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伦理审查申请报告指南

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

免除伦理审查的标准：

除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究，利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等），可以免除伦理审查。

（免除伦理审查的程序：

研究者提交研究方案，由伦理委员会办公室主任审核，如符合免除伦理审查的标准，则出具“免除伦理审查的说明”。

）

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：

符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

修正方案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

跟踪审查申请报告：

应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前2个月提交跟踪审查申请报告，过时未交的项目，伦理委员会可以暂停其已被批准的方案；申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时，应以“跟踪审查申请报告”的方式，及时报告伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。

应通过“跟踪审查申请报告”申请。

严重不良事件报告：

严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：

需要报告的违背方案情况包括：

①严重违背方案：

研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或计量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：

研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

结题报告：

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审资料

提交送审文件：

根据送审文件清单（附件1），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申报/报告的表格：

根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”：

《初始审查申请表》（附件2），《修正方案伦理审查申请表》（附件3），《复审申请》（附件4），或“报告”：

《年度/定期跟踪审查报告》（附件5），《严重不良事件报告》（附件6），《研究者不依从/违反方案报告》（附件7），《暂停/终止研究报告》（附件8），《结题报告》（附件9）。

提交：

首先将全套送审资料的电子版发到邮箱，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，送至伦理委员会办公室。

2.领取通知

补充/领取送审材料通知：

伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过邮件告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：

送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书邮件/电话告知，并告知预订审查日期。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：

办公室秘书会电话/短信通知。

也可通过医院内网查阅。

准备向会议报告：

按照通知，需要主要研究者到会报告，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月最后一周的周三下午例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。

伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后15个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

申请人在伦理委员会受理送审资料后1个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支无科研经费的伦理审查费。

每个会议审查的研究项目伦理审查费用为2000~5000元人民币，每个加快审查的研究项目伦理审查费用为1000~2000元人民币；修正方案审查的费用为500~2000元人民币。

伦理审查费归医院财务处统一管理。

七、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合下列全部条件，可以申请免除知情同意：

研究目的是明确的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确决绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意书的许可条件。

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、联系方式

伦理委员会办公室电话：

联系人：

耿老师

Email：

十、附件表格

附件1：

送审文件清单

附件2：

伦理审查申请表

附件3：

修正方案伦理审查申请表

附件4：

复审申请

附件5：

年度/定期跟踪审查报告

附件6：

严重不良事件报告

附件7：

研究者不依从/违反方案报告

附件8：

暂停/终止研究报告

附件9：

结题报告

附件1：

送审文件清单

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM

送审文件清单

ContentsofSubmittedPackage

一、（初始）伦理审查申请

科研课题：

初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，科技处负责人签名并注明日期）

其他参与单位与主要研究者名单（如为多中心研究）

项目任务书或课题立项书

研究方案（注明版本号和版本日期）

知情同意书（注明版本号和版本日期）

招募受试者的材料（如有）

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷调查表

主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书（或伦理相关培训证书）

负责单位伦理审查批件（如本中心为参与单位）

（其他相关资料）

所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。

药物临床试验：

初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，GCP负责人签名并注明日期）

临床试验方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

招募受试者的材料（如有）

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

研究者手册

临床前毒理、药效资料

主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书

其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

CFDA的临床研究批件（如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明）

申办者：

营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书

CRO：

CRO简介、营业执照、委托书

药检报告（包括参比药和试验药两份药检报告）

药品说明书（如研究药为上市药）

其他相关资料

所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。

医疗器械临床试验：

初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，GCP负责人签名并注明日期）

临床试验方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

招募受试者的材料（如有）

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

研究者手册

主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书

其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

CFDA的临床研究批件（如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明）

申办者：

营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书

CRO：

CRO简介、营业执照、委托书

医疗器械说明书

注册产品标准或相应的国家、行业标准

产品质量检测报告

医疗器械动物实验报告

其他相关资料

所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。

二、跟踪审查

按审查意见修正方案的再次送审文件清单

复审申请表

修改的材料，如临床研究方案，知情同意书的凸显版：

对修改部分以批注的方式标记

修改后的正式版本：

如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）

所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。

修正方案伦理审查申请文件清单

修正方案伦理审查申请表

修正的临床研究方案的凸显版：

对修改部分以批注的方式标记

修正后的临床研究方案的正式版（注明版本号/日期）

修正的其他材料，如知情同意书的凸显版和正式版（注明版本号/日期）等

组长单位伦理审查决定（如本中心为参加单位）

所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。

不良事件报告文件清单

严重不良事件报告表

提交纸质版一份，同时提交电子版。

年度或定期跟踪审查申请报告文件清单

跟踪审查申请报告

提交纸质版一份，同时提交电子版。

不依从/违反方案报告清单

研究者不依从/违反方案的报告

提交纸质版一份，同时提交电子版。

终止研究报告文件清单

提前终止研究记录

提交纸质版一份，同时提交电子版。

结题报告文件清单

结题报告

提交纸质版一份，同时提交电子版。

附件2：

初始审查申请表

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM

初始审查申请表

ApplicationFormofInitialReview

填写须知：

表格不得留空，所有勾选的选项用“”体现。

项目

申办者/项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

药物临床试验填写：

SFDA批件号

临床试验分期

药品注册批件号

药品注册分类

医疗器械临床试验填写：

医疗器械的类别

□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂

一、研究信息

•方案设计类型

•

✧□实验性研究

✧

✧□观察性研究：

□回顾性分析，□前瞻性研究

✧

✧利用人的生物标本的研究：

□以往采集保存，□研究采集

✧

•研究信息

•

✧资金来源：

□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

✧

✧整个研究的预算总经费：

_________万元

✧

✧其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：

□无，□有→请提交相关文件

✧

✧研究需要使用人体生物标本：

□否，□是→填写下列选项

✧

©采集生物标本：

□是，□否

©利用以往保存的生物标本：

□是，□否

✧研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□是，□否（选择“是”，填写下列选项）

✧

□是，□否

©研究是否用于产品的广告：

□是，□否

•招募受试者

•

✧预期开始招募的日期：

_________________（伦理审查通过后方可开始招募）

✧

✧谁负责招募：

□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

✧

✧招募方式：

□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

✧

✧招募人群特征：

□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

✧

□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

□临床判断，□量表，□仪器

□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

✧受试者报酬：

□有，□无

✧

©报酬金额：

©报酬支付方式：

□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

•知情同意的过程

•

✧谁获取知情同意：

□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

✧

✧获取知情同意地点：

□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

✧

✧知情同意签字：

□受试者签字，□法定代理人签字

✧

•知情同意的例外：

□否，□是→填写下列选项

•

✧□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

✧

✧□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

✧

✧□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；

✧

✧□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

✧

✧□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。

如访谈研究，邮件/电话调查。

✧

二、项目研究人员

•主要研究者信息

•

✧主要研究者负责的在研项目数：

项

✧

✧主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

项

✧

•研究人员列表

姓名

专业科室

技术职称

主要任务

通过GCP培训年份

三、利益冲突声明

•所有研究人员的行为，是否与研究项目存在可能的利益冲突：

□否，□是→请提交说明

•

四、方案摘要

研究目的

研究设计

受试人群

样本量

治疗方案

诊断、辨证指标

主要疗效指标

次要疗效指标

安全性指标

统计

预期试验进度

研究负责人签名：

_______日期：

___