糖尿病研究实验室设计方案.docx
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糖尿病研究实验室设计方案
糖尿病研究实验室设计方案
一、糖尿病实验室的功能定位
前期重点是“通过早期发现和监测糖尿病性视网膜病变及对糖尿病护理的影响”糖尿病课题研究项目实验室项目的检测。
一方面承接基层医疗机构和地段中心不能完成的糖尿病相关检测项目，并对基层医疗机构开展技术帮扶、远程会诊、专家指导等综合服务；另一方面需对接尖端技术服务资源，并结合医疗发展需求、市场容量等陆续导入新技术平台，开展新技术应用，并结合开展科研工作，创建重点学科。
二、糖尿病实验室项目规划
达安健康提供仪器和项目的规划建议，并进行技术指导。
需要时，可提供供应链服务，包括设备、试剂耗材的供应。
序号
测试项目
样本类型
方法学
1
OGTT、FPG、2hAG
静脉血浆
血糖氧化酶法
2
TC
血清
CHOD-PAP
3
TG
血清
GPO-PAP
4
HDL-c
血清
直接酶法
5
LDL-c
血清
直接酶法
6
血肌酐
血清
动力学
7
尿微量白蛋白
随机尿
比浊法
8
HbA1c
全血
HPLC
9
血红蛋白
全血
10
瘦素
全血
11
TSH
血清
12
空腹血清胰岛素
血清
13
尿常规
尿液
三、糖尿病实验室仪器设备配置规划
序号
仪器名称
仪器型号
仪器厂家
数量&规格
1
生化分析系统
BS600
迈瑞
1台
2
血细胞分析仪
BC-5800
迈瑞
1台
3
尿液干化学分析仪
1台
4
全自动化学发光分析仪
Simense
1台
5
糖化血红蛋白分析仪
东曹
G8
1台
6
酶标仪
BioTek
Elx800
1台
7
洗板机
1台
8
微孔板振荡器
1台
9
显微镜
Olympus
Olympus
1台
10
恒温水浴箱
1台
11
纯水机
1台
12
不间断电源（UPS）
1台
13
普通离心机
1台
14
高精度移液器（加样枪）
1套
15
冷藏冰箱（2-8℃）
2台
16
冷冻冰箱（-40℃）
1台
17
混合器
2台
18
文件架
1件
19
通风厨
1台
20
电脑
2台
21
打印机
1台
22
冲淋设备
1套
23
冷暖空调
1台
24
玻璃器皿
1套
25
医疗垃圾桶
2个
26
架盘天平
1个
四、糖尿病实验室的人员规划
医学检验专业毕业或者相关教育和培训经历，取得孟加拉国方检验资质。
人员数量：
1〜2人，由孟加拉方提供和管理。
达安健康提供人员专业和能力的培训、专业咨询。
五、糖尿病实验室设计规划及现场标准化
对实验室的规划布局、流程改进及品牌宣传等进行标准化建设，对医学实验室的环境、设备、人员、技术、试剂物料、工作流程、标准规范等方面进行系统地规划和整合，使得实验室生物安全满足标准要求，工作流程规范顺畅，工作制度规范完整，提升实验室专业形象和可信任度，确保检验报告的准确性、可重复性和可溯源性。
1、实验室规划设计
针对新院检验科实验室的整体建设布局，达安健康将在前期充分调研基础上，结合医院的具体环境设施条件并依据CLSI和ISO15189等国际质量体系相关标准，对实验室进行规划设计，并提出工作流程优化的专业解决方案建议。
实验室重新规划设计后，确保布局合理，功能分区科学，人流物流分开，符合生物安全规范要求，并充分考虑医院的发展规划，预留实验空间。
场地要求：
孟加拉方提供场地，独立的空间，场地面积50m2以上；
实验室施工建设方为孟加拉方，达安健康提供技术咨询（图纸规划设计、流程设计等）；
实验室布局参考图（实际操作图纸将在设计规划时予以定制）：
实验室空间布局（示例）
2、实验室现场标准化
达安健康协助实验室导入精益化管理，使实验室整洁、有序、专业、高效，提升工作效率，减少差错发生。
