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供应商管理程序

Companynumber：

【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

供应商管理程序

****药业有限公司

文件编码

颁发部门

行政部

供应商和服务商管理程序

批准日期

生效日期

文件分发号：

__________

审批过程

姓名

职务

签名

日期

起草人

审核人

批准人

分发表

版本历史记录

版本号

再版日期

再版原因/更改内容

新建

一、目的：

通过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商具有满足本公司要求的能力。

二、范围：

适用于评估为我公司提供生产用原辅料、包装材料的供应商和生产商、服务商。

三、责任：

质量管理部、生产管理部，储运部，供应部。

四、程序：

1、职责：

供应部：

负责收集供应商资料，参与供应商和生产商、服务商的评估。

质量管理部：

负责组织对供应商评估，建立供应商和生产商、服务商档案，并于每年1月31日前完成本年度《合格供应商目录》，并制定相应的年度审计计划。

生产管理部：

负责参与供应商和生产商、服务商的评估。

质量管理负责人：

负责评估和批准合格供应商和生产商、服务商。

2、定义（供应商分为生产商和经销商）

供应商和生产商

2.1.1供应商：

直接提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括制造商、经销商和其他中介商。

2.1.2生产商：

直接生产产品的制造商。

2.1.3生产商自己制造产品，而供应商不一定自己制造产品。

供应商分类：

2.2.1主要物料供应商：

根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度确定我公司主要物料为：

原料药的起始物料（如对氨基苯酚）、内包装材料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。

主料物料的供应商为主要物料供应商。

2.2.2一般物料供应商：

主要物料以外的物料供应商。

2.2.3服务商：

包括可委托检验机构（强检仪表）、试剂供应商，关键设备设施供应商等。

服务商应有相关资质。

3、公司成立供应商质量体系评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，由质量负责人参与并组织QA、生产管理部、供应部、生产车间等具有相关法规和专业知识的人员组成供应商评估小组。

审计人员应接受相关法规和相关专业知识的培训。

对原辅包装材料供应商质量体系进行评估，评价合格后，经质量负责人批准为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装材料必须从列入合格供应商目录的供应厂家定点采购，需要采购的新原辅料或新开发的供应商应及时安排按规定程序进行质量评估。

4.质量评估程序：

初步选择：

供应部门根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能达到的质量标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应要求供应商填写《供方调查表》，并提供表中所列的信息，包括：

4.1.1基本资质审查：

供应商的基本资质：

以下资料在有效期内为准

a．直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有营业执照、生产许可证、药品包装用材料和容器注册证。

b．食品级原辅料的生产厂家需要有卫生许可证、营业执照。

c．化工原料生产厂家必须有营业执照。

d．原辅料比如活性炭、对氨基苯酚、内包装材料要求供应商提供TSE/BSE、残留溶剂、重金属等的声明。

4.1.2质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；

4.1.3公司生产管理制度目录；

4.1.4厂房车间及经营场所平面图；

4.1.5产品工艺流程图；

4.1.6主要生产设备列表；

4.1.7主要原材料质量标准；

4.1.8产品质量标准

根据供应商基本情况筛选出2-3个综合情况较优的候选供应商。

取样检验：

4.2.1供应部门采购员向初选合格供应商索取小样，批号为三个批次，样品量至少为全检量的3倍，向质量管理部申请检验。

4.2.2质量管理部根据本公司质量标准对样品进行检验，并及时将检验结果反馈给供应部门。

4.2.3样品检验合格，且收集的资料表明该厂商很可能成为本公司可信赖的供应商时，质量管理部安排对该厂商进行质量体系评估。

质量体系评估

质量体系评估包括问卷调查和现场审计评估两类。

4.3.1质量管理部组织评估小组根据原辅料不同按照《新增供应商评估内容和资质资料》对新增供应商进行评估，评估内容包括：

小样品检验、审计、实验室小试、验证、稳定性试验和定期审计和评估。

4.3.2对于新增主要物料供应商质量管理部必须组织评估小组到现场进行审计，一般物料供应商评估可采用对供应商提供的资料和问卷调查进行评估。

4.3.3审计合格后，按照《新增供应商评估内容和资质资料》中对物料进行相关的小试生产、验证和加速稳定性实验。

4.3.4所有评估完成并且合格后，由供应部门、生产管理部、质量管理部评估人员分别在《供应商质量体系评估报告》上签署意见，由质量负责人批准后确定是否可以成为合格的供应商。

