STPYZ车间净化空调系统再验证技术方案.docx
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STPYZ车间净化空调系统再验证技术方案
二车间净化空调系统再验证方案
起草人：
审核人：
批准人：
起草部门：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
再验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门：
[质量部]
Copy№：
[]
质量部QA[]生技部[]物流部[]研发部[]行政部[]工程部[]
质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]营销部[]档案室[1]
变更记载：
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
1基本情况……………………………………………………………………………………3
1.1概述………………………………………………………………………………………3
1.2再验证目的………………………………………………………………………………3
1.3再验证范围………………………………………………………………………………3
1.4文件检查…………………………………………………………………………………3
2安装回顾确认………………………………………………………………………………3
2.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………3
2.2风管漏风检查……………………………………………………………………………3
2.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………3
2.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………4
2.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………5
2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………6
3净化空调系统运行确认……………………………………………………………………6
3.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………6
3.2净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………6
4净化空调系统性能确认……………………………………………………………………7
4.1高效过滤器的风速、风量测定…………………………………………………………7
4.2高效过滤器检测方法……………………………………………………………………7
4.3静态环境检测和确认……………………………………………………………………10
5产品质量确认………………………………………………………………………………11
5.1检验质量确认方法………………………………………………………………………11
6生产环境的日常监控………………………………………………………………………11
6.1温湿度、压差监控………………………………………………………………………11
6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………………………………………11
7再验证评价及建议…………………………………………………………………………11
再验证方案
1基本情况
1.1概述
二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的ZKD0305-W35空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的SW180冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。
锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。
2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。
根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。
1.2再验证目的
通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足GMP10万级标准要求，确认该系统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。
1.3再验证范围
主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。
空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。
1.4文件检查（见表-1）
2安装回顾确认
2.1高效过滤器检漏试验目的
目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。
扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。
标准：
≥0.5μm粒子数≤3500个/m3，周期2分钟
2.2风管漏风检查
净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。
2.3风管漏风检查方法
用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。
表-1：
净化空调系统文件检查记录
序号
文件名称
存放处
1
洁净厂房管理程序
2
空调净化系统管理程序
3
空调净化系统使用、维护保养SOP
4
水冷涡旋式冷水机组操作及维护保养SOP
5
组合式空调机组操作及维护保养SOP
6
组合式空调机组调节操作SOP
7
空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP
8
空调净化系统风速、风量检测操作SOP
9
洁净区臭氧消毒记录
10
温湿度记录
11
空调净化过滤器更换、清洗记录
12
压差记录
13
紫外灯登记启用及更换记录
14
紫外灯登记卡
15
人员进出洁净区SOP
16
物料进出洁净区SOP
17
洁净区薰蒸消毒SOP
确认人
确认日期
年月日
2.4风管漏风检查记录（见表-2）
表-2：
风管漏风检查记录
洁净级别
风管部位
检查方法
检查结果
10万级
送、回风管道
漏光法
一般区
送风管道
漏光法
确认人
确认日期
年月日
2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）
对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求和易发生损坏，锈蚀和退化的部分及时提出整改意见。
表-3：
洁净区厂房设施材质确认表
确认项目
设计标准
确认结论
备注
内墙
彩钢板
地面
水磨石
顶棚
彩钢板
门
密封严密，向洁净区方向开
窗
无
仪表外表
不锈钢或涂漆
送风口
安装平整，严密
回风口
安装平整
灯具
玻璃罩安装平整,易清洁
给水
碳钢管道涂漆
地漏
成型不锈钢地漏，安装严密完整
房间区标志
粘贴标明房间或区域名称
管线标志
有物料名称和流向，空间设置易于清洁
洗手水
纯化水
洗衣水
饮用水，漂洗用纯化水
正压差指示
压差指示仪，微压表
温湿指示
干湿球温度计
安全通道标志
有明显标志，有指示
应急照明
应急照明设独立线路，应急照明时间30分钟以上
更鞋更衣柜
设更鞋柜间，一更设更衣柜
洁净工作服更衣
二更设工作服更衣处
洗手消毒池
一更设洗手消毒池，排水管有水弯密封
确认人
确认日期
年月日
2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认（表-4和表-5）
方法：
分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。
