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供应商管理程序

****药业有限公司供应商和服务商管理程序

审批过程

姓名职务

草拟人

审察人

赞同人

散发布

版本历史记录

文件编码

颁发部门行政部

赞同日期

奏效日期

文件散发号：

__________

署名日期

版本号重版日期重版原由/改正内容

00新建

一、目的：

经过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商拥有知足本公司要求的能力。

二、范围：

合用于评估为我公司供应生产用原辅料、包装资料的供应商和生产商、服务商。

三、责任：

质量管理部、生产管理部，储运部，供应部。

四、程序：

1、职责：

1.1供应部：

负责采集供应商资料，参加供应商和生产商、服务商的评估。

1.2质量管理部：

负责组织对供应商评估，成立供应商和生产商、服务商档案，并于每年1月31日前达成今年度《合格供应商目录》，并拟订相应的年度审计计划。

1.3生产管理部：

负责参加供应商和生产商、服务商的评估。

1.4质量管理负责人：

负责评估和赞同合格供应商和生产商、服务商。

2、定义（供应商分为生产商和经销商）

2.1供应商和生产商

2.1.1供应商：

直接供应商品及相应服务的公司及其分支机构、个体工商户，包含

制造商、经销商和其余中介商。

2.1.2生产商：

直接生产产品的制造商。

2.1.3生产商自己制造产品，而供应商不必定自己制造产品。

2.2供应商分类：

2.2.1主要物料供应商：

依据公司所生产的药质量量风险、物料用量以及物料对药

质量量的影响程度确立我公司主要物料为：

原料药的开端物料（如对氨基苯酚）、内包

装资料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。

主料物料的供应商为主要物料供应商。

2.2.2一般物料供应商：

主要物料以外的物料供应商。

2.2.3服务商：

包含可拜托查验机构（强检仪表）、试剂供应商，重点设备设备供应

商等。

服务商应有有关资质。

3、公司成立供应商质量系统评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供应商质

量评估和现场质量审计，由质量负责人参加并组织QA、生产管理部、供应部、生产车间等拥有有关法例和专业知识的人员构成供应商评估小组。

审计人员应接受有关法例和有关专业知识的培训。

对原辅包装资料供应商质量系统进行评估，评论合格后，经质量负

责人赞同为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装资料一定从

列入合格供应商目录的供应厂家定点采买，需要采买的新原辅料或新开发的供应商应及

时安排按规定程序进行质量评估。

4.质量评估程序：

4.1初步选择：

供应部门依据质量管理部供应的质量标准和供货单位能达到的质量

标准进行比较，如达到标准或基本达到标准，则应要求供应商填写《供方检查表》，并

供应表中所列的信息，包含：

4.1.1基本资质审察：

供应商的基本资质：

以下资料在有效期内为准

a．直接接触药物的药用包装资料生产单位，一定拥有营业执照、生产赞同证、药

品包装用资料和容器注册证。

b．食等级原辅料的生产厂家需要有卫生赞同证、营业执照。

c．化工原料生产厂家一定有营业执照。

d．原辅料比方活性炭、对氨基苯酚、内包装资料要求供应商供应TSE/BSE、残留

溶剂、重金属等的申明。

4.1.2质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训状况；

4.1.3公司生产管理制度目录；

4.1.4厂房车间及经营场所平面图；

4.1.5产品工艺流程图；

4.1.6主要生产设备列表；

4.1.7主要原资料质量标准；

4.1.8产质量量标准

依据供应商基本状况挑选出2-3个综合状况较优的候选供应商。

4.2取样查验：

供应部门采买员向初选合格供应商讨取小样，批号为三个批次，样品量起码

为全检量的3倍，向质量管理部申请查验。

4.2.2质量管理部依据本公司质量标准对样品进行查验，并实时将查验结果反应给

供应部门。

