GSP内审考核记录表.docx
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GSP内审考核记录表
《药品经营质量管理规范》内审考核记录表
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业经营过程中采取有效质量控制措施，能够确保药品质量，实现药品追溯管理。
符合要求
质量管理部
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
企业按照GSP要求规范依法经营
符合要求
质量管理部
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业依法经营、诚实守信，无虚假、欺骗行为
符合要求
质量管理部
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
企业质量管理体系完善
符合要求
质量管理部
5
00502
企业应当确定质量方针。
企业明确持量方针，并依照执行
符合要求
质量管理部
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业根据质量管理体系文件进行质量管理工作，并开展相关质量控制活动
符合要求
质量管理部
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
本公司质量方针、目标明确并统一，贯彻整个经营活动
符合要求
质量管理部
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业质量管理体系与经营范围相适应，组织机构人员、设备等都都达到GSP要求
符合要求
质量管理部
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业每年按照要求进行定期内部审核工作
符合要求
质量管理部
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
18年企业质量管理部门负责人变更进行了专项内审，并符合要求
符合要求
质量管理部
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业相关内审均针对内审情况进行分析汇总、并制度预防改进措施，不断提质量管理与控制水平，保证质量管理体系持续有效的动行
符合要求
质量管理部
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业定期进行质量风险评估工作，制定相关改善措施。
符合要求
质量管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
公司己对往来客户进行质量管理体系进行评价，符合规定才进行业务往来工作。
符合要求
质量管理部
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
公司全员参与质量管理工作，按质量管理体系文件履行职责与义务。
符合要求
质量管理部
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
企业组织机构结构严谨、完善。
符合要求
质量管理部
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业组织机构结构严谨、完善。
权责分明，互相监督。
符合要求
质量管理部
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
企业负责人全面负责企业日常管理，监督质量管理工作有效履职
符合要求
质量管理部
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业负责人为公司高层领导，指挥公司质量管理工作，独立履职，独具裁决权
符合要求
质量管理部
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
企业成立质量管理工作，能有效开展质量管理工作
符合要求
质量管理部
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门的职责由质量管理部门履行，无其他部门代行
符合要求
质量管理部
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质量管理部门监督指导相关部门人员执行药品相关法律法规的要求
符合要求
质量管理部
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理部门对其他部门进行监督指导中未保存相关记录
不符合要求
质量管理部
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质量管理部对供、购单位、品种资料等进行全面的审核工作，并及时更新，动态化管理
符合要求
质量管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部按要求进行质量信息的收集与管理，做到及时传递，并建议档案
符合要求
质量管理部
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
由质量管理部验收员进行药品质量验收，并监督与指导药品采购等相关工作
符合要求
质量管理部
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
不合格药品处理由质量管理部进行审核、确认，记录真实完整
符合要求
质量管理部
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部按排专人负责质量投诉、事故调查与处理事宜，经查询该年度无质量事故与投诉
符合要求
质量管理部
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
制度明确质量管理部门负责假劣药品的报告
符合要求
质量管理部
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
制度明确质量管理部门负责药品质量查询
符合要求
质量管理部
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
相关质量控制、权限修改、基础数据由质量管理部进行审核及更新
符合要求
质量管理部
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
相关设备设施均由质量管理部门负责组织进行验证、校准
符合要求
质量管理部
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
查阅召回记录，由质量管理部门发出
符合要求
质量管理部
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量管理部门安排专人负责药品不良反应报告
符合要求
质量管理部
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
本企业有质量管理体系内审与风险控制内审记录，由质量管理部组织实施、监督
符合要求
质量管理部
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
查阅相关供购单位的质量管理体与服务质量评价均有考核
符合要求
质量管理部
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
该年度暂无委托运输
符合要求
质量管理部
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
该年度质量教育培训，质量管理部门均有进行协助（授课）
符合要求
质量管理部
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理部门能积极承担相应的质量管理工作，并加强、改进公司质量管理
符合要求
质量管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
39
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
经查，公司无相关法律法规禁止从业的情形
符合要求
质量管理部
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
企业负责人熟悉相关法律法规及GSP规范，具体药学大专以上学历
符合要求
质量管理部
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量负责人具有大学本科以上的学历，执业药量资格，从事药品管理工作20余年，具体药品质量管理保障实施能力
符合要求
综合管理部
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人具有执业药师资格和3年以上药品质量管理工作经验，对质量问题熟悉
符合要求
综合管理部
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
质管员、验收员、养护员均符合要求
符合要求
综合管理部
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
