医疗器械生产质量管理体系考核管理办法.docx

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医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

条款编号

检查内容

建议自查内容

自查结果描述

（一）、管理职责

101#

与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.

应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；

提供质量管理手册，明确质量管理职责；

提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。

1.岗位职责和认知能力要求；

2.部门职责规定；

3.质量手册

4.人力资源控制程序；

相应文件记录完整，相关人员资质已验证并存档

102#

企业是否任命了管理者代表并履行职能。

提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。

1.质量手册；

2.人力资源控制程序；

相关人员职责明晰，记录完整并存档

103

能否提供企业质量体系组织结构图。

提供企业组织结构图。

企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

1.质量手册

组织机构图附属于质量手册，已查询验证

104

能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。

应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。

对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。

1.供方评审表；

2.合格供方名录；

3.采购控制程序；

记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档

105

企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。

应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。

企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。

内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。

1.受控文件清单；

2.文件控制程序；

拥有相关的《质量法》等文件，拥用内审员2名，相关文件已存档

106

企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

应当提供相关的证明文件。

并通过交谈进行了解。

1.培训记录表；

相关证明文件及培训记录已存档

（二）、设计控制

201*#

企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。

应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。

申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。

1.设计开发控制程序；

2.项目建议书；

3.设计开发计划书；

4.设计任务书；

5.设计评审报告；

6.设计验证报告；

7.设计更改申请单；

8.设计开发控制程序；

上述文件保存并存档，开发文件记录完整，并已存档

202

在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。

提供产品风险分析报告。

分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。

1.风险管理控制程序；

2.风险管理控制程序；

3.风险管理报告；

相关风险管理文件已涉及产品风险评价，文件已存档

203*#

是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。

应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。

1.文件控制程序；

2.受控文件清单；

图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完整并存档

204

是否保存了该产品注册后的设计修改记录。

如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。

无修改

（三）、采购控制

301*#

是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。

提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。

核查是否按制度执行。

1.采购提供控制程序；

相关管理制度完整，记录显示已按制度执行并已存档

302#

是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。

提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。

1.产品BOM清单；

2.供方评审表；

3.合格供方名录；

4.供方业绩评定表；

5.采购申请单；

6.原材料进货检验制度；

7.进货检验指导书

8.进货检验报告

记录清楚，并相关合同标明已经标明外协件的接受准则

303#

产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。

检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。

1.采购物资验证记录；

2.领料单；

3.原材料库存月报表；

仓库区域划分清楚，货架摆放整齐，文件记录完整

（四）、过程控制

401*#

是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

提供生产工艺过程或工序图及相关文件。

著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。

1.产品技术图纸

2.关键工艺规程

3.生产加工工艺卡

图纸与工艺流程图与工艺卡和工艺文件统一

402*#

无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。

非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。

提供有关管理规定。

核查执行情况。

1.工作坏境管理制度；

2.温湿度监控记录表；

现场温湿度记录完整

403#

产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

提供有关清单。

检查现场实际管理和使用情况。

特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。

1.工装设备管理制度；

2.生产设备清单；

3.检验设备清单；

4.设施控制程序；

表单罗列清楚，同时对部分缓解标识清楚

404

产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。

现场核查相关施工人员的规定。

1.岗位职责和任职能力要求；

2.培训记录表；

岗位培训记录已核查并入档存档

405

在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。

现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。

1.过程检验规范；

2.产品装配记录单；

3.生产任务单；

4.生产和服务控制程序；

生产相关表单已记录并且存档

406#

在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。

现场核查相关文件规定和执行情况。

1.产品批号管理规定；

2.计量器具标记的管理；

3.标识和可追溯性控制程序；

现场区域划分清楚，并且产品跟单记录清楚

407#

是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。

（含特殊材料、元件）

核查规定的文件和现场执行情况。

1.标识和可追溯性控制程序；

现场对各类材料已标识并已记录入档

408

是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。

核查规定的文件和现场执行情况。

1.安装验收制度；

2.成品管理制度；

3.产品装配记录单；

4.产品防护控制程序；

已建立相关制度文件

（五）、产品检验和试验

501*#

是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。

对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。

提供部门职责文件。

核查检验岗位和检验记录。

1.检验室管理制度

检验室制度上墙，并且对检验记录完整并存档

502#

是否建立编制产品检验和试验规程的程序。

提供规程文件的清单。

1.产品的监视和测量控制程序

拥有相关文件的清单

503

是否进行进货检验和验证并有纪录文件。

提供检验文件的清单和检验记录。

1.原材料进货检验制度；

2.进货检验指导书

3.进货检验报告

进货检验记录完整并存档

504

是否进行过程检验并有记录文件

提供过程检验文件的清单和检验记录。

1.过程检验规范

2.过程检验记录

过程检验记录完整并存档

505#

最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。

企业已经配备相适应的测试设备。

按标准进行核查。

1.成品出厂检验制度；

2.产品最终检验记录；

最终产品检验记录已记录并存档，检测设备完整

506*#

产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。

按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。

2009E24-40-

ZC2009第329号

型式试验报告已存档

507*#

企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。

提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。

1.检验设备清单；

2.计量器具配置的策划

3.计量器具管理程序

4.计量器具量值朔源的管理

5.计量器具确认间隔的管理

6.计量器具封建的管理

7.不合计计量器具的管理

8.外购计量器具与外协检测的管理

9.计量设备台帐

10.计量器具历史记录卡

11.周期检定日程计划表

12.计量器具抽查登记

13.不合格计量器具处置记录；

14.计量器具控制程序；

计量相关文件完整，计量相关记录已存档，并所有设备已计量校准

（六）、其它方面

601

企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。

如果有提供证明文件。

还未获得

602

企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。

核查管理评审报告、内部审核报告。

预防纠正措施记录等文件。

1.内部审核控制程序；

2.内部审核计划；

3.内部审核查检表；

4.内部审核不符合报告；

5.内部审核报告

拥有09年度的内审报告，并且已经存档

603

企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。

提供相关文件和记录。

1.质量事故处理报告制度；

2.通告

制度完整，暂无事故报告

604

企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

提供相关文件和记录。

1.产品质量跟踪制度；

2.客户满意度调查分析报告

3.顾客反馈控制程序

拥有相关程序，因未销售，暂无记录

605

企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。

提供相关文件和记录。

1.不良事件处理制度

2.医疗器械召回事件报告表

3.召回计划实施情况报告

4.可疑医疗器械不良事件报告

已经建立相关制度报告，因未销售，暂无记录

（七）、其它需要说明的问题：

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）

企业自查报告

自查企业名称：

上海柘中电气股份有限公司

自查产品名称：

电子血压计

自查日期：

2010年05月24日

自查人员：

陆丰欢、赵金佳

企业负责人：

（签名）

上海市食品药品监督管理局编制