NRA评估MC板块工作台账模板.docx
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NRA评估MC板块工作台账模板
NRA评估MC板块工作台账
（MC台账范本版,仅供参考）
说明：
台帐中的“主指标”本台账从略、台账中“亚指标、证据审查、成熟度”是GBT工具原文。
亚指标
证据审查
成熟度
MC02.01具备责任明确的机构，以开展市场监督和控制活动。
确定和制定参与市场监督和控制活动的机构（如有）之间的合作机制（例如，委员会、内部工作共享和工作流程）的文件。
2
MC02.02实施书面程序或机制，以确保与市场监督和控制活动相关的所有利益相关者之间的参与和交流。
与市场监督和控制相关的利益相关者名单。
3
MC03.01指派足够的合格工作人员（学历、培训、技能和经验）执行市场监督和控制活动。
证明在整个市场监督和控制流程中有足够的工作人员人数参与每一项记录活动的证据。
3
MC03.03每年至少为负责市场监督和控制活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。
培训计划的制定、实施和年度更新指南（每年至少一次）。
指南还应提供衡量培训有效性的机制。
3
MC04.07存在书面和实施的程序和机制来预防、检测和应对SF医疗产品。
SOP和其他预防、检测和应对SF医疗产品的机制。
3
MC04.08书面和实施的程序可确保安全储存和处置检测到的SF医疗产品。
SF医疗产品储存和处置的SOP。
3
SF医疗产品储存和处置的记录和文件，包括数量对账（即检测、回收或召回的数量与处置的数量）。
MC06.01在NRA内进行市场监督和控制活动的适当沟通。
证明NRA内信息交流的通信记录（即纸质或电子）。
3
MC06.02市场监督和控制活动的调查结果和监管决策正确传达给所有国家利益相关者，包括公众。
证明市场监督和控制活动与其他相关利益相关者沟通的沟通记录（即纸质或电子）。
3
NRA评估RS板块工作台账
（RS台账范本版，仅供参考）
说明：
台帐中的“主指标”本台账从略、台账中“亚指标、证据审查、成熟度”是GBT工具原文。
亚指标
GBT证据审查
成熟度
RS01.02:
定义监管体系所涉及机构的法律规定和法规；其职责、职能、角色、责任和执法权力。
1.参与医疗产品监管的机构或当局列表，以及各机构或当局的任务。
2.已颁布的，用于建立监管体系，并为参与监管体系的各机构规定任务的法律规定和法规。
3.为各机构确定的职责、责任、能力水平、任务和执法权力。
4.表明各机构的角色和范围对所有相关人员而言均已明确的文件，尤其是当存在互补或共同责任时。
1
RS01.03:
当不止一家机构或当局参与监管监督时，法规应定义行政机制以及沟通和协调的渠道。
1.参与医疗产品监管的机构或当局列表以及各机构或当局的任务。
2.当不止一家机构或当局参与监管活动时，已颁布的法规定义了协调渠道和行政机制。
3.显示协调和适当信息交流的通信记录和其他相关证据。
4.为协调和信息交流确定了聚焦点。
2
RS01.05:
法律规定和/或相关法规有关召回、暂停、撤销和/或销毁不合格和伪造（SF）医疗产品的规定
1.已颁布及执行的法律规定和/或相关法规有关召回、暂停、撤销和/或销毁SF医疗产品的规定。
2.制造商、进口商、出口商和经销商关于如何处理召回（包括产品销毁）的指南。
3.处理质量缺陷的程序（例如，就可疑质量缺陷发出通知或公司批量召回），包括聚焦点、规定的责任、期限和记录。
4.所执行召回清单和文件的记录。
1
RS01.09公众可获得有关监管决定投诉和申诉的指导原则。
适用于不同监管决定的投诉和上诉指导原则；
3
RS02.01参与监管体系的所有机构之间和内部的权力结构和权力线已得到定义、记录和实施。
1.机构创建文件以及程序和各自记录执行的证据；