样品查验合格，且采集的资料表示该厂商很可能成为本公司可信任的供应商

时，质量管理部安排对该厂商进行质量系统评估。

4.3质量系统评估

质量系统评估包含问卷检查和现场审计评估两类。

4.3.1质量管理部组织评估小组依据原辅料不一样依照《新增供应商评估内容和资质

资料》对新增供应商进行评估，评估内容包含：

小样品查验、审计、实验室小试、考证、

稳固性试验和按期审计和评估。

4.3.2关于新增主要物料供应商质量管理部一定组织评估小组到现场进行审计，一

般物料供应商评估可采纳对供应商供应的资料和问卷检查进行评估。

4.3.3审计合格后，依照《新增供应商评估内容和资质资料》中对物料进行有关的

小试生产、考证和加快稳固性实验。

4.3.4全部评估达成而且合格后，由供应部门、生产管理部、质量管理部评估人员

分别在《供应商质量系统评估报告》上签订建议，由质量负责人赞同后确立能否能够成

为合格的供应商。

4.3.5合格后列入《合格供应商目录》，内容包含供应商名称、供应商地点、供应产

品、规格、质量标准、经销商名称等。

将《合格供应商目录》散发至供应部门、库房、

质量管理部、生产管理部、生产车间等部门。

4.3.6质量管理部应成立合格供应商档案，并设专人管理，档案内容包含：

供应商

的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品的查验数据和报告、供应商的查验报告、现场的质量审计报告、产品稳固性观察报告、按期的质量回首剖析报告等。

4.3.7主要物料以确立2-3家合格供应商为宜。

4.3.8供应商一经确立，须签订质量协议,应相对稳固，如确需要改正时，应从头进行评估，并履行《改正控制管理程序》。

每个供应商现场审计的详细审计频次和计划将依据年度的供应商质量系统和供货物料质量的评估结果断定。

供应商审计能够拜托第三方进行审计。

第三方审计的供应商原则上应为入口物料供

应商。

第三方审计的合同接收方能够为客户或外国中间商的QA人员、客户或外国中间商指定的第三方审计人员、切合ICHQ7、21CFR211/210和欧盟GMP要求的第三方顾问。

第三方审计需要有由两方签订的拜托合同，并依照ICHQ7、21CFR211/210和欧盟GMP要乞降冀衡的要求进行。

第三方审计人员不得与被审计方有益益关系。

5．监控内容：

5.1质量管理部对原辅料定点采买推行监控，如供应部门所购原辅料生产厂家未列

入合格供应商目录，库房保存员应拒绝初验和入库，化验室应拒绝取样查验。

QA人员同

时应监控物料的使用状况，特别是初始所供应资料的查验和使用状况。

5.2下边是合格供应商可能出现质量颠簸的状况和办理指南：

（1）当原料出现不合格时，提起误差，供应部门实时通知供方，要求其检查剖析并采纳有效举措纠正，必需时，质量部门能够安排现场审计。

上述与供应商的交流应该记录在误差办理记录中。

经采纳纠正举措仍不可以知足公司质量要求，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

对供应商的年度评论时，应评估供应商关于公司质询的反应和整顿状况。

（2）连续出现物料不合格，比如关于进货许多的物料，一个季度内出现3次不合格批次。

此类事件应看作为误差办理。

此时若有可能，应立刻停止其供货；假如该供应商

是该物料独一的供应商，可仍旧从其采买，可是不一样意有跳批查验或许免检的状况，同时应该考虑开发第二供应商。

供应部门实时通知供方，要求其检查剖析并采纳有效举措纠正，必需时，质量部门能够安排现场审计。

上述与供应商的交流应该记录在误差办理记录中。

经采纳纠正举措仍不可以知足公司质量要求，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

对供应商的年度评论时，应评估供应商关于公司质询的反应和整顿状况。

（3）供应商的生产条件、工艺、质量标准和查验方法等可能影响质量的重点要素发生重要改变；该改变可能是供应商主动通知，也可能是在审计时或许经过其余门路发现。

所述改变，应该提起改正控制，进行评估。

6、供应商业绩综合评论

每年年末质量管理部组织评估小组对全部合格供应商进行业绩评论，评论内容可从合格率、产质量量颠簸性、服务态度、交货状况、价钱、质量改良等方面进行，填写《合格供应商年度查核评论表》。

