净化车间基础设施和工作环境控制程序.doc

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规章编号

版次

A/0

生效日期

2011.10.10

页数

7

规章名称

基础设施和工作环境控制程序

增/修订记录：

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增/修订页次

文件制/修/废申请表编号

批准

审核

编制

基础设施和工作环境控制程序

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頁数

生效日期

2011.10.10

版次

A/0

基础设施和工作环境控制程序

1目的

为保证产品质量，确定、提供、维护并管理为达到产品规定要求所必需的基础设施和工作环境。

2范围

适用于生产过程的基础设施、主要生产设备、净化系统、工作环境和人、物的控制。

3职责

3.1生产部负责设备的采购、验收、安装、保养、日常维护维修，并编制设备维护、保养维修计划，组织实施及设备归口管理。

3.2生产部负责净化车间环境卫生和人员卫生的管理。

3.3品保部负责对车间环境的监测管理。

4程序

4.1生产设备、设施的管理

4.1.1设备、设施的采购应符合《保健食品良好生产规范（GB-17405）》的有关规定。

4.1.1.1因生产需要的设备、设施由需要的部门提出申请，填写《设备申购单》，由部门负责人审核后报总经理批准。

4.1.1.2总经理批准后，由行政部采购或委托采购，其他部门不得自行采购。

4.1.2设备、设施的验收

4.1.2.1设备到货后，由生产部组织相关部门按供货合同要求进行验收。

4.1.2.2验收应填写《设备验收表》，一般应验收以下随机文件：

说明书、质量证明书/检验合格单、有关图纸及合同规定的其他资料。

如发现问题，由生产部按要求及购置合同，及时向供货单位联系解决。

4.1.2.3设备、设施由生产部负责安装和调试，由相关部门参于验收。

对有计算机软件的设备由生产部组织和聘请有关的专业技术人员进行验收。

必要时应由设备供应商配合生产部按

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有关规程和质量标准安装。

4.1.2.4验收合格后，填写《设备验收表》，办理移交手续，有关原始技术资料及验收记录交档案资料保管员保存。

如属技改、基建等综合项目，可在项目竣工验收移交时一并移交。

4.1.2.5验收中发现问题：

如属安装质量问题，由安装单位及时组织整改；如属设备质量问题，由订购部门负责向供货单位联系解决；如属选型设备问题，应由生产部负责退货。

4.1.2.6验收不合格的设备、设施，不准办理移交手续，不准投入使用，如有特殊原因，难以全面合格，在能满足生产工艺要求，能保证产品质量和安全运行，报总经理批准后，方能办理验收移交手续，投入使用。

