版《中国药典》与相关法规试题.docx
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版《中国药典》与相关法规试题
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专业
制药企业产品检测理论试题
单选题
下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？
（C）
A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂
下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）
A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药
A.药包材通用要求指导原则
C.药用玻璃和容器指导原则除另有规定外，实验用水均指（
A.蒸馏水B.饮用水
F列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）
B.药品质量标准分析方法验证指导原则
D.国家药品标准物质制备指导原则
C）？
C.纯化水D.重蒸馏水
恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D）
A.0.1B.0.15C.0.2D.0.3
溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B）
A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶
下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）
A.冷处是指2〜10CB.常温系指10〜30C
C.阴凉处系指不超过10CD.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述
职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）
A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05〜0.16g;
B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g;
C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g；
D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g。
的粉
2015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于末。
（D）
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专业
铵盐检查所用的水必须是（C）
D.注射用水E.新沸冷水
A.超纯水B.纯化水C.无氨水
2015版《中国药典》可见异物检查法中,每瓶中检出微细可见异物数量不得过（
A.1个B.2个C.3个
原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验-
A.40C±2C;75%±5%;
C.30C±2C;65%±5%;
除另有规定外，滴定液的消耗量应大于
A.10ml;0.01mlB.10ml;0.1ml
氯化物杂质检查的条件是（A）
A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C•硫酸酸性下D.盐酸酸性下
2015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后
内进行测定。
（D）
A.10分钟
B.15分钟
C.20分钟
D.30分钟
E.1小时
水的电导率与
有关。
（C
）
A.水的纯度、
pH和温度
B.水的纯度、
是否含有离子杂质、温度
C.水的纯度、
是否含含有离子杂质、
pH和温度
D.水是否含有离子杂质、pH和温度
5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物,
C）。
D.4个E.5个
般要求的温湿度为（A）
B.25C±2C;60%±5%;
D.40C±2C;60%±5%;
ml，读数应估计到ml。
（D）
C.20ml;0.1mlD.20ml;0.01ml
2015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B）。
A.不小于10;不小于3B.不小于3;不小于10
C.不大于10;不大于3D.不大于3;不大于10
制药用水总有机碳测定通常采用—作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规
定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的
氧化能力和仪器的系统适应性。
系统适用性实验响应效率为。
（B）
A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%〜115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%〜115%
C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%〜105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%〜105%
纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B）
A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属
2015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（
A.25C±0.1CB.20C±0.05CC.20C±0.1CD.25C±0.05C
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下列不属于临用新配的试液是（A）。
A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液
颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C）
A.50〜60CB.60〜70CC.70〜80CD.80〜90C
药物干燥失重的测定方法不包括（C）
A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）
A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法
铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）
A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+,便于观察；B•防止干扰
C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色
砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）
A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成
C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生
在国内生产并销售的药品必须符合（A）
A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准
“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的;“称定”指o（B）
A.万分之一，千分之一B.千分之一，百分之一
C.百分之一，十分之一D.万分之一，百分之一
以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。
（B）
A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器
以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？
（D）
A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法
C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法
药物杂质检查的目的是（A）
A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分
中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象,
符合要求的结果应是（A）
A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑;
B•全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；
C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。
34产生红外光谱的原因是（C）
A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁
C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁
352015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，
求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片
剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片
重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。
A.±5%、土7%；B.±7.5%、土5%；C.±7.5%、土4.5%；D.±10%、土5%
362015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较
（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），
其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度
为（D）。
A.±5%、土7%；B.±10%、土5%；
C.±7.5%、土4.5%；D.±10%、土7.5%（中药土10%）
37单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g,其装量差异限度范围为（B）
A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%
38下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？
（C）
A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法
D.面积归一化法E.标准溶液加入法
392015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E）
A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限
402015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规
定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D）A.9%
按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过
水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过
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专业
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）
A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品
从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）
A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5〜99件，随机抽取5件取样；
C.100〜1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样
E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）
A.190〜500nmB.190〜800nmC.500〜2500nmD.400〜4000nm薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分
分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描,
用于鉴别、检查或含量测定。
（C）
气相色谱法的流动相为气体，称为载气。
根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有
规定外，常用的载气为（B）
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维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定。
（B）
A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法
显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。
（C）
A.90%乙醇B.碘试液C.10%a-萘酚乙醇D.稀醋酸
如遇复验，则复验用样品来源于（B）。
A.再次去被抽样单位抽取B.原样品的留样
C.到其他地方抽取同厂家样品D.生产厂家送来的同批号样品
在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（C）。
A.精密度高，准确度必然高B.准确度高，精密度也就高
C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提
规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）
A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶
单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A）
砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C）。
A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点
C.与AsH3形成有色斑点D.消除AsH3的干扰
滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定,这一点为（D）
在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（D）
A.氯化物B.硫酸盐C.醋酸盐D.砷盐
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标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择作为基准物质。
（C）
硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮存个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。
（B）
A.半个月B.1个月C.3个月D.6个月
紫外分光光度法测定药物含量，样品吸光值一般应在。
（B）
A.0.1〜1.0B.0.3〜0.7C.0.3〜0.8D.0.1〜0.5
薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（C）
A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值
B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值
C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值
D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值
硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（C）
A.150C/30minB.100〜150C/60minC.110C/30minD.110〜115C/30min
万分之一分析天平每次读数的可疑值是土0.1mg，预使样品称重的相对误差不大于1%。
，则称
取的样品重量应在。
（B）
中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有几种？
（
适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么
酸碱度检查所用的水是（D）
A.2.0B.0.5C.4D.8
78根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R（A）
A.2.0B.1.5C.3.0D.2.5
79取某供试品20.001g置圆底烧瓶中，加入约200ml甲苯、加入干燥洁净沸石数粒，连接水分测
定管（洁净、干燥）、直形冷凝管，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。
电热套缓
缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使得每秒馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻
度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的
甲苯推下，继续蒸馏5min,放冷至室温，检读水量为2.0ml，计算此供试品的水分约为（B）
A.8.0%B.10%C.12.0%D.20.0%
80配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml？
（A）
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A.IOOmlB.IIOmlC.115mlD.135ml
配制香草醛硫酸试液10ml，需用香草醛?
