ZC10审核组长工作指南.docx
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ZC10审核组长工作指南
审核组长工作指南
1.目的
审核组长是现场审核第一责任人。
为规范审核组长的工作，明确审核组长在审核过程的工作要求，也使即将担任组长的审核人员能够了解中心对审核组长的要求，特制定本指南。
2.引用文件
（1）CX-02《审核准备及初次审核程序》
（2）CX-04《监督审核及再认证程序》
3.审核实施前的准备
接到《审核任务委派书》后，审核组长应做好以下工作：
（1）按《审核任务委派书》及相关委派信息的要求进行审核策划。
必要时，与审核部沟通，确认审核委派；
（2）与受审核组织沟通和联系，包括：
从受审核组织获取与审核相关的信息，以了解受审核组织提供的产品/服务/经营范围的整个过程中哪些是关键过程/环境因素/危险源/食品危害及关键控制点/关键环节；通知审核组进驻日期和现场审核时间，确认申请认证范围产品有无生产现场；
（3）对建筑施工/安装等涉及临时现场的受审核组织，审核前应获取在建项目清单和完工项目清单（初审/再认证项目随审核委派一并提供），并确认有无施工现场及现场施工所处阶段。
4.第一阶段审核
4.1文件审查：
（1）文件评审的范围包括：
受审核组织的管理体系文件（手册、程序文件）、与管理体系运作相关的重要记录（包括：
体系的绩效数据、重要过程的信息/重要环境因素清单/需实施必要控制措施危险源清单/产品特性、危害分析工作单及HACCP计划资料、合规性评价记录等）；
（2）按《文件审查作业指导书》的要求进行文件审查，对QMS、EMS、SMS、FSMS、HACCP体系、乳制品HACCP体系和乳制品GMP初次认证的文件审查，应在第一阶段审核前开始，如第一阶段现场审核时发现文件仍需修改，则对需修改的文件的最终确认在第二阶段审核前完成，其他的体系应在现场审核前完成；
（3）对提出认证范围扩大的受审核组织，在实施扩大审核前应对受审核组织的体系文件进行重新审查。
填写相应体系“文件审查表”。
4.2第一阶段审核应完成的工作：
（1）完成文件审查，填写“文件审查表”；
（2）第一阶段现场观察前[尤其是EMS/SMS/FSMS/HACCP体系/乳制品HACCP体系/乳制品GMP]应获得组织平面布局图，管网图和/或物流、人流图，以便策划第一阶段现场观察路线，确保所有场所不遗漏；
（3）第一阶段现场观察应按图实施，管理范围内的所有场所（包括辅助场所如：
污染物排放口、危险化学品仓库、垃圾堆放点、污水处理场所、锅炉房、配电室等）均要观察到，以便更好策划第二阶段的审核路线和审核重点；
（4）汇总现场发现问题，形成《第一阶段审核观察项报告》；
（5）应就第二阶段审核的范围、场所、观察项整改所需时间、第二阶审核时间等有关问题与受审核组织领导沟通，得到其确认。
填写《第一阶段审核信息反馈表》并及时反馈给中心审核部；
（6）完成“第一阶段审核报告”。
4.3第一阶段现场审核的目的是通过与受审核组织各层级人员的交谈及对主要场所的现场走访，对受审核组织管理体系、方针、目标、风险、过程、现场进行了解，并为第二阶段审核收集必要信息。
4.4第一阶段审核重点：
（1）审核管理体系文件的符合性；
（2）审查组织理解和实施标准要求情况，审核准备情况，包括：
关键绩效、重要因素、过程、目标、运作的现场情况；
（3）确认和收集组织管理体系内容、范围、过程和场所的必要信息（包括的运作中的质量、环境法律因素、相关风险等）及法律法规，技术标准及其他要求的收集和遵守情况；
（4）通过访问管理层及管理体系推进部门了解受审核组织状况及管理体系建设过程；
（5）确认管理体系文件与组织实际情况的一致性和管理体系是否已有效运行并且超过3个月，对管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核，并形成书面报告向中心报告。