公司质量管理员、验收员均在职在岗，未有其他兼职工作
符合要求
综合管理部
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
经查，符合要求
符合要求
综合管理部
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
公司年度培训计划均合理有效的完成，符合规范的要求
符合要求
综合管理部
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
经查，培训内容均包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
符合要求
综合管理部
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
企业均按年度培训计划开展培训，并及时进行考核记录，确保相关人员正确履职
符合要求
综合管理部
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
培训记录、档案真实、完整
符合要求
综合管理部
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
制定个人卫生管理制度，按制度执行良好
符合要求
综合管理部
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
企业储存运输等岗位均符合劳动保护与防护的要求
符合要求
综合管理部
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
公司直接接触药品等人员均进行了健康检查，并符合要求
符合要求
综合管理部
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
体检均合格，直接接触药品人员无传染性疾病
符合要求
综合管理部
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
均符合要求
符合要求
综合管理部
65
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
本公司体系文件完善，符合实际，均按GSP规范制定、修订
符合要求
质量管理部
66
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
查阅体系文件，均按规范、规程操作，记录完善、真实
符合要求
综合管理部
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件有类别清晰明了，符合要求
符合要求
综合管理部
68
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
无错误字、文件整洁
符合要求
综合管理部
69
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件分类保管，便于查询
符合要求
综合管理部
70
03401
企业应当定期审核、修订文件。
根据相关法律法规进行审核、修订，及时更新
符合要求
综合管理部
71
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
经查，相关岗位均为最新文件，无过期版本文件
符合要求
综合管理部
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
经查，部分岗位管理文件保管不善（如运输员岗位职责遗失）
不符合要求
综合管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
73
73
*03601
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
经查，相应制度均制定完善，符合规范
符合要求
质量管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
74
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
经查，相应部门、岗位职责制定完善，符合规范
符合要求
质量管理部
75
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
经查，相应操作规程完善，便于操作，符合规范
符合要求
质量管理部
76
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
经查，相应药品经营质量管理记录均真实、完整
符合要求
质量管理部
77
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录应按要求进行保存，有效并可追溯
符合要求
质量管理部
78
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
所有人员计算机系统权限均按岗位要求进行划分，并通过用户、密码登录
符合要求
质量管理部
79
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
经查，更改数据必须经质管审核同意后方可更改。
符合要求
质量管理部
80
04003
数据的更改过程应当留有记录。
更改过程，有操作日志及审核记录
符合要求
质量管理部
81
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
相关书面记录，清晰完整，无涂改及撕毁现象
符合要求
综合管理部
82
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
书面记录更改较少，少部分更改的均注明理由并签名，能清晰辩别
符合要求
综合管理部
83
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
查15年记录均完整保存
符合要求
综合管理部
84
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
85
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
86
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
87
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
88
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
89
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
90
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
91
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
92
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
二楼阴凉库门禁系统管控不严，仓储人员出入未及时关闭门禁，无法有效管控。
不符合要求
储运部
93
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
94
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
95
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
96
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
97
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
98
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
99
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
序号
条款号
检查项目
对照检查情况
结论
责任部门
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
102
*04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
103
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
104
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
符合相关要求
符合要求
综合管理部
105
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
106
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
本公司无该项经营
合理缺陷
/
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
本公司无该项经营
合理缺陷
升级会员 