4.3.5合格后列入《合格供应商目录》，内容包括供应商名称、供应商地址、提供产品、规格、质量标准、经销商名称等。

将《合格供应商目录》分发至供应部门、库房、质量管理部、生产管理部、生产车间等部门。

4.3.6质量管理部应建立合格供应商档案，并设专人管理，档案内容包括：

供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品的检验数据和报告、供应商的检验报告、现场的质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

4.3.7主要物料以确定2-3家合格供应商为宜。

4.3.8供应商一经确定，须签订质量协议,应相对稳定，如确需要变更时，应重新进行评估，并执行《变更控制管理程序》。

每个供应商现场审计的具体审计频率和计划将根据年度的供应商质量体系和供货物料质量的评估结果决定。

供应商审计可以委托第三方进行审计。

第三方审计的供应商原则上应为进口物料供应商。

第三方审计的合同接收方可以为客户或国外中间商的QA人员、客户或国外中间商指定的第三方审计人员、符合ICHQ7、21CFR211/210和欧盟GMP要求的第三方顾问。

第三方审计需要有由双方签署的委托合同，并按照ICHQ7、21CFR211/210和欧盟GMP要求和冀衡的要求进行。

第三方审计人员不得与被审计方有利益关系。

5．监控内容：

质量管理部对原辅料定点采购实行监控，如供应部门所购原辅料生产厂家未列入合格供应商目录，仓库保管员应拒绝初验和入库，化验室应拒绝取样检验。

QA人员同时应监控物料的使用情况，尤其是初始所供应材料的检验和使用状况。

下面是合格供应商可能出现质量波动的情况和处理指南：

（1）当原料出现不合格时，提起偏差，供应部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有效措施纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。

上述与供应商的沟通应当记录在偏差处理记录中。

经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的反馈和整改情况。

（2）连续出现物料不合格，例如对于进货较多的物料，一个季度内出现3次不合格批次。

此类事件应当作为偏差处理。

此时如有可能，应立即停止其供货；如果该供应商是该物料唯一的供应商，可仍然从其采购，但是不允许有跳批检验或者免检的情况，同时应当考虑开发第二供应商。

供应部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有效措施纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。

上述与供应商的沟通应当记录在偏差处理记录中。

经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的反馈和整改情况。

（3）供应商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变；该改变可能是供应商主动通知，也可能是在审计时或者通过其它途径发现。

所述改变，应当提起变更控制，进行评估。

6、供应商业绩综合评价

每年年底质量管理部组织评估小组对所有合格供应商进行业绩评价，评价内容可从合格率、产品质量波动性、服务态度、交货情况、价格、质量改进等方面进行，填写《合格供应商年度考核评价表》。

评估小组根据评估发现，决定采取的行动，包括维持其合格供应商地位，或者与供应商沟通某种不良趋势、要求现场审计、要求停止供货、将其作为不合格供应商，等等；若合格率低于90%时，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

