17法规高频考点速记新版.docx
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17法规高频考点速记新版
一、执业药师与药品安全（7分）
掌握执业药师制度的内涵;执业药师资格考试、注册、继续教育学分的管理;执业药师职业道德准则的具体内容;药品的界定、质量特性，药品安全风险的特点、分类;我国药品安全管理的规划指标。
（★★）
【部分考点精析】
1.执业药师报名条件（★★）
专业
学历
从事专业工作年限
取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学专业）
中专
7年
大专
5年
本科
3年
硕士
1年
博士
0年
2.免试部分科目条件及考试科目（★）
条件
免试科目
中/药学学徒、中/药学中专毕业，连续从事中/药学专业工作满20年
中/药学专业知识一
中/药学专业知识二
中/药学学徒、中/药学大专毕业，连续从事中/药学专业工作满15年
3.药品的界定（★★）
用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.安全风险的特点、分类
特点：
（1）复杂性
（2）不可预见性（3）不可避免性
分类：
分类
主要来源
自然风险（必然风险、固有风险）
药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应
人为风险（偶然风险）
不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
5.高频考题
（1）药品的质量特性包括（）
A.安全性
B.有效性
C.均一性
D.稳定性
E.经济性
解析：
本题答案为ABCD
质量特性
含义
安全性
在规定的适应证、用法用量使用后，人体产生毒副反应的程度。
有效性
固有特性，在规定的适应证、用法用量条件下，满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
均一性
每一单位产品（如一支注射剂、一瓶糖浆等）都符合安全性、有效性的规定的要求。
它是在制剂过程中形成的固有特性。
稳定性
在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
一、医药卫生体制改革与国家基本药物制度（5分）
掌握深化医药卫生体制改革基本原则;建立国家基本医疗卫生制度的四大体系;药品供应保障体系的主要要求和内容;“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作;国家基本药物遴选原则和范围、目录调整依据和周期;国家基本药物管理部门及职能、质量监督管理机构及职能;药品电子监管码的规定;基本药物报销规定及使用要求。
（★★）
【部分考点精析】
1.深化医药卫生体制改革的基本原则（★★）
以人为本
把维护人民健康权益放在首位
立足国情
建立中国特色的医药卫生体制
公平与效益统一
政府主导与发挥市场机制作用相结合
统筹兼顾
解决当前突出问题与完善制度体系相结合
2.基本要物遴选原则和范围（★★）
遴选原则：
临床首选、防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、基层能够配备、中西药并重
遴选范围：
《中华人民共和国药典》、国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布的药品标准的品种。
3.区别不能纳入国家基本药物目录的药品和应当从国家基本药物目录中调出的药品（★）
不能纳入国家基本药物目录的药品
应当从国家基本药物目录中调出的药品
含有国家濒危野生动植物药材的
药品标准取消的
主要用于滋补保健作用，易滥用的
国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
非临床首选的
根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
违背国家法律、法规的，或不符合伦理要求的
4.高频考题
（1）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行（）管理，原则上（）年调整一次。
A.静态，1年
B.动态，1年
C.动态，2年
D.静态，3年
E.动态，3年
解析：
国家基本药物目录的调整实行动态管理，原则上每三年调整一次，本题答案为E
（2）负责基本药物监督性抽验工作的部门是（）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级药品检验机构
D.市级食品药品监督管理部门
E.县级食品药品监督管理部门
解析：
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作;省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，故选B。
一、药品监督管理体制与法律体制（10分）
掌握药品监督管理技术支撑机构的职责;行政许可设定和实施行政许可的原则和事项;行政处罚的决定、程序;行政复议的范围、起诉和期限;行政诉讼的受理范围、起诉和受理。
（★★）
【部分考点精析】
1.国家药品监督管理的技术支撑机构及职责（★★）
2.行政复议申请和行政诉讼起诉（★★）
3.高频考题
A.对公民处50元以下罚款
B.对公民处500元以下罚款
C.对公民处1000元以下罚款
D.没收非法所得
E.吊销许可证
（1）可以适用简易程序的是（）
（2）可以适用听证程序的是（）
解析：
故本题答案为AE
一、药品研制与生产管理（9分）
掌握药品临床试验的分期和目的;药品注册和注册申请的界定;开展药品上市许可持有人制度试点;加快临床急需药品的审批;药品批准文件;药品生产许可证管理;药品批次划分的原则;委托生产品种的限制;药品召回和药品安全隐患的界定;主动召回和责令召回。
（★★）
【部分考点精析】
1.临床试验各阶段的内容、病例数、目的和方法（★★）
2.药品召回（★★）
3.新增考题
（1）根据《药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染疾病和罕见等疾病的创新药注册申请
B.儿童用药注册申请
C.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
D.专利到期前2年的药品生产申请
E.老人特有和多发性疾病用药注册申请
解析：
临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品申请可以单独排队，故D错误。
另外除了ABCE这三个内容外，使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请也可以单独排队，加快审快批的药品中。
因此这道题的答案是ABCE
一、药品经营与使用管理（38分）
掌握药品经营许可的申请、审批和管理;药品批发的质量管理和药品零售的质量管理;药品购销管理中禁止无证经营、禁止销售假劣药品和其他不得从事的经营活动;互联网药品交易服务的类型。
（★★）
【部分考点精析】
1.药品经营企业经营范围（★★）
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
（2）生物制品（3）中药材、中药饮片、中成药（4）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
2.药品批发企业的验收（★）
3.开办药品经营企业的申请和审批（★★★）
4.互联网交易服务：
5.提高试题
（1）根据《药品经营许可管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》包括
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业改变更定法定代表人
