执业药师《药事管理与法规》模拟题考试试题附答案10p.docx

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执业药师《药事管理与法规》模拟题考试试题附答案10p

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《药事管理与法规》模拟题

一、A型题

1.《中药材生产质量管理规范》的英文简称为

A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP

2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为

A．宪法B．法律C．行政法规D．部门规章E．药事法规

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A．本单位临床或科研需要的品种

B．本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种

C．本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种

D．本单位临床需要而市场供不应求的品种

E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

A．超过有效期的B．被污染的

C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D．不注明或者更改生产批号的

E．直接接触药品的包装材料未经批准的

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产的批准部门是

A．国务院药品监督管理部门B．国务院或省级药品监督管理部门

C．省级或县级药品监督管理部门D．地级或县级药品监督管理部门

E．市级或县级药品监督管理部门

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法不正确的是

A．药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容

B．药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的广告批件为准

?

?

C．非药品广告不得有涉及药品的宣传

?

?

D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号的有效期为

A．2年B．3年C．4年D．5年E．6年

8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括

　　A．擅自委托或接受委托生产药品

B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

　　C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范

9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，实行政府定价或政府指导价的药品是

A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B．列入国家基本药物目录的药品

C.列入《中华人民共和国药典》的药品

D.列入国家药品标准的药品

E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，精神药品处方至少保存

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

11.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是

A．哌替啶B．哌甲酯C．含可待因的止咳糖浆D．曲马多E．丁丙诺啡

12.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭

A．《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》

B．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C．《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》

D．《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》

E．《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是

A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B．每次处方剂量不得超过3日极量

C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D．调配处方时，必须认真负责，计量准确

E．处方一次有效，取药后处方保存2年备查

14.属于药品类易制毒化学品品种的是

A．麦角胺咖啡因B．哌替啶C．苯丙胺D．麦角酸E．安钠咖

15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列叙述错误的是

A．第一类疫苗不得直接向个人供应

B．疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查

E．设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册管理机构是

A．国家药品监督管理部门B．国家人力资源和社会保障部门

C．国家药品监督管理部门和人力资源部门D．省级药品监督管理部门

E．省级人力资源和社会保障部门

17.国家基本药物工作委员会办公室设在

A．卫生部B．国家食品药品监督管理局C．国家发展改革委员会

D．人力资源和社会保障部E．国家中医药管理局

18.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A．主要用于滋补保健作用的B．存在不良反应的

C．非临床治疗首选的D．含有国家濒危野生动植物药材的

E．易滥用的

19.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须

A．持有《药品经营许可证》B．配备执业药师

C．配备药师以上专业技术职称的人员D．配备药学专业技术人员

E．经省级或其授权的药品监督管理部门批准

20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录遴选工作的是

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政管理部门

C．国家药典委员会D．省级药品监督管理部门

E．省级卫生行政管理部门

21.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药可以采取的零售方式是

A．凭医师处方销售B．开架自选C．有奖销售D．附赠药品E．礼品销售

22.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为

A．淡红色B．淡绿色C．白色D．淡黄色E．淡蓝色

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对所发现的严重的不良反应报告时限，为发现之日起

A．3日内B．5日内C．10日内D．15日内E．30日内

24.根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

25.依据《药品生产质量管理规范附录》，间歇生产的原料药的—个批号为

A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品

B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

E．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

26.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为

A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回E．五级召回

27.药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A．12小时内B．24小时内C．48小时内D．60小时内E．72小时内

28．根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B．药品经营企业终止经营药品或关闭的

C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E．违反药品广告规定的

29.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业

A．质量管理机构B．执业药师C．主要负责人

D．质量负责人E．检验部门负责人

30.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，不合格药品库的色标为

A．红色色标B．橙色色标C．黄色色标D．绿色色标E．蓝色色标

31.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业的药品阴凉库的温度为

A．不高于16℃B．不高于18℃C．不高于20℃

D．不高于22℃E．不高于24℃

32.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

A．药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

B．药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

C．药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实

D．药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者票据等便利条件

E．药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品，包括本企业受委托生产的药品

33.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责不包括

A．确定本机构用药目录和处方手册

B．审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

C．审核本机构药学技术人员的资格和工作情况

D．建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作

E．组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

A．按生产假药处罚B．按生产劣药处罚C．按无许可证生产药品处罚

D．按非法经营处罚E．按非法销售处罚

35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方的保存期限为

A．1年B．2年C．3年D．1年以上E．2年以上

36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的确定机构是统筹地区

A．药品监督管理部门B．劳动保障行政部门C．社会保险经办机构

D．卫生行政管理部门E．工商行政管理部门

37.根据《药品广告审查发布标准》，只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是

A．处方药B．非处方药C．第二类精神药品

D．批准试生产的药品E．医疗机构制剂

38.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

39.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是

A．仁爱救人，文明服务B．宣传医药知识，承担保健职责

C．严谨治学，理明术精D．勇于探索创新，献身医药事业

E．谦虚谨慎，团结协作

40.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体现了

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一

D．进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作

二、B型题

[41－44]

A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门

C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门

E.人力资源和社会保障部门

41.负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是

42.负责药品价格监督管理工作的是

43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是

44.负责监管药品市场交易行为的是

[45－46]

A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月

根据有关规定，

45.行政复议申请的一般时效是

46.行政诉讼提起的一般时效是

[47－50]

A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄

47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

48.属于国家一级保护野生药材的是

49.属于国家二级保护野生药材的是

50.属于国家三级保护野生药材的是

[51－54]

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门

C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门

E．县级以上地方药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

51.颁发药品批准文号的部门是

52.批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是

53.制定GMP的部门是

54.对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是

[55－58]

A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂

C.精神药品D.处方药E.非处方药

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，

55.不得在市场销售的是

56.国家实行特殊管理的是

57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是

58.不得在大众传播媒介发布广告的是

[59－61]

A．5年B．4年C．3年D．2年E．1年

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，

59.进口药品注册证的有效期为