医疗电子产品加工通用规范.docx
《医疗电子产品加工通用规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗电子产品加工通用规范.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗电子产品加工通用规范
医疗电子产品加工通用规范
编制：
陈立鹏、彭小思批准：
唐先华
日期：
2016年12月16日
修订日期
版本
页数
修改内容摘要
修订人
医疗电子产品加工通用规范
1目的
医疗电子产品在深圳市兆兴博拓科技股份有限公司进行PCBA加工时有明确的规范化及标准化操作文件。
2范围
2.1适用于公司内部进行医疗电子产品PCBA生产及半成品、成品组装。
目前医疗产品客户包括但不限于：
迈瑞、理邦、普利生、普门、科曼、锦瑞、麦科田、帝迈……
2.2所有医疗电子产品PCBA检验按照IPC-A-610EIII级产品标准和客户的插装图或其它工艺文件、书面的邮件通知等要求进行。
2.3本规范所有内容及涉及的辅料均为无铅（RoHS/HSF）制程。
3术语与定义
3.1温度敏感器件：
在客户插装图上有明确温度要求的器件。
3.2湿度敏感器件：
主要指非气密性SMD，包括塑料封装、其他透水性聚合物封装（环氧、有机硅树脂等），在潮湿环境中容易吸收水汽,表面贴装工艺（主要是回流焊接）时，封装体内吸收的水汽在高温条件下汽化膨胀，引起器件封装内部分层或结构损坏等可靠性缺陷。
具有该类吸湿特征的表面贴装器件称为湿度敏感器件，简称MSD。
3.3HSF制程：
Hazardoussubstancesfree的缩写，指有害物质减免，迈瑞客户采用此描述，等同业界通用的无铅制程或者RoHS（RestrictionofHazardousSubstance）制程。
4引用标准和参考资料
凡是不注版本的引用文件，其最新版本适用于本规范。
序号
编号
名称
1
IPC-A-610E
AcceptabilityofElectronicAssemblies
2
ANSI/J-STD-004
RequirementsforSolderingFluxes
3
ANSI/J-STD-005
RequirementsforSolderingPastes
4
ANSI/J-STD-006
RequirementsforElectronicGradeSolderAlloysandFluxedandNon-FluxedSolidSoldersforElectronicSolderingApplications
5
ANSI/J-STD-033
Handling,Packing,ShippingandUseofMoisture/ReflowSensitiveSurfaceMountDevices
5PCBA加工过程中辅料使用要求
5.1辅料按客户要求使用，如客户无要求的需自行选取并验证同时要经客户认可，目前选用的辅料清单如下表：
5.1.1迈瑞客户：
辅料名称
型号
品牌
锡膏
8.9HFA
Indium（铟泰）
助焊剂
WF-9948
Indium（铟泰）
RF800V
Alpha
助焊膏
318JR
Loctite
焊锡线
CW-807
Indium（铟泰）
AlphaSAC305TelecorePlus
Alpha
锡条
云锡/96.5%锡-3%银-0.5铜
清洗剂
FPXQ128
菲普西（清洗PCB板及PCBA）
TF990
同方（SMT清洗钢网用）
VP666
Zestron（水基超声波清洗）
飞线
迈瑞提供
热缩套管
迈瑞提供
固定胶
SD-5
北京三辰化工有限公司
3854D-W
东芝
返修锡球
Sn95.5Ag3.8Cu0.7
Loctite
5.1.2理邦客户：
辅料名称
型号
品牌
锡膏
305-16T4N
欧纷泰
助焊剂
WF-9948
Indium（铟泰）
RF800V
Alpha
松香膏
318
乐泰
焊锡线
CW-807
Indium（铟泰）
AlphaSAC305TelecorePlus
Alpha
锡条
云锡/96.5%锡-3%银-0.5铜
清洗剂
FPXQ128
菲普西（清洗PCB板及PCBA）
