分子诊断行业分析报告.docx
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分子诊断行业分析报告
2016年分子诊断行业分析报告
2016年1月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策4
1、行业主管部门及监管体制4
2、行业主要法律法规5
3、行业主要政策8
二、行业发展概况10
1、分子诊断服务行业发展现状10
2、分子诊断行业发展现状13
三、影响行业发展的因素15
1、有利因素15
（1）产业政策支持15
（2）人口老龄化加剧16
（3）居民健康意识提升17
（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大17
（5）新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间18
2、不利因素19
（1）行业缺乏高素质人才19
（2）市场整体认知度有待加强19
四、行业上下游的关系20
1、上下游关系20
2、上游行业发展对本行业发展的影响21
3、下游行业发展对本行业发展的影响22
五、行业进入壁垒22
1、行业准入壁垒22
2、质量控制壁垒23
3、技术壁垒23
4、专业人才壁垒24
六、行业竞争特点24
1、医院占据主导地位24
2、竞争主要集中在沿海发达地区25
3、全国分散、地区集中25
七、行业风险特征25
1、政策风险25
2、市场竞争加剧风险26
3、由技术改革导致的供求风险26
八、行业竞争情况27
1、广州金域医学检验中心有限公司27
2、浙江迪安诊断技术股份有限公司28
3、杭州艾迪康医学检验中心有限公司28
4、高新达安健康产业投资有限公司29
5、上海宝藤生物医药科技有限公司29
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
国内分子诊断服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门等在各自职责范围内对从事分子诊断服务行业的公司实施监督管理。
中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是分子诊断服务行业的自律性组织。
行业监管部门及自律组织的主要职责如下所示：
序号
类别
名称
主要职责
1
卫生行政管理部门
国家卫生和计划生育委员会
制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。
2
卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构
卫生部临床检验中心
制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
3
食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局
拟定国家关于药品、医疗器械等监督管理的法律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有关部门实施国家基本药物制度；负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；负责药品和医疗器械广告的审批、检查等。
4
质量技术监督部门
国家质量监督检验检疫总局
统一管理和指导质量工作、标准化工作、计量工作；依法对检验机构的资质资格进行认定和监督管理等。
5
自律组织
中国医院协会临床检验管理专业委员会
开展临床实验室管理理论和方法研究；组织国内外学术活动与信息交流，推广临床实验室管理的成果和经验；培训临床实验室管理人员和其他相关人员；提供相关的咨询服务；兴办杂志和临床检验领域的经济实体等。
2、行业主要法律法规
目前分子诊断行业适用的主要法律法规如下表所示：
序号
名称
核心内容
实施日期
一、医疗服务行业的监督管理方面
1
《医疗机构管理条例》
对医疗机构的规划布局、设置审批、登记、执业和监督管理等方面进行了规定。
单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
1994年9月1日（2006年和2008年修订）
2
《医疗机构管理条例实施细则》
根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则，包括医疗机构的设置审批、登记与校验、名称、执业、监督管理和处罚等方面。
1994年9月1日
3
《中华人民共和国执业医师法》
国家实行医师资格考试制度。
医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
国家实行医师执业注册制度。
医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
1999年5月1日
4
《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》
建立新的医疗机构分类管理制度，将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。
2000年2月21日
5
《关于改革医疗服务价格管理的意见》
对非营利性医疗机构提供的医疗服务实行政府指导价，医疗机构按照价格主管部门制定的基准价并在其浮动幅度范围内确定本单位的实际医疗服务价格。
对营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，医疗机构根据实际服务成本和市场供求情况自主制定价格。
2000年8月4日
6
《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》
确定了非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定依据，以及医疗机构分类的核定程序，规定医疗机构按《医疗机构管理条例》进行设置审批、登记注册和校验。
营利性医疗机构根据市场需求自主确定医疗服务项目。
营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。
2000年9月1日
7
《医疗事故处理条例》
针对在医疗活动中，因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故处理，以及保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益等事宜，进行了具体规定。
2002年9月1日
8
《医疗废物管理条例》
国家推行医疗废物集中无害化处置。
针对医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动作出了具体的规定。
2003年6月16日
9
《医疗技术临床应用管理办法》
明确医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
针对三类医疗技术，国家进行分级管理，包括应用能力审核、应用管理和监督管理。
2009年5月1日
二、医疗器械、药品经营的监督管理方面
1
《医疗器械监督管理条例》
国家对医疗器械实行分类管理。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
2000年4月1日（2014年2月12日修订）
2
《中华人民共和国药品管理法》
针对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等方面进行规定。
2001年12月1日
3
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则。
2002年9月15日
4
《药品经营质量管理规范认证管理办法》
针对药品经营质量管理规范认证工作的组织与实施、认证机构、认证检查员、申请与受理、现场检查、审批与发证、监督检查等方面进行了规定。
2003年4月24日
5
《药品经营许可证管理办法》
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
