等相关规程，服从区域负责人或部门负责人的管理。
4.1.14操作过程中保证检验仪器设备、操作台面及房间的整洁，结束后彻底清场，清洁使用过的仪器设备、器具等，将用完的器具、试剂等放回原位。
4.1.15废弃物必须及时按规定分类收集、存放。
4.2实验室房间的要求和温湿度管理
4.2.1天平室：
远离震源，并防止气流和磁场、静电干扰，不得影响天平的使用；天平使用时，必须关闭房间内有气流形成的空调或者电风扇，地面光滑，墙壁和屋顶平整，不得有脱落物。
天平台水平而光滑，牢固防震。
电源相对稳定。
不得在天平室内存放或长时间使用具腐蚀性、挥发性的液体或固体。
房间温度一般应控制在10℃~30℃，相对湿度不得过70%RH。
4.2.2仪器室：
精密仪器室要远离震动源，精密仪器放置在稳固的仪器台上，移动时轻拿轻放，严禁在精密仪器上放置物品。
仪器室要避免强光照射。
不得存放或长时间暴露具腐蚀性、挥发性的液体或固体。
房间温度一般应控制在10℃~30℃，相对湿度不得过70%RH。
4.2.3理化检验室：
房间温度一般应控制在10℃~30℃。
4.2.4标准液配制室：
标准液、滴定液由专人保管，标定和复标在标准液室内进行。
温度应控制在15℃~25℃。
4.2.5滴定室：
标定和复标、滴定测试时室温应恒定，温度应控制在10℃~30℃，非水滴定应记录每个样品滴定时的温度。
卡尔费休水分仪进行水分滴定的房间湿度应不得过50%RH。
4.2.6温、湿度达不到规定，应用空调、除湿机等设备及时对环境温湿度进行调整。
4.2.7实验过程中所有物品都要标识清楚，使用结束后及时归位。
检验操作完成后及时清理所用仪器、玻璃器皿等。
4.2.8每次实验结束后，必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），不得有上次实验遗留的待清洗器皿和残液等，按废弃物处理文件的相关要求处理实验废弃物。
4.3实验室安全管理
4.3.1实验室管理者应认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，根据各岗位的具体情况，做到有计划、有制度、有布置、有检查、有总结，防患于未然，切实做好安全工作。
4.3.2每个实验人员必须思想上重视安全工作，杜绝事故发生。
4.3.3对首次进行实验操作的人员必须进行上岗前的安全教育和培训，掌握各项实验室安全管理规定和基本知识，熟悉各项操作规程，考核合格后，方可开始实验操作。
4.3.4实验人员必须熟悉本实验室及周围的环境，了解水阀门、气阀门、气源和电源开关的位置，以及救护用具，消防工具等存放之处。
一旦事故发生，应及时关闭闸门，采取措施，避免事故扩大。
4.3.5使用电器时，要谨防触电。
4.3.6所有产生有刺激性、腐蚀性、异臭和有毒气体的操作都必须在通风橱内进行。
4.3.7毒剧药品要严格保管，小心使用，不得进入口内或接触伤口，操作完毕，认真洗手。
4.3.8使用易燃易爆试剂时，应远离明火。
4.3.9实验操作时必须穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。
实验前后要洗手，实验后要清洁裸露的皮肤，用肥皂和温水清洗，不要使用溶剂清洗皮肤。
4.3.10实验室禁止存放与工作无关的物品，禁止做与工作无关的事情，如吸烟、进食、喝饮料、吃药、大声喧哗、玩游戏等，走路应步伐稳重，不得蹦跳、快步奔跑、打闹等，应避免滑倒。
4.3.11小心使用、存放玻璃器皿以避免损坏，不使用损坏的玻璃器皿。
4.3.12每次实验结束后，按废弃物处理文件的相关要求处理实验废弃物。
4.3.13试剂洒落地面或工作台上要立即擦拭冲洗干净。
凡有毒性或易燃的垃圾废物，均要特别处理，以防火灾或损害人体健康。
4.3.14各类压力容器的存放、使用，要有专人管理。
不许使用明火加热易燃液体或在减压下进行蒸馏。
只在必需使用时才可用明火，不再使用时马上熄灭。
当有挥发、易燃物质时，使用无火花的电动设备。
4.3.15实验室放置的灭火器应有标识，标明灭火类型。