TF990
同方（SMT清洗钢网用）
VP666
Zestron（水基超声波清洗）
固定胶
SD-5
三辰化工有限公司
3854D-W
东芝
返修锡球
Sn95.5Ag3.8Cu0.7
Loctite
5.1.3其它客户：
辅料名称
型号
品牌
锡膏
305-16T4N
欧纷泰
助焊剂
630LF
上海九时
RF800V
Alpha
助焊膏
318JR
Loctite
焊锡线
CW-807
Indium（铟泰）
AlphaSAC305TelecorePlus
Alpha
锡条
云锡低银SN99.5-AG0.5/无铅或云锡/96.5%锡-3%银-0.5铜
清洗剂
FPXQ128
菲普西（清洗PCB板及PCBA）
TF990
同方（SMT清洗钢网用）
VP666
Zestron（水基超声波清洗）
热缩套管
客户提供
固定胶
SD-5
北京三辰化工有限公司
3854D-W
东芝
返修锡球
Sn95.5Ag3.8Cu0.7
Loctite
6表面贴装（SMT）工序
6.1PCB及物料烘烤要求
6.1.1如果生产前PCB的密封包装良好，并且距离PCB生产日期不超过6个月（OSP板为3个月）则PCB不需要烘烤就可以直接上线生产，其它情况下需要烘烤，FPC板及软硬结合板在上线前必须平放在载板上烘烤，烘烤温度在120±5℃，时间：
2小时。
PCB烘烤时，摆放的高度不能超过15cm。
客户有特殊烘烤要求的特殊处理。
6.1.2物料一般不需烘烤，如有来料为散料或暴露于空气中的时间超规定时间的按照《湿度敏感元件控制规范》处理，如物料有特殊烘烤要求的或客户有特殊要求的，需特殊处理。
注意如果来料为编带包装，但需要90℃以上高温烘烤的，要把物料从编带内取出，放置于载板上烘烤，如有专用的托盘治具的，需使用治具。
客户如有特殊要求，根据客户要求操作。
6.2印锡要求
6.2.1正常情况下板上有≤0.65mm间距的IC、连接器，板上有BGA、QFN，板上有0402及以下封装尺寸元件在都需用全自动印锡机印锡。
贴片元件比较简单、PCB外形不规则的板可用半自动印锡机。
迈瑞产品需如使用半自动印锡机，需由工艺评估，把机种名列入《迈瑞可使用半自动印刷机的机种明细表》，才可以使用。
6.2.2顶针布置时避免与元器件、测试点、短路点、线路、焊盘等干涉，如底部器件密集，无法放置顶针，需由工艺制作印刷治具。
双面板在生产第二面时必须先用菲林片画好顶针位置图（如有印锡治具不需要画），某些板卡由于元件与元件之间的间距较小，如果手画顶针位置图可能导致位置有偏差，会有顶针顶到板上元件的风险，此情况下可以由工艺制作顶针模板。
生产时按照顶针位置图或顶针模板放置顶针，使用完毕需退回物料室保管，注意顶针位置图要贴在钢网上。
6.2.3钢网纸只可使用一次，并且只可使用光滑面，不可重复使用避免细小纸屑沾附于钢网开孔内，或者钢网擦拭不干净，造成印锡不良、PCB金手指上锡。
6.2.4需要按SOP要求领用锡膏，锡膏需要在开盖后24小时内使用完，如不能使用完，需再回收到冰箱冷冻保存，回存次数不能超过一次；板上有以下任一类器件都不可以使用回存锡膏：
有≤0201的chip元件；有≤0.4mm间距的有引脚器件（包括SOP、QFP等）；有＜0.8mm间距的无引脚器件或其它不可见焊点的器件（包括BGA、QFN等）；客户要求不可使用回存锡膏的机种。
6.2.5机器调试好后，需用透明薄膜贴在PCB上试印刷，OK后才可以把薄膜撕掉正式印刷。
6.2.6印锡后的板不可过多堆积于轨道上，原则上轨道上一个感应器对应位置只可停一片板，最多不可超过贴片机生产十分钟的产能。
6.3贴片要求
6.3.1制作贴片程序时以坐标文件为准，在板上丝印位置与提供的坐标文件有冲突时以坐标文件为准。
6.3.2除来料为散装、或者机器无法贴装的器件允许手工贴装外，其它所有的卷装、管装、盘装的器件原则上使用机器进行贴装。
如手贴的器件需要有手贴SOP。
6.3.3BGA需要采用图像识别方式，识别所有球，≤0.5mm间距的IC，必须使用图像识别，如生产过程中问题较多或者客诉较多的元件也应使用图像识别，其它情况下可以采用激光识别方式。
6.4回流焊接曲线制订及测试要求
6.4.1回流焊接曲线制订