（6）确认申请组织的员工数；
（7）是否实施了内审和管理评审；
（8）对申请组织管理体系绩效有重大影响的过程或场所抽样，了解相应过程运做及控制要求实施情况；结合质量管理体系覆盖活动的特色识别对质量目标的实现具有影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。
（9）对关键过程/高风险因素是否充分识别；
（10）对管理体系范围及覆盖场所进行现场巡视，核实现场情况与申请信息的一致性；
（11）FSMS、HACCP体系、乳制品HACCP体系和乳制品GMP还应通过审核组织的以下方面，了解组织对审核的准备状态：
①组织的前提方案（PRPs）与组织业务活动的适宜性（例如：
法律和法规的要求）；
②食品安全管理体系包括相应的过程和方法，以识别和评估组织的食品安全危害，以及后续对控制措施（组合）的选择和分类；
③组织的相关活动所涉及的食品安全法规；
④食品安全管理体系的设计是为了实现组织的食品安全方针；
⑤食品安全管理体系实施方案证实可以进行第二阶段的审核；
⑥确认、验证和改进的方案符合食品安全管理体系标准的要求；
⑦食品安全管理体系的文件和安排适合内部沟通和与相关供应商、顾客、利益相关方的沟通；
⑧需要审查的其他文件和（或）需要提前获取的知识。
示例1：
QMS第一阶段审核日程安排
组织：
╳╳╳╳╳╳╳╳
时间
审核部门/
标准条款
审核
人员
时间
审核部门/
标准条款
审核
人员
略
首次会议/见面会
管理层：
（1）了解QMS的策划及建立过程；
（2）确认删减的合理性及外包过程识别的充分性、合理性及控制方法；
（3）了解方针、目标的制定情况；
（4）了解组织机构的建立、职责、权限的分配等情况；确认员工人数；
（5）管理评审实施情况。
工厂现场观察：
（1）确认生产/服务场所，了解观察生产现场作业环境及设备、设施概况；
（2）了解生产/服务流程的策划，识别对质量目标实施具有重要影响的关键过程；
（3）了解产品/服务的监视测量情况（要求和监控点设置）；
（4）策划第二阶段审核应关注的重要审核点和资源配置。
略
主控部门：
（1）确认QMS运行涉及的相关法律、法规、强制性标准要求及顾客的要求的符合性；
（2）评价内审的实施情况；
（3）继续文件审查，确认管理体系文件的充分性、适宜性及与组织实际情况的一致性；
（4）确认管理体系有效运行时间是否超过3个月；了解对第二阶段审核的准备情况；
与管理层沟通和通报会：
（1）确认审核发现（观察项）及纠正要求；
（2）确认二阶段审核的范围；商定二阶段审核的有关细节。
（3）确认二阶段审核的时间和资源等相关细节。
示例2：
EMS第一阶段审核日程安排
组织：
╳╳╳╳╳╳╳╳
时间
审核部门/
标准条款
审核
人员
时间
审核部门/
标准条款
审核
人员
略
首次会议/见面会
管理层：
（1）了解体系建立、实施、运行绩效的基本情况及准备情况；
（2）确认法规的遵循情况；
（3）了解管理评审的实施情况，目标指标的实现程度。
现场巡视：
（1）观察生产及相关活动所有现场，了解管理过程及其主要环境影响和重要环境岗位，了解重要环境因素控制效果；
（2）收集组织生产/服务过程和地理位置方面的信息，现场界定管理体系的管理边界和地域边界。
略
环境主管部门：
（1）确认环境因素识别充分性与重要环境因素的评价的合理性；
（2）确认组织已获取政府有关生产、环境等的许可文件及环境监测结果（需核实原件）；
（3）了解内审的实施和纠正、预防机制的基础情况；
（4）了解法律法规及其他要求识别、获取的适用性、充分性及合规性评价的结果；
（5）继续文审，确认组织体系文件的充分性和适宜性；
（6）讨论二阶段审核范围；
（7）商定二阶段审核细节和资源的配制。
与管理层沟通和通报会：
（1）确认本次审核发现（观察项）及纠正要求；
（2）确认二阶段审核的范围；
（3）确认二阶段审核时间和资源等细节。
注：
上述示例仅供参考，不是标准模板，审核组长应根据实际情况编制审核日程安排。
