工厂与企业厂房设施验证报告样稿.docx

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工厂与企业厂房设施验证报告样稿

 

厂房设施验证报告

 

一、概述

二、验证范围、项目及周期

三、验证目的

四、验证步骤及方法

1.“生产厂房/设施”设计预确认

1.1具备的文件

1.2吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定

2.“生产厂房/设施”安装确认

2.1生产厂房/设施的安装确认

2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认

2.3“供电及安全防护系统”安装确认

2.4负压除尘系统安装确认

3.运行性能确认

3.1“厂房/设施”性能确认

3.2电力供应系统运行性能确认

3.3供水、供汽系统运行性能确认

3.4排水系统运行性能确认

3.5负压除尘系统运行性能确认

五、验证最终结论与综合分析评价

六、再验证周期确定

七、验证记录(空白样张)

1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录

2.工程竣工验收记录

3.管道压力试验、检漏记录

4.设备、管道保温防腐检查记录

5.管线及隐蔽工程系统封闭记录

6.工程竣工验收报告

 

一、概述

某某车间位于公司厂区中部,东面第一层为办公、辅助区域,空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此,顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。

东边第二层为某某洁净生产区,为10万级洁净区;西面为一般生产区;车间总面积m2;其中10万级洁净区m2,用于精制、烘干、粉碎、混合、包装;一般生产区m2,用于某某的化学合成。

10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质,均为彩钢板,地面采用环氧树脂自流坪;一般生产区为砖混框架、钢平台结构,地面采用防起火花的混凝土,符合药品生产工艺和GMP规范要求。

仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区,综合仓库共有四层,其中一二层为固体原料库,总面积m2,三四层为成品库,危险品库及储罐区位于厂区西北角,与其它厂房保持了一定的安全间距,各库均有安全消防、防虫鼠措施,通风良好,符合药品生产工艺和GMP规范要求。

公司建设了完善的环保设施,有废气收集处理系统、污水处理系统,处理后的废水符合国家三级排放标准。

包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。

该车间配备一套独立的空气净化系统,且设置局部回风、局部排风,既节约能源,又能防止交叉污染。

该车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计,总体布局美观、合理,环境整洁,适用于生产原料药吉非罗齐。

二、验证范围、项目及周期:

某某车间生产厂房/设施的验证。

验证项目及周期表:

验证项目

验证周期

具备的设计图纸、文件资料确认

2天

某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定

3天

生产厂房/设施的安装确认

40天

“供水、供汽及排水系统”安装确认

5天

“供电及安全防护系统”安装确认

5天

“厂房/设施”性能确认

3天

电力供应系统运行性能确认

3天

供水、供汽系统运行性能确认

2天

排水系统运行性能确认

2天

三、验证目的:

检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工,是否合理,是否符合GMP规范要求;检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装,是否符合药品生产工艺要求。

四、验证步骤及方法

1.“生产厂房/设施”设计预确认:

1.1具备的文件

文件名称

保存地点

保管人

检查人/日期

车间生产厂房及工艺平面布置图

车间人、物流向图

供水、供汽系统配管图

动力及照明平面布置图

排水系统配管图

送风、回风及排风系统图

车间设备一览表

1.2某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定

根据某某生产工艺和GMP规范,严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件,是否合理并满足生产工艺要求。

审定结果:

 

审核人:

审核日期:

 

2.“生产厂房/设施”安装确认

2.1生产厂房/设施的安装确认:

确认

项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能,均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》和设计规定要求,并应满足药品生产工艺需要。

按国家建筑规范中规定的方法进行检查

2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘;无积水、垃圾和蚊蝇孽生地;无污染源,且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施;其生产区必须与行政、生活辅助区分开,不得互相妨碍和引起交叉污染。

 

现场目检

3.生产厂房周围的下水道,应畅通、无堵塞;地沟盖应齐全、完整、严密;环保“三废”排放,应符合国家环保标准。

现场目检

4.某某车间生产厂房,必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局;其生产操作区不不作为人流、物流的通道,且不同生产工序操作应有效隔离,不得互相妨碍和影响。

现场目检

5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤,各类设备、设施布局应整齐合理,并要求留有足够的操作、维护空间。

