工业产品生产许可证获证企业后续监管规定草案.docx
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工业产品生产许可证获证企业后续监管规定草案
附件11：
工业产品生产许可证获证企业后续监管规定
（草案）
第一章 总则
第一条（目的、依据）为加强工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）获证企业（以下简称获证企业）的后续监管工作，促进获证企业加强质量管理，持续、稳定地生产合格产品，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《办法》）,制订本规定。
第二条（监管对象）本规定所指获证企业是指依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规规定取得工业产品生产许可的生产者。
不包括加工食品、直接接触食品的材料等相关产品及化妆品生产企业。
第三条（适用范围）获证企业应当按照本规定接受监督管理。
县级以上质量技术监督部门依法对获证企业实施监督管理，适用本规定。
第四条（工作机制）县级以上质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区获证企业的监督管理工作，上级质量技术监督部门应对下级质量技术监督部门依据本规定实施监督管理的情况进行指导和检查。
第五条（保障机制）县级以上质量技术监督部门应当为获证企业后续监督管理工作提供必要保障。
第六条（工作原则）各级工业产品生产许可证工作人员应当熟知生产许可证相关的法律、法规、规章及有关规定，从事获证企业监督管理工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。
第二章日常管理
第七条（管理方式）对获证企业的日常管理包括：
对《获得工业产品生产许可证企业年度自查报告》的审查（以下简称年度审查）、建档管理、信息报送等方式。
第八条（年度审查）年度审查是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交《生产许可证企业年度自查报告》（以下简称《自查报告》），质量技术监督部门对企业《自查报告》进行审查，并从申报年审企业中抽取部分企业进行实地检查，核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。
第九条（年度审查材料）获证企业按省级质量技术监督部门规定，定期开展年度自查，并向当地质量技术监督部门提交以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》副本原件；
（二）《自查报告》（附件2）；
（三）企业营业执照（副本）复印件；
（四）省级质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。
获证企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应当加盖单位公章。
第十条（年度审查程序）当地质量技术监督部门应自收到企业年度自查报告之日起15个工作日内完成材料初审，并从申报年审企业中抽取10%的企业进行生产条件实地检查。
对企业生产条件进行实地检查时,应提前5个工作日下发《生产许可证证后实地检查通知书》（附件3），2个月内完成年度审查。
有下列情形之一者应当列入实地检查对象：
（一）企业年度审查材料有不实之处或有所隐瞒的；
（二）获证企业在本年度年审期间被投诉、举报的；
（三）获证产品在本年度年审期间监督抽查被判定为不合格的；
（四）本年度发生质量、安全、环保等重大事故的；
（五）其他违反法律法规情形的。
第十一条（实地检查）开展企业生产条件实地检查，必须由2名以上生产许可证工作人员参加，并出示有效证件，重点检查企业是否存在违反许可证法律法规的行为，是否存在《生产许可证产品实施细则》中规定的轻微缺陷、不符合项以及企业自查报告与实际情况的符合性，检查时间一般不超过1个工作日。
第十二条（检查后处理）在年度审查中发现获证企业有下列情形之一的，县级以上质量技术监督部门应按生产许可证相关法律、法规的规定，及时做出处理。
（一）经查实不符合国家产业政策的或获证后违反产业政策、使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；
（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；
（三）不符合该类产品生产许可证实施细则要求的
（四）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等）、企业名称变更的（包括企业名称、住所名称、生产地址名称发生变化的）、企业获证产品擅自增项的（包括增单元、增规格、产品升级、增生产基地）以及委托加工未按规定办理相关手续或者委托加工擅自改变备案标注方式的；
（五）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（六）出租、出借、转让或者变造许可证证书和生产许可证标志和编号的；