4.5非现场第一阶段审核时，通过文件审查实现，其工作均应在进入第二阶段现场审核前完成：
（1）非现场第一阶段审核应通过文件审查、电话沟通等形式了解受审核组织管理体系建立和准备情况，以判断是否可以开展第二阶段审核。
为保证非现场第一阶段审核的充分性和有效性，除手册、程序文件外，无论哪个体系，审核组均应获取到以下文件和资料：
①产品/服务过程描述文件；
②产品/服务资源配置概况；
③法规要求的证明性文件如：
营业执照、相关的准入、许可、资质等证明文件；
④建筑、房地产开发、监理、物业等有临时场所/服务提供场所作业的受审核组织，还需提供“在施项目清单”、“完工项目清单”、“服务提供场所”等清单。
（2）QMS还应获取受审核组织的质量方针、目标文件。
了解受审核组织产品/服务应执行的标准，包括国家标准、行业标准、备案的企业标准、出口目的国的标准、贸易协议中的质量标准等。
（3）EMS应获取：
①描述受审核组织环境方针、目标、指标方案的文件；
②受审核组织已识别和确认的环境因素及重要因素清单；
③受审核组织已识别并确认的适用的法律清单；
④受审核组织所在地的社区简图或（适用时注明厂区平面图、污水管网、污水处理站、锅炉房、重点排污部位）；
⑤环境影响评价报告书或登记表的“最终结论意见”页；
⑥环保行政主管部门环评批复的“整改要求和结论”页；
⑦新、改、扩、建项目验收报告的“验收结论”页；
⑧环境监测报告（水、气、声、渣等）、环保验收；
⑨了解“环境影响评价报告”中：
（a）最终结论意见，相关问题是否得到解决；
（b）其范围与EMS审核覆盖范围是否一致。
（4）SMS应获取：
①受审核描述组织职业健康安全方针、目标的文件；
②受审核组织危险源及风险清单；
③受审核组织应遵守的法律法规清单；
④受审核组织确定的职业健康安全管理方案。
（5）FSMS、HACCP应获取：
①产品和原料描述文件；
②危害分析工作单；
③HACCP计划文件；
④产品生产流程图；
⑤标注人流、物流、气流、水流的车间布局图。
（6）乳制品HACCP、GMP应获取：
①产品和原料描述文件；
②危害分析工作单；
③HACCP计划文件；
④厂区位置图、平面图；加工车间平面图；生产、加工工艺流程图、工艺描述；
⑤生产、加工主要设备清单和检验设备清单；
⑥生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；
⑦委托加工情况。
在现场审核实施第一阶段审核时，也应在现场对上述文件进行审核，需要时可复印。
4.6实施结合审核或一体化管理体系（IMS）审核时，在第一阶段审核（包括现场或非现场审核）中，审核组长要确认组织IMS的一体化程度，重点关注关注影响一体化程度的主要特征：
一套文件、对方针和目标采用的一体化方法、考虑总体经营战略和计划的管理评审、对内部审核采用的一体化方法等。
并将确认结果填入《第一阶段审核信息反馈表》及时反馈给审核部。
5.准备工作表格
工作表格分为与审核人员管理相关的表格和与审核相关的表格两类。
审核组长应根据审核委派涉及的体系类型准备相应的工作表格。
各阶段审核需用的表格详见附录。
6.审核计划的日程安排编写要求
6.1“审核组成员及同行人员”栏中需标明审核组中审核人员的注册级别、注册证书号及在组内担任的职务。
应标明见证审核员是否是审核组成员。
标明组内专业审核人员所支持的专业代码。
技术专家还应标明技术职称或职务、在职工作单位。
实习审核员在审核中支持专业时，需标注为“技术专家”。
如果有与审核组同行的人员，应标明作用，如CNAS评审人员、陪同人员等。
6.2实习审核员、技术专家不能单独承担审核任务。
6.3QMS、EMS、SMS的专业审核人员应安排在对产品设计、生产场所/服务提供现场、施工场所、产品检验、污染物处理等具有专业要求的过程及相关部门的审核。
6.4对FSMS、HACCP、乳制品GMP和乳制品HACCP的专业审核员应安排在对食品安全小组、生产、产品检验等部门或过程的审核。