并通过制度建设、流程优化的实施和培训，确保各项工作满足标准；通过品牌合作和持续技术支持，加强区域医院的影响力，增强居民的信任度。
提供医学实验室整体形象设计方案和各种标识牌的制作与上墙（不含基建改造），包括：
♦实验室名称及LOGO标牌；
♦各项生物安全标识及警示标牌；
♦检验流程分区标识；
♦各种标准流程管理用具；
♦检验科制度流程标识牌（检验科工作制度、检验科危急值报告流程、仪器使用管理制度、报告领取时间、检验科工作流程、检验服务流程图等）；
♦检验/健康相关知识宣传栏等。
实验室标准化实施效果
六、实验室资质申报
糖尿病实验室的资质申报及资质的最终取得由孟加拉方承担相应的工作。
七、实验室信息化系统及持续服务
1、基于CLSI标准的信息化系统及持续服务
A.云检验信息系统。
基于CLSI标准，通过应用提供云服务的检验信息系统（检易通），落实检验操作规范（SOP），实现检验全流程闭环的质量控制，保障检验质量，提高检验工作效率；应用云康智慧盒，精准对接检验仪器数据；通过检易通可以联接长安镇社区中心实验室与下辖各站点实验室，实现区域检验信息的互联互通，并可以与医院信息系统（HIS）、区域卫生信息化平台等系统进行无缝对接，提升医学实验室的协同服务能力，实现区域诊断协同网络的联网运营。
B.在线质控管理系统。
基于基层医学实验室质量与能力标准，应用实验室在线质控管理系统（质控宝），能实现对中心实验室及下辖各个站点实验室开展质量预警、质量分析、远程质量审核、质量核查等工作的协同质量管理，实时获取来源可靠的质控数据信息，自动完成质控规则的判定，实时监控各种仪器的工作状态，保证检验结果的准确性、精确性、可溯源性。
八、智慧医学物流监控管理平台
达安健康协助实验室搭建智慧医学物流监控管理平台（保标），实现医学标本运转过程的实时监控，保障标本交接过程的可追踪性，确保检验前标本质量及生物安全。
九、质量管理体系的建立和运行
1、质量管理体系的建立
依据CLSI标准和指南，包括ISO15189标准协助实验室构建符合规范要求的质量管理体系。
通过医学实验室质量与能力标准体系建设，规范实验室检验（分析前、分析中、分析后）全过程质量管理，有效提高医学检验质量和能力，建立全面质量管理体系。
A．标准化文件体系建立。
达安健康将协助医学实验室根据开展的检验项目及仪器、试剂等制定标准化的SOP文件，建立完整系统的实验室文件体系。
B.管理体系巡查。
安排ISO15189专业内审员定期开展（1～2次/年）合作实验室管理体系巡查，提报核查结果，提供改进意见，供实验室管理层掌握实验室情况，进行持续改进和提升。
C.室间比对指导分析。
提供医学实验室及达安健康高端实验室群之间的质量比对，由专业质控人员分析比对结果，协助查找不合格原因，指导进行改善。
2、质量管理体系的认证评估
2.1CLSI认证评估
依据CLSI标准和指南，包括ISO15189标准协助实验室构建符合规范要求的质量管理体系。
评审专家将根据CLSI标准系统，进行实验室标准体系建设评审、操作规程评审和流程与规范化管理信息化评审等，出具评估通过报告，并颁发CLSI附属会员证书。
评审专家现场评审与CLSI附属会员证书示意图
2.2NGSP认证
2010年，美国糖尿病学会（ADA）将糖化血红蛋白（HbA1c）作为诊断糖尿病的标准之一，写入学会2010年糖尿病诊疗指南。
美国国家糖化血红蛋白标准化计划（National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP）Level I Laboratory认证（最高标准实验室认证），从而在糖化血红蛋白HbA1c的检测上达到了国际上的最高标准。
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