复方马齿苋溶液治疗婴儿急性湿疹的临床对比研究.docx

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复方马齿苋溶液治疗婴儿急性湿疹的临床对比研究

复方马齿苋溶液治疗婴儿急性湿疹的临床对比研究

【摘要】　　目的探讨复方马齿苋溶液治疗婴儿急性湿疹的疗效。

方法将130例婴儿急性湿疹患者随机分为治疗组和对照组，分别给复方马齿苋溶液和3%硼酸溶液湿敷，观察两组临床症状和皮损的改善情况，于治疗后的第10天判断疗效。

结果在总显效率、临床症状、皮损改善方面，治疗组和对照组有非常显着差异。

结论复方马齿苋溶液治疗婴儿急性湿疹，疗效优于硼酸溶液。

【关键词】复方马齿苋溶液婴儿急性湿疹

　　婴儿湿疹是皮肤科和儿科临床上的常见病和多发病，它是由多种因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应。

临床上以皮肤红斑、丘疹、水疱、糜烂渗出伴有剧烈瘙痒为特征。

而急性湿疹又往往是湿疹的初发阶段，治疗及时，往往可以迅速地缓解症状，使皮损尽快消失。

若治疗不及时或不适宜，往往转化为亚急性湿疹、慢性湿疹，使病情迁延难愈，增加患儿的痛苦和家长精神负担。

因此，在急性湿疹阶段，如何使患者尽快地康复，防止病情发展、转化，是一个非常重要的课题。

作者于200401～200612采用我院皮肤科经验方复方马齿苋溶液湿敷治疗婴儿治疗急性湿疹湿热证60例，取得满意疗效。

现报道如下。

　　1临床资料

　　采用查随机数字表，随机分组设计的方法，将130例患者分为治疗组和对照组。

每组各65例，分别采用复方马齿苋溶液湿敷和3%硼酸液湿敷，10d为1个疗程。

　　病例选择

　　.1诊断标准参考《常见疾病的诊断与疗效判断标准》与《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。

　　病的诊断标准急性湿疹:

急性过程，可发生于身体任何部位，全身泛发或局限于一处，常对称分布。

皮疹呈多形性，集簇成片状，边界不清。

病处轻度肿胀，红斑，丘疹，水疱，瘙痒明显，因搔抓常引起糜烂结痂等，渗出明显。

　　证的诊断标准参考《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语》。

　　湿热证

　　主症：

急性病程，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。

　　次症：

心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。

　　具备以上主症及次症两项以上者，可诊断为该证候。

　　症状评分标准参照《中药新药临床研究指导原则》［1］的标准。

分别从瘙痒、红斑、丘疹、丘疱疹、糜烂、皮损面积等方面的疗前、疗后积分进行判断。

具体积分如下。

　　瘙痒：

0分：

无瘙痒；5分：

轻微瘙痒，可以不搔抓，抚摸、轻拍即可缓解；10分：

阵发性瘙痒，时轻时重，可见搔抓引起的轻度糜烂、渗出、结痂等继发性皮损；15分：

剧烈瘙痒，影响睡眠，哭闹不安，可见搔抓引起的大片糜烂、流滋、结痂等明显继发性皮损。

　　丘疹：

0分：

无丘疹；1分：

散在丘疹；2分：

较多，但未满布皮损部位；3分：

较多，且满布皮损部位。

　　丘疱疹：

0分：

无水疱或无渗出；1分：

少许水疱或渗出。

2分：

较多水疱或渗出明显；3分：

大量水疱或渗出。

　　糜烂：

0分：

无糜烂；1分：

小而浅的糜烂；2分：

大而深的糜烂。

　　红斑状况：

0分：

不红；1分：

淡红；2分：

潮红。

　　灼热：

0分：

无灼热感；1分：

轻微灼热感；2分：

灼热感明显。

　　皮疹面积：

：

0分：

无皮损；5分：

皮损范围占体表总面积≤1%；10分：

皮损范围占体表总面积1%≤5%；15分：

皮损范围占体表总面积5%以上。

　　病情程度分级轻度：

积分总和20分及以下；中度：

积分总和21～30分；重度：

积分总和31分及以上。

　　纳入标准符合本病诊断标准及中医辨证者，除外药疹、接触性皮炎、多形性日光疹等疾病，可纳入观察病例。

　　排除标准2周内服用过糖皮质激素；和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过糖皮质激素制剂；合并细菌感染者以及对外用药物过敏者，有心、肝、肾疾患者，均不作为观察病例。

　　统计分析人群

　　意向治疗人群所有经随机化分组，至少用过一次研究药品、且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的ITT集。

ITT集中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。

　　符合方案人群PP人群集的标准及其人群将在数据盲态核查时最终确定，至少包括以下几个标准

　　符合试验方案规定的入选标准

　　完成全部计划访视

　　试验期间未使用可能影响疗效评价的药物或治疗

　　安全性人群所有经随机化分组，至少过用一次研究药品的病例，构成本研究的安全性人群。

　　治疗方案

　　一般处理包括避免各种外界刺激，如热水烫洗、搔抓、过度洗涤以及其他对患者敏感的物质如皮毛品等。

避免易致敏和有刺激性的食物，如鱼、虾、牛奶、鸡蛋等。

　　外治治疗组：

取复方马齿苋溶液（马齿苋、苦参、白鲜皮、五倍子、诃子等，加凉开水1000ml，煮沸30min，煎取约600ml，放凉后用8层纱布浸湿药液并湿敷患处，30min/次，4次/d。

