药品经营质量管理规范认证证书.docx

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药品经营质量管理规范认证证书

《药品经营质量管理规范认证证书》

申

报

资

料

黄石市XXXXX药店

年月日

目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、GSP认证申报材料初审表

3、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》复印件

4、企业实施GSP情况的自查报告

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、企业经营场所设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10、营业场所平面布局图

11、承诺书

申报资料刻录光盘壹张，执业药师注册证原件复印件

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改或复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业

药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证

书或专业技术职称和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标

明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办时间

职工人数

上年销售额（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

质量管理部门负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

地市级药品监督管理部门初审栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

审

查

意

见

经办人：

审批：

年月日（公章）

省级药品监督管理部门受理意见

经办人：

审批：

年月日（公章）

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年

月日

至：

年

月日

组长：

组员：

认证机构审核意见

认证机构负责人：

年月日（公章）

公

示

情

况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

省级药监部门审批意见

审

查

意

见

经办人：

年月日

审

核

意

见

负责人：

年月日

审

批

意

见

审批：

年月日

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写

“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印

件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印

件附后。

企业经经营营设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

备注

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建设面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保

用房。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

申请药品经营质量管理规范认证承诺书

一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。

二、本企业严格实施《药品经营质量管理规范》。

三、本企业在经营地址、仓库地址发生变动后将及时申请认证检查。

四、本企业无严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

五、本企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚。

法定代表人签字（或盖章）

企业公章

年月日