新版零售连锁门店版GSP.docx
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新版零售连锁门店版GSP
淮北市金宝康药业有限公司门店GSP自查表
参加检察人员：
检查日期：
检查条款
检查内容
检查记录
检查结果
检查人
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量
1．制定相应的质量管理文件。
2．有质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录
12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统
1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件、计算机系统与实际经营适应。
2．部门职责、权限界定清晰，不存在相互交叉，职责盲区。
3．人员资质相符、能胜任工作、关键岗位无兼职。
4．经营场所的布局合理、面积129平方、冰箱容积能满足药品冷藏需要。
5．空调系统功率应与经营场所的面积匹配。
6．计算机系统应用千方百计，适应门店实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品
1．岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．门店制度、岗位职责、质量管理部门、人员岗位职责均规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范要求经营药品”。
3．企业负责人没有干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1． 门店依据实际需要，设置质量管理负责人。
2．有质量管理负责人职责。
3．有质量管理负责人职责职责内容应齐全，涵盖处采购外的所有内容。
4．质量管理文件、记录中应有质量管理负责人签字，能体现质量管理负责人有效履职。
5．已对质量管理负责人履行职责的考核检查记录。
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容全面。
3．人员花名册内容与人员档案的相应内容一致。
4．人员资质与其岗位相称。
5．人员无有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1．企业法定代表人、企业负责人档案中有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
1．有执业药师负责处方审核。
2．执业药师注册证在门店，且在有效期内。
3．药品调配处方上有执业药师本人签名。
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收有相关专业学历，或具有药学专业技术职称
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
1．人员档案中应学历证书或职称证书原件。
2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．营业员有高中以上文化程度和市局上岗证
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
1．人员档案中有学历证书或职称证书原件。
2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求
1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。
2．有各岗位人员培训记录。
3．门店人员上岗资格。
4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
5．根据法规政策的最新要求，培训内容及时更新。
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．有培训管理制度。
2．有年度培训计划，按照培训管理制度的规定制定培训计划。
3．按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4．进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
13102
培训工作应当做好记录并建立档案
1．有培训记录。
2．培训记录内容包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
3．培训档案内容包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识
1、没经营特殊药品
2、冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1．有营业场所和个人卫生管理制度。
2．营业时间内，工作人员穿着工作服。
3．工作服应整洁、卫生，不会对存储环境、药品产生污染。
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．直接接触药品岗位的人员均有岗前、每年度健康检查的档案。
2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3．体检项目与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1．没有可能污染药品的疾病的人员。
2．没有色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员。
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为
1．药品储存、陈列等区域没有存放与经营活动无关的物品及私人用品。
2．药品储存、陈列等区域区内的人员无洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
13601
企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
1．质量管理文件内容符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。
2．质量管理文件齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3．质量管理文件符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4．文件之间保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
13602
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
1．有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。
2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。
3．文件随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。
4．工作现场使用的文件为现行有效的文本，没出现已废止或者失效的文件。
13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行
1．文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．各部门或岗位在使用处有相应的现行文件。
3．对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
4．对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。
13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1．有质量管理制度总目录。
2．质量管理制度应齐全，与经营范围、方式相适应。
3．质量管理制度内容符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
4．有关质量记录与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1．有企业负责人、质量管理、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。
2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。
3．各岗位现场有岗位职责的现行文件。
4．有关质量记录能体现各岗位人员切实履行职责。
14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
1．质量管理文件明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2．质量管理文件、记录等能体现质量管理岗位履行职责。
3．药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
4．审核处方的执业药师不在岗时，停止处方药的销售。
5．质量管理员、审核处方的执业药师是专职专岗，没有兼职其他岗位工作。
14101
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1．有药品零售操作规程齐全。
2．操作规程齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3．各岗位现场有相应的现行操作规程文件。
4．有关质量记录与操作规程的规定保持一致。
14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．有药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录及表格。
2．记录与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与经济相符。
3．记录及时填写，字迹清晰，没有涂改，撕毁。
4．更改记录的，已注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1．记录及凭证已保存。
不少于5年
2．喊麻黄碱复方制剂的药品建立专门登记台账，处方留存不少于5年。
3．喊麻黄碱复方制剂专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯
1．有计算机操作规程。
2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖门店能够控制和施加影响的所有质量过程。
3．通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4．各岗位操作人员严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。
5．数据信息出现错误或需要改动时，由质量管理负责人审核，并留有更改记录。
6．计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1．有电子记录数据备份、存放安全可靠。
2．电子记录数据按GSP规范的要求安全保存，不得丢失。
3．电子记录数据由专人负责、自动备份。
4．备有备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。
5．数据储存场所具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范所规定的时限。
14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
1．营业场所的条件应不低于市局标准的规定，并符合市食品药品监管部门的有关规定。
2．门店实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，未擅自变更。
3．有营业场所平面图，布局应合理。
4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生
1．门店内墙、顶光洁，地面平整。
2．门店门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
3．门店有空调、冰箱等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。
4．门店内外环境应整洁、无污染源。
5．门店内药品陈列等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801
营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1．门店配置的营业设备与经营范围、经营规模相适应，满足药品储存条件。
2．货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。
3．温度计等温度监测设备有检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。
4．空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。
5．门店有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、等设备。
6．门店有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
7．药品拆零销售有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1．有计算机系统管理制度或操作规程。
2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范及其相关附录的规定。
3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。
4.计算机系统条件应和药品监管网对接，能满足药品电子监管和当地药监部门的远程监管的实施条件和要求
15001
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
门店重配送中心拿货，不需要仓库
15101
仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
门店重配送中心拿货，不需要仓库设施设备
15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
未经营此类特殊药品
15301
储存中药饮片应当设立专用库房
重配送中心有饮片库。
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1．门店有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。
2．计量器具、温湿度监测设备等已经定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。
3．各类秤磅等强制检定，有计量检测机构出具的检定合格证。
4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。
15501
企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定
公司统一配送，不需要采购、审核首营资料等。
15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符
1．有收货管理制度或规程，能有效防止不合格药品入库。
2．收货人员应按规定的程序和标准、配送记录收货，并建立收货记录。
3．收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。
15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
1．有验收管理制度或规程。
能有效防止不合格药品入库。
2．能按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。
3．同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，逐箱开箱检查至最小包装。
5．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。
7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。
开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装
15702
验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
1．验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录。
2．验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。
3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
5．冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
15703
验收记录内容应包括：
药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
中药材验收记录内容应包括：
品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
中药饮片验收记录内容应包括：
品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
1．验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：
药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
2．中药饮片验收记录内容应包括：
品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
15801
冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查
1．冷藏药品到货时，重点检查并记录运输方式、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。
2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。
15901
验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书
1．药品验收应查验同批号的检验报告书。
普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
未经营此类特殊药品
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
1．验收合格的药品，及时办理上架登记手续。
验收员与营业员交接上架。
2．验收合格的药品，建立上架药品的库存记录。
3．验收合格的药品，应按照药品的管理类别及储存特性，陈列货架（柜台）。
4．验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。
16102
药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。
2．有执行药品电子监管的制度或规程。
3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。
4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。
16103
对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。
药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管
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