（七）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的；
（八）在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；
（九）在实地检查中获证产品经抽样检验判定为不合格的；
（十）不按规定报送或者虚报年审材料的，拒绝接受年度审查的；
（十一）违反法律、法规、规章规定的其他违法行为的。
第十三条（年度审查记录）对获证企业提交的《自查报告》进行审查，并根据需要完成企业实地检查后，市级（地级市）以上质量技术监督部门应在获证企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度审查专用章。
第十四条（集团公司管理）集团公司及其所属单位的许可证年度审查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责。
所属单位的年度审查工作可委托其所在地省级质量技术监督部门，有关实地检查情况反馈至集团公司所在地省级质量技术监督部门汇总归档。
第十五条（建档管理）县级以上质量技术监督部门要掌握辖区内获得工业产品生产许可证的企业的数量、生产规模、生产品种、生产条件和产品质量状况等信息，建立获证企业信息数据库和企业质量档案。
档案应包括企业基本信息、证书文本、年度审查、监督抽查、日常检查记录等内容。
各级质量技术监督部门要将证后监管情况和处理结果的各类记录及时整理，纳入企业质量档案，准确掌握辖区内获证企业的产品质量、生产条件等情况，实现对获证企业的动态监管。
第十六条（信息报送）获证企业应当定期向所在地质量技术监督部门报送企业生产及产品质量信息。
县级以上质量技术监督部门每年度应向上级质量技术监督部门报送证后监管信息。
省级质量技术监督部门每年度应就本省获证企业证后监管工作情况向质检总局报告。
报告内容包括年度审查情况、巡查回访情况、定期监督情况、对存在问题的企业处理情况等。
第三章 监督检查
第十七条（监督方式）对获证企业的监督检查的方式包括日常检查和专项检查。
第十八条（日常检查）县级以上质量技术监督部门应当对获证企业实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。
定期和不定期巡查是质量技术监督部门对获证企业保证产品质量安全必备生产条件进行的检查。
回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改情况实施的核查。
县级以上质量技术监督部门应当对巡查、回访工作做好记录（附件4）。
第十九条（检查计划）省级质量技术监督部门应当组织市（地）、县级质量技术监督部门根据不同行业、不同企业的质量安全状况，制定相应的巡查计划，当地质量技术监督部门对辖区内获证企业的巡查频次每年度不少于1次。
第二十条（检查要求）县级以上质量技术监督部门可以采取听取汇报、查阅资料、核查现场、检验产品等方式，对企业实施监督检查。
对获证企业进行监督检查时，必须由2名以上生产许可证工作人员参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果在许可证副本上予以记录，其中《获证企业巡查、回访记录》由被检查企业负责人签字确认后归档。
实施监督检查不得影响企业的正常生产经营活动，不得收取任何费用，不得索取或收受企业财物、谋取不当利益。
第二十一条（企业义务）获证企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助检查工作和抽取样品。
第二十二条（检查内容）县级以上质量技术监督部门应按照以下内容对获证企业进行巡查：
（一）是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否已经发生变化，是否按照法定要求办理重新审查手续；
（三）原辅材料进货验收制度是否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；
（四）产品出厂检验的实施情况，重点检查出厂检验记录和报告；
（五）企业产品包装是否符合标识标注规定，存在误导、欺骗消费者的情况；
（六）获证企业执行产业政策情况。
第二十三条（集团公司监督检查）集团公司的许可证监督检查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责组织。
集团公司所属单位的许可证监督检查工作由其所在地质量技术监督部门负责。
第二十四条（专项检查定义）专项检查是指对获证企业违法违规较多的重点地区、重点产品和重点行业开展的专项监督检查。
专项检查可由当地质量技术监督部门自行组织开展，也可由上级质量技术监督部门统一组织实施。
第二十五条（专项检查要求）下列情况应当对获证企业进行专项检查：
（一）企业在生产经营过程中被举报的；
（二）企业在生产经营过程中被媒体曝光的；
（三）企业存在制假售假行为和记录的；
（四）企业在生产经营过程中发生重大质量事故的；