7、周期性再评估：

（1）所有供应商的营业执照等，应当每年检查一次，若有到期及时更新；

（2）所有供应商每年全面评审一次；

（3）主要物料供应商每3年进行一次现场审计；

（4）一般物料供应商，每3年填写一次《供应商质量体系评估报告》（问卷调查）。

8、《合格供应商目录》的管理：

《合格供应商目录》需经质量负责人批准，如有增加或删减合格供应商的，应及时进行更新并通知供应部门、生产管理部、库房、QC等部门。

9.服务商应分别具有下列资质：

序号

服务商

应有资质

其它

备注

委托检验机构服务商

营业执照；

组织机构代码证；

税务登记证；

资质认定计量认证证书；

实验室认可证书

资质文件每年检查，发现即将到期及时更新。

对于官方机构进行检验不需要填写供方调查表；对于民营机构则需要填写供方调查表

试剂经销商及生产商

营业执照；

组织机构代码证；

税务登记证

资质文件每年检查，发现即将到期及时更新。

不需要填写供方调查表；开发新的厂家时需填写供方调查表

关键设备设施和仪器及主要配件服务商

营业执照；

组织机构代码证；

税务登记证；

对于特种设备需要有相关证件（特种设备设计许可证、特种设备制造许可证、特种设备安装改造维修许可证等）

对于设备需要建立关键设备台帐并及时更新，完善设备档案（设备管理部负责）。

对于检验仪器需要建立仪器台帐并及时更新完善设备档案（质量管理部负责）。

设备设施厂家需要填写供方调查表；仪器及配件服务商不需要填写。

生产区域的消耗品（洁净服、鞋套、洗手液，消毒液等）

营业执照；

组织机构代码证；

税务登记证

不需要现场审计

开发新服务商时，要填写供方调查表

10．供应商评估流程图：

不合格

合格

服务商评估流程图：

合格

附件新增供应商评估内容和资质资料

供应商质量保证协议

标签印刷保密协议

印字外包材印刷保密协议

附表

附表1：

REC-QA00017（01）-00供方调查表

附表2：

REC-QA00017（02）-00供应商质量体系评估报告（问卷调查）

附表3：

REC-QA00017（03）-00供应商质量体系评估报告（现场审计）

附表4：

REC-QA00017（04）-00合格供应商年度考核评价表

附表5：

REC-QA00017（05）-00合格供应商目录

附表6：

REC-QA00017（06）-00新增合格供应商目录

附表7：

REC-QA00017（07）-00供应商审计计划表

附表8：

REC-QA00017（08）-00合格服务商目录

附件：

新增供应商评估内容和资质资料

原料名称

审计项目

冰醋酸（对乙酰氨基酚反应物料）

内包装材料

精制阶段用的活性炭

对氨基苯酚（对乙酰氨基酚起始物料）

标签及印字外包材

一般物料供应商

小样检验批次

3批样品

审计方式

现场审计

文件审计

实验室小试要求

实验室小试

不要求

不要求（目前没有合适的小试模型）

----

验证要求

新批次与其它批次进行质量和杂质概况的对比

不要求验证

新批次与其它批次进行工艺方便性的比较

新批次与其它批次进行质量/杂质概况和工艺方便性的比较

----

稳定性要求

长期稳定性

6个月加速稳定性（3个月数据出来后，如果趋势与过去批次类似，可评估是否批准新供应商）

长期稳定性

6个月加速稳定性（3个月数据出来后，如果趋势与过去批次类似，可评估是否批准新供应商）

----

营业执照

√

药品经营许可证

----

GSP证书

----

业务员资料

----

生产许可证

----

√

----

GMP证书

----

-----

原料名称

审计项目

冰醋酸（对乙酰氨基酚反应物料）

内包装材料

精制阶段用的活性炭

对氨基苯酚（对乙酰氨基酚起始物料）

标签及印字外包材

一般物料供应商

药品注册批件

----

---

----

-----

药用包材和容器注册证

----

√

----

卫生许可证

---

----

辅料注册生产批件

---

-----

TSE/BSE声明

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----

√

----

残留溶剂声明

---

----

√

-----

重金属声明

---

----

√

----

质量管理机构图和人员配置

√

生产管理、质量管理制度目录

√

产品工艺流程

√

厂房车间及经营场所平面图

√

培训情况

√

设备工艺卫生情况（主要设备）

√

主要原料质量标准

√

产品质量标准及检验报告书

√

供应商质量保证协议

为保证所供产品的质量，最终保证我公司（乙方）药品的质量，本着“互惠互利、共同发展”的原则，特与供应商（甲方）签订本质量保证协议。

一、甲方资质要求

1、甲方应具备生产（经营）所供产品的法定资格，符合国家的有关规定；

2、甲方应按照乙方的要求，如实填写问卷表，并附相关的证明材料；

3、当甲方公司名称、生产地址发生变化时，应及时通知乙方，并提供相关证明材料。

二、产品质量要求

1、甲方必须保证所提供的产品是经检验合格的产品，应符合双方拟定的合同标准或国内/国际法定/行业标准，并随货同行检验报告单。

2、产品的包装和标签应符合有关规定和货物运输的要求，不得使用回收的包装材料。

3、甲方承担产品发运期质量责任。

当使用周转桶或槽罐车运输产品时，必须保证专桶专用、专罐专用，不得盛装其它物料。

三、售后服务

1、乙方根据需要对甲方进行现场审计时，甲方应积极配合。

无故不得延期或拒绝；

2、甲方应保证槽、罐车液体原料质量均匀，如发现不均匀情况，取消合格供应商资格；

3、乙方在检验或使用中发现产品质量问题时，甲方应积极配合解决问题，提供相关的文件。

双方确认产品质量有问题时，甲方应无条件予以退货。

对已经造成损失时，应协商解决赔偿事宜。

4、甲方应保证在生产工艺发生重大变化或使用的原料发生变更，有可能危及所提供的产品质量时，及时通知乙方。

对隐瞒造成的不良后果应承担相应的责任；

5、供货出现两次以上同类质量问题或一次重大质量问题时，乙方将保留取消甲方供应商资格的权利。

6、本协议自双方授权代表签字、盖章之日起生效。

本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

本协议有效期为两年。

期满后双方未提出异议的，可自动顺期同等期间。

甲方（盖章）乙方：

河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：

日期：

生效日期：

2016年01月31日

标签印刷保密协议

鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷标签的安全保密，经双方友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：