4.3.16不明确的危害性物质，尽量减少外露。
假定混合物比其最毒成分的毒性还大，假定未知毒性物质都是有毒性的。
4.3.17保证所有的化学品已贴有清楚、正确的标签。
当有异常危险出现时（如进行辐射、剧烈反应、放热操作时，或有易燃物质、生物危险品和其他特殊问题），贴上警告标志，单独存放。
4.3.18禁止分散操作人员的注意力或惊吓操作人员，操作时人员不得离开。
4.3.19将所有化学品露置机会减至最少，对实验室使用的所有化学品采用全面的安全措施。
任何时候都避免皮肤接触化学品，禁止去闻或尝化学品，禁止用嘴吸取化学品或者启动虹吸管。
4.3.20按正确的顺序混合试剂，避免在过热的液体中加入固体。
4.3.21在分隔开的实验室中加班的工作人员要定期互相检查。
禁止在独自一人操作时使用危险化学品。
4.4用电安全
4.4.1不得私自拉电线，实验室内不得有裸露的电线头，电源开关箱内不得堆放物品，所有的电源插座不得有破损，要做好电源和电器的防火、防潮、防热、防冻、防尘、防震、防磁、防腐蚀、防辐射等措施。
4.4.2仪器设备的电源线不得随意插拔，不得互相交换使用，如有破损立即停止使用。
大功率实验设备用电必须使用专用线路，严禁与照明线路共用。
所有仪器设备都不能超负荷用电，防止设备、线路着火。
4.4.3实验室的仪器设备必须接地线并不准随意搬动；待维修期间，需拔出电源。
根据仪器设备和工作要求配备不间断电源，防止因电压波动或突然停电造成仪器设备损坏。
4.4.4手上有水或潮湿请勿接触带电的仪器设备。
使用仪器设备时，严格执行仪器设备标准操作规程，不得随意离开；使用结束时，需恢复到初使状态，做好相应的使用记录。
使用高压高频动力电时，必须穿绝缘胶鞋戴手套，或者使用安全杆操作。
4.4.5带有水槽加热的仪器设备用电时，水槽中的水必须达到安全水位或水至少把电阻丝全部淹没，严禁无水加热或水被烧干。
使用电炉时，需清除电炉周围的易燃易爆物品。
4.4.6使用马弗炉、干燥箱时，设定的温度不能超过仪器设备的最高标示温度，要有可靠的防护措施，在温度没有降到安全值时，严禁开启炉门或箱门。
具体操作参考相应仪器设备的标准操作规程。
4.5钢瓶使用安全
4.5.1选用合格的减压器，确保其在校验期内，出口压力要大于仪器设备的使用压力约0.1～0.2Mpa，严禁直接采气或直接使用气体。
4.5.2装特殊气体的钢瓶要使用专用的特殊减压器，严禁违反规定改变减压器的安装结构和使用方法。
4.5.3防止钢瓶受热后升温，防止钢瓶受热后着火。
4.5.4正确操作，合理使用钢瓶。
使用时要安装好减压器，拧紧固定密封冒，不得漏气。
4.5.5钢瓶开阀时，要慢慢开启，以防止加压过速而产生高温。
4.5.6盛装可燃气体的钢瓶，尤其要注意防止产生静电，开阀时不能用钢瓶扳手敲击瓶阀，以防止产生火花。
4.5.7氧气和可燃性气体的减压阀不能互用，瓶阀或减压阀泄漏时不得继续使用。
钢瓶使用到最后要留有余气，防止混入其它气体或杂质，造成事故。
一般要留有不少于0.5Mpa的剩余压力。
4.5.8开启钢瓶阀门时要注意安全，要先检查减压器的阀门是否松开（关闭减压器阀），操作者必须站在气体出口的侧面，减压器的防爆出口不准直接对着操作者，严禁敲打钢瓶阀门或减压器，开气时先打开钢瓶阀门，然后慢慢开启减压器的阀门，关气时先关闭钢瓶阀门，再关闭减压器阀门。
4.5.9要避免钢瓶受到剧烈震动、撞击、冲击，运输时，要牢固地固定住钢瓶，防止钢瓶跳动或滚动。
要佩戴钢瓶瓶帽和防震圈。
搬运、卸装钢瓶时必须轻装轻卸，不得采用抛装、滑放和流动的搬运、卸装方法。
4.5.10存放钢瓶时，旋紧瓶帽，排放整齐，留有通道，妥善稳定。
4.5.11可燃气体钢瓶与助燃气体钢瓶不准混放，要有隔离措施，钢瓶要直立放置，用架子和套环固定，做好标识。
4.5.12常用钢瓶外部的颜色区分及标志。
钢瓶名称
外部的颜色区分及标志
氧气瓶
天蓝色黑字
氢气瓶
深绿色红字
氮气瓶
黑色黄字
压缩空气
黑色白字
二氧化碳
铝白黑字