2004年4月1日
6
《国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
2007年6月1日
7
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》
制定对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营企业验收标准。
2013年5月16日
8
《医疗器械经营监督管理办法》
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2014年10月1日
9
《医疗器械注册管理办法》
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
2014年10月1日
10
《体外诊断试剂注册管理办法》
第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
2014年10月1日
三、分子诊断服务的监督管理方面
1
《中华人民共和国放射性污染防治法》
国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。
国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。
2003年10月1日
2
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
国家实行统一的实验室生物安全标准。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
2004年11月12日
3
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
2005年12月1日
4
《医疗机构临床实验室管理办法》
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。
医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
2006年6月1日
5
《病理科建设与管理指南（试行）》
对医疗机构病理科的执业条件、质量控制、安全管理、监督管理进行了规定。
2009年3月6日
6
《医学检验所基本标准（试行）》
医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
针对医学检验所的科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度和注册资金等方面进行了规定。
2009年12月14日
7
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
2010年12月6日
3、行业主要政策
根据《产业结构调整目录（2011年本）（2013年修正）》，“预防保健、卫生应急、卫生监督服务设施建设”为教育、文化、卫生、体育服务业的鼓励类业务，“新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”为医药行业的鼓励类业务。
与分子诊断行业相关的产业政策如下表所示：
序号
名称
核心内容
实施日期
1
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》
将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一，“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术”。
2006年2月9日
2
《国务院关于加快发展服务业的若干意见》
围绕构建和谐社会的要求，大力发展教育、医疗卫生、新闻出版、邮政、电信、广播影视等服务事业。
2007年3月19日
3
《国务院办公厅关于加快发展服务业若干政策措施的实施意见》
教育、文化、广播电视、社会保障、医疗卫生、体育、建设等部门对本领域能够实行市场化经营的服务，抓紧研究提出放宽市场准入、鼓励社会力量增加供给的具体措施。
2008年3月13日
4
《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》
放宽社会资本举办医疗机构的准入范围；进一步改善社会资本举办医疗机构的执业环境；促进非公立医疗机构持续健康发展。
2010年11月26日
5
《国家“十二五”科学和技术发展规划》
要求重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书。
2011年7月13日
6
《医疗器械科技产业“十二五”规划》
加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
2011年12月31日
7
《“十二五”国家战略新兴产业发展规划》
继续将生物产业列为重点发展方向，要求提高我国新药创制能力，研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品
2012年7月9日
8
《生物产业发展规划》
围绕预防、诊断、治疗、手术、急救、康复等医疗、家庭和个人保健市场的需求，发展高性能医学装备、高质量组织工程植介入产品和康复产品、先进体外诊断产品，显著提高我国生物医学工程产业的市场竞争力。
2012年12月29日
二、行业发展概况
1、分子诊断服务行业发展现状
近年来，随着国家经济的持续健康发展、人民生活水平的不断提高，以及人们医疗保健意识的提升，我国医疗服务行业持续增长。
2013年我国卫生总费用支出突破3万亿大关，达到31,668.95亿元，同比增长12.62%，占当年GDP比重为5.57%，2013年个人费用支出为2,327.37元，同比增长12.07%。
图：
我国卫生费用支出情况
数据来源：
国家统计局
分子诊断服务是医疗服务的重要组成部分，分子诊断服务能够为临床医生提供详尽客观的实验室数据，有助于医生制定准确的、个性化的诊疗方案，更有利于患者病情的诊治。
目前，提供分子诊断服务的医疗机构主要分为两类：
医疗机构下属的检验科和病理科等，以及独立医学实验室，其中独立医学实验室作为独立于医院的第三方机构，其所从事的行业为第三方分子诊断行业，在我国存在的历史不长，但发展速度却很快。
我国大力发展独立医学实验室，具有以下现实意义：
①独立医学实验室通过集中检验的方式，可以促进医疗卫生资源的优化配置，真正实现资源共享，有效提升诊断资源的利用效率，缩短诊断周期，节约医疗费用，同时也可以提高诊断结果的准确性与可比性；②中小型医院无须建立“大而全”的分子诊断系统，它们可以将标本量有限的诊断项目，或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目外包给独立医学实验室，而不必配置利用率不高、价格昂贵的检验仪器，节约了运营成本；③独立医学实验室是发展基层医疗服务体系的保证，为基层医疗机构发展和实现社区首诊制提供诊断技术保障，使基层医疗机构获得先进的诊断服务，方便居民就近看病，同时也是通过社会力量办医，帮助公立基层医疗机构提升诊断技术水平的一种方式，实现各级医疗卫生机构、患者及社会共赢的目标；④具有一定规模的独立医学实验室具有专业性和全面性的特点，其全部资源与精力均集中投入至分子诊断领域，有助于国内外高新诊断技术的及时引进，使独立医学实验室成为我国分子诊断领域的技术高地和研发平台之一，从而促进我国分子诊断技术水平和诊断科研水平的提升，有效缓解检验医学发展滞后于临床医学的矛盾；⑤近年来，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身体素质的检验项目，如妇女的两癌筛查、先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查和体检普查等，由于这些项目的技术要求较高，检验量较大，而规模较大的独立医学实验室恰好具有承接该类项目的能力，且符合国家鼓励政府买单项目选择符合条件的非公立医疗机构的相关政策，其带来的社会价值远远大于经济利益。