现场目检

6.生产厂房各区域出入门,必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。

现场目检

7.某某车间生产厂房,洁净级别应达到10万级,且要求面积足够,并配备必要的检测设备和仪器;必须设置生产用具、清洁用具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间,且要求面积足够,其洁净级别应达到10万级。

现场目检

8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间,级别应为10万级,并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗,配备相应的清洁消毒设施。

人流、物流应分开,不得交叉通行。

现场目检

9.每个洁净室地漏应不超过1个,地漏选材和安装应便于清洁消毒,并能有效防止废水、废气回流或倒灌。

现场目检

10.洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装;其主要操作部位的照度应大于300Lx

照度计检测

确认

项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

 

1.某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整,无裂缝和颗粒物脱落,接口严密;墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。

现场目检

2.洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小,无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒,不易产尘、变形和粘附尘粒。

现场目检

3.各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位,必须作可靠密封处理;各类设备、设施出入洁净室(区)的洞口,必须作可靠密封处理。

现场目检

4.各洁净室内的设备设施应尽量密闭,其与药品接触部位材质,不得与药品发生化学反应;设备的传动部件要求密封良好,不得渗漏润滑剂、冷却剂,以防污染。

现场目检

5.某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等,必须与走廊保持相对负压,以防交叉污染。

压差计检测

6.产尘量大的生产设备或房间,必须配备防尘、除尘和排风设施。

现场目检

1.一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整,无裂缝、不产生大量粉尘。

其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。

现场目检

2.一般生产作业区域的盥洗室,应保持通风良好,且不得与生产直接往来。

现场目检

3.某某车间及仓储区应设置数量足够的消防、通讯、报警和应急照明设施、安全出入门,各类安全标志应齐全、明确。

现场目检

4.仓储区应保持干燥、清洁、通风良好,有足够的面积和空间,配备必要的防虫鼠、防霉变、防化学品污染和温湿度监控、药品取样、防火防爆设施,并定期监测温湿度。

危险品应设置专库、专区或专柜存放,专人管理。

现场目检

5.公用水电汽管道、工艺管道、通风管道,应安装于技术夹层或坚进内,其材质应满足生产工艺要求,并进行必要的安装防腐、保温处理。

现场目检

检查确认结果:

 

检查人:

日期:

2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认

确认

项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.某某车间供水、供汽及排水系统的结构设计应相互独立,不得互相串通和干扰;主管道应采用技术夹层或坚井、靠墙角暗装;所有管道出入洁净区(室)的洞口,必须修补平整、严密,并作可靠密封处理。

现场目检

2.各类管道设计、安装、连接(焊接、粘接)的质量,必须满足生产工艺和GMP规范要求。

现场目检

3.地漏应采用不锈钢洁净地漏,有密封盖并开启方便,其安装连接应严密、无渗漏。

现场目检

4.水汽主管应安装压力指示仪表,并要求定期校正。

现场目检

5.蒸汽冷凝水应单独设置排放管或返回锅炉,以防蒸汽背压造成废汽倒灌。

生产中的酸、碱废水应设置专用排放管道,采用PVC或ABS管,以防腐蚀和渗漏。

现场目检

6.工艺用水管应采用不锈钢管,工艺用气管应采用碳钢;各阀门、水嘴应采用ABS或不锈钢,其安装连接应严密、无渗漏。

所有管道明显处应标明管内物料名称、流向。

现场目检

7.工艺用水泵应采用无毒、耐腐泵。

现场目检

检查确认结果:

 

检查人:

日期:

 

2.3“供电及安全防护系统”安装确认

确认

项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.某某车间动力、照明线路,应采用电缆或穿PVC管暗敷;有防火防爆要求的区域,应安装防水防爆电器、开关、灯具,并有隔爆泄压装置;电源插座、开关应采用暗装嵌入式;动力电压380V,照明电压220V,频率50HZ。

