伦理审查申请报告指南.docx
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伦理审查申请报告指南
伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2016年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告:
(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;
(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;
(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
免除伦理审查的标准:
除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究(如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究,利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等),可以免除伦理审查。
(免除伦理审查的程序:
研究者提交研究方案,由伦理委员会办公室主任审核,如符合免除伦理审查的标准,则出具“免除伦理审查的说明”。
)
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
初始审查申请:
符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
修正方案审查申请:
研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
跟踪审查申请报告:
应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前2个月提交跟踪审查申请报告,过时未交的项目,伦理委员会可以暂停其已被批准的方案;申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时,应以“跟踪审查申请报告”的方式,及时报告伦理委员会。
如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期。
应通过“跟踪审查申请报告”申请。
严重不良事件报告:
严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
违背方案报告:
需要报告的违背方案情况包括:
①严重违背方案:
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或计量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告:
研究者/申办方暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
结题报告:
完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审
复审申请:
上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.提交送审资料
提交送审文件:
根据送审文件清单(附件1),准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
填写申报/报告的表格:
根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”:
《初始审查申请表》(附件2),《修正方案伦理审查申请表》(附件3),《复审申请》(附件4),或“报告”:
《年度/定期跟踪审查报告》(附件5),《严重不良事件报告》(附件6),《研究者不依从/违反方案报告》(附件7),《暂停/终止研究报告》(附件8),《结题报告》(附件9)。
提交:
首先将全套送审资料的电子版发到邮箱,通过形式审查后,准备书面送审材料2份,送至伦理委员会办公室。
2.领取通知
补充/领取送审材料通知:
伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,通过邮件告知缺项文件、缺项的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知:
送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书邮件/电话告知,并告知预订审查日期。
3.接受审查的准备
会议时间/地点:
办公室秘书会电话/短信通知。
也可通过医院内网查阅。
准备向会议报告:
按照通知,需要主要研究者到会报告,准备报告内容,提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月最后一周的周三下午例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。
伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后15个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。
申请人在伦理委员会受理送审资料后1个月内没有收到伦理委员会的审查意见,视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
六、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。
医院年度预算编制列入伦理审查费,用于列支无科研经费的伦理审查费。
每个会议审查的研究项目伦理审查费用为2000~5000元人民币,每个加快审查的研究项目伦理审查费用为1000~2000元人民币;修正方案审查的费用为500~2000元人民币。
伦理审查费归医院财务处统一管理。
七、免除知情同意
1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合下列全部条件,可以申请免除知情同意:
研究目的是明确的。
研究对受试者的风险不大于最小风险。
免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。
只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确决绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才被使用。
2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意。
以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。
本次研究符合原知情同意书的许可条件。
受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、联系方式
伦理委员会办公室电话:
联系人:
耿老师
Email:
十、附件表格
附件1:
送审文件清单
附件2:
伦理审查申请表
附件3:
修正方案伦理审查申请表
附件4:
复审申请
附件5:
年度/定期跟踪审查报告
附件6:
严重不良事件报告
附件7:
研究者不依从/违反方案报告
附件8:
暂停/终止研究报告