C.药品批发企业改变更定法定代表人
D.药品批发企业增加疫苗经营范围
E.药品零售企业变更经营方式
解析：
（1）变更类型《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
因此这道题的答案是E
一、药品经营与使用管理（38分）
掌握医疗机构药事管理组织和药学部门;药品库存管理和保管、养护规定;处方和处方管理;处方开具、调剂和审核;处方保存期限及销毁程序;麻醉药品、精神药品专册登记的规定;医疗机构制剂与许可证管理;医疗机构自制制剂注册批件及批准文号格式;抗菌药物分级管理、购进、使用及定期评估、处方权、调剂资格授予和监督管理。
（★★）
【部分考点精析】
1.医疗机构细菌耐药预警机制及措施
2.不能作为医疗机构制剂申报的品种（★）
（1）市场上已有供应的品种
（2）含未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（临床需要而市场上无供应的麻醉药品、精神药品，经所在地省级药品监督管理部门可以配置）（4）中药注射剂（5）中药、化学药组成的复方制剂（5）除变态反应原外的生物制品。
3.处方分类、颜色、保存时限、用量、标识、有效期、外配限制、销毁（★★）
4.高频考题
（1）医疗机构制剂批准文号的格式正确的是（）
A.国药制字Z20120001
B.湘药制字H20100002
C.桂药制字S2*******
D.豫药制字S2*******
E.闽药制字S2*******
解析：
医疗机构制剂批准文号有效期是3年，有效期届需要继续配置的，应在有效期届满前3个月按照原申请配置程序提出再申请注册。
格式：
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，X-省、自治区、直辖市简称，Z-中药制剂，H-化学制剂。
故选B。
一、药品经营与使用管理（38分）
掌握处方药、非处方药、“双跨”药品的界定和依据，非处方药的分类和专有标识的管理，非处方药、处方药的管理要求，零售药店销售处方药、非处方药的要求、必须凭处方销售的药品种类，医保药品目录的分类、制定与调整、医保药品使用的费用与支付原则（★★）
【部分考点精析】
1.零售药品不得经营的药品种类（★★）
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
2.医保药品目录确定原则（★★）
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
3.不得纳入医保药品目录的药品（★）
起营养滋补作用的药品;部分可以人药的动物及动物脏器，干（水）果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
4.处方药、非处方药管理比较（★★★）
5.高频考题
（1）关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）
A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选
B.“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，价格低的药品
C.“乙类目录”的药品是供临床选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
D.目录中“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
E.乙类药品目录各省调整不超过乙类目录总数的15%,由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
解析：
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目录”可以由省（区、市）可以调整，2年调整一次。
故选D。
一、药品经营与使用管理（38分）
掌握药品不良反应及相关术语的界定、划分、分类、报告的主题、范围、监督主题;药品重点监测的范围和要求（★★）
【部分考点精析】
1.药品不良反应的分类（★）
A型不良反应：
毒性反应、副作用、首剂效应、后遗效应、过度作用、继发反应。
B型不良反应：
特异体质反应、变态反应等
C型不良反应：
致癌、致畸以及长期用药后致纤溶系统变化、心血管疾病等有关。
2.个例药品不良反应报告的时限（★★）
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告，并在15日内完成调查报告;新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。
3.群体药品不良反应事件报告时限（★）
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即报告，7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
4.境外发生的严重药品不良反应的报告及处置（★★）
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
5.高频考题
（1）严重的药品不良反应是（）
A.导致死亡、住院或住院延长
B.危及生命
C.致畸致癌致出生缺陷
D.导致人体伤残或器官功能受损
解析：
严重的药品不良反应导致死亡、住院或住院延长;危及生命;致畸致癌致出生缺陷;导致人体显著或者永久的人体伤残或器官功能损伤;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
故选ABC
一、中药管理（9分）
掌握GAP的基本要求和实施;国家重点保护野生药材物种的目录、医疗机构中药饮片的管理分级;《中药品种保护条例》的适用范围;中药保护品种的范围和等级划分（★★）
【部分考点精析】
1.我国重点保护野生药材物种的界定、分类管理（★★★）
2.医疗机构调剂中药饮片（★）
“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配
3.中药饮片生产、经营管理（★★）
严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片;严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;
4.中药保护品种的等级划分（★★）
分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件：
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;对特定疾病有特殊疗效的;用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂;对特定疾病有显著疗效的。
5.高频考题
（1）多次使用《进口药材批件》是（）
A.1年B.2年C.3年D.4年
解析：
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：
国药材进字+4位年号+4位顺序号。
故选B。
由于执业药师考试知识点较多，复习的执业药师用书往往十分详尽对于考生的考前复习而言工作量太大。
文都执业药师特精析执业药师考试科目中的高频考点，希望能助各位考生一臂之力，提高复习效率。
由于执业药师考试知识点较多，复习的执业药师用书往往十分详尽对于考生的考前复习而言工作量太大。
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文都执业药师特精析执业药师考试科目中的高频考点，希望能助各位考生一臂之力，提高复习效率。
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