评估小组依据评估发现，决定采纳的行动，包含保持其合

格供应商地位，或许与供应商交流某种不良趋向、要求现场审计、要求停止供货、将其作为不合格供应商，等等；若合格率低于90%时，应停止其供货并将其从《合格供应商目录》中删除。

7、周期性再评估：

（1）全部供应商的营业执照等，应该每年检查一次，若有到期实时更新；

（2）全部供应商每年全面评审一次；

（3）主要物料供应商每3年进行一次现场审计；

（4）一般物料供应商，每3年填写一次《供应商质量系统评估报告》（问卷检查）。

8、《合格供应商目录》的管理：

《合格供应商目录》需经质量负责人赞同，若有增添或删减合格供应商的，应实时

进行更新并通知供应部门、生产管理部、库房、QC等部门。

9.服务商应分别拥有以下资质：

序

服务商

应有资质

其余

备注

号

委托检验机构

营业执照；

资质文件每年检查，

发现

关于官方机构进行查验

服务商

组织机构代码证；

马上到期实时更新。

不需要填写供方调查

税务登记证；

表；关于民营机构则需

资质认定计量认证证书；

要填写供方检查表

实验室认同证书

试剂经销商及

营业执照；

资质文件每年检查，

发现

不需要填写供方调查

生产商

组织机构代码证；

马上到期实时更新。

表；开发新的厂家时需

税务登记证

填写供方检查表

关键设备设施

营业执照；

关于设备需要成立重点

设备设备厂家需要填写

和仪器及主要

组织机构代码证；

设备台帐并实时更新，

完

供方检查表；仪器及配

配件服务商

税务登记证；

善设备档案（设备管理部

件服务商不需要填写。

关于特种设备需要有有关

负责）。

关于查验仪器需

证件（特种设备设计赞同

要成立仪器台帐并实时

证、特种设备制造赞同证、

更新完美设备档案（质量

特种设备安装改造维修许

管理部负责）。

可证等）

生产区域的消

营业执照；

不需要现场审计

开发新服务商时，要填

耗品（干净服、

组织机构代码证；

写供方检查表

鞋套、洗手液，

税务登记证

消毒液等）

10．供应商评估流程图：

初步选择

供方检查表供方资质审计

不合格

小样查验不列为合格供应商

合格

质量系统评估

一般物料供应商

主要物料供应商

不合格

现

不合格

资

不列为合格供应商

场

料

审

不列为合格供应商

审

计

合格

样品试用、考证、稳固性观察

不合格

合格供应商

合格

不列为合格供应商合格供应商

服务商评估流程图：

初步选择

供方资质审计

合格

需现场审计时

合格供应商现

场

审

计

合格

合格供应商

附件新增供应商评估内容和资质资料

供应商质量保证协议

标签印刷保密协议

印字外包材印刷保密协议

附表

附表1：

REC-QA00017（01）-00供方检查表

附表2：

REC-QA00017（02）-00供应商质量系统评估报告（问卷检查）

附表3：

REC-QA00017（03）-00供应商质量系统评估报告（现场审计）

附表4：

REC-QA00017（04）-00合格供应商年度查核评论表

附表5：

REC-QA00017（05）-00合格供应商目录

附表6：

REC-QA00017（06）-00新增合格供应商目录

附表7：

REC-QA00017（07）-00供应商审计计划表

附表8：

REC-QA00017（08）-00合格服务商目录

附件：

新增供应商评估内容和资质资料

原料名称

冰醋酸（对乙酰氨基

内包装资料

精制阶段用的活性炭

对氨基苯酚（对乙酰氨基酚起

标签及印字外

一般物料供应商

酚反响物料）

始物料）

包材

审计项目

小样查验批次

3批样品

审计方式

现场审计

文件审计

实验室小试要求

实验室小试

不要求

不要求（当前没有适合的小

不要求（当前没有适合的小试

试模型）

模型）

----

新批次与其余批次

新批次与其余批次进行工

新批次与其余批次进行质量

考证要求