4.5.13钢瓶必须专用，严禁串用、代用、混用。
4.6危险化学试剂安全管理
4.6.1采购新试剂时要求供应商提供化学品安全说明书（MSDS），或者从专业网站下载建立化学品安全说明书（MSDS），下表左右栏试剂应分开存放。
左栏
右栏
生物试剂
理化试剂
液体试剂
固体试剂
有机试剂
无机试剂
挥发物
不挥发物
酸
碱
氧化物
还原物
过氧化物、硝酸、高氯酸
有机物
氢氟酸、盐酸等挥发性酸
不挥发性酸
铵盐、挥发性胺
强碱
浓硫酸、磺酸、羟基酸、聚磷酸
其它酸
硫化物、氰化物、次氯酸盐
酸
高锰酸钾
酒精
4.6.2操作员在使用试剂时，必须看清楚试剂的危害标识和图样，确定是否有危害。
掌握发生意外时的应急处理方法，确认现场有急救用的相应物品。
（1）常用的危险化学品标志的种类：
根据常用危险化学品的危险特性和类别，设主标志16种，副标志11种。
（2）标志的图形：
主标志是由表示危险特性的图案、文字说明、底色和危险品类别号四个部分组成的菱形标志。
副标志图形中没有危险品类别号。
（3）标志图案见附件标志的使用原则：
当一种危险化学品具有一种以上的危险性时，应用主标志表示主要危险性类别，并用副标志来表示重要的其他的危险性类别。
4.6.3凡使用易挥发、易燃、易爆、刺激性、强酸、强碱、高腐蚀性、毒性试剂时，必须轻拿轻放，必须在通风橱内操作，并按规定穿戴好相应的防护器具，严格按照检验操作规程进行，严禁用明火加热。
4.6.4操作前要完全了解操作流程和潜在的物理、化学、生物危险，掌握正确的防护措施。
熟悉实验室应急设备的位置、用途、使用方法，熟悉应急措施和撤离现场的路线。
4.7其他常见危险操作列举
4.7.1使用酒精灯时，禁止用燃着的酒精灯去点燃另一盏酒精灯，也不能在酒精灯燃着时添加酒精，以免失火，使用结束，立即盖上灯罩将火熄灭。
4.7.2在装配玻璃仪器时，注意不要被玻璃割伤（扎伤）。
4.7.3用试管加热液体时，不要把试管口对准自己或他人。
回流冷凝器的端口或蒸馏器的接收器开口必须接通空气。
4.7.4在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。
4.7.5带有活菌或可能被活菌污染的物品，必须经高压灭菌处理。
4.7.6推拉电闸时不要正面面对电闸，以免电火花灼伤眼睛。
4.7.7检查电气设备是否发热时，用手背轻轻触试，不要用手掌面去触摸，以免因触电痉挛发生危险。
5.相关表格
无
6.附件
附件1实验室安全操作个人防护用品使用一览表
附件2实验室消防器材类型及适用范围
附件3常用危险化学品标志图案
附件1：
实验室安全操作个人防护用品使用一览表
操作
工作服
护目镜
防毒口罩
防尘口罩
橡胶手套
隔热手套
通风橱内
降噪耳塞
有毒气体、溶剂接触操作
√
√
√
√
有毒试剂（无挥发性）操作
√
√
√
干燥失重、馏程测定
√
√
√
崩解、融变时限、硬度测定
√
√
毒害性、刺激性试剂称量
√
√
√
√
√
高温操作
√
√
√
开启试剂瓶内盖
√
√
取样、处理易飞扬粉末
√
√
√
灭火、救护
√
√
√
玻璃仪器超声清洗
√
√
√
√
薄层色谱
√
√
√
筛分分析
√
√
√
氧瓶燃烧法
√
√
定氮测定、砷盐检查
√
√
√
√
重金属检查
√
√
√
加热回流
√
√
√
酸、碱等腐蚀性溶液的配制
√
√
√
√
普通溶液配制、过滤、液相色谱仪等精密仪器操作、熔点测定、各种滴定、称量、高压操作、安装、修理紫外灯、其它理化测定等操作。
√
√
注：
“√”表示此操作需要佩戴的防护用品。
附件2：
实验室消防器材类型及适用范围
名称
适用范围
使用方法
灭火器
干粉灭火器（成分：
粉末主要成分为碳酸氢钠等盐类物质，加入适量的润滑剂和防腐剂。
）
适用于扑救油类、可燃气体、电器设备、精密仪器、文件记录和遇火燃烧等物品的火灾
1）将推车灭火器摇动数次
2）取出喷枪拉出胶管
3）拉出保险销，提起阀柄
4）枪口对准火焰根部
5）压下枪柄开关，喷射灭火
二氧化碳灭火器（成分：
液体CO
）
适用于电失火
四氯化碳灭火器
