中国体外诊断行业研究行业发展概况.docx

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中国体外诊断行业研究行业发展概况

中国体外诊断行业研究-行业发展概况

行业发展概况

体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一，在医疗器械市场中占据约13%2的市场份额。

1、体外诊断行业概述

（1）体外诊断定义

体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

目前体外诊断在临床医学上使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。

其中体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

其作用原理为：

诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

（2）体外诊断分类及特点

1）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。

资料来源：

《生物产业技术》、Wind

2）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和即时诊断（POCT）。

专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。

临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高。

即时诊断（POCT）则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。

2、全球体外诊断行业发展概况

20世纪80年代以来，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等全球科学技术的快速发展和重要突破，全球体外诊断行业经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，目前已成为全球医疗器械行业最大的子行业。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2017年约648亿美元，并将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2020年将达到747亿美元。

随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。

此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。

全球体外诊断行业市场规模及预测

单位：

亿美元

数据来源：

AlliedMarketResearch,Wind

从细分市场来看，2016年全球体外诊断市场中，免疫诊断市场份额占比最大为23%，其次是POCT占比为20%，接下来是分子诊断、生化诊断以及血液类，免疫诊断和POCT细分市场占比较高。

2016年全球体外诊断市场不同产品分布

数据来源：

《生物产业技术》、新时代证券研究所

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，2017年北美占有全球体外诊断市场的份额为44.8%，欧洲为25.3%，日本为8.1%，合计占全球体外诊断市场的78.2%，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。

而以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。

新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

2017年全球体外诊断市场区域分布

数据来源：

中研普华产业研究院

3、中国体外诊断行业的发展概况

中国自上世纪80年代末开始关注体外诊断领域的发展，90年代中后期进入快速发展期。

在发展初期，由于起步较晚国产技术水平和产品质量与国外存在较大的差距，主要以学习和模仿国外产品为主。

但经过三十几年的发展，中国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。

近些年由于中国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，中国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。

从市场规模来看，2016年中国体外诊断市场规模约430亿元人民币，预计到2019年，中国体外诊断市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。

中国体外诊断行业市场规模

单位：

亿元

数据来源：

《中国健康产业蓝皮书（2016）》

尽管中国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前中国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。

2016年中国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场不足10%的份额，但中国人口占到全球人口的20%左右。

潜在人均消费能力决定中国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。

全球主要国家人均体外诊断消费支出对比

单位：

美元

数据来源：

中国产业信息网

从细分市场来看，中国2017年免疫诊断市场份额占比为36%，占比最大；其次为生化诊断、分子诊断、POCT、血液类等，市场份额分别为19%、16%、11%、4%6。

免疫诊断是中国目前规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展中，其中中低端试剂取得了较好的国产化成果，但在三级医院的高端市场整体仍旧被海外巨头垄断。

生化诊断在中国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前中国生化诊断试剂基本全部实现国产化，因此未来增长速度会逐渐放慢。

分子诊断在全球范围内都处于发展的初期，也是中国与海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。

POCT由于在中国刚刚起步，市场份额目前相对较小，和其在全球体外诊断领域市场份额占比还有一定的差距，因此潜在市场增长空间较大，将成为中国体外诊断行业未来发展增速最快的细分领域。

2017年中国体外诊断领域不同产品分布