2.NRA组织结构图。
3.机构成员和工作人员的程序和人力资源记录表、职权范围和任期。
3
RS02.02:
在组成NRA的结构、机构和部门之间，沟通和决策渠道已明确建立。
1.有关结构、机构和部门之间沟通渠道和决策过程的文件；
2.通过程序和相应记录执行的证据。
3
RS02.03:
设立科学和咨询委员会是为就科学和监管关注的主题以及未来的目标和战略向NRA提供咨询服务。
1.授予NRA召集外部专家和专家委员会权力的法律、法规、法令、协议和其他法律规定，旨在定义其职能（尤其是在决策过程中），并定义应在何等情况下召集专家和专家委员会。
2.表明NRA利用了立法所授予权力的记录、程序和任何其他文件。
3
RS03.02:
NRA已经确立并宣布了其愿景、使命和战略优先事项。
1.关于NRA内领导级别的已公布或未公布的法律规定；2.过去三个时期内，负责采纳该机构战略发展计划的行政机构的诉讼记录；
3.描绘董事会或其他行政机构的组织结构图或其他NRA文件。
3
RS03.03:
制定、实施和定期更新旨在实现战略目标的计划。
1.NRA的机构发展计划及其更新；
2.NRA的年度计划；
3.描述一般和具体目标及测量指标的文档；
4.关于计划和目标遵守情况的定期报告（至少应每年完成一次）。
3
RS04.01:
领导力应确保战略优先事项和目标众所周知，并在整个NRA中进行传达。
1.验证战略优先事项和目标是否可用，分发给不同级别的组织，并使工作人员妥善理解的文件；
2.相关沟通的记录。
4
RS04.02:
一套用于管理SF医疗产品造成的威胁，以及从市场上召回此类产品的快速报警体系。
1.针对SF医疗产品威胁的管理和从市场召回此类产品的法规和记录程序；
2.收到的投诉数量；
3.召回的医疗产品数量；
4.使信息公开可用、所用媒体（网页、官方公报或其他NRA公报）适当，并定期维护和更新信息的文件；
5.向制造商、进口商、出口商和分销商提供召回管理指导，包括产品销毁；
6.处理质量缺陷的程序和相关记录（例如，可疑质量缺陷的通知和公司批量召回）
7.已执行召回的列表和书面报告；
8.快速报警体系的程序和记录，包括职责、联系人、沟通渠道和决策树。
2
RS04.03:
基于与适当级别分销渠道进行书面沟通的快速报警和召回体系，并设有反馈机制。
1.快速报警和召回程序，以及相关记录和通信；
2.召回清单、召回示例和召回通知。
3
RS04.04:
基于有关“已在必要时采取适当、可追踪批次的措施和/或销毁”的文件化确认的召回体系。
1.召回批次处理方式的文件化证据；
2.协调和召回成功率的文件（即，在一定时间范围内，实际召回数量与分销数量的对比）。
3
RS04.05:
涵盖在与风险管理计划相关的危机和紧急情况下，可能不必遵循常规监管流程的书面标准。
1.涵盖在应对危机和紧急情况时可能不遵循常规监管程序的情况的监管风险管理计划；
2.描述该过程的书面文件；
3.危机管理的任何记录。
3
RS06.01NRA有权根据其自己的书面标准（即，教育、培训、技能和经验）按照书面程序选择并招聘自己的员工。
1.赋予NRA选择并雇佣其自己的工作人员的权力的法规；
2.基于其书面标准（即，教育、培训、技能和经验）的书面招聘程序。
4
RS06.02已建立工作人员定期评估体系来审核绩效和能力，确定培训需求，以及协定绩效目标。
1.定义每个职能的定期工作人员评估体系、评估时间间隔和绩效目标的SOP或任何书面程序；
2.过去三年接受过培训的工作人员名单；
3.重新评价工作人员的记录。
4
RS06.03NRA有针对于任命和招聘外部专家的书面政策或程序。
1.来自互联网、公告、出版物或其他官方文件的公共信息；
2.支持文件，包括外部专家的通知、选择会议记录、任命和合同。
3
RS06.04处理所有监管职能的内部和外部专家及委员会成员潜在利益冲突、收集利益声明、并保证更新这些声明的文件化机制。
