医疗安全不良事件上报制度.docx
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医疗安全不良事件上报制度
无锡市第四人民医院
医疗安全（不良）事件报告制度
医疗安全（不良）事件是指医疗活动过程中，因医疗质量等问题而导致患者伤害或造成医患经济损失的事件。
为积极预防、妥善处理医疗不良事件，有效避免医疗缺陷，降低医源性损伤，便于相关部门对医疗纠纷等不良事件的发生率及处理情况有个宏观的认识，分析获取的医疗安全信息发生的原因及处理的合理性，及时制定有效控制措施，针对性的持续改进，特制定本制度。
一、原则
建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。
1、行业性：
仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。
2、自愿性：
医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性：
该制度对报告人事件报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，医务科等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。
4、非处罚性：
本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。
5、公开性：
医疗安全信息在院内相关部门可公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
二、医疗不良事件报告的内容
医疗不良事件包含信息传递错误事件、治疗错误事件、方法和技术错误事件、药品不良事件、输血事件、设备器械使用不当、导管操作事件、严重院内感染、物品运送事件、诊疗记录事件、放射安全事件、营养与饮食事件、知情同意事件、医疗技术检查事件、医护安全事件、不作为事件及非预期事件等。
可分为：
潜在不良事件、无伤害、轻度伤案、中度伤案、重度伤案、极重度伤案。
三、报告程序及处理：
1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体内容，一般不良事件要求24～48小时内报告医院相关部门，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。
2、所在科室和部门应迅速采取有效措施，协助职能部门和院部积极调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。
争取在第一时间内早发现、早控制、早处理。
尽最大努力降低损害程度控制事态范围。
3、涉及药品不良事件、院内感染、输血反应的，实行双重填报。
4、《医疗安全（不良）事件报告表》由各相关职能科室备案。
5、相关职能科室应及时组织医疗不良事件评析会议，对发生的医疗不良事件进行讨论，作出评价和处理意见。
并将处理意见及落实情况予以通报。
6、医疗安全（不良）事件报告制度是医疗工作核心制度之一，列为年度重要考核指标。
院部鼓励和支持对不良事件的上报。
对处理及时、果断、准确，减少甚至未产生不良影响的，将予以奖励。
凡隐瞒不报或延误报告造成后果的应予以严肃处理。
无锡市第四人民医院
医务人员主动报告激励机制
通过报告医疗安全（不良）事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全；不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。
每月对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过。
1、定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，并给予表扬。
2、对提供医疗安全（不良）事件报告的科室给予奖励及表扬，对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰。
3、对立即发生并主动报告重要安全（不良）事件和隐患，避免严重不良后果发生的医务人员，给予个人通报表扬等激励措施。
4、医院相关职能部门,设立专人负责，把各方面报告的信息最大限度地予以收集、整理、分析，医院予以汇总并在适当的场合交流，全院共享安全信息。
5、定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。
附件1：
无锡市第四人民医院医疗安全（不良）事件报告流程
附件2：
无锡市第四人民医院医疗安全（不良）事件报告表
附件3：
无锡市第四人民医院医疗安全（不良）事件处理及整
改记录
附件4：
药品不良反应/事件报告流程
附件5：
无锡市第四人民医院药品不良反应/事件报告表
附件6：
可疑医疗器械不良事件报告表
附件1：
无锡市第四人民医院医疗安全（不良）事件报告流程
判断
积极对症治疗
药品不良事件
重大医疗过失、事故
医务科、护理部
不良事件出现
药学部
输血不良事件
医疗器械不良事件
输血科
器械科
妥善处理事件、保存资料
上级部门
相关人员登记报表
相关科室对事件评析
判断
积极对症治疗
药品不良事件
重大医疗过失、事故
医务科、护理部
不良事件出现
药学部
输血不良事件
医疗器械不良事件
输血科
器械科
妥善处理事件、保存资料
上级部门
相关人员登记报表
相关科室对事件评析
评析结果报有关部门
附件2：
无锡市第四人民医院医疗安全（不良）事件报告表
报告日期：
年月日时分事件发生日期：
年月日时分
患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：
□男□女
病区床号
病案号
临床诊断：
在场相关人员：
不良事件情况：
事件发生主要经过：
事件发生场所：
☞急诊☞门诊☞病区☞医技部门☞行政☞后勤部门☞其它
不良事件类别☞一般事件☞重大事件
☞病人辨识事件：
诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
☞手术事件：
手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
☞麻醉事件：
麻醉方式、部位、药品剂量错误麻醉过程中不认真观察病情变化。
☞医疗处置事件：
诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
☞患者不满：
患者或家属对工作人员不满。
☞医疗沟通事件：
因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
☞不作为事件：
医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
☞检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结
果等引起的不良事件。
☞烧烫伤事件：
治疗或手术后发生烧烫伤。
☞管路事件：
如管路滑脱、自拔事件。
☞输血事件：
医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
☞针扎事件：
包括针刺、锐器刺伤等不良事件；
☞药物事件：
医嘱、处方、调剂、给药错误等相关的不良事件。
☞特殊药品管理事件：
病人在院内自行服用或注射管制药品；
☞医疗设备事件：
设备故障导致的不良事件。
☞院内感染相关事件：
可疑感染暴发事件。
☞跌倒事件：
因意外跌至地面或其它平面。
☞公共设施事件：
医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
☞治安事件：
如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
☞伤害事件：
如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
☞非预期事件：
非预期重返ICU或延长住院时间。
☞患者约束事件：
不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
☞其它事件：
非上列之异常事件。
附件3：
无锡市第四人民医院
医疗安全（不良）事件处理及整改记录
患者姓名
病区床号
住院号
年龄
诊断
发生时间
报告人
原因分析：
科室整改措施及处理意见：
科主任签名：
年月日
职能科室效果评价：
附件4：
药品不良反应/事件报告流程
药品不良反应
判断
药品不良事件
部门药品不良反应监测员
上报医务科
积极对症治疗
保存患者资料
药学部监测人员
情况调查和资料汇总
网络上报
不良事件出现
协助药学部监测人员登记报告表
附件5：
无锡市第四人民医院
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年 月 日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
科室：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：
有□无□不详□
家族药品不良反
应/事件：
有□无□不详□
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：
医生□ 药师□ 护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：
是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
附件6：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：
年月日编码：
报告来源：
☞生产企业☞经营企业☞使用单位单位名称：
联系地址:
邮编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别☞男☞女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：
年月日
7．发现或者知悉时间：
年月日
8.医疗器械实际使用场所：
☞医疗机构☞家庭☞其它（请注明）：
9.事件后果
☞死亡（时间）；
☞危及生命；
☞机体功能结构永久性损伤；
☞可能导致机体功能机构永久性损伤；
☞需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
☞其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：
（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师☞技师☞护士☞其他☞
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.操作人：
☞专业人员☞非专业人员☞患者☞其它（请注明）：
17.有效期至：
年月日
18．生产日期：
年月日
19.停用日期：
年月日
20.植入日期（若植入）：
年月日
21.事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
☞已通知使用单位☞已通知生产企业
☞已通知经营企业☞已通知药监部门
D.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
升级会员 