进行质量和杂质概

不要求考证

杂质概略和工艺方便性的比

艺方便性的比较

况的对照

较

----

长久稳固性

6个月加快稳固性（3个月

6个月加快稳固性（3个月数

稳固性要求

长久稳固性

数据出来后，假如趋向与过

据出来后，假如趋向与过去批

去批次近似，可评估能否批

次近似，可评估能否赞同新供

----

准新供应商）

应商）

营业执照

√

药品经营赞同证

----

GSP证书

----

业务员资料

----

生产赞同证

----

√

----

GMP证书

----

-----

原料名称

冰醋酸（对乙酰氨基

内包装资料

精制阶段用的活性炭

对氨基苯酚（对乙酰氨基酚起

标签及印字外

一般物料供应商

酚反响物料）

始物料）

包材

审计项目

药品注册批件

----

---

----

-----

药用包材和容器

----

√

----

注册证

卫生赞同证

---

----

辅料注册生产批

---

-----

件

TSE/BSE申明

---

----

√

----

残留溶剂申明

---

----

√

-----

重金属申明

---

----

√

----

质量管理机构图

√

和人员配置

生产管理、质量管

√

理制度目录

产品工艺流程

√

厂房车间及经营

√

场所平面图

培训状况

√

设备工艺卫生情

√

况（主要设备）

主要原料质量标

√

准

产质量量标准及

√

查验报告书

供应商质量保证协议

为保证所供产品的质量，最后保证我公司（乙方）药品的质量，本着“互惠互利、共同

发展”的原则，特与供应商（甲方）签订实质量保证协议。

一、甲方资质要求

1、甲方应具备生产（经营）所供产品的法定资格，切合国家的有关规定；

2、甲方应依照乙方的要求，照实填写问卷表，并附有关的证明资料；

3、当甲方公司名称、生产地点发生变化时，应实时通知乙方，并供应有关证明资料。

二、产质量量要求

1、甲方一定保证所供应的产品是经查验合格的产品，应切合两方制定的合同标准或国内

/国际法定/行业标准，并随货同行查验报告单。

2、产品的包装和标签应切合有关规定和货物运输的要求，不得使用回收的包装资料。

3、甲方肩负产品发运期质量责任。

当使用周转桶或槽罐车运输产品时，一定保证专桶专

用、专罐专用，不得盛装其余物料。

三、售后服务

1、乙方依据需要对甲方进行现场审计时，甲方应踊跃配合。

无故不得缓期或拒绝；

2、甲方应保证槽、罐车液体原料质量平均，如发现不平均状况，撤消合格供应商资格；

3、乙方在查验或使用中发现产质量量问题时，甲方应踊跃配合解决问题，供应有关的文

件。

两方确认产质量量有问题时，甲方应无条件予以退货。

对已经造成损失机，应磋商解决

补偿事宜。

4、甲方应保证在生产工艺发生重要变化或使用的原料发生改正，有可能危及所供应的产

质量量时，实时通知乙方。

对隐瞒造成的不良结果应肩负相应的责任；

5、供货出现两次以上同类质量问题或一次重要质量问题时，乙方将保存撤消甲方供应商

资格的权益。

6、本协议自两方受权代表署名、盖印之日起奏效。

本协议一式两份，两方各执一份，具

有同样法律效劳。

本协议有效期为两年。

期满后两方未提出异议的，可自动顺期同样时期。

甲方（盖印）乙方：

河北冀衡（公司）药业有限公司

代表署名：

日期：

奏效日期：

2016

年01

月31

日

标签印刷保密协议

基于甲乙两方存在常年业务关系，为了保证甲方印刷标签的安全保密，经两方友善磋商，达成以下协议，以资共同恪守：

一、甲方供应给乙方印刷的全部资料，都拥有保证安全保密的要求。

乙方承诺对甲方交托印刷的全部文件资料肩负保密协议。

二、乙方未经甲方书面赞同，不得以泄漏、见告、宣布、第一版、教授、转载、展现、转让或许其余任何方式使任何第三方知悉甲方交托印刷的标签资料内容，也不得在合作过程中不正当使用或许在合作过程以外使用也赞同、帮助别人使用甲方交托印刷资料。