6.4.1.1有实物测温板的使用实物测温板，无实物测温板的使用代用测温板，代用测温板需要同时满足以下四个条件：
A..与待测产品的PCB厚度相差±20%；B.与待测产品的PCB面积相差±20%；C.与待测产品上的元件大小类似；D.板材质必须一样。
如无相类似的测温板需要向客户申请提供。
6.4.1.2回流焊接曲线根据焊膏供应商推荐曲线制订，如客户对炉温有要求的优先满足客户要求。
6.4.1.3以下为医疗产品所用的温度曲线标准，实测的温度曲线必须符合标准：
Indium8.9HFA锡膏（迈瑞客户及其他客户使用）：
参数名称
上界条件参数
下界条件参数
预热时间（40-170℃）
120S
60S
保温时间（170-210℃）
120S
60S
回流时间（>220℃）
90S
30S
峰值温度
250℃
235℃
冷却斜率（170-120℃）
-1℃/S
-4℃/S
欧纷泰（ECOREL）305-16T4N锡膏（理邦客户使用）：
参数名称
上界条件参数
下界条件参数
预热时间（28-150℃）
/
/
保温时间（150-180℃）
140S
60S
回流时间（>217℃）
100S
45S
峰值温度
250℃
235℃
冷却斜率（170-40℃）
-1℃/S
-2.2℃/S
6.4.2热电偶选用及放置要求
6.4.2.1使用K型热电偶及测温线连接测温板的测试点及测温仪；
6.4.2.2在测温板上选取测温点，选取包括吸热大的QFPBGA和吸热小的CHIP元件,最多可连接6个量测点，有BGA、QFN、IC等器件的板至少需有4个量测点，如无以上器件，至少需有3个量测点；
6.4.2.3选取测温点优先次序：
BGA--》QFN--》QFP--》SOP--》CHIP--》其它元件，有大型变压器或其它大型器件等同于BGA，有PLCC、连接器等同于QFP。
测温点在板上要平均分布于中央与边缘各个区域，距离板边要保持10mm以上安全距离；
6.4.2.4热电偶探头应同时接触PCB焊盘、焊点放置，BGA需实测焊点与本体表面的温度。
6.4.3温度曲线测试频率。
6.4.3.1连续生产的量产机种：
每班测试一次，对炉温进行复核，白班要在上午10点（夜班22点）前完成。
6.4.3.2新机种、换线切换机种：
在每次换线切换机种时测试。
6.4.3.3生产不良、生产试验或客户要求需调整设备参数：
调整后必需重新测试炉温。
。
6.4.3.4异常停电导致回流焊停机或放假关机：
来电后或放假结束上班时要重新测试炉温。
6.5炉后检查要求
6.5.1产品过炉后，由AOI对焊接情况进行检测，因AOI对某些焊接缺陷存在盲点，无法检测，而炉后无目检岗位，所以AOI测试员需兼任目检工作，在AOI检测后再对AOI不能检测的盲点进行目视检查，AOI测试员需要熟悉《AOI盲点器件操作规范》，熟悉AOI盲点器件的类型。
某些不是盲点的缺陷，但AOI确实难以检出的（比如某些器件表面丝印模糊，而每个器件模糊程序又不统一），AOI程序员需要知会AOI测试员进行目视检查。
6.5.2对含有BGA、QFN封装器件的板卡在首件加工完后用X-ray检查BGA焊点是否有短路、虚焊、移位、少锡等缺陷，且加工过程需进行抽检以管控过程质量。
6.5.3检查连锡、空焊、锡珠、少件、反向、虚焊等外观不良。
6.6湿度敏感器件的确认、储存、使用要求
6.6.1通过外包装上是否有湿敏符号或湿敏警告标识来确认物料是否为湿敏器件，如果外包装上无法确认或无外包装时，则判定IC、红外管、发光二极管为湿敏器件。
6.6.2湿敏器件参照J-STD-033（以最新版本为准，公司内部已转换为《湿度敏感元件控制规范》）的要求对潮湿敏感器件进行储存、使用，客户另有要求的除外。
6.6.3湿敏器件的湿敏等级以器件来料的原包装为准，无原包装或未做等级标示的BGA物料，客户有要求按客户要求去烘烤，无要求的统一将此MSD物料等级默认为4级，其它封装统一默认为一级。
FPC软板默认为6级元器件。
6.6.4其它无法确认湿敏等级的器件可参考J-STD-020要求执行。
6.6.5来料包装为管装或卷带包装的元件需要进行高温（90℃及以上）的烘烤时，需要转为托盘装或者装载于专用治具上才能进行烘烤，同时也需要注意托盘能否耐所需烘烤的温度。