（五）需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级质量技术监督部门证后监管质量进行抽查的；
（六）上级交办的检查。
第二十六条（监督检查后处理）县级以上质量技术监督部门对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。
第四章监督检验
第二十七条（监督检验定义）监督检验是指县级以上质量技术监督部门可以根据获证企业监督检查工作需要，对企业获得生产许可证的产品进行抽样检验。
第二十八条（监督检验要求）监督检验应按相关产品《实施细则》统一检验项目开展检验工作。
各级质量技术监督部门应将生产许可证产品列入监督抽查工作重点。
第二十九条（工作机制）县级以上质量技术监督部门可根据本地区获证企业和产品质量状况，每年按要求定期向省级质量技术监督部门上报质量抽查产品和生产企业名单，经省级质量技术监督部门批准后实施监督检验。
特殊情况下，需增补抽样检查计划的，另行上报。
第三十条（应急检验）在年度审查、日常检查和专项检查工作中发现企业获得生产许可的产品可能存在质量安全问题，确需对获证产品进行监督检验的，市、县质量技术监督部门可将企业名单报省级质量技术监督部门，由省级质量技术监督部门批准后实施产品抽样检验。
第五章生产许可证撤回、撤销、吊销与注销
第三十一条（撤回）有下列情形之一的，应当作出撤回生产许可的决定：
（一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的；
（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；
（三）被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的；
（四）依法应当撤回生产许可的其他情形。
撤回生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定。
各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤回的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤回的意见，并按规定要求逐级上报准予生产许可的质量技术监督部门处理。
作出撤回生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤回生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈述和申辩。
对被许可人提出的陈述和申辩，质量技术监督部门应当进行核实；被许可人提出的陈述和申辩成立的，质量技术监督部门应当采纳。
第三十二条（撤销）被许可人有下列情形之一的，应当作出撤销生产许可的决定：
（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；
（二）已经取得生产许可但不能持续保持应当具备的条件，且逾期未改正的；
（三）依法应当撤销生产许可的其他情形。
许可部门或许可工作人员有下列情形之一的，可以作出撤销生产许可的决定：
（一）滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予生产许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予生产许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的；
（五）依法可以撤销生产许可的其他情形。
依照前两款规定撤销生产许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
撤销生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定。
上级质量技术监督部门可以撤销下级部门决定的生产许可。
各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤销的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤销的意见，并按规定要求逐级上报准予生产许可的质量技术监督部门处理。
作出撤销生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤销生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈述和申辩。
对被许可人提出的陈述和申辩，质量技术监督部门应当进行核实；被许可人提出的陈述和申辩成立的，质量技术监督部门应当采纳。
第三十三条（吊销）被许可人有下列情形之一的，应当作出吊销生产许可证的决定：
（一）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改，情节严重的；
（二）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号，情节严重的；
