医疗器械经营企业管理记录表格完整版.docx
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医疗器械经营企业管理记录表格完整版
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料:
1:
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
1
供货单位（经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：
日期：
质检员
意见
负责人签字：
日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：
日期：
注：
附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
产品购进记录
购进日期
供货单
位
产品名
称
规格型号
数
量
生产
批号
火菌
批号
效
期
生产单
位
经
办
人
产品验收记录
到货日期
供货
单位
产品名称
规格型号
数
量
生产批号
注册证号
灭菌批号
效
期
生产
单位
质
量状况
验收结论
验
收
人
医疗器械商品养护记录
养护日期
品
名
规
格
数
量
供货单位
生产
厂家
生产批号
效
期
温
度
湿
度
外观
质量
测
试结果
养
护
员
产品出库、复核、销售记录
销售日期
购货
单位
产品
名称
规格型号
生
产批号
灭
菌批号
有
效期至
数
量
生产
厂家
质
量
状况
复
核
员
经
办
人
库房温湿度记录表（常温库口阴凉库口冷库口）
适宜温度范围：
〜°C适宜相对湿度：
〜%（年月）
日期
库内温度
C
相对湿度
%
超标后调控措施
采取措施后
日期
库内温度
C
相对湿度
%
超标后调控措施
采取措施后
温度C
湿
度%
温度C
湿
度%
1
17
2
18
3
19
4
20
5
21
6
22
7
23
8
24
9
25
10
26
11
27
12
28
13
29
14
30
15
31
16
库房管理员签字
出库单
购货单位
日期：
购货
单位
产品
名称
规格
型号
数
量
生产
日期
火菌
日期
生产
厂家
注册
证号
质量
情况
有效
期
保管员：
复核员:
入库单
单日期:
产品
名称
规格型
号
数量
生产厂家
生产
批号
火菌
批号
注册证号
有效
期
验收员签字:
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：
年月日
审核
审核人：
年月日
退回产品记录
日期：
页次：
质检部:
序
号
供货方名称
品名规格型号
进货日
期（批
号）
不合格
数量
不合
格原
因
备注
送
销
售部
、
送
仓
库
序
号
退货方
名称
品名规格型号
退货日
期（批
号）
退货
数量
退货
原因
质检部
意见
公司领导意见
O调换◎退货因报废紅同意
质量（管理）档案
年至
品
型号规格
产地
质量情况
名
不良事件报告记录
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
火菌批号
有效期
（生产厂家）
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
供货方名称
品名
规格
型号
生产
批号
火菌
批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批
号
火菌批
号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：
□信函□电话□附送样品□其他序号：
年
月日
客方名称
投诉品种规格
O销售部留存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项：
投诉要求：
受理人经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告：
备注
医疗器械效期产品管理记录
序
号
日
期
产品
名称
规格
型号
生产
厂家
生产
批号
数
量
有效
期至
产品
状态
处理
结果
库管
签字
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
反
馈单位
部
门
姓
名
职
务
详细地址
电
话
品
名
规
格
生产
批号
购货日期
票票
号
供货
单位
生产
厂家
产品
注册
证号
反
馈方式
来人□来电□来函□走访口问卷调查口
报刊□电视□其它口在□内划"
用户访问联系记录表
业务员
年度
日
期
访问客户
访问结果
（客户意见）
答复被访客户
（时间及内容）
时
间
访问项目
客户名称
联系
电话
用户反馈质量记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
火菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
质量反馈情况：
质量责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
商品投诉、质量查询报告单
日
期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生
产批号
效
期
生产厂家
投诉内容
质量冋题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原
因
质检部处理意
见
公司领导意见
设备安装、维修、调试记录
设备名称
安装记录
维修记录
调试记录
备注
部门
分类
培训内容
实施时间
培训招集部门
所有部门
新工培训
1入店须知
2医疗器械法规汇编
3岗位职责
4经营品种质量管理培训
5管理文件汇编
新员工进入公司前5天
管理
质量培训
质检
质检部
职能培训
①相关的医疗器械法规
⑤经营品种检验、质量管理培
训
⑤养护方式、方法
每年3月份
质检
销
售
部
职能培训
⑤医疗器械法规
⑤经营品种管理、使用培训
③产品临床应用讲座
（全国性的医学学术会议）
每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定）,每位业务员每年必须参加2次以上培训。
销售
其他培训
⑤质检员的专业培训
②会计的专业技术培训
视药监局安排时间疋
视财税局安排时间定
质检
管理
日期:
制订
审核
批准
年度培训记录表
部门
人员
培训日期
内容概要
备注
员工健康检查档案
序
号
姓名
性
别
年
龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
升级会员 