生物安全柜1洁净过程验证.docx
《生物安全柜1洁净过程验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全柜1洁净过程验证.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生物安全柜1洁净过程验证
生物安全柜洁净过程初始验证方案
目录
1.背景……………………………………………………………………………………………2
2.范围……………………………………………………………………………………………2
3.设备……………………………………………………………………………………………2
4.材料……………………………………………………………………………………………3
5.职责……………………………………………………………………………………………3
6.程序……………………………………………………………………………………………3
7.标准……………………………………………………………………………………………7
编制人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
生物安全柜洁净过程初始验证方案
1.背景
1.1生物安全柜（BSC-1100ⅡB2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。
2.范围
2.1生物安全柜：
BSC-1100ⅡB2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。
SS-SB-43。
百级。
2.2参考文件
2.2.1医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂
2.2.2WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
2.2.3GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）
2.2.4GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2.2.5GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
2.2.6SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程
2.2.7JY-JY-66尘埃粒子检测标准操作规程
2.2.8JY-JY-68沉降菌检测标准操作规程
2.2.9SS-SB-52风速仪标准操作规程
2.2.10JY-JY-338浮游菌检测标准操作规程
2.2.11SS-SB-46PW214型分析天平使用标准操作规程
2.2.12SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程
2.2.13SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程
2.2.14SS-SB-43生物安全柜标准操作规程
2.2.15SS-SB-53SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程
2.2.16SS-SB-80二号机房空气净化系统标准操作规程
3.设备
3.1生物安全柜：
BSC-1100ⅡB2型,北京东联哈尔仪器制造有限公司。
SS-SB-43。
百级。
3.2净化工作台：
SW-CJ-2FD,苏州市华宇净化设备有限公司。
SS-SB-53。
百级。
3.3分析天平：
PW214型，AdamEquipmentS.A.（Pty）Ltd。
SS-SB-46。
210g。
0.0001g。
3.4手提式压力蒸汽灭菌器：
YX-280A,合肥华泰医疗设备有限公司。
SS-SB-42。
121℃,1.5MPa。
3.5尘埃粒子计数器：
CLJ-D,吴江市华宇净化设备有限公司。
SS-SB-47。
0-3500万个/m3。
3.6浮游细菌采样器：
JYQ-1V。
苏州绿达净化设备有限公司。
SS-SB-75。
100L/min。
3.7电热培养箱：
FXB303-3型，上海树立仪器仪表有限公司制造。
SS-SB-41。
30.0-65.0℃，0.1℃。
4.材料
4.1大豆酪蛋白培养基：
北京陆桥技术有限责任公司。
250g/瓶。
批号：
160425，有效期：
2019年04月24日。
4.2平皿：
西安延河玻璃制品有限公司。
Φ90mm。
玻璃制，20个。
4.3黑色油性笔：
1支。
5.职责
5.1验证小组成员及分工：
姓名
职务
职责
组长
负责验证方案的批准
成员
负责验证方案和报告的审核和汇总
