医疗器械软件与GSP要求的说明.docx

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医疗器械软件与GSP要求的说明

速拓必达医疗器械软件情况介绍和功能说明

一、医疗器械软件情况介绍

速拓必达医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版的要求。

◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；

◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理；

◆支持产品停售与解除停售管理；

◆支持管理,提供多达百余种的报表。

二、速拓必达医疗器械管理系统应当具有以下功能

（以下根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）4.30编辑）

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

图解如下：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

1.  经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网

在服务器上安装,数据库类型选择为,可创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

票据生成:

打开相应单据,点击新增,即可录入,审核通过后即可生效.

打印:

在单据中，点击[热键]按钮，找到"弹出<<打印格式设置>>"窗口的对应的热键，关闭当前窗口后，按下该热键，即可弹出"打印格式设置"窗口，在该窗口中，点击[浏览]按钮即可选择相应的打印格式,然后点击打印,可以预览打印样式.具体打印样式,速拓客服可根据客户的需求来设计.

系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

在业务报表—库存类报表—器械库存明细表

实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

采购订单依据质量管理基础数据生成。

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

登记业务管理-采购订货单后,在业务管理-采购入库单中,点击参考,可直接提取之前登记的采购订货单.

 系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

在业务管理–采购验收单中,点击参考,可以参考之前的采购订货单,提取订货单中的信息.

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

  系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。

系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

即基础资料–器械资料,业务管理–采购入库,出库等单据.     

业务管理–销售出库单中,点击参考,参考之前的销售订货单.

  系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

业务管理–销售出库单，做好之后，点击保存，再打开审批管理——销售出库单复核

 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。

在业务管理–销售退货单中,点击参考,可以提取之前的销售出库单（即销售记录），当退回数量大于销售数量时，软件就不允许审核通过。

 系统具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。

系统具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理-报损单,库存数量即会减少.

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

在基础资料-往来单位中录入供货商,客户信息,包含单位的编码,名称,地址,电话,联络人,经营范围等.

在基础资料–器械资料中录入器械的信息,包含器械编码,条码,名称,规格,厂家,注册证号,批准文号,进价等.

系统质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

1.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，

在管理–首营企业审批表里录入供货商的资质信息,这里的证件期限，会在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选择供货商时进行校验.

2与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制

在基础资料–器械资料里设置器械的经营范围分类,在管理–首营企业审批表里设置供货商的经营范围,在采购订货单、采购验收单及采购入库单中,选择相应供货商，会在选择器械时与该器械在商品资料中设置的经营范围进行校验.

在基础资料–器械资料,以及管理–首营品种审批表中设置好器械的批文效期,在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选中器械时与该器械在器械资料中设置的批准文件效期进行校验。

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

  系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

系统具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理-报损单,库存数量即会减少.

三、软件特色：

　  ◆ 支持智能订货。

既可以根据商品资料中设置的最高库存、最低库存、供货商及当前库存自动生成订货清单，也可以通过提取补货数据生成订货清单，还可以根据指定时间段的销量生成订单,让您的订货工作轻松、方便；

  ◆ 在选择商品时可以多选,即可以一次可以选择多个商品； 

　　◆ 可以设置单价、数量及销售金额的核算精度即设置小数点位数；

  ◆ 可以适时显示往来单位（供货商，客户）的应收帐款、应付帐款、预收帐款、预付帐款；

　　◆ 可以实现预收款冲应收款、预付款冲应付款、应收款冲应付款；可以按单据结算应收帐款、应付帐款；可以按单据查看结算历程；可以调阅单据对应的记帐凭证；可实现对待摊费用的核算；

　　◆ 可以按商品类别设置售价（批发价零售价会员价售价一至五）的生成幅度,售价可自动生成，减轻了定价的工作量；

　　◆ 员工提成方式多样，可针对每个商品设置提成三种提成方式：

数量提成率、销售额提成率及销售毛利提成率，员工的业绩及提成一目了然。

可以按商品类别设置售价商品的提成率；

　　◆ 可以为仓库（门店）、商品类别及往来单位类别无限分级；

　　◆ 无处不在的显示商品图片的功能.可以直接用电脑带的摄像头拍照.也可以直接选取现有图片；

　　◆ 支持手工盘点（直接输入需要盘点的商品）、自动盘点（直接按商品类别提取库存）及盘点机盘点；

　  ◆ 权限设置功能强大.可以设置每个员工的菜单操作权、单据操作权、仓库操作权及其他操作权限{比如:

查看成本权（即能不能看到进价及毛利）、售价调整权（即能来能在销售时修改售价）等}，还可以通过设置权限组实现对权限的快速分配；

　　◆ 支持商品条码打印,价签打印。

可以按类别提取库存商品，也可以从采购入库单中提取商品,也可以手工输入商品。

可以自定义打印样式；

    ◆ 支持业务数据导入导出（比如:

从其它软件中导入期初库存）、基础数据的导入导出（比如:

从其它软件中导入商品档案）；

　　◆ 所有单据、报表均可以在打印前预览，并且可以导出为文件，然后根据您的实际需要进行特别编排处理；

  ◆ 功能强大的各类统计报表，为您提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌；

　　◆ 进、销、存、工资、固定资产及财务管理一体化，简单易用，不懂会计、计算机也能轻松制作资产负债表、损益表等各类财务报表；

　　◆ 迷你计算器、迷你分析器、帐套数据的导入导出、帐套初始化及帐套压缩、修复等为维护系统的正常运行提供了强有力的保障；

　　◆ 网络版构建网络方式灵活，自带伺服器，省去了购买的费用,总店与分店可以通过互联网共享数据, 不需要繁琐的网络设置和服务器配置；

　　◆ 支持自动上传下载数据及断网重连功能。

大大方便了在网络不稳定的情况下使用本软件；

　　◆ 升级智能化。

您只需轻点鼠标，便可通过互联网实现软件的升级，免除您升级之苦。

    四、行业特色

    ◆ 支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；

    ◆ 支持产品批号、灭菌批号、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理；

    ◆ 支持产品停售与解除停售管理；

    ◆ 支持管理,提供多达百余种的报表。

 ◆具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

◆具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

◆具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

 ◆具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

 ◆具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

◆具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

四、公司证件：