6.5见证评价人员的见证评价工作日程安排需明确。
见证评价人员与被评价人至少安排在同一个小组半天，此时见证评价人员不进行审核活动。
6.6没有专业要求情况下，两个同一体系级别审核员不得安排在同一审核小组审核。
如确需安排两个以上级别审核员在同一小组审核时（如：
多体系结合审核时，存在不同领域审核员级别的差异，多专业支持等），应明确小组中每个审核员承担的审核任务，并能在审核记录体现出各自完成的审核任务。
6.7在编制多体系结合审核计划时，要确定审核任务，依据审核组成员的能力，合理地分配审核任务，并确保对每个管理体系审核的完整性。
除了满足CNAS-CC01（ISO/IEC17021）中有关审核计划的要求外，还应考虑组织的管理体系的状况（如：
管理体系数量、管理体系一体化程度、管理体系运行的成熟度等；）和审核的性质（如：
初次认证审核，监督审核或再认证审核等），以及以下（不仅限于）因素：
（1）结合审核的时机，即：
①每个管理体系均是初次审核时，实施结合审核；
②通过不同管理体系的不同认证阶段，如初次审核、监督审核、再认证等，实施结合审核；或
③通过不同管理体系的不同审核阶段，如第一阶段、第二阶段等，实施结合审核。
（2）结合审核的范围，即对于不同的管理体系：
①同一受审核组织的审核范围可能是一致的；或
②同一受审核组织的审核的范围可能是不一致的。
（3）结合审核的抽样方案：
选择并组合审核样本的前提应确保结合审核能够充分、客观地判定体系的符合性与有效性。
实施结合审核时，审核组应根据每个管理体系的要求及其关注内容的不同（如：
质量控制、环境因素及其影响控制、危险源及其风险控制等）确定审核的现场、审核样本的选择、抽样基数及抽样数量。
只有在满足各管理体系要求的前提下，才考虑抽样样本的结合，而不能仅是考虑审核的经济性和便利性。
如：
①QMS审核强调:
——关注质量要求（包括顾客当前的需求和未来的期望、法律法规要求、组织自身生存与发展的要求等）的识别和转化；
——关注组织如何运用质量管理体系8项原则与PDCA方法,持续稳定地实现产品（服务）的质量；
——关注组织运用质量管理体系来实现诸如开拓创新、稳定质量、和优化管理（过程增值）等方面持续改进的有效性；
——根据组织对其过程识别、测量和过程实施的有效性评价,并结合组织绩效或顾客满意度的评价，确定审核计划的重点。
②EMS审核强调:
——关注组织能够控制或能够施加影响的环境因素的识别和相关影响的控制，审核中特别注意组织环境因素产生的各类活动，包括组织生产或服务的主过程现场、设施及设备（如原料准备、工艺过程等）和支持系统现场、设施及设备（如各种类型的动力提供、污染防治、物流、仓储、生活服务等）的运作状况；
——关注组织对重要环境因素、绩效的监测和测量及对环境因素控制的有效性，审核中特别注意组织的所有环境基础设施，并在现场通过抽样验证重要环境因素的控制和相关法规与要求的符合情况（如危险废物的转移方式与证据等）来判断环境管理体系的有效性;
——关注组织在合规、污染预防和持续改进方面的状况;
——根据合同评审的信息和结合组织的环境绩效评价结果，确定审核方案的要求和优先考虑审核重点，在办公室审核与现场审核之间建立必要与合理的平衡。
③SMS审核强调:
——关注组织的危险源辨识、风险评价和控制措施确定,审核中重点关注：
组织对其工作场所危险源辨识的系统性和全面性，通过风险评价过程对危险源现有控制措施效果的评定，通过风险评价的结果对危险源进一步控制措施的确定；
——关注组织相关风险控制过程，包括：
资源、作用、职责、责任和权限，能力、培训和意识，沟通、参与和协商，文件和文件控制，运行控制，应急准备和响应；审核中特别注意组织开展其工作活动的所有工作场所，并在现场通过抽样验证风险控制过程的有效性。
通常情况下，风险控制过程在现场实现的最低要求是满足相关的法律法规和其他要求；