（B）
A.0.1g
B.0.2g
C.0.4g
D.5g
配制碘化钾试液
100ml，需用碘化钾
g?
（C）
A.15.5g
B.16.0g
C.16.5g
D.17.0g
某药材到货共660件，按照2015版《中国药典》四部中药材和饮片取样法规定，应抽取多少
件？
（D）
A.5件B.6件C.11件D.33件
取某原料药，精密称取10.92mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取
10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法，在229nm的波
长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271,计算本品吸收系数E1%1cm为（C）
A.248B.744C.496D.662
某普通片剂A标示片重为0.5g，以下选项中重量差异范围计算正确的是（B）
A.0.975〜1.025B.0.475〜0.525C.0.455〜0.555D.0.405〜0.595
某硬胶囊剂B标示装量为0.3g，以下选项中装量差异范围计算正确的是（D）
A.0.255〜0.345B.0.250〜0.350C.0.255〜0.355D.0.278〜0.322
取某单剂量颗粒剂10袋,平均装量为1.520g,以下选项中装量差异范围计算正确的是（B）
A.1.320〜1.720B.1.414〜1.626C.1.525〜1.725D.1.052〜2.052
取标示粒重为1.5g的某栓剂共10粒，总重量为15.300g,精密称得每一粒的重量分别为1.621g、
1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、
范围之内的共有几粒？
（C）
1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、
1.614g:
则不在重量差异
A.6B.5
C.4
D.3
用于评价色谱柱的分离效能（B
）
A.灵敏度B.理论板数
C.拖尾因子
D.重复性
E.分离度
用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（
E）
A.灵敏度B.理论板数
C.拖尾因子
D.重复性
E.分离度
用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以
S\N表示（A）
A.灵敏度B.理论板数
C.拖尾因子
D.重复性
E.分离度
用于评价色谱峰的对称性（C）
A.灵敏度B.理论板数
C.拖尾因子
D.重复性
E.分离度
93用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能（D）
A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度
94药品出库应进行（C）
A.抽样检查B.化学分析C•复核和质量核对D.质量核对
95下列关于中药饮片管理说法错误的是（D）。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
96下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（C）
A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗毒性药品和放射性药品
97根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管
人员和其他责任人员在_年内不得从事药品生产、经营活动。
（C）
A.5年B.8年C.10年D.15年
98下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（A）
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
99下列关于药品标准的说法，错误的是（B）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需统一标准但尚未载入药典的品种
100负责基本药物监督性抽验工作的部门是（B）
A.国家食药监部门B.省级食药监部门C.市级食药监部门D.县级食药监部门
101申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的批样品,
送药品检验所检验。
（B）
102药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起个月内
对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监
督管理局。
（B）
A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月
103生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（D）。
A.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号
104申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检
验标准物质。
报送或者抽取的样品量应当为检验用量的倍。
（C）
A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍
105改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期
由批准。
（A）
A.省食品药品监督管理局B.省药品检验所
C•国家食品药品监督管理D.市级药品监督管理局
106工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和的
产品。
（A）
A.注册要求B.药用要求C.特定要求D.病患要求
107质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（C）。
A.记录B.人员配备C•操作规程D.组织机构
108原辅料应当按照贮存。
贮存期，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
（D）
A.有效期B.复验期C.检验期D.有效期或复验期
109无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内
的转运和存放应在级。
（B）
A.B级背景下的A级B.B级C.C级D.D级
110改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量
的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（B）
A.2个B.3个C.4个D.以上都不是
111以下哪项是质量控制实验室应当有的文件（D）
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）
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除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或
制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后_年。
如果物
料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
（B）
应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。
应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
（B）
A.存储时限B.间隔时间C.贮存时间D.放置时间
配制的培养基应当进行性检查，并有相关记录。
应当有培养基使用记录。
（A）
A.适用性B.灵敏度C.专属性D.重现性
标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如
有）、、含量或效价、贮存条件。
（B）
A.使用日期B.首次开启日期C.配制人员D.纯度
应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行。
（B）
A.偏差分析B.调查C.OOS处理D.OOT处理
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
（A）
A.风险评估B.质量回顾分析C.实际数据D.实践经验
持续稳定性考察应当有，结果应当有报告。
考察批次数和检验频次数应当能够获得足
够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
（B）
A.检验记录B.考察方案C.操作记录D.计划
判断题
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通
则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
（V）
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