7ESD防护
7.1PCBA加工厂必须建立一套完善的ESD防护体系并有专人负责，进行定期的检查及监督以保证ESD防护的有效性。
7.2工厂内必须有明显的ESD防护区域的标识并确保在防护区域内没有易产生静电的物体存在，只有在ESD防护区域内才可以打开防静电包装取出元器件或PCBA。
7.3所有有可能处理ESD敏感器件的人员必须要经过ESD培训并考核合格。
7.4ESD防护必须达到的最终效果是：
用静电压测试仪测试ESD防护区域的静电压小于200V（人体模型）。
7.5运输未处于保护状态下的ESD敏感部件时，运输工具需接地以便静电电荷释放，但运输静电屏蔽的ESD敏感部件时，运输工具可以不需要ESD保护措施。
7.6接触ESD敏感部件的人都必须做好静电防护措施（佩带静电手环或防静电手套），使用静电手环时需保证手环与人体接触良好并可靠接地，上岗操作前必须检测手环的有效性并保留相关记录；
7.7必须保证设备如SMT、波峰焊设备、烙铁嘴等接地良好。
8返修工序
8.1产品返修辅料使用型号：
辅料名称
型号
品牌
客户
锡丝
CW-807
Indium
迈瑞无铅免清洗（即使用8.9hfa锡膏印刷的机种）
SAC305
Alpha
其它（除迈瑞免清洗要种外的其它医疗产品）
助焊膏
OM338
Alpha
所有客户（除维修迈瑞机种的BGA）
318
乐泰
维修迈瑞机种的BGA使用
清洗剂
FPXQ128
菲普西
所有客户
8.2特殊要求
8.2.1迈瑞客户要求所有产品不可以使用二次回流的方式返修产品，比如在漏件的焊盘上涂助焊膏，然后过炉，又比如把所用元件拆下，重新印锡贴片再过炉的方式。
8.2.2有些物料内部不可以受污染，所以在返修后不可以使用清洗剂清洗，具体物料类型见《禁止用洗板水清理物料》清单。
8.2.3机种有批量贴序号贴纸的，须在《手补元件记录表》上填写贴纸序号，没有贴序号贴纸的板卡，维修OK后需贴上序号贴纸（贴纸位置详见机种SOP）并记录于《手补元件记录表》中，以便追踪；若无法贴序号贴纸，则以打点的方式做记号，打点记号均做在PCB板号的右侧，如客户或制程有特别要求的板不可以打点做记号。
8.2.4修理脚间距≤0.65MM的IC和接口要使用放大镜自检。
8.2.5修理后要对周边15MM的位置进行自检；修理后的板卡必须清洗干净，不可残留助焊剂，针对有引脚元件需清洗PIN脚之间残留的助焊剂，但不可以污染器件本体。
8.2.6修理员对修理点位及周边15mm重点检验，OK后送AOI检验。
如果BGA或QFN旁30mm范围内存在0603及以下元件封装缺件不良时，维修后需进行X-RAY检测，检查元件是否因飞件掉落BGA及QFN底部。
8.2.7塑胶本体的器件、电感、LED灯、钽电容、电解电容等热敏感元件器件，不可以使用热吹风吹元件本体；
8.2.8BGA返修按照《BGA返修操作规范》操作，单板BGA返修不超过3次；
8.3使用辅料要求
返修过程中使用的辅料必须是客户指定的辅料型号。
8.4返修焊接曲线要求
在每种新板卡拆、装BGA前必须进行温度曲线测量，并经工艺人员确认温度符合相关工艺（HSF）要求后才能进行拆装BGA。
9物料使用要求
9.1型号和用量要求
PCBA所有使用的物料以BOM为准，如果BOM上没有的物料（如热缩套管）则按照插装图上
的要求使用。
9.2分光分色要求
9.2.1迈瑞公司板卡使用的大部分发光二极管、数码管（贴片或插装）有分光分色的要求，一般情况下此类器件的外包装上等级标识为CODE或BINCODE或CAT（但不排除有其它的标识方法）。
例如：
CODE:
C1或BINCODE:
C1或CAT：
P，其中的C1或P就是发光二极管/数码管的发光等级。
9.2.2使用时要求：
同一物料编码的发光二极管/数码管（贴片或插装），如果发光等级不相同则不能使用在同一块板卡上，贴片LED是否需要分光分色的要求见相应板卡的插装图。
如果器件包装上无发光等级的区分则该点要求不适用。
9.3插座上的附加物处理要求
9.3.1插座上为方便加工的附加物（例如为了方便贴片在插座上加的盖子或一个圆形贴纸）要求在出货或送测试前去掉,蜂鸣器表面的贴面在QC后去掉。