成员
负责验证文件的审核及验证工作的监督实施
成员
负责设备的维护及设备异常情况处理
成员
负责验证方案的起草，组织培训和实施；数据统计分析
5.2方案培训
培训日期
培训人
受训人
6.程序
6.1IQ
附表1生物安全柜记录表
验证项目
接受标准
检查结果
结论
标识
产品出厂信息清晰全面
文件
制造商文件、手册等齐全
仪表
量程、精度符合要求，
计量合格
设备表面
内表面光滑无毛刺、棱角，不平整焊接处，无破损、平整光滑；外表面平整洁净，箱门玻璃接合平整牢固，无破损。
柜门
与柜体接合密闭，无断裂、无缺失，干净整洁。
报警
具备报警系统，如柜门高度报警，内容物超标报警
接电
AC220V50Hz，安全接地电源
Ⅱ类生物安全柜年度常规检测报告
各项符合要求
执行人：
复验人：
日期：
6.2OQ
附表2生物安全柜OQ记录表
项目
验证方法
检查结果
结论
开机
按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动，有风送入工作区
日光灯和紫外灯
按日光灯和紫外线灯按钮，日光灯、紫外线灯正常工作
风机
按风机按钮，风机启动指示灯亮，风机启动约1分后风速达到正常值，控制面板显示风速
前视窗
开关
启动手动开关和脚踏开关，手动开关和脚踏开关可控制窗高高度
键锁
按下“键锁”按钮，锁定键盘，键盘锁定，各键盘不响应操作
插排
按下“插排”按钮，可控制内胆插座电源
运行
运转10min，运转平稳、噪音低、振动小
报警
柜门低于报警线，发出人声报警
停机
按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机
执行人：
复核人：
日期：
6.3PQ
6.3.1风速检测
6.3.1.1按照《SS-SB-52风速仪标准操作规程》进行风速检测。
6.3.1.2采样点见如下排布：
1234
下降气流采样点
AB
CD
下降气流采样点
5678
4
1112131415
910
尘埃粒子采样点
16171819
沉降菌采样点
2526272829303132
2021222324
流入气流采样点
图1采样点分布图
（注：
ABCD面为生物安全柜窗口正面，CD向AB方向为打开方向，沉降菌采样点处于底面上，悬浮粒子采样点处于底面上方15cm,气流采样点处于上顶、下底面）
6.3.1.3即时记录并计算结果于附录3
附表3风速记录表
检验项目
采样点（m/s）
标准要求（m/s）
结果
（m/s）
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
下降气流
流速
平均风速：
0.3-0.6m/s
检验项目
25
26
27
28
29
30
31
32
标准要求（m/s）
结果
（m/s）
结论
流入气流
流速
实测点平均流速*1.12＞0.5m/s
执行人：
复核人：
日期：
6.3.2尘埃粒子检测
6.3.2.1按照《SS-SB-47尘埃粒子计数仪操作规程》进行采样，每点采样点3次。
6.3.2.2采样点见图1
6.3.2.3即时记录结果于附表4。
附表4尘埃粒子检验记录表
采样点
9
（个/m3）
10
（个/m3）
结果
（个/m3）
标准要求
结论
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
悬浮粒子
粒径≥0.5μm，粒子计数应≤3500个/m3；
粒径≥5μm，粒子计数应为0个/m3。
执行人：
复核人：
日期：
6.3.3沉降菌检测
6.3.3.1用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.3.2采样点见图1。
6.3.3.3将倒好培养基的培养皿打开盖，使其充分暴露30min后，立即倒置进行微生物培养。
6.3.3.4收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.3.5记录试验结果于附表5。
附表5沉降菌检测记录
采样点
结果
（cfu/plate）
标准要求
结论
11
≤1cfu/plate
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
对照1
0cfu/plate
对照2
对照3
执行人：
复核人：
日期：
6.3.4浮游细菌检测
6.3.4.1用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.4.2采样点见图1（尘埃粒子采样点）。
6.3.4.3按照《JY-JY-338浮游菌检测标准操作规程》检测浮游细菌。
6.3.4.4收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.4.5即时记录结果于附表6.