1.来自互联网、公告或其他官方文件的公共信息；
2.专家行为守则；
3.外部专家合同；
4.专家委员会规则和专门除外责任；
5.利益声明示例，以及由于潜在利益冲突而推迟的示例
3
RS07.01:
NRA及其附属机构具有资金来源来履行所有监管职能。
1.适用监管；
2.至少两年的年度NRA预算；
3.融资协议；
4.关于活动及预算的NRA年度报告。
3
RS07.02:
为所提供的服务收取的费用、税收、关税或应付费用的金额已确定并公开。
1.显示所提供的服务的费用、税收、关税或应付费用的文件；
2.表明该信息已公开的文件。
3
RS07.03:
具有出于公共健康利益，关于在特定情况下减免应付费用、税收、关税或费用的规定。
1.NRA中关于在紧急情况下减免费用及税收的规定；
2.紧急情况或其他相关情况下减免税收的示例。
4
RS07.04:
NRA有权管理内部分配和/或产生的资金。
1。
授权NRA管理分配的资金以及收集并使用内部产生的资金的规定；
2.实施用于管理这些资金的机制或程序；
3.NRA产生的资金和内部使用的百分比的记录。
4
RS07.05:
NRA定期公布其预算。
1.要求NRA定期公布其预算的规定；
2.公布的预算的记录。
4
RS08.01:
针对执行监管活动提供的工作空间和工作环境充足。
1.工作人员人数和分配给他们的办公室数量；
2.工作空间的质量；
3.工作空间的照明及通风；
4.支持服务（例如，交通和通信体系）
2
RS08.02:
用于开展监管活动的工作空间和工作环境包括基本要求。
1.存储文件（纸张和电子文件）的工作空间和安全存取；
2.归档；
3.所需设备清单，以及该设备的可用性（例如，处理设备和支持服务）
3
RS08.03:
为开展监管活动提供的设备很充足。
1.所需设备清单（例如，计算机和打印机）及其可用性；
2.功能设备及其维护清单。
4
RS09.02:
关于法律、法规准则和程序的信息已经公开，且保持及时更新。
1.公开可用的法律、条例、指南和程序；
2.适用于信息共享的机制（例如，网站或其他公共通信）；
3.描述过程的书面程序。
3
RS09.03:
公众可获得与监管活动相关的决策信息。
1.描述公众沟通过程的规定或指南；
2.公开可用的与不同监管过程（例如，营销授权、临床试验、检查、市场监督、药物警戒和许可）相关的最终决策和辅助文档及报告的列表；
3.来自用于发布此类信息的网站或其他机制的相关文件。
4
RS09.04:
市售医疗产品、授权公司和许可设施的信息已公开。
1.描述应公开提供信息的指南；
2.有关市售产品、授权公司和设施等的公开信息。
4
RS09.05:
定期审查和维护所有公开可用信息。
1.描述需发布的信息类型、指定发布格式、确定负责人和定义更新频率的信息发布指南；
2.遵循此类程序的记录编制。
4
RS09.06:
存在机密信息管理的适当机制。
1.描述机密信息管理的书面文件；
2.有足够的基础设施（例如，上锁的房间或安全的计算机体系）来保存机密信息的文件。
3
RS09.07:
颁布和实施内部专家和外部专家（包括咨询委员会成员）的行为准则/规范（包括利益冲突管理在内）
1.描述NRA行为准则的指南；
2.签署利益冲突表格的记录。
3
RS09.08:
NRA使用计算机体系来处理信息、管理记录和分析数据。
1.电子体系和工作站的可用性证据；
2.开展监管活动所需软件的可用性证据；
3.使用计算机体系的流程清单；
4.NRA内正在使用或正在开发的数据库；
5.正在使用的数据库和体系可供监管方和公众查阅。
4
RS09.09:
NRA拥有自己的网页，提供最新信息，向公众提供有关法律规定、指导原则和决定
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