（三）产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；
（四）依法应当吊销生产许可证的其他情形。
各级质量技术监督部门在监督管理中，发现被许可人存在应当吊销生产许可证的情形的，应当通报被许可人所在地的质量技术监督部门。
作出吊销生产许可证行政处罚决定前，质量技术监督部门应当按照办案程序的规定，提出吊销生产许可证的处理意见，听取被许可人陈述和申辩，并告知其听证权利。
被许可人在规定期限内要求听证的，应当按照有关听证规则进行听证。
在听取被许可人陈述、申辩或者听证活动结束后，质量技术监督部门认为被许可人违法事实清楚、证据确凿的，应当将吊销生产许可证的书面建议和有关情况，按规定要求逐级上报至准予生产许可的质量技术监督部门。
准予生产许可的质量技术监督部门应当按照有关规定及时作出批复。
被许可人所在地的质量技术监督部门根据准予生产许可部门同意吊销的批复，向被许可人作出吊销生产许可证的行政处罚决定并负责执行。
第三十四条（注销）有下列情形之一的，应当依法办理生产许可证注销手续：
（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；
（二）生产许可有效期届满未延续的；
（三）被许可人依法终止的；
（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。
对生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的，由准予生产许可的质量技术监督部门依法办理注销手续。
对因其他情形应予注销生产许可的，各级质量技术监督部门可以依据事实提出处理建议，上报准予生产许可的质量技术监督部门；准予生产许可的部门应当按照有关规定及时办理注销手续。
准予生产许可的质量技术监督部门负责公告注销生产许可的被许可人名单或有关事项。
第三十五条（注销程序）省级质量技术监督局将企业证书注销材料上报国家质检总局。
注销材料由全国工业产品生产许可证审查中心汇总后报全国许可证办公室审查，经国家质检总局批准后，向社会公告。
第三十六条（注销材料）企业取得的国家级证书被依法撤回、撤销、吊销的，由国家质检总局按有关规定办理注销手续。
其他情形应当办理生产许可证注销手续的，由省级质量技术监督局办理并提交以下材料：
（一）省级质量技术监督局关于注销企业证书的建议报告书，一次一份，并加盖公章。
（二）省级许可证办公室填写完整的《全国工业产品生产许可证注销申请书》及电子文档（见附件5），一个企业一份。
（三）企业生产许可证证书注销登记表及电子文档（见附件6）。
（四）生产许可证证书正本、副本原件。
（五）企业证书遗失和企业不知去向等原因无法提供证书原件的，省级许可证办公室应当提交原因说明书面材料。
（六）其他需要书面说明的材料。
省级质量技术监督局负责发证的产品，证书注销程序参照以上条款执行。
第六章附则
第三十七条法律法规对工业产品生产许可证管理另有规定的，从其规定。
第三十八条本规定自发布之日起实施。
第三十九条本规定由国家质检总局负责解释。
附件1：
《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》起
草说明
附件2：
获得工业产品生产许可证企业年度自查报告
附件3：
生产许可证证后实地检查通知书
附件4：
获证企业巡查、回访记录
附件5：
全国工业产品生产许可证注销申请书
附件6：
企业生产许可证证书注销登记表
附件1：
《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》
起草说明
一、起草背景及依据
工业产品生产许可证制度在从源头上严把产品质量安全市场准入关，严厉打击假冒伪劣，切实保护广大消费者合法权益，认真贯彻落实国家宏观经济政策，调整产业结构，维护市场经济秩序等方面，做出了重要贡献。
近年为适应新形势，总局采取一系列措施，对生产许可证工作进行了改革和完善。
调整了14类产品的审批权限，实行省级质量技术监督局负责审批发证。
今年7月，总局又确定对10类产品实施省级发证，目前有近80%的生产许可证的审批由省级质量技术监督局负责，生产许可证的工作重心转向省级质量技术监督局和基层质量技术监督局。
但是基层质量技术监督部门的监管不到位现象时有发生，特别是对获证企业的后续监管力度还不够。
国家监督抽查数据显示，近三年来获证企业平均抽样合格率为82%，属于生产许可管理的产品生产企业取证率为86%，这表明，有18%的获证企业产品质量尚不合格，需要进一步加强证后监管，有14%的企业无证生产，需要及时查处和依法取缔。
抽查的数据表明，证后监管是生产许可工作的一个薄弱环节。
为进一步加强工业产品生产许可证获证企业后续监管工作，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，在国家质检总局《关于进一步加强获证企业后续监管工作的实施意见》的基础上，起草了《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》。
