质量管理体系外审员考试范围及答案教学文案.docx
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质量管理体系外审员考试范围及答案教学文案
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质量管理体系外审员考试大纲及答案
1引言
a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素：
——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
——组织不断变化的需求，
——组织的具体目标，
——组织所提供的产品，
——组织所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。
b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。
统一
质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）
评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
质量管理体系
要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要
求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。
产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。
而质量管理体系要求
是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。
只有不
同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。
GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如
技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
c、过程方法、PDCA含义
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互
作用，以及对这些过程的管理，可称之为～
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
P－策划：
根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；
D－做：
实施过程；
C－检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
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A－处置：
采取措施，以持续改进过程绩效。
d、GB/T19001与GB/T19004标准的关系（理解）
GB/T19001与GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独
使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
e、GB/T19001标准与其他管理体系标准的相容性
本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
组织为
了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
本标准适当考虑了GB/T24001-2004的内容，不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关
的管理体系要求相协调或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1范围
a、GB/T19001-2008标准的适用范围
1）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改
进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”
满足产品要求应包含的内容有：
满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满
足企业内部规定要求。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a理解和满足要求；
b需要从增值的角度考虑过程；
c获得过程绩效和有效性的结果；
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d）在客观测量的基础上，持续改进过程。
c、标准中，术语“产品”适用的范围
——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,
——产品实现过程所产生的任何预期输出。
2应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组
织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾
客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。
3引用标准
GB/T19001-2008质量管理体系要求
GB/T19000-2008（ISO9000:
2005）质量管理体系基础和术语
4、质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改
进其有效性。
a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
1、确定顾客和其他相关方的需求和期望
2、建立组织的质量方针和质量目标
3、确定实现质量目标必需的过程和职责
4、确定和提供实现质量目标必需的资源
5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法
6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施
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8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和相关方满意，并使组织成功。
建体系（3点）：
1首先要确定目标（满足质量目标的需要）
2其次要满足顾客要求需要（指其他的要求标准）
3再考虑公司内部的管理要求（实际情况）
b、外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度3个因素
“外包过程”---为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
识别：
组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过
程用什么样的方法来进行管理。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类
外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
（组织应在质量管理体系中明确
外包过程及对其的控制）
组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风险分析结果。
b）对外包过程控制的分担程度；
组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同程度的管理。
c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外
包过程具备一定的能力。
这种能力的高低决定了在外包过程实施中组织的控制方法和程度。
c、外包过程和7.4的关系
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有些外包过程通过7.4采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过
程，除了应用7.4采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制，如按“7.3设计和开
发”和“7.5生产和服务提供”。
4.2文件要求
a、质量管理体系文件的类型
1形成文件的质量方针和质量目标；
2质量手册；
3本标准所要求的形成文件的程序和记录；
4组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
b、质量手册必须包括的内容
1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；
2）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对这些程序的引用；
3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容
目的和重要性：
确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。
文件控制包括的七个方面的内容：
a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（适用：
1受控文件2以前保留的文件）
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分
发；
g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。
文件的标识：
文件的版本，编号标识。
受控：
受更改控制）
体系中，要编制程序文件的6个部分（地方）有：
4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核/8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施
d、记录与文件的关系及控制要求，记录的作用（理解）
记录---阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
是一种特殊类型的文件。
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
控制要求：
记录应保持清晰、易于识别和检索。
记录的作用：
一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是
记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。
而“4.2.2文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。
记录分为：
1标准要求的记录
2企业自行要求的记录
3顾客要求的或顾客提供的
记录保持期限依据：
1法规要求
2顾客要求
3认证监督要求
4企业内部管理要求
5管理职责
5.1管理承诺的内容和证据
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺
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提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量意识，了解
其质量职责，并且还要留有适当的记录以表明最高管理者是怎样履行管理承诺的。
各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。
5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系
最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。
组织可采取与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等方式，应尽可能与顾客的要求达成一致。
以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1（与产品有关的要求的确定），最终达到8.2.1（顾客满意）。
5.3质量方针的制定要求和管理要求
a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c）提供制定和评审质量目标的框架
b、质量方针的管理要求及与质量目标的关系
a）与组织的宗旨相适应；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要
通过质量目标的支撑来实现。
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5.4策划的控制要点
a、质量管理体系策划与标准4.1条款和质量目标的关系
