河南省《药事管理与法规》复习题Cdoc.docx

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河南省《药事管理与法规》复习题Cdoc

2018年河南省《药事管理与法规》复习题C

单选题-1

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】A

【解析】

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

在本省、自治区、直辖市行

政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

单选题-2

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B采购固定产地的中药材进行生产

C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】B

【解析】

生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

单选题-3

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案

B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品

D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】C

【解析】

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

单选题-4

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他

原因需要收回的属于

A12小时

B24小时

C36小时

D48小时

【答案】B

【解析】

本题考查生产企业药品召回的时间规定。

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

单选题-5

某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以

向人民法院提出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】D

【解析】

对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。

单选题-6

某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有

效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A造成轻伤或重伤的

B造成重度残疾的

C造成五人以上轻度残疾的

D造成重大突发公共卫生事件的

【答案】A

【解析】

根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

单选题-7

不合格药品库（区）应标示

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

【答案】A

【解析】

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题-8

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的罚款行政处罚不服

B对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服

C认为行政机关侵犯合法的经营自主权

D对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】D

【解析】

不可申请复议的事项包括：

①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对

民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题-9

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督

抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心

【答案】D

【解析】

国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：

受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

单选题-10

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A3年

B1年

C不少于5年

D药品有效期满之日起不少于5年

【答案】D

【解析】

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

单选题-11

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应

当具备的最低学历或资质要求是

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】A

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题-12

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小

包装必须附有

A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B药品不能申请注册商标

C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上

D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】A

【解析】

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

单选题-13

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A立即

B及时

C15日

D30日

【答案】C

【解析】

药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

15日。

单选题-14

根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药

物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A60%

B70%

C80%

D100%

【答案】D

【解析】

基本药物全部（100%）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

单选题-15

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次

到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】C

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为

红色，待确定药品为黄色；

单选题-16

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】C

【解析】

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊

患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处

方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题-17

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A生产企业不得有改换包装标签的行为

B需严格执行国家药品标准

C起始原料尽量从多种药材产地选择

D必须在符合药品《GMP》条件下组织生产中药材

【答案】C

【解析】

本题考查中药饮片生产经营行为监管。

企业生产中药饮片时必须持有《药品生产许可证》，

必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。

单选题-18

生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A不注明生产批号的

B被污染的

C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D超过有效期的

【答案】B

【解析】

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

多选题-19

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是

A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账

B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账

D经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

【答案】B

【解析】

记住关键词：

“账外暗中“、“未如实入账“，一般考试中出现这两个词的都属于行贿或受贿行为。

多选题-20

药品广告批准文号的申请人可以是

A具有合法资格的药品生产企业

B具有合法资格的药品批发企业

C具有合法资格的药品零售企业

D具有合法资格的医疗机构

【答案】A

【解析】

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品

经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

多选题-21

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方

药

B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整

【答案】A

【解析】

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非

处方药进行管理。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第七条“甲类目录“由国家统

一制定，各地不得调整。

“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、

医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。