独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10亿元，仅占国内分子诊断市场规模的2-3%，而且规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000多项诊断项目，各地区发展也很不平衡。
虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。
图:
国内分子诊断市场分布情况
2、分子诊断行业发展现状
分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。
分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。
图：
分子诊断、体外诊断市场的前沿技术
分子诊断主要分为核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。
目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序技术正在高速发展。
目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化，医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。
根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为28项，2013年项目增加到148项。
2014年我国分子诊断市场规模预计将达18.3亿元，同比增长22.13%。
随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年平均增速估计依然高达20%以上。
图：
2010—2014年我国分子诊断试剂市场规模分析
分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。
利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案，能够避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果等。
图：
我国分子诊断市场细分市场应用格局
三、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）产业政策支持
随着我国人口老龄化的加速，以及健康诉求提高导致医疗消费的升级，人们对于医疗资源的需求将日益增长，政府对于分子诊断与服务行业的扶持力度日益加大。
已经发布的多个国家“十二五”规划中均明确指出，在未来的五年要大力发展分子诊断技术，鼓励分子诊断服务行业的发展。
2010年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》中明确提出：
鼓励社会资本以多种形式举办医疗机构，促进有序竞争，加强监管，提高服务质量和效率，满足群众多样化医疗卫生需求。
2011年发布的《医学科技发展“十二五”规划》中指出，未来重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。
2012年6月国务院办公厅印发关于《县级公立医院综合改革试点意见》的通知，首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等”。
这也是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。
此外，生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持。
一系列鼓励行业发展、促进行业需求的国家政策，为本行业的发展提供了良好的契机。
（2）人口老龄化加剧
我国正逐渐步入老龄化社会，根据全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势研究报告》，21世纪的中国将是一个不可逆转的老龄社会。
从2001年到2020年是快速老龄化阶段。
这一阶段，中国将平均每年增加596万老年人口，平均增长速度达到3.28%，大大超过人口平均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快。
到2020年。
老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人，占老年人口的12.37%。
老年人身体弱、患病率高，是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢性病的高发人群，医学检验服务需求较高，且用药需求量大。
目前的医学检验主要通过生物化学、免疫学及分子生物学等体外诊断方法测定患者的血液、体液、细胞或肿瘤标志物，以判断患者病情，再通过药物进行治疗。
因此，老龄人口的迅速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进分子诊断服务行业的发展。
（3）居民健康意识提升
随着居民健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。
据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749亿元，同比增长26.9%。
快速发展的体检消费市场将有力推动分子诊断服务行业的持续增长。
图：
我国体检市场规模增长情况
（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大
我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱。
为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，中共中央国务院于2009年3月17日提出了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。
根据该《意见》，未来国家将以农村为重点，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。
随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，二三级城市的医疗诊断产品市场将被启动，分子诊断服务行业将面临重大发展机遇。
（5）新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间
基因测序属于分子诊断的一个分支，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。
从产前无创筛选到肿瘤的个性化话用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。
2018年全球市场预计可达117亿美元，而我国基因测序行业2012-2017年期间的年复合增速将达20%-25%。
精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。
预计2015年全球精准医疗市场规模将达到600亿美元，复合增速达到12%2。
此外，互联网+、大数据和健康管理等新兴医疗新模式将为分子诊断服务行业开辟新天地，进一步提升行业发展空间。
2、不利因素
（1）行业缺乏高素质人才
近年来，检验仪器逐步实现了自动化、半自动化或微机化，先进的诊断技术与仪器在国内逐步普及，不仅提高了诊断结果的精确性和准确性，还扩大了诊断的范围和深度，分子诊断已成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个组成部分，独立医学实验室不单是一种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，因此现代检验医学的理念已经突破了过去检验人员只对标本
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