一、甲方提供给乙方印刷的所有材料，都具有确保安全保密的要求。

乙方承诺对甲方交付印刷的所有文件资料承担保密协议。

二、乙方未经甲方书面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、传授、转载、展示、转让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的标签资料内容，也不得在合作过程中不正当使用或者在合作过程之外使用或许可、帮助他人使用甲方交付印刷资料。

三、乙方发现甲方交付刷的标签资料可能泄露或已经被泄露时，应及时采取有效措施防止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。

四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的标签资料承担保密义务，该保密义务直至上述文件资料由甲方公开止。

因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或不正当使用，视为乙方违反本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。

乙方负责对印刷员工进行安全保密意识教育，对甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。

同时，乙方保证印刷完工后：

1、电脑操作人员及时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把废页销毁。

六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。

乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应赔偿甲方所受到的损失及其因调查乙方的违约行为、采取补救措施而支出的合理费用，甲方向乙方及有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等费用。

违约金不能代替赔偿损失，但可以从损失额中抵扣。

甲方（盖章）乙方：

河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：

日期：

生效日期：

2016年01月31日

印字外包材印刷保密协议

鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷印字外包材的安全保密，经双方友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：

一、甲方提供给乙方印刷的所有材料，都具有确保安全保密的要求。

乙方承诺对甲方交付印刷的所有文件资料承担保密协议。

二、乙方未经甲方书面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、传授、转载、展示、转让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字外包材资料内容，也不得在合作过程中不正当使用或者在合作过程之外使用或许可、帮助他人使用甲方交付印刷资料。

三、乙方发现甲方交付刷的印字外包材资料可能泄露或已经被泄露时，应及时采取有效措施防止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。

四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的印字外包材资料承担保密义务，该保密义务直至上述文件资料由甲方公开止。

因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或不正当使用，视为乙方违反本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。

乙方负责对印刷员工进行安全保密意识教育，对甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。

同时，乙方保证印刷完工后：

1、电脑操作人员及时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把废页销毁。

六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。

违约金不能代替赔偿损失，但可以从损失额中抵扣。

甲方（盖章）乙方：

河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：

日期：

生效日期：

2016年01月31日

供方调查表

记录编码：

REC-QA00017（01）-00

供方名称

联系人

详细地址

电话

传真

人员总数

企业性质

营业项目

资本总额

技术人员

质量管理人员

通过何种认证

证书号

质量保证能力

产品质量标准

主要检测设备

主要原材料来源

公司规模

占地面积

建筑面积

主要生产设备

名称

型号

制造商

数量

产地

供货能力服务

规格

批量

年生产能力

供应商应提供以下证明材料：

1.公司的证照或有关法定的必要的证照（公司营业执照、生产许可证、卫生许可证等）；

2.质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；

3.公司生产管理制度目录；

4.厂房车间及经营场所平面图；

5.产品工艺流程图；

6.主要生产设备列表；

7.主要原材料质量标准依据；

8.产品质量标准及检验报告。

生效日期：

2016年01月31日

供应商质量体系评估报告（问卷调查）

记录编码：

REC-QA00017（02）-00NO：

供应商名称

法人代表

地址

质量认证情况

邮编

电话

月供数量

批量

质量标准号

产品名称

规格

审核时间

项目

序号

评估内容

YES

备注

人员

人员总数，技术人员、质管人员比例。

人员培训情况。

生产厂房及总体环境

生产场地是否与产量相适应。

生产区域划分是否符要求。

总体卫生状况。

设备（指主要生产设备及检测仪器）

是否适应生产及质量检验要求。

是否清洁、不污染产品。

是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态。

计量器具及仪器是否按规定及时检定。

物料管理

主要物料来源及质量标准依据。

原材料、中间体是否经检验。

物料是否按区域存放并有明显标志。

生产管理

是否按质量标准要求组织生产。

运输包装情况

供应商质量体系评估报告（问卷调查）

记录编码：

REC-QA00017（02）-00NO：

项目

序号

评估内容

YES

备注

质量管理

是否有质量保证机构，职

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