对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。
标准：
洁净室（区）温度：
18～26℃；相对湿度：
45%～65%；噪声：
≤70dB（A）；照度：
≥300Lx。
表-4：
洁净区温度、湿度检测记录
测试房间
温度
技术要求
温度
测试结果
相对湿度
技术要求
相对湿度
测试结果
一更间
18～26℃
45～65%
二更间
18～26℃
45～65%
手消毒间
18～26℃
45～65%
暂存间
18～26℃
45～65%
洁具洗存间
18～26℃
45～65%
洁净走廊
18～26℃
45～65%
器具洗存间
18～26℃
45～65%
精制间
18～26℃
45～65%
干燥间
18～26℃
45～65%
混合间
18～26℃
45～65%
粉碎间
18～26℃
45～65%
内包间
18～26℃
45～65%
确认人
确认日期
年月日
3净化空调系统运行确认
3.1净化空调系统运行情况
查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗更换记录，系统是否达到GMP要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处应进行相应的补充和修改，并报验证领导小组批准。
运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
3.2净化空调系统运行确认目的
确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到GMP要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
表-5：
洁净区照度和噪声检测记录
测试房间
照度
技术要求
照度
测试结果
噪声
技术要求
噪声
测试结果
一更间
≥300LX
≤70dB
二更间
≥300LX
≤70dB
手消毒间
≥300LX
≤70dB
暂存间
≥300LX
≤70dB
洁具洗存间
≥300LX
≤70dB
洁净走廊
≥300LX
≤70dB
器具洗存间
≥300LX
≤70dB
精制间
≥300LX
≤70dB
干燥间
≥300LX
≤70dB
混合间
≥300LX
≤70dB
粉碎间
≥300LX
≤70dB
内包间
≥300LX
≤70dB
确认人
确认日期
年月日
4净化空调系统性能确认
4.1高效过滤器的风速、风量测定
按照《数字式手持风速仪操作与维护保养程序SOP》用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查，确定无异常高风速区，如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。
见表-6
表-6：
高效过滤器漏风检测记录表
序号
房间名称
高效过滤器编号
高效过滤器规格
测试结果
1
一更间
2-1-1
02
2
二更间
2-2-1
02
3
手消毒间
2-3-1
02
4
暂存间
2-4-1
02
5
洁具洗存间
2-5-1
02
6
洁净走廊
2-6-1
02
2-6-2
02
2-6-3
02
2-6-4
02
7
器具洗存间
2-7-1
02
8
精制间
2-8-1
02
9
干燥间
2-9-1
02
2-9-2
02
10
混合间
2-10-1
02
11
粉碎间
2-11-1
02
12
内包间
2-12-1
02
4.2高效过滤器检测方法
用风口罩住每一个高效过滤器送风口，同时测定出风速、风量和尘埃粒子数，各送风口尘埃粒子数应合格，确认无异常尘埃粒子高发区。
必要时对高效过滤器进行更换或紧固安装螺钉。
4.2.1洁净室（区）高效过滤器的风速确认
方法：
系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。
每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。
具体公式如下：
风口的平均风速V＝
m/s
式中：
V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；
n—测点总数，个。
标准：
高效过滤器的风速V≥0.35m/s。
记录：
洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。
4.2.2洁净室（区）的换气次数确认
方法：
首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。
其中，
风口风量L=3600FVm3/h
式中：
F—风口通风面积，m2；
V—风口平均风速，m/s。
洁净室（区）换气次数N＝
次/h
式中：
L1、L2…Ln—洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；
A—洁净室（区）面积，m2；
H—洁净室（区）高度，m。
标准：
十万级洁净室（区）换气次数≥15次/h；万级洁净室（区）换气次数≥25次/h。
表-7：
高效过滤器风速、风量检测记录
序号
房间名称
平均风速
风口尘埃粒子数
房间换气次数
1
一更间
2
二更间
3
手消毒间
4
暂存间
5
洁具洗存间
6
洁净走廊
7
8
9
10
器具洗存间
11
精制间
12
干燥间
13
14
混合间
15
粉碎间
16
内包间
合格标准
≥0.35m/s
≥0.5μm粒子数≤3500个/m3
≥15次/h
检测结果
检测人
检测日期
年月日
4.3静态环境检测和确认
4.3.1尘埃粒子数检测
尘埃粒子数检测是对环境监测和确认在对洁净区环境进行彻底清洁、消毒和空气置换后，进行静态环境的洁净度检测。
按照《CSJ-C型尘埃粒子计数器操作及维护保养SOP》用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数要符合GMP10万级的要求：
即5µm≤2万个/m3以内，≥0.5μm350万个以内。
标准：
洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求。
洁净度级别
尘粒最大允许数（个／m3）
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
（个／皿）
100级
3,500
0
1
10,000级
350,000
2,000
3
100,000级
3,500,000
20,000
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
4.3.2洁净区沉降菌检测：
洁净区沉降菌检测，根据监测洁净区的沉降菌的要求分别按照文件：
《培养基操作规程》、《洁净区沉降菌测试标准操作规程》、、《SPX-150B-Z型生化培养箱操作及维护保养SOP》、《DHP-420型电热恒温培养箱操作及维护保养SOP》、《SW-CJ-1FD型超净工作台操作及维护保养SOP》按步骤对洁净区各房间沉降菌进行三次检测。
合格标准是沉降菌数≤10个/皿。
表-9：
洁净区沉降菌检测
取样次数
菌落数
区域
1
2
3
平均数
检验结论
一更间
二更间
手消毒间
暂存间
洁具洗存间
洁净走廊
器具洗存间
精制间
干燥间
混合间
粉碎间
内包间
采样日期
年月日
报告日期
年月日
检测人
审核人
5产品质量确认
5.1检验质量确认方法
统计连续3批中药饮片猪去氧胆酸成品检验项目中【微生物限度】的检测结果，分析结果以证明生产环境洁净级别的可信度。
表-9：
产品质量确认表
批号
微生物限度
检测人
报告日期
结论
确认人
确认日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
6生产环境的日常监控
6.1温湿度、压差监控
由生产岗位操作人员每日监控并记录的项目有：
温湿度、洁净区压差、洁净区清洁、消毒等记录。
6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控
由质管部监控并记录洁净区风速、风量、换气次数和沉降菌指标以及监测尘埃粒子数。
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