10d为1个疗程。

对照组：

皮损处采用3%硼酸用同样的方法湿敷，30min/次，4次/d。

10d为1个疗程。

1个疗程结束后观察疗效。

　　疗效判定

　　综合疗效判定标准综合疗效评价以瘙痒程度、皮疹情况计算出疗效率，分四级判定。

即总积分=瘙痒程度分值+皮疹分值

　　疗效率＝疗前总积分－疗后总积分疗前总积分×100%

　　皮损全部消退，症状消失，疗效率≥95%为痊愈；皮损大部分消退，症状明显减轻，95%疗效率≥70%为显效；皮损部分消退，症状有所改善，70%疗效率≥50%为有效。

皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，疗效率＜50%为无效。

　　主要指标疗效判定标准瘙痒：

完全不痒为痊愈；评分等级降低二级为显效；评分等级降低一级为有效；评分等级未下降或加重为无效。

　　皮疹面积：

完全恢复正常皮肤或仅遗留色素沉着为痊愈；100%面积缩小≥70%显效；70%面积缩小≥50%为有效；皮损面积缩小＜50%，或反见扩大为无效。

　　不良反应观察试验期间如实填写不良反应记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的有效措施和转归。

　　统计学处理方法采用统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验、方差分析；计数资料采用卡方检验；等级资料采用RIDIT检验。

所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于将被认为所检验的差别有统计意义。

　　2结果

　　一般资料

　　病例入组情况见表1。

表1病例入组情况

　　据上可见病例分布情况，选择急性湿疹患者共130例进入临床试验，随机分组，治疗组65例，对照组65例，治疗组60例完成全部试验，5例脱落；对照组58例完成全部试验，7例脱落。

共有130例进入ITT集统计分析，118例进入PP集统计分析，130例进入安全性统计分析。

两组患者在性别、年龄、病程、瘙痒程度、面积和病情程度方面，没有统计学意义

　　综合疗效分析PP集数据，见表2；ITT集见表3。

表2复方马齿苋溶液与硼酸液治疗湿疹的疗效对比表3复方马齿苋溶液与硼酸液治疗湿疹的疗效对比

　　经RIDIT分析，治疗组和对照组总体均数置信区间无重叠，故两组之间有显着差异，治疗组的疗效较对照组为优。

　　经RIDIT分析，两组之间有显着差异，治疗组的疗效较对照组为优。

　　主要指标疗效分析两组患者主要症状体征治疗前后总积分比较见表4。

表4两组患者主要症状体征治疗前后总积分比较

　　经统计学分析，两组患者治疗前的症状体征积分比较无统计学意义，治疗后治疗组和对照组均较治疗前症状体征积分有统计学差异。

而治疗组和对照组总积分比较，在瘙痒、丘疹、灼热、丘疱疹、糜烂和面积的总积分方面比较，有非常显着性差异。

　　不良事件分析治疗组的不良反应发生率为%，局部红肿加重1例；对照组不良反应发生率为%（2/65），局部红肿加重2例。

两组均无严重不良反应发生见表5。

表5两组不良事件发生率的比较

　　3讨论

　　外治法在湿疹的治疗中具有重要的地位，尤其是急性湿疹湿热证瘙痒剧烈，局部红斑、丘疹、丘疱疹、糜烂、渗出。

病人往往痛苦不堪。

而目前在临床上还没有较好的湿敷药物可供选用。

虽然某些西药湿敷有一定的效果，但在止痒、保护皮损，减少渗出等方面并不尽人意。

本研究结果表明复方马齿苋溶液湿敷硼酸溶液对急性湿疹湿热证的疗效显着。

按照传统中医学观点，急性湿疹多因禀赋不耐，风、湿、热阻于肌肤所致。

或因饮食不节，过食辛辣鱼腥动风之品；或嗜酒，伤及脾胃，脾失健运，湿从内生，蕴久化热，湿与热相合困脾，复感风湿热之邪，内外两邪相搏充于腠理，外搏肌肤而发病。

临床表现多为湿热证。

因此，其内外治法主要为清热燥湿。

然外治法更有其特殊性。

根据《素问·至真要大论》说：

“热者寒之……散者收之……摩之浴之”的论述，结合北齐徐之才的“十剂”提出了“涩可去脱，燥可去湿”的理论，并结合现代医学对湿疹病理改变的认识结合现代药理研究，选用具有清热燥湿，收敛止痒的中药马齿苋、黄柏、苦参、白鲜皮、诃子、五倍子等组成处方。

方中马齿苋具有清热凉血、解毒收敛的作用，黄柏性味苦寒具有清热燥湿、泻火解毒的功效，共为为君药；臣以具有清热燥湿、解毒祛风止痒作用的苦参、白鲜皮；佐以具有酸涩之性的五倍子、诃子收敛固涩、解毒敛疮。

诸药合用，共奏清热燥湿、解毒收涩止痒的功效。

据现代药理研究，本方具有明显的广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、链球菌、白色念珠菌及真菌具有明显的抑制作用，因而可减少超抗原的产生。

同时还有良好的抗炎作用，能增强白细胞的吞噬能力，增强机体的防御功能减少渗出，降低毛细血管通透性，减轻炎症水肿，抗氧自由基，稳定细胞的溶酶体膜，抗缺氧，促进组织修复和溃疡愈合等作用［2］，和西药硼酸溶液单纯的收敛作用相比，具有明显的优势，因而对急性湿疹湿热证的瘙痒和红斑、丘疹、丘疱疹以及糜烂渗出等皮损具有显着的效果，副作用少，值得临床推广应用。

【参考文献】

　　［1］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：

中国医药科技出版社，2002：

109.

　　［2］王浴生，邓文龙，薛春生.中药药理与应用［M］.北京：

人民卫生出版社，1998：

380.