起草过程中，征求了各省级质量技术监督局、产品审查部及相关部门和单位的意见82条，其中采纳14条、部分采纳4条、不予采纳64条，经修改后形成了《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》征求意见稿。
二、基本架构
《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》共六章三十九条。
第一章总则。
本章共六条，明确了制定本规定的目的和依据、监管对象、适用范围等。
总则制定了获证企业证后监管工作机制、保障机制和工作原则。
第二章日常管理。
本章共十条，将日常管理分为：
年度审查、建档管理、信息报送等方式，对各种管理方式进行了细化。
第三章监督检查。
本章共十条，将监督检查分为：
日常检查、和专项检查，对两种监督程序进行了阐述，并对监督后处理提出了要求。
第四章监督检验。
本章共四条，对监督检验的定义、检验要求、工作机制进行了规定。
第五章生产许可证撤回、撤销、吊销与注销。
本章共六条，明确了适用于生产许可证撤回、撤销、吊销与注销的几种情况，及撤回、撤销、吊销与注销的程序和要求。
第六章附则。
本章共三条，对规定适用范围的排除、解释权、规定的实施时间进行了说明。
三、对几个重要问题的说明
1.获证企业的监管方式。
对年度审查、日常检查、专项检查及监督检验的内容进行了全面的充实，对省、市、县三级质监部门的工作职责进行了明确的划分。
2.增加了集团公司的证后监管工作。
集团公司及其所属单位的许可证年度审查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责。
所属单位的年度审查工作可委托其所在地省级质量技术监督部门，有关实地检查情况反馈至集团公司所在地省级质量技术监督部门汇总归档。
理顺了集团公司及其所属单位所在质量技术监督部门间的监管职责。
3.增加了保障机制的条款。
长期以来，基层质监部门许可证证后监管工作，存在人员少、流动性大，监管车辆等设备配备不足的问题。
本规定特意在第六条规定了：
县级以上质量技术监督部门应当为获证企业后续监督管理工作提供必要保障。
4.明确了对《获得工业产品生产许可证企业年度自查报告》审查工作的程序。
规定了从申报年审企业中抽取10%企业进行实地检查，核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。
5.在获证企业专项检查中引进了社会监督机制。
规定了企业存在在生产经营过程中被举报的、被媒体曝光的、发生重大质量事故的应当对进行专项检查。
6.增加了监督检验一章。
针对一些省份许可证办公室设在质量处或单列的情况，为发挥国家监督抽查、省级监督抽查对许可证工作监管工作的支撑，增设了本章，规定了各级质监部门应将许可证产品全部纳入监督抽查。
同时，对日常管理和检查中需要产品检验的情形进行了规定。
附件2：
获得工业产品生产许可证企业
年度自查报告
申证单元及产品名称：
工业产品生产许可证编号:
企业名称：
（印章）
企业代码：
详细地址：
邮政编码：
联系人：
联系电话及传真：
填报日期：
年月日
填表注意事项：
1、内容填写要实事求是，不得弄虚作假。
申报表用钢笔填写，可以打印。
要求字迹清晰、工整，不得涂改；
2、年产值、销售额、缴税额、利润均按上年度填写；
3、按申证单元填写，每个申请单元填写一套表格；
4、自查表一式三份。
申报表封面必须加盖企业公章（企业公章复印无效）。
全国工业产品生产许可证办公室
企业基本情况年度变化一览表
获证时企业名称
现企业名称
获证时企业生产场地地址
现企业地址
获证时法人代表
现法人代表
获证时经济性质
现经济性质
获证时营业执照编号
现营业执照编号
获证时企业代码
现企业代码
获证时企业总人数
变化值
现企业总人数
获证时企业技术人员数
现企业技术人员数
获证时占地面积
米2
现占地面积
米2
获证时建筑面积
米2
现建筑面积
米2
获证时固定资产
万元
现固定资产
万元
获证时流动资金
万元
现流动资金
万元
*年总产值
万元
*年销售额
万元
*年缴税金额
万元
*年利润
万元
注：
1、除打“*”项外，其他各项内容若没有变化，只需填写左侧项，右侧项用“/”划杠。
2、表格中企业名称、企业地址、法人代表、营业执照、企业代码发生变更的，需提供相关的证明材料复印件。
获证企业不符合项改进表
序号
不符合项内容
性质
不符合项改进情况
不符合项改进验证情况及相关证明材料
获证产品接受监督检查情况及委托检验、自检中不合格情况一览表
序号
检查单位
检查日期
产品名称
批号
检验类别
是否合格
不合格原因说明
注：
*检验类别应填写检查单位的抽查性质或者企业的委托检验、自行检验。
*应当填写各级各部门监督检验情况。
获证企业年度自查报告表
企业名称（盖章）：
填表日期：
年月日
自查项目
条款号
自查项目
自查记录
自查情况说明
自查人签字
质监部门核查情况
1
企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。
□是
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