对质量管理体系进行策划，应以实现质量目标为目的，策划还应符合“PDCA”系统对过程进行管理的总体思路，即符合4.1的要求。
b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
质量目标不仅是针对质量管理体系的目标，也包括与产品和服务质量有关的目标。
应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。
管理要求：
质量目标应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先进性和可实现性。
c、质量管理体系策划的内容与要求
应在两个层次上进行，
第一个层次是在质量体系的建立和实施的初级阶段。
应编制计划并实施全部体系的策划，使质量管理体系能够满足4.1的要求。
第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出（见5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都
可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划，要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。
质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划还应随目标的改进持续跟进。
5.5职责、权限和沟通
a、内部沟通的内容、目的、方法和措施
内容：
企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。
目的：
在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。
方法和措施：
最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之间需要
沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性的监视方法，确定必要
的关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进的考虑等。
可以通过文件、记录、
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简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动等沟通情况。
5.6管理评审
a、管理评审的目的与要求
管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
应适合组织的实际，可以单独进行，也可以结合组织的其他活动一起进行，评审记录应予以保留。
评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
b、管理评审输入、输出内容
管理评审的输入应包括以下方面的信息
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的绩效和产品的符合性；
d）预防措施和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
6资源管理
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6.1需要确定和提供资源的两个方面
1质量管理体系实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。
2组织应确保其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方式进行工作。
6.2人力资源
a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求
在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质量管理职责的本领，从以下四个方面体现和评价：
1．教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。
2．培训，即在专业工作中接受过的专门培训。
3．技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等。
4．经验，可通过相似工作的经历获得。
b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求
1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性的人员的任职能
力确定要求
2、应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、
能力状况与任职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。
3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施，目的都是要安排有相
应能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。
4、质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。
5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个方面（教育、
培训、技能、经验）的记录。
6.3对基础设施控制的范围和要求
组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加以维护。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
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b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
6.4工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容
工作环境---工作时所处的一组条件。
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。
这些条件会对与产品质量有关的人和
物产生影响，应予以控制。
可以考虑的工作环境有：
1与人有关的因素:
安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等。
2与物有关的因素：
噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空
气质量、区域布置的合理性等。
7产品实现
7.1产品实现策划
a.产品实现策划的对象、范围及4项内容
对本组织产品或服务实现的过程进行合理的策划与管理。
范围：
产品的设计开发、制造（服务提供）、必要的检验或验证、交付及交付后的活动实
施
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
策划的内容可包括：
1确定适宜的产品质量目标和要求。
2针对确定的产品要求合理确定产品实现过程的活动、文件和资源的需求。
3确定产品实现过程中各个不同的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，并确定接收准则。
4确定产品实现过程所需的相关记录，这些记录是为产品实现过程的有效运行和证实产品满足要求的证据。
b.对质量策划和质量计划的理解
质量策划：
质量管理的一部分，致力于指定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量计划：
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）
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和资源做出规定的文件。
编制质量计划可以是质量策划的一部分。
7.2与顾客有关的过程
a.产品要求包括的四个方面，交付后活动的内容
1顾客规定的要求可以是顾客通过合同、协议、订单或口头要求提出的对产品及产品相关的要求，包括产品的交付和交付后活动的要求（如交货方式、结算方式、售后服务的“三包”维护与保养服务）。
2顾客隐含的要求。
顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。
3适用于产品的法律法规要求。
4组织认为必要的任何附加要求。
交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。
b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
目的：
要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。
对象：
组织应评审与产品有关的要求
时机：
评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行。
评审的内容至少包括标准中规定的a）,b）,c）三方面，
1、即产品要求是否已明确规定？
2、组织与顾客是否就产品的有关要求达成一致？
3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力按要求
实现并提供这些过程。
c.组织与顾客沟通的安排与控制
本条款的沟通是指组织和顾客之间就所提出产品事宜的信息传递及协商活动。
与顾客沟通的目的是为了是组织充分理解顾客要求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟通途径，确保实现顾客要求。
组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。
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对这些明确了的沟通过程，组织必须组织实施并确保取得效果。
组织和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。
因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品或服务而言，包括：
1产品或服务信息
2问询、合同或订单的处理
3顾客反馈顾客反馈也能为组织质量管理体系业绩改进提供依据。
组织要验证沟通的有效性
7.3设计和开发
a.产品设计和开发策划应确定的内容
策划的内容应包括：
1确定适合产品或服务要求与目标的设计和开发的有关阶段。
2.作为要求的一部分，策划还应该包括如何开展设计和开发的评审（7.3.4）、设计和开发验证（7.3.5）、设计和开发确认（7.3.6）活动的安排。
3．明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工及职责和权限。
b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。
这些输入应包括
a）功能要求和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
c）适用时，来源于以前类似设计的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计输入与输出的关系：
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验
证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求;
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接收准则;
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方
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式进行并记录）
内涵：
产品设计评审：
设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充分性，并发现问题和解决问题。
设计验证：
就是通过采取不同方式的评价活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设计输出规定的要求。
设计确认：
是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求的活动，使用要求包括已知的顾客和最终
用户要求，或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求。
区别
设计评审
设计验证
设计确认
目的不同
评价设计结果（包括
设定设计输出（包括
设定设计和开发的产
阶段结果
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