2.电气线路连接接头要尽量少,各线路搭接应安全、牢靠,电器元件及线路布局应美观、操作维护方便。

3.开关箱、照明灯具应采用墙壁、顶棚暗装,照明采用洁化灯具,清洁、维护、检修保养方便。

4.电气线路出入洁净室(区)洞口应可靠密封。

5.电气线路材质、线径及外层绝缘电阻,应符合设计和国家电力运行规范;各种材料不得出现绝缘层破裂现象。

6.生产设备上的所有电器控制元件、电器装置,应能防水或密闭良好,不得外露接线端头;各种电气设备应接线正确,接触良好,外壳应可靠接地。

7.某某车间各生产区域配电箱周围,应设置干粉灭火器;通道、走廊应设置必要的安全报警装置、安全出入门,标明安全出入标志和方向;各生产区应设置必须的应急照明灯,并要求能自动开关和充电。

检查确认结果:

 

检查人:

日期:

2.4负压除尘系统安装确认:

房间名称

除尘器型号、规格

安装连接质量检查结果

粉碎室

检查确认结果:

 

检查人:

日期:

3.运行性能确认

3.1“厂房/设施”性能确认:

某某车间生产厂房/设施的性能验证,主要体现在对其“主体结构、适用功能、内部装修及洁净洁净性能”的验证上。

而洁净性能验证,可详见其《空调净化系统验证》。

生产厂房性能验证结果:

主体结构:

符合国家《建筑工程安装、施工验收规范》。

内部装修:

符合《医药企业洁净厂房施工验收规范》和《药品生产质量管理规范》。

适用功能:

满足设计使用要求。

确认结果:

 

检查人:

日期:

3.2电力供应系统运行性能确认:

确认项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.电力开关运行性能检查

分合动力、照明开关,应分断灵活、无卡阻和“短路跳闸”现象;开关容量应与设计要求和控制设备容量相符。

现场实际操作检查

2.电气线路运行性能检查

线路及线路接头运行,应无严重发热或电火花现象;线径应满足电气容量要求。

现场实际操作检查

3.照明灯具运行性能检查

照明灯具应工作正常,无闪烁现象;亮度应满足生产要求,关键部位应大于300LX。

关键部位用照度计检测

4.仪器仪表运行性能检查

配电用仪器、仪表,应显示正常、准确、可靠,并作定期校正。

现场目检

确认结果:

 

检查人:

日期:

 

3.3供水、供汽系统运行性能确认

确认项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.供水管道“通水试压检漏”

通水试压检查,应无堵塞或渗漏;各用水点应有水,且水量比较足,供水压力应满足生产要求。

通水后,将水压升至工作压力的1.5倍,保持30分钟,观察有无堵塞、渗漏。

2.供汽管道“通汽试压检漏”

通汽试压检查,应无堵塞或泄漏;各用汽点的供汽压力应满足生产要求。

通汽后,将汽压升至工作压力的1.5倍,保持30分钟,观察有无堵塞、渗漏。

3.水泵运行性能检查

水泵运行应无异常升温、振动、噪音或渗漏。

现场实际开泵运行,检查泵工作性能。

4.水、汽控制阀门运行性能检查

水、汽控制阀门,应操作灵活、安全可靠,通水试压检查应无堵塞或渗漏。

现场实际操作检查。

确认结果:

 

检查人:

日期:

 

3.4排水系统运行性能确认:

确认项目

合格判定标准

检查方法

检查结果

1.生产废水排放管道检查

洁净生产区地漏和一般生产区排放口,经现场实际排水检查,应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。

现场实际排水检查

2.生产废汽或蒸汽冷凝水排放管道检查

生产废汽或蒸汽冷凝水排放口,经现场实际排放检查,应无堵塞、泄漏、废汽倒灌回流现象。

现场实际排放检查

3.生产中酸、碱废水排放管道检查

生产区废水排放口,经现场实际排水检查,应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。

现场实际排放检查

4.室外雨水排放管道检查

室外雨水排放管道,经现场实际检查,应无堵塞、渗漏。

现场实际检查

确认结果:

 

检查人:

日期:

3.5负压除尘系统运行性能确认:

房间名称

除尘器型号、规格

负压值检测

运行性能检查结果

适用性评价

粉碎间

确认结果:

检查人:

日期:

九、验证最终结论与综合分析评价:

 

十、再验证周期确定:

根据验证结果,确定吉非罗齐车间生产厂房/设施的再难周期。

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