（液体CCl
、CF
ClBr）
适用于电失火
消火栓
楼房起火
使用时，一般由两人配合，一人拉开消火栓箱门，迅速取下挂架上的水带或取出双卷水带甩出，手持一端的接口和水枪，冲向起火处，途中将水枪和水带接口接好，另一人将接口另一端连接在消火栓出水口上，并旋转手轮，打开阀门，水即喷出。
砂土
试剂、试液起火
直接把砂土覆盖在火苗上。
附件3：
常用危险化学品标志图案
主标志
底色：
橙红色
底色：
正红色
图形：
正在爆炸的炸弹（黑色）
图形：
火焰（黑色或白色）
文字：
黑色
文字：
黑色或白色
标志1 爆炸品标志
标志2 易燃气体标志
底色：
绿色
底色：
白色
图形：
气瓶（黑色或白色）
图形：
骷髅头和交叉骨形（黑色）
文字：
黑色或白色
文字：
黑色
标志3 不燃气体标志
标志4 有毒气体标志
底色：
红色
底色：
红白相间的垂直宽条（红7、白6）
图形：
火焰（黑色或白色）
图形：
火焰（黑色）
文字：
黑色或白色
文字：
黑色
标志5 易燃液体标志
标志6 易燃固体标志
底色：
上半部白色
底色：
蓝色，下半部红色
图形：
火焰（黑色或白色）
图形：
火焰（黑色）
文字：
黑色或白色
文字：
黑色
标志7 自燃物品标志
标志8 遇湿易燃物品标志
底色：
柠檬黄色
底色：
柠檬黄色
图形：
从圆圈中冒出的火焰（黑色）
图形：
从圆圈中冒出的火焰（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色
标志9 氧化剂标志
标志10 有机过氧化物标志
底色：
白色
底色：
白色
图形：
骷髅头和交叉骨形（黑色）
图形：
骷髅头和交叉骨形（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色
标志11 有毒品标志
标志12 剧毒品标志
底色：
白色
底色：
上半部黄色
图形：
上半部三叶形（黑色）下半部白色
图形：
上半部三叶形（黑色）
下半部两条垂直的红色宽条
下半部一条垂直的红色宽条
文字：
黑色
文字：
黑色
标志13 一级放射性物品标志
标志14 二级放射性物品标志
底色：
上半部黄色
底色：
上半部白色
下半部白色
下半部黑色
图形：
上半部三叶形（黑色）
图形：
上半部两个试管中液体分别向
下半部三条垂直的红色宽条
金属板和手上滴落（黑色）
文字：
黑色
文字：
（下半部）白色
标志15 三级放射性物品标志
标志16 腐蚀品标志
副标志
底色：
橙红色
底色：
红色
图形：
正在爆炸的炸弹（黑色）
图形：
火焰（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色或白色
标志17 爆炸品标志
标志18 易燃气体标志
底色：
绿色
底色：
白色
图形：
气瓶（黑色或白色）
图形：
骷髅头和交叉骨形（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色
标志19 不燃气体标志
标志20 有毒气体标志
底色：
红色
底色：
红白相间的垂直宽条（红7、白6）
图形：
火焰（黑色）
图形：
火焰（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色
标志21 易燃液体标志
标志22易燃固体标志
底色：
上半部白色，下半部红色
底色：
蓝色
图形：
火焰（黑色）
图形：
火焰（黑色）
文字：
黑色或白色
文字：
黑色
标志23 自燃物品标志
标志24 遇湿易燃物品标志
底色：
柠檬黄色
底色：
白色
图形：
从圆圈中冒出的火焰（黑色）
图形：
骷髅头和交叉骨形（黑色）
文字：
黑色
文字：
黑色
标志25 氧化剂标志
标志26 有毒品标志
底色：
上半部白色，下半部黑色
图形：
上半部两个试管中液体分别向金属板和手上滴落（黑色）
文字：
（下半部）白色
标志27 腐蚀品标志
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