——关注组织与员工协商职业健康安全管理工作的状况,特别关注员工对组织职业健康安全状况的感受和评价;
——关注组织的检查和纠正措施过程，包括：
绩效监测和测量，合规性评价，事件调查，不符合、纠正和预防措施，内审和管理评审；
——关注组织以法律法规为基础的职业健康安全绩效的持续改进；
——根据组织危险源辨识、风险评价和控制措施确定的信息以及结合组织的相关情况,确定审核计划的重点。
④FSMS、HACCP及乳制品GMP、HACCP审核强调：
——与适用的食品安全管理体系标准或其他规范性文件要求的符合情况及证据；
——依据食品安全危害控制要求（与食品安全管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对食品安全危害进行的监视、测量、报告和评审；
——申请组织的食品安全管理体系和绩效中与遵守食品安全相关法律法规的情况；
——申请组织对食品安全管理体系过程的运作控制；
——针对申请组织方针的管理职责；
——规范性要求、方针、食品安全危害控制要求（与食品安全管理体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的关系。
6.8如果受审核方为多场所、多现场进行相同或相近活动时，应按合理的抽样方案进行正确审核。
如果不同场所的活动存在根本不同或不同场所存在可能对管理体系产生显著影响的区域性因素，则应当逐一到各现场进行审核。
在审核计划中应体现审核地点和合理的路线及时间安排。
对建筑施工组织，计划应写明项目部的名称和地址。
6.9初审、监督审核及再认证的审核计划，应在进入现场审核前提交受审核组织确认；不通知审核的审核计划可在审核前48小时之内提交受审核组织确认。
遇特殊情况临时有变更计划时，应及时将变更情况书面通知受理审核组织，并协商一致。
6.10审核计划的“组织管理体系的主要责任人员”栏要根据审核领域不同，分别填写以下人员：
（1）QMS/EMS/OHSMS的管理者代表；
（2）FSMS的食品安全小组组长；
（3）HACCP体系的HACCP小组组长；
（4）乳制品GMP的食品安全管理负责人。
7．第二阶段现场审核
7.1主持召开审核前小组会议
各体系的第二阶段审核、监督审核、再认证审核，在审核组进驻后都应召开审核前小组会议（1人的审核组除外），进行组内分工、落实审核计划。
应组织学习审核作业指导文件，请专业审核员结合受审核组织的特点，进行专业知识培训。
包括：
工艺过程的介绍、关键过程和特殊过程的控制/重要环境因素的控制/需实施必要控制措施的危险源的控制/食品安全危害及控制/绿色市场工作流程及控制要求（如：
控制方法、监控参数、关键设备、人员资格等）。
对实施第一阶段审核的，审核组长还应在第二阶段审核前小组会议上介绍第一阶段审核情况和开具的观察项及纠正情况，尤其是需在第二阶段审核时验证的观察项，应将上述情况记录在《审核前审核小组会议记录》中。
强调审核人员在整个审核过程中应对发现的问题，向受审核组织说明和/或对审核依据标准进行解释，但是不得提供建议或咨询。
7.2主持召开首次会议，介绍有关审核要求事项。
7.3进入现场后发现受审核组织的认证范围、组织人数、场所地址与委派有差异时，需填写《现场审核变化情况信息传递表》及时与审核部进行沟通，差异得到解决后才能继续审核。
7.4现场审核过程应做好以下工作：
（1）与受审核组织沟通现场审核情况，需要时调整审核日程安排；
（2）领导审核组开展现场审核；
（3）核查并收集受审核组织相关法律法规证明性材料；
（4）每天召开审核组内部讨论会沟通审核情况，按过程方法及体系活动特点来汇总讨论审核的客观事实，评价过程的PDCA控制或相关活动控制是否有效，最后得出管理体系的有效性结论。
7.5第二阶段审核结束前需完成的工作：
（1）组织审核组成员对照审核准则，评审审核证据，形成审核发现（审核综述及不合格报告）；
（2）汇总审核工作的总体情况，领导审核组对受审核组织管理体系有效性进行评价，做出现场审核结论意见，编写审核报告。