三、乙方发现甲方交托刷的标签资料可能泄漏或已经被泄漏时，应实时采纳有效举措防备损失的进一步扩大，并实时向甲方通告有关状况。

四、乙方与甲方的合作结束后，不论何种原由致使合作结束的，乙方仍应依照本协议的规定对其在合作时期接触、知悉的甲方交托印刷的标签资料肩负保密义务，该保密义务直至上述文件资料由甲方公然止。

由于乙方之雇员的原由致使甲方的标签资料被泄漏或不正当使用，视为乙方违犯本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。

乙方负责对印刷职工进行安全保深情识教育，对甲方供应的全部印刷资料都做到安全保密。

同时，乙方保证印刷竣工后：

1、电脑操作人员实时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把

废页销毁。

六、乙方违犯本协议之规定的，应实时采纳挽救举措并向甲方支付违约金，违约金额为

1000元，同时甲方有权停止与乙方之合作。

乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应补偿甲方所遇到的损失及其因检查乙方的违约行为、采纳挽救举措而支出的合理花费，甲方向乙方及有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等花费。

违约金不可以取代补偿损失，但能够从损失额中抵扣。

甲方（盖印）乙方：

河北冀衡（公司）药业有限公司

代表署名：

日期：

奏效日期：

2016年01月31日

印字外包材印刷保密协议

基于甲乙两方存在常年业务关系，为了保证甲方印刷印字外包材的安全保密，经两方友善磋商，达成以下协议，以资共同恪守：

一、甲方供应给乙方印刷的全部资料，都拥有保证安全保密的要求。

乙方承诺对甲方交托印刷的全部文件资料肩负保密协议。

二、乙方未经甲方书面赞同，不得以泄漏、见告、宣布、第一版、教授、转载、展现、转让或许其余任何方式使任何第三方知悉甲方交托印刷的印字外包材资料内容，也不得在合作过程中不正当使用或许在合作过程以外使用也赞同、帮助别人使用甲方交托印刷资料。

三、乙方发现甲方交托刷的印字外包材资料可能泄漏或已经被泄漏时，应实时采纳有效举措防备损失的进一步扩大，并实时向甲方通告有关状况。

四、乙方与甲方的合作结束后，不论何种原由致使合作结束的，乙方仍应依照本协议的规定对其在合作时期接触、知悉的甲方交托印刷的印字外包材资料肩负保密义务，该保密义务直至上述文件资料由甲方公然止。

由于乙方之雇员的原由致使甲方的标签资料被泄漏或不正当使用，视为乙方违犯本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。

乙方负责对印刷职工进行安全保深情识教育，对甲方供应的全部印刷资料都做到安全保密。

同时，乙方保证印刷竣工后：

1、电脑操作人员实时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把

废页销毁。

六、乙方违犯本协议之规定的，应实时采纳挽救举措并向甲方支付违约金，违约金额为

1000元，同时甲方有权停止与乙方之合作。

违约金不可以取代补偿损失，但能够从损失额中抵扣。

甲方（盖印）乙方：

河北冀衡（公司）药业有限公司

代表署名：

日期：

奏效日期：

2016年01月31日

供方检查表

记录编码：

REC-QA00017（01）-00

供方名称联系人

电话

详尽地点

传真

人员总数公司性质营业项目

资本总数技术人员质量管理人员

经过何种认证证书号

产质量量标准

质量保证

能力

主要检测设备

主要原资料根源

占地面积

公司规模

建筑面积

主要生产设备

名称

型号

制造商

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