附表6浮游细菌检测结果记录表
名称
接受标准
检验结果
结论
S1（cfu/plate）
S2（cfu/plate）
平均菌落数（S1+S2/2）（cfu/plate）
生物安全柜
浮游细菌个数
≤5cfu/plate
对照
浮游细菌个数
为0cfu/plate
执行人：
复核人：
日期：
7.标准
7.1IQ符合要求。
7.2OQ符合要求。
7.3PQ
7.3.1下降气流流速:
测量点平均值0.25-0.5m/s。
7.3.2流入气流流速：
测量点平均值＞0.5m/s。
7.3.3粒径≥0.5μm，粒子计数应≤3500个/m3；粒径≥5μm，粒子计数应为0个/m3。
7.3.4沉降菌：
≤1cfu/plate。
7.3.5浮游细菌：
≤5cfu/plate。
7.4偏差管理：
验证全程中有任何偏差需及时与组长取得联系，并按沟通结果执行。
生物安全柜洁净过程初始验证报告
目录
1.IQ………………………………………………………………………………………………2
2.OQ………………………………………………………………………………………………3
3.PQ………………………………………………………………………………………………4
4.结论……………………………………………………………………………………………5
执行人：
日期：
复核人：
日期：
批准人：
日期：
生物安全柜洁净过程初始验证报告
1.IQ
1.1IQ已按方案圆满执行，无偏差。
1.2IQ记录
附表1生物安全柜记录表
验证项目
接受标准
检查结果
结论
标识
产品出厂信息清晰全面
文件
制造商文件、手册等齐全
仪表
量程、精度符合要求，
计量合格
设备表面
内表面光滑无毛刺、棱角，不平整焊接处，无破损、平整光滑；外表面平整洁净，箱门玻璃接合平整牢固，无破损。
柜门
与柜体接合密闭，无断裂、无缺失，干净整洁。
报警
具备报警系统，如柜门高度报警，内容物超标报警
接电
AC220V50Hz，安全接地电源
Ⅱ类生物安全柜年度常规检测报告
各项符合要求
执行人：
复验人：
日期：
1.3IQ符合要求。
2.OQ
2.1OQ已按方案圆满执行，无偏差。
2.2附表2生物安全柜OQ记录表
项目
验证方法
检查结果
结论
开机
按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动，有风送入工作区
日光灯和紫外灯
按日光灯和紫外线灯按钮，日光灯、紫外线灯正常工作
风机
按风机按钮，风机启动指示灯亮，风机启动约1分后风速达到正常值，控制面板显示风速
前视窗
开关
启动手动开关和脚踏开关，手动开关和脚踏开关可控制窗高高度
键锁
按下“键锁”按钮，锁定键盘，键盘锁定，各键盘不响应操作
插排
按下“插排”按钮，可控制内胆插座电源
运行
运转10min，运转平稳、噪音低、振动小
报警
柜门低于报警线，发出人声报警
停机
按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机
执行人：
复核人：
日期：
2.3OQ符合要求。
3.PQ
3.1PQ已按方案圆满执行，无偏差。
3.2PQ检验记录
3.2.1附表3风速记录表
检验项目
采样点（m/s）
标准要求（m/s）
结果
（m/s）
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
下降气流
流速
平均风速：
0.25-0.5m/s
检验项目
25
26
27
28
29
30
31
32
标准要求（m/s）
结果
（m/s）
结论
流入气流
流速
实测点平均流速*1.12＞0.5m/s
执行人：
复核人：
日期：
3.2.2附表4悬浮粒子检验记录表
采样点
9
（个/m3）
10
（个/m3）
结果
（个/m3）
标准要求
结论
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
悬浮粒子
粒径≥0.5μm，粒子计数应≤3500个/m3；
粒径≥5μm，粒子计数应为0个/m3。
执行人：
复核人：
日期：
3.2.3附表5沉降菌检测记录
采样点
结果
（cfu/plate）
标准要求
结论
11
≤1cfu/plate
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
对照1
0cfu/plate
对照2
对照3
执行人：
复核人：
日期：
3.2.4附表6浮游细菌检测结果记录表
名称
接受标准
检验结果
结论
S1（cfu/plate）
S2（cfu/plate）
平均菌落数（S1+S2/2）（cfu/plate）
生物安全柜
浮游细菌个数
≤5cfu/plate
对照
浮游细菌个数
为0cfu/plate
执行人：
复核人：
日期：
3.2.5PQ符合要求。
4检验结论：
验证小组成员签字：
升级会员 