审查审核组成员的现场审核记录是否按审核安排完成各项审核工作，签署不合格报告，签署审核员工作记录；
（3）与受审核组织领导层沟通信息，通报审核结果，确认不合格项报告；
（4）初次认证/再认证/注册范围有变化时，确认《认证注册内容》。
7.6主持召开末次会议。
7.7一体化审核时，应控制审核过程按照审核计划的安排实施，确保针对每一个管理体系标准和/或规范性文件的审核深度，包括：
应关注的审核要求和抽样量，特别是有关每个管理体系的重要过程、活动、现场或场所等。
第二阶段审核的审核组应对组织IMS的一体化程度保持确认，并将确认结果填入《认证组织历次审核信息表》。
如果组织IMS的一体化程度发生变化，还应同时填写《现场审核变化情况信息传递表》及时反馈给审核部。
8.终止审核
发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。
（1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动已无法进行；
（2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T19001：
ISO9001标准的要求；
（3）发现申请组织存在重大质量问题或有其他严重违法违规的；
（4）其他导致审核程序无法完成的情况。
9.审核报告及相关工作表格的填写要求
9.1审核报告应标明审核组成员的姓名、组内职务、注册级别、注册证书号、专业代码。
技术专家的职称或职务。
审核报告中相关认可专业指经中心专业能力评定委员会评定认可的与审核相关的审核人员小类专业。
9.2审核范围中产品/服务范围指本次审核实际审核涉及的产品/服务，原则上应与《审核任务委派书》相同，不得多于《审核任务委派书》指定的产品/服务范围，少于《审核任务委派书》指定的产品/服务范围时应在《审核报告》中作说明，并得到受审核组织确认。
9.3《审核报告》附件《认证注册内容》应与《审核报告》中有关内容相一致，审核组长应认真核对受审核组织填写的内容是否与审核内容相一致，包括生产/服务地点、产品/服务范围。
9.4审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容。
审核报告中“综述”部分的内容应针对各项审核要求（在审核报告各项的括号中已提示要点）逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述，确保审核报告清楚地表明与相应管理体系要求的符合性，包括提出的不合格项。
9.5在审核中提出的不符合项要填写《不合格项报告》，其中“不合格事实”的表述，应依据审核证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。
不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不合格项。
并标明不符合对应的管理体系标准或规范、体系文件要求的条款号。
9.6填写各管理体系的《监督审核策划实施表》《认证组织历次审核信息表》（绿色市场认证除外），以便将有关信息传递给监督审核组长。
9.7初次审核/再认证审核组长负责在《质量管理体系监督审核策划实施表》中填写以下内容：
（1）在“监督内容”栏中标明已识别出的对质量目标的实现具有重大影响的关键过程（*）；
（2）根据申请组织的职责设置，将审核涉及的部门填写在“受审核部门名称”栏内；
（3）策划第一次监督审核内容，在“每次监督内容”和“每次监督涉及部门”栏中注明“△”；
（4）受审核组织质量管理体系标准要求删减情况在“需要说明及下次监督审核注意事项”栏中说明。
9.8监督审核组长负责在《质量管理体系监督审核策划实施表》中
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