质量体系认证及其特点.docx

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质量体系认证及其特点

质量体系认证及其特点

1．什么是质量体系认证

  质量体系认证，是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。

  质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。

这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。

因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。

2．质量体系认证的特点

  独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。

质量体系认证具有以下特点：

认证的对象是供方的质量体系

质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。

当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。

尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。

认证的依据是质量保证标准

  进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。

为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。

3．认证的机构是第三方质量体系评价机构

  要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

4．认证获准的标识是注册和发给证书

  按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。

获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。

注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5．认证是企业自主行为

  产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。

质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。

但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

（二）企业为什么要进行体系认证（认证的目的）

  企业申请质量体系认证的目的，概括起来有以下五个方面：

1．争取重大设备制造或工程建设投标的需要

  某些需方为了保证重大设备制造质量或重要工程建设质量，往往采用投标的办法来选择供应厂商，并且要求只有取得质量体系认证的厂商才可以投标，把体系认证规定为投标厂商的先决条件。

企业为了具有投标资格，申请并取得质量体系认证。

2．争取签订订货合同的需要

  某些需方为了能保证其所采购商品的质量，往往是在取得质量体系认证企业中选择供应厂商，企业为了适应需方的需要得到更多的订货合同，而申请并取得质量体系认证。

3．提高质量信誉，取得市场竞争胜利的需要

  企业取得质量认证后，认证机构要给予注册和发给证书，同时印发体系认证企业名录，扩大影响，从而提高了认证企业的质量信誉，更好地得到顾客（用户）的信任，为企业取得市场竞争胜利打下了基础，创造了条件。

4．产品打入国际市场的需要

  某些国家或地区，利用是否取得质量体系认证作为贸易壁垒，保护本国（本地区）的利益，规定某些商品未经质量体系认证不能进入本国（本地区）市场。

企业为了打入这些国家或地区的市场，因而申请并取得质量体系认证。

5．促进改善管理，提高体系运行有效性

  企业领导为了推动企业质量管理的改进和提高体系运行有效性，以体系认证为纽带和动力，发动员工深化质量管理，提高管理水平和体系运行有效性，增强企业适应市场（顾客）要求和变化的应变能力。

（三）企业质量体系认证应作好的工作

  企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：

一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。

关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全，其程序和作法与建立质量管理体系相同，已于本节贯标建立体系程序和步骤中作过阐述，在此不再赘述。

下边仅介绍如何作好与体系认证直接有关的各项工作。

1．全面策划，编制体系认证工作计划

  为了使体系认证工作能作到有计划、协调地进行，企业质量部门在调查和收集有关体系认证信息的基础上，对体系认证工作进行全面策划，编制“企业质量体系认证工作计划”作出总体安排。

“计划”应包括体系认证应作好的工作（项目）、主要工作内容和要求、完成时间、责任部门、部门负责人和企业主管领导。

“计划”编好后，应经企业主管认证工作的领导批准，由质量部门印发。

2．掌握信息，选择认证机构

（1）掌握信息

  企业在申请认证之前，首先应掌握两方面的信息。

  一是企业质量管理水平的信息。

应组织人员按选定的质量保证模式对企业现有的质量体系进行全面审核，通过审核报告来掌握企业质量管理水平的信息，判定是否基本具备申请体系认证的条件。

  二是社会第三方认证机构的信息，通过派出人员进行调查，收集认证机构的资料，掌握认证机构的有关信息，其中主要是认证机构的合法性、公正性和权威性，审核人员的资历和水平以及收费标准等，以便为选择认证机构决策提供依据。