附件9:
结题报告
附件1:
送审文件清单
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
送审文件清单
ContentsofSubmittedPackage
一、(初始)伦理审查申请
科研课题:
1
2
初始审查申请表(项目负责人签名并注明日期,科技处负责人签名并注明日期)
3
其他参与单位与主要研究者名单(如为多中心研究)
4
项目任务书或课题立项书
5
研究方案(注明版本号和版本日期)
6
知情同意书(注明版本号和版本日期)
7
招募受试者的材料(如有)
8
研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷调查表
9
主要研究者专业履历(最新,签名和日期)和GCP培训证书(或伦理相关培训证书)
10
负责单位伦理审查批件(如本中心为参与单位)
11
(其他相关资料)
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。
药物临床试验:
1
2
初始审查申请表(项目负责人签名并注明日期,GCP负责人签名并注明日期)
3
临床试验方案(注明版本号/版本日期)
4
知情同意书(注明版本号/版本日期)
5
招募受试者的材料(如有)
6
研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表
7
研究者手册
8
临床前毒理、药效资料
9
主要研究者专业履历(最新,签名和日期)和GCP培训证书
10
其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
11
CFDA的临床研究批件(如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明)
12
申办者:
营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书
13
CRO:
CRO简介、营业执照、委托书
14
药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告)
15
药品说明书(如研究药为上市药)
16
其他相关资料
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。
医疗器械临床试验:
1
2
初始审查申请表(项目负责人签名并注明日期,GCP负责人签名并注明日期)
3
临床试验方案(注明版本号/版本日期)
4
知情同意书(注明版本号/版本日期)
5
招募受试者的材料(如有)
6
研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表
7
研究者手册
8
主要研究者专业履历(最新,签名和日期)和GCP培训证书
9
其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
10
CFDA的临床研究批件(如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明)
11
申办者:
营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书
12
CRO:
CRO简介、营业执照、委托书
13
医疗器械说明书
14
注册产品标准或相应的国家、行业标准
15
产品质量检测报告
16
医疗器械动物实验报告
17
其他相关资料
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。
二、跟踪审查
按审查意见修正方案的再次送审文件清单
1
复审申请表
2
修改的材料,如临床研究方案,知情同意书的凸显版:
对修改部分以批注的方式标记
3
修改后的正式版本:
如临床研究方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期)
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。
修正方案伦理审查申请文件清单
1
修正方案伦理审查申请表
2
修正的临床研究方案的凸显版:
对修改部分以批注的方式标记
3
修正后的临床研究方案的正式版(注明版本号/日期)
4
修正的其他材料,如知情同意书的凸显版和正式版(注明版本号/日期)等
5
组长单位伦理审查决定(如本中心为参加单位)
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。
不良事件报告文件清单
1
严重不良事件报告表
提交纸质版一份,同时提交电子版。
年度或定期跟踪审查申请报告文件清单
1
跟踪审查申请报告
提交纸质版一份,同时提交电子版。
不依从/违反方案报告清单
1
研究者不依从/违反方案的报告
提交纸质版一份,同时提交电子版。
终止研究报告文件清单
1
提前终止研究记录
提交纸质版一份,同时提交电子版。
结题报告文件清单
1
结题报告
提交纸质版一份,同时提交电子版。
附件2:
初始审查申请表
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
初始审查申请表
ApplicationFormofInitialReview
填写须知:
表格不得留空,所有勾选的选项用“”体现。
项目
申办者/项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
组长单位
组长单位主要研究者
参加单位
本院承担科室
本院主要研究者
药物临床试验填写:
SFDA批件号
临床试验分期
药品注册批件号
药品注册分类
医疗器械临床试验填写:
医疗器械的类别
□Ⅰ类,□Ⅱ类,□Ⅲ类,□体外诊断试剂
一、研究信息
•方案设计类型
•
✧□实验性研究
✧
✧□观察性研究:
□回顾性分析,□前瞻性研究
✧
✧利用人的生物标本的研究:
□以往采集保存,□研究采集
✧
•研究信息
•
✧资金来源:
□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹
✧
✧整个研究的预算总经费:
_________万元
✧
✧其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:
□无,□有→请提交相关文件
✧
✧研究需要使用人体生物标本:
□否,□是→填写下列选项
✧
©采集生物标本:
□是,□否
©
©利用以往保存的生物标本:
□是,□否
©
✧研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:
□是,□否(选择“是”,填写下列选项)
✧
©研究结果是否用于注册或修改说明书:
□是,□否
©
©研究是否用于产品的广告:
□是,□否
©
©超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:
□是,□否
©
•招募受试者
•
✧预期开始招募的日期:
_________________(伦理审查通过后方可开始招募)
✧
✧谁负责招募:
□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他:
✧
✧招募方式:
□广告,□诊疗过程,□数据库,□中介,□其他:
✧
✧招募人群特征:
□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇
✧
©弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):
□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其他:
©
©知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):
□临床判断,□量表,□仪器
©
©涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):
□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
©
✧受试者报酬:
□有,□无
✧
©报酬金额:
©
©报酬支付方式:
□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付
©
•知情同意的过程
•
✧谁获取知情同意:
□医生/研究者,□医生,□研究者,□研究护士,□研究助理
✧
✧获取知情同意地点:
□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房
✧
✧知情同意签字:
□受试者签字,□法定代理人签字
✧
•知情同意的例外:
□否,□是→填写下列选项
•
✧□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
✧
©研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;
©
©在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;
©
©缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛;
©
✧□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;
✧
✧□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用;
✧
✧□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露;
✧
✧□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究,邮件/电话调查。
✧
二、项目研究人员
•主要研究者信息
•
✧主要研究者负责的在研项目数:
项
✧
✧主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:
项
✧
•研究人员列表
姓名
专业科室
技术职称
主要任务
通过GCP培训年份
三、利益冲突声明
•所有研究人员的行为,是否与研究项目存在可能的利益冲突:
□否,□是→请提交说明
•
四、方案摘要
研究目的
研究设计
受试人群
样本量
治疗方案
诊断、辨证指标
主要疗效指标
次要疗效指标
安全性指标
统计
预期试验进度
研究负责人签名:
_______日期:
___
相关部门审核
药物临床试验机构/科技处/教学处负责人签名:
日期:
附件3:
修正方案伦理审查申请表
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
修正方案伦理审查申请表
AmendmentRequestForm
项目名称
申办者
伦理审查批件号
主要研究者
一、一般信息
提出修正者:
□申办方,□研究中心,□主要研究者
修正类别:
□研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,
□干预措施,□知情同意书,□招募材料,□其它:
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改
并实施:
□不适用,□是
二、修正的原因与具体内容
三、修正案对研究的影响
修正案是否增加研究的预期风险
□是,□否
修正案是否降低受试者预期受益
□是,□否
修正案是否涉及弱势群体
□是,□否
修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费
□是,□否
如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响
□不适用,□是,□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意
□是,□否
四、支持修正要求的文本
□
新版的研究方案(2份:
1份新版文本、1份有修改凸显的文本)
□
新版的知情同意书(2份:
1份新版文本、1份有修改凸显的文本)
□
新版的招募材料(2份:
1份新版文本、1份有修改凸显的文本)
□
新版的研究病历/病例报告表(2份:
1份新版文本、1份有修改凸显的文本)
□
新版的受试者日志(2份:
1份新版文本、1份有修改凸显的文本)
□
其他:
主要研究者签字:
日期:
附件4:
复审申请
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
复审申请表
ResubmittedReviewForm
项目名称
申办者
主要研究者
研究科室
伦理审查决定
作必要的修正后同意作必要的修正后重审
伦理审查意见
根据伦理意见修正情况
主要研究者:
日期:
附件5:
年度/定期跟踪审查报告
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
(年度/定期)跟踪审查申请报告
ContinuingReviewApplicationForm
项目编码:
(由伦理委员会办公室编码)
申请日期
项目名称
主要研究者
研究单位
申办者
伦理审查批件号
上次审查批件有效期
研究进展情况
□终止
□
□暂停是否打算继续进行研究□是□否□不确定
□
□在研□正在招募受试者/正在实施研究
□
□受试者干预/随访已经完成
□后期数据处理阶段
□完成研究(包括统计分析)
请递交结题报告而非此表作为研究正式完成申请
□其他(说明)
是否有任何修正(方案和知情同意)
□否□是(请另附页简述)
受试者信息
批准的受试者总数:
已经入选的受试者总数:
严重不良事件数:
不良事件数:
脱落的受试者总数:
剔除的受试者总数:
是否对受试者人群、招募方法或选择条件作了任何变更
□否□是(请说明)
是否对知情同意过程或文件作了任何的变更
□否□是(请说明)
是否有可能影响伦理审查委员会评价本方案受试者风险/受益比的文献报告或最新研究结果
□否□是(请说明)
是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件
□否□是(请说明)
是否有受试者退出研究
□否□是(请说明)
参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更
□否□是(请说明)
主要研究者签名:
日期:
伦理委员会秘书签名:
日期:
建议审查方式
□全体会议审查
□快速审查
附件6:
严重不良事件报告
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM
严重不良事件报告
SeriousAdverseEventReportForm
试验相关资料
项目名称
研究药物名称
研究药物分类
☐中药,☐化学药品,☐预防用生物制品,☐治疗用生物制品,☐其它
临床试验批准文号
研究分类
☐Ⅰ期,☐Ⅱ期,☐Ⅲ期,☐Ⅳ期,☐生物等效性试验,☐其