4.1.3设备、设施的使用、维护和维修

4.1.3.1生产部应建立健全设备档案。

编制年度维护、维修计划，经总经理批准后，组织实施。

4.1.3.2设备的使用实行定人、定机、定岗操作。

操作人员必须先培训后上岗，对重点设备应由经过专业培训考试合格者持证操作。

4.1.3.3应按照《设备管理制度》根据不同设备性能的要求，做好设备的维护保养，并填写《设备维护记录》。

4.1.3.4设备、设施维修工作应遵守检修规程，以保证维修质量，加快维修速度，降低维修成本。

设备维修应填写《设备维护记录》。

4.1.3.5应在保证设备、设施能力、维修质量的前提下，做好设备、设施配件的修理修复利用工作，节约维修资金。

4.1.3.6应合理储备备品配件，并做好保管工作。

4.1.4设备的报废

4.1.4.1通常情况下，设备、设施具有下列情况之一者，应予更新，办理报废手续。

a）经过检测，进行维修后其技术性能仍不能满足产品质量和工艺要求。

b）设备、设施老化、技术性能落后，耗能高、效率低、经济效益低的。

c）严重污染环境,危害人体安全和健康,进行改造不经济的。

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d）因其他原因应淘汰的。

4.1.4.2设备、设施的报废由使用（保管）部门提出申请，生产部组织有关科室及使用部门进行技术鉴定并填写《设备报废申请单》，经各方确认签字后，由总经理批准报废。

4.1.4.3设备、设施批准报废后，由生产部组织报废资产的处理，同时办理帐、卡及其他有关资料的注销和处理工作。

4.2工位器具管理

4.2.1由生产部建立台帐，专人负责管理。

4.2.2控制区内应使用带盖无孔周转箱。

（选用无毒材料）

4.2.3周转箱的清洗消毒有领用人负责。

控制区与非控制区的周转箱不得混用。

4.2.4工位器具管理人员应定期检查工位器具的使用情况，

4.3人员管理

4.4.1车间环境分一般生产区与控制区。

一般生产区没有净化级别要求，控制区有净化级别要求。

4.4.2净化车间设专职卫生管理员，具体负责控制区域内的工艺卫生管理，以及

各类人员出入控制区的管理。

4.4.3品保部对洁净区生产人员至少每年组织体检一次并建立健康档案。

4.4.4对于检查出的患有传染病、隐性传染病，精神病者不得从事生产操作。

4.4.5车间卫生值日人员负责手表面消毒液的配制。

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4.5控制区管理

4.5.1净化区工作人员不得化妆、配戴手表及装饰物。

应按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。

控制区用的工作服、鞋帽等不得穿离本区域。

4.5.2人员进出净化区的程序按下述路线：

气阀室

穿洁净工作服

洁净生产区

手消毒服

洗手

脱外衣

换鞋

进

出

4.5.3车间卫生员负责地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。

定期进行卫生清洁工作。

4.5.4车间操作工负责各自设备工装、工位器具定期清洗、消毒。

4.5.5每天工作后，操作工负责各片区内卫生环境，包括清除工作垃圾，清洁墙面、地面、室内设备、工位器具。

4.5.6每周以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外表，并用消毒清洁剂刷洗地面，废物容器、地漏、排水道等处。

4.5.7每周对墙面、顶棚、照明及其它附属装置进行清洁处理，全面清洁工作场所及设施，工位器具应有清洁消毒记录。

4.5.8控制区的环境控制，温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。

控制区与非控制区之间静压差应大于或等于10Pa，换气次数应大于或等于15次/h。

4.5.9控制区内严禁谈笑，嬉闹，大声喧哗和跑动，以减少发尘量。

4.5.10控制区内应尽量减少走动、少开门、做到随手关门。

4.6净化车间管理

4.6.1车间卫生值班员每天上班前1小时开启臭氧发生器半小时，对净化车间进行臭氧灭菌，并做记录。

4.6.2装配工每天工作前，和工作结束后，用0.1%新洁尔灭溶液及75%乙醇定期轮换擦洗工作台面。

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4.7净化工作服管理

4.7.1净化车间用服装应选取发尘量小，不易脱落纤维、不易产生静电，不易粘附粒子耐有机溶液洗涤的布料。

4.7.2一般生产区与控制区的服装应明显区分，不得混用。

控制区服装无腰带，无外接缝，光洁，不用纽扣，颜色为白色。

4.7.3工作服应每周清洗一次，并保存清洗记录。

4.7.4工作服洗涤前应检查破损情况，按需要进行修补，更换或弃之。

4.7.5工作服清洗完应经消毒后才能使用。

4.7.6中途吃饭和下班离开控制区时，严禁穿控制区工作服出车间。

4.8净化车间卫生及环境条件监测

4.7.1净化车间应每天检测和控制温度和相对湿度，并保存记录。

4.8.2品保部应定期对净化车间的尘粒数、沉降菌、换气次数、静压差、温度、相对湿度等进行检测。

4.8.3当发现净化车间检测不合格应立即停止使用，分析原因，实施纠正，纠正后进行复测，达到合格后再启使用。

5相关文件

5.1《保健食品良好生产规范（GB-17405）》

5.2《设备管理制度》

5.3《工艺卫生管理制度》

6记录

6.1《设备台帐》

6.2《设备申购单》

6.3《设备验收表》

6.4《设备维护保养记录》

6.5《设备报废申请单》

6.6《净化区车间工位器具清单》

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6.7《净化区车间及工位器具清洗消毒记录》

6.8《工作服清洗消毒记录》

6.9《净化区臭氧开启记录》

6.10《净化区温湿度记录》

6.11《净化区车间压差监测记录》

6.12《净化区车间悬浮粒子监测记录》

6.13《净化区车间沉降菌监测记录》

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