（2）选定认证机构

  根据掌握认证机构的信息来选择认证机构，应选择那些收费合理、具有合法性、公正性和权威性的认证机构。

选定的认证机构并不是越多越好，关键是它们的合法性和权威性。

由于我国已与世界上10个主要国家签署互认协议，一张证书可以通行互认的国家，因而一般只需选定一家。

  企业质量管理部门应写出正式的书面报告报企业最高领导者批准。

报告应包括选用的质量保证模式标准、选定的认证机构、认证的时间安排以及所需的费用等。

企业领导批准后即作为申请体系认证的依据。

3．与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议

（1）与选定的认证机构洽谈

  根据领导决策（批准的报告），质管部门与选定的认证机构进行初次洽谈，提出申请体系认证的意向，了解申请体系认证的程序，商讨认证总体时间安排，以及认证费用等。

不管是初次洽谈，还是以后的谈判，企业应明确“认证是市场行为，申请认证的企业是认证机构的用户”这一观念。

  初次洽谈后，申请认证企业应向认证机构索取申请认证用的申请表和协议书或合同书。

（2）正式提出申请，签订合同或协议

  企业在作出质量体系认证工作总体安排和提出整改工作要求后，就可向认证机构提出质量体系认证的正式申请，递交申请表。

当认证机构接受申请委托后，企业即可与认证机构签订合同或协议。

  有的认证机构要求在提出正式申请交申请表的同时，应提交企业的质量保证手册或其它有关文件，例如认证体系复盖产品的介绍、企业营业执照等。

此时，正式申请则应在质量手册编好后再提出，在送申请表的同时送交质量保证手册，然后签订合同或协议。

4．送审质量保证手册

  企业申请质量体系认证，必须要经过认证机构的两次审核，第一次是对企业的质量保证手册的审查，审查手册内容是否达到所选用质量保证标准的要求，是否能满足企业保证产品质量的需要，这是对企业质量保证体系适宜性的审查；第二次审查是对企业现场进行检查，检查实际质量活动是否有程序文件，是否符合质量保证手册和程序文件的规定，现场检查是对企业质保体系实施性的检查。

  由于质量保证手册审查是体系认证审核的第一关，因而申请体系认证的企业，对手册的编写应引起足够的重视，使编写的质保手册能符合要求，争取审查一次通过。

送审的质保手册应是经企业最高管理者批准的受控版本。

  认证机构对质保手册审查后会正式提出书面的审核意见，企业对所提意见应进行研究分析，对不符合所选用质量保证标准内容要求的意见，必须依据所提意见对质保手册进行修订；对属于建议性的意见（认证机构一般不提这类意见），企业则应根据本企业实际情况决定是否对手册进行修订。

根据审查意见修订质保手册时，应按规定程序办理修订手续。

除应向认证机构提供修订后质保手册换回原提供的手册外，对企业内所发手册的受控版本，都应进行修订。

修订后的质保手册即是认证机构对现场检查的依据。

5．作好现场检查迎检的准备工作

（1）资料准备

  作好现场检查迎检的准备，不但关系到认证能否一次通过，同时也关系到现场检查能否顺利进行。

为此，企业质量管理部门应编制印发“迎接认证现场检查准备资料清单”提出各部门应准备资料的目录，经审查后交各部门进行准备。

质管部门对各部门准备好的资料应进行抽查，以保证准备好的资料能符合要求。

对各部门准备资料应提出以下要求：

a）为作到有备无患，准备的资料应宽一些；

b）资料准备应按每项体系要素准备，准备好的资料应按不同的体系要素分别存放；

c）每个要素的资料应分为提供和备用，凡与认证所选质量保证标准或质保手册直接有关的，均为提供的资料，凡间接有关的为备用资料；

d）准备的资料应编号、列表编目录，以便于检索。

（2）人员准备

  迎接现场检查的人员准备，应分公司（总厂）和车间（分厂）两级进行。

  公司（总厂）应负责选定陪同人员和发言人，人员一经选定即不再变动，检查时必须在场，企业其他工作应为检查工作让路。

对选定人员，企业质量管理部门应负责组织培训，使人员应掌握接受检查的必备条件和应掌握的信息，以及注意事项。

为了搞好人员培训，质管部门应编写“培训提纲”。

  各车间（分厂）应对本车间（分厂）、班组迎检人员和参加迎检的工人进行培训，培训内容可参照公司（总厂）的培训提纲和学习手册。

  为了搞好企业所有迎检人员的学习，企业质管部门应编写《质量体系认证学习手册》,提供各部门学习使用。

  由于认证机构现场检查时，对如何实施企业的质量方针和贯彻体系文件等会提出很多问题，如问不同岗位人员如何实施质量方针的，因而企业各级领导和全体迎检人员应对回答如何贯彻实施质量方针作好充分准备。

（3）成立迎检组织机构

  为了使企业迎检工作能作到有条不紊地进行，企业应成立迎接现场检查的组织机构，一般设立迎检办公室或迎检领导组，下设接待组和业务组。

  接待组主要负责认证机构审核人员的生活食宿、交通车辆和审核人员车票或机票等工作。

业务组负责组织各部门的培同人员和发言人参加认证机构召开的各种会议，接受检查，掌握检查中发生的不合格信息，及时向企业主管领导汇报和采取措施等。

（4）编制迎检计划

  认证机构到申请体系认证企业进行现场检查的一周到十天前，应正式提出现场检查计划。

该计划应明确提出去企业检查的审核人员，以及他们的简历、审核人员分组和各组活动的日程安排，安排要具体到小时。

  认证企业在接到认证机构提交的现场检查计划后，质管部门应针对计划的安排编制企业的迎检计划。

迎接计划应包括日期、时间、审核的要素和部门、发言人、参加人员、需准备的资料、检查活动的地点等。

迎检计划编好后，应印发企业领导、迎检办公室（含接待组和业务组）以及各部门。

各部门应根据“迎检计划”的安排作好迎检的准备工作。

6．接受现场检查，及时反馈信息

组织人员参加首次会议

认证机构来企业第一项活动就是召开首次会议。

企业质管部门应明确规定参加首次会议的人员，并作好参加会议的组织工作。

首次会议上企业最高领导者应致欢迎词；参加会议的人员应作到准时不迟到，开会时遵守会议纪律，从而展示企业严肃的工作作风。

接受检查，作好介绍

在认证机构审核人员去各部门检查时，企业指定的发言人和陪同人应根据审核人员所提问题作好介绍，提供所需资料。

介绍情况是否全面并符合所提问题，资料是否提供齐全，对能否产生不合格项关系重大，因而应重视并作好这项工作。

掌握检查中发生的信息，及时反馈

在审核人员进行检查过程中，迎检的领导组或迎检办公室每天下班前应召集陪同人员开会，汇报当天检查情况，特别有可能发生不合格项时应及时汇报，以便向审核人员提供新的资料并进一步说明情况，使审核人员根据新情况和新的资料重新判定，力争不产生重大不合格项。

组织参加末次会议

  末次会议是认证机构审核人员向认证企业汇报现场检查情况的会议，会上除报告检查中发生的不合格项外，还要提出体系认证是否通过的初步意见。

认证企业质管部门应明确规定参加末次会议的人员，并作好参加会议的组织工作，使参加会议人员能准时到会并使会议能顺利召开。

7．对不符合项组织整改

  由于质量体系包括的质量活动，牵涉的面广，涉及的人多，现场检查不可能不发生不符合项。

对发生的不符合项，能立即整改的，力争在检查结束前整改完成，并向审核人员提供整改后的情况；当不符合项不能立即整改时，认证企业应制订不符合项整改计划，并将计划在检查完成时提供给审核人员，以便作为审核人员判定认证能否通过的依据。

  当发生的不符合项对企业通过体系认证没有影响时，也可在审核人员离开企业后制订“不符合项整改计划”并报送给认证机构，作为认证机构跟踪检查时的检查内容。

8．通过体系认证取得认证证书

  当对企业现场检查未发现重大不符合项，且一般不符合项都较少时，认证机构审核人员即可判定企业通过体系认证，并在末次会议上宣布通过认证的初步意见，待审核人员向认证机构的领导组织（一般是技术委员会）汇报审定后即正式通过体系认证，并在一个月内向申请认证企业颁发体系认证证书。

  当对企业现场检查发现重大不符合项，或一般不符合项过多时，认证机构审核人员则判定体系认证暂不通过，认证企业必须制订整改计划组织整改后，并由认证机构审核人员进行复查，或由企业编写书面整改报告报认证机构审查，认为合格后才可通过体系认证，颁发体系认证证书。

9．防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系

  企业要坚决防止事过境迁一阵风的思想，不能认证通过后就万事大吉，在思想上放松了，在行动上把已经整改开展起来的质量活动停下来，又恢复到认证前的作法。

企业领导和广大职工不但应将已整改提高的质量活动，坚持下去，还应继续健全质量体系，提高体系运行有效，不能倒退。

10．进行整改，迎接跟踪检查

  根据认证机构认证程序的规定，对通过体系认证的企业，每年需进行1~2次的跟踪检查。

为此，企业对认证机构现场检查提出的问题（即不符合项），应按已制订的整改措施计划进行整改，以便迎接认证机构的跟踪检查。

  企业应对认证工作认真进行总结，并在已取得体系认证的基础上，以产品实物质量为目标，继续贯彻系列标准，实施《质量管理手册》及有关的程序文件，从广度和深度上深化质量管理，提高管理水平，以确保企业在激烈市场竞争中永远立于不败之地。

（四）企业取得体系认证的三项关键要素

  上边已从认证企业角度介绍了企业取得体系认证应作好的工作。

怎么样才能作好这些工作呢？

总结国内已通过体系认证企业的实践经验，最主要的有以下三项关键要素。

1．领导重视是关键

  企业最高领导者要真正重视体系认证工作，在体系认证全过程中不但能作到支持认证工作，对重要工作还能做到亲自组织亲自抓，制订激励政策，调动员工的积极性。

2．正确的策划能收到事半功倍的成效

  企业质管部门能及时进行全面策划，提出切合企业实际的健全质量体系工作计划和认证全过程各阶段的工作计划，作好组织协调，保证体系认证工作不走弯路不作虚功，能作到事半功倍。

3．部门和全体员工积极参与活动是基础

  企业各部门和全体员工已发动起来，能做到同心协力和奋力拼搏，认真作好安排给本部门（本人）承担与体系认证有关的各项工作，群众的积极参与活动是体系认证工作的基础。