用来方便加工的附加物
10元件成型
10.1元件成形的基本要求
10.1.1立式电阻和高压电容在没有特殊说明的情况下不打“K”脚，如果器件有要求浮高，建议采用波峰焊时在器件本体下部垫高的方法，过炉后再拿掉垫子。
10.1.2对于二极管，如无专用成型工装，需要注意成型应力的释放，可以参考下图：
10.2带绝缘粒的功率器件散热器组装要求
10.2.1对此类器件进行散热片装配时需注意装配顺序，绝缘粒需先扣压到器件的固定孔中贴平器
件的大焊盘后再通过螺钉锁紧器件和散热片。
10.3
元器件成型技术要求
10.3.1元器件成型的基本技术要求按IPC-A-610E的相关条款要求执行。
10.3.2紧固螺钉、螺母的力矩满足下表常用螺钉螺母力矩要求。
常用螺钉、螺母力矩要求
力矩单位：
kgf·cm
一．钢铁型材、預埋螺母（钉）板材及攻（拉）丝板材：
规格
M2
M2.5
M3
M4
M5
备注
螺钉
2—3
2.5—3.5
6—8
7—9
12—14
螺母
2—3
2.5—3.5
6—8
7—9
12—14
二．钢铁攻（拉）丝板材：
规格
M2
M2.5
M3
M4
M5
备注
螺钉
1—2
1.5—2.5
4—5
5—6
5—7
三．铝质材料：
规格
M2
M2.5
M3
M4
M5
备注
螺钉
1.5—2.5
2.2—3.2
3.2—4.2
4.8—6
7—8.5
螺母
1.5—2.5
2.2—3.2
3.2—4.2
4.8—6
7—8.5
四．塑料型材：
规格
M2
M2.5
M3
M4
M5
备注
螺钉
1.8—2.6
2—2.8
3.2—4.5
5.2—7
8—10
螺母
1.8—2.6
2—2.8
3.2—4.5
5.2—7
8—10
注：
①以上力矩对应的材料为螺纹受力部分对应的材料，如：
铝支架预埋的铁螺母，安装时，以铁螺母的力矩为准。
②对于金属与塑料或PCBA板的组合件，当螺纹受力部分在金属材料上，则以金属材料的力矩下限为标准，反之，则以塑料或PCBA板的力矩上限为标准。
10.4质量控制
10.4.1元件成型的接收标准
10.4.1.1检验中出现下述情况之一者应视作不合格品，予以拒收。
10.4.1.2引线成型尺寸不符合元器件成型技术要求。
10.4.1.3成型后的元器件体有刮痕、残缺、裂缝。
元器件体的功能部位暴露在外，结构完整性受到
破坏，如下图所示，应拒收。
10.4.1.4元件表面的绝缘涂层受到损伤，造成元件内部的金属材质暴露在外，或者元件严重变形，如下图所示，拒收。
10.4.1.5元件引脚的损伤或夹具造成的夹痕，超过了引脚直径的10%，或者元件引脚由于多次成形或粗心操作造成引脚变形，如下图所示，应拒收。
10.4.1.6DIP元件脚焊后出脚长度控制在1.5±0.5mm范围内；
10.4.1.7元器件上原有标识被破坏使字符不可辨认，应拒收。
10.4.1.8紧固件毛刺或边缘磨损，如下图所示。
应拒收。
11波峰焊接（THT）/后焊工序
11.1.1波峰焊温度曲线测试要求
11.1.1.1生产工艺人员需根据实际情况进行波峰焊参数的调整，波峰焊接工艺参数需体现在生产工艺文件中。
11.1.1.2新产品首次生产、炉温参数发生变更需使用产品测温板进行炉温曲线测试，测试合格后再过板。
11.1.2HSF工艺参数要求（实测值）；
参数名称
上界条件参数
下界条件参数
预热温度
140℃
100℃
浸锡时间
5S
2S
锡温
270℃
250℃
11.1.3波峰焊接时板面温度要求
在整个加工过程中板面最高温度：
采用HSF制程的不能超过200℃；插装图上有特殊要求的按照插装图的要求执行。
11.1.4对于板底有按键等对清洗液高敏感器件的板卡，波峰焊后焊点需要注意不能用清洗剂清洗焊点。
11.2插装器件安装位置要求
11.2.1轴向引脚器件安装后器件本体必须与PCB板表面相接触（高散热器件除外），如下图所示：
11.2.2大于2w的器件（针对卧式元件）需要抬高1.5-5.0mm（指器件本体与板面之间的距离）。
11.2.3大于1A的二极管在立装时，要求不能紧贴PCB，但浮高不能超过2mm（指器件本体与板面之间的距离）。
11.2.4插装（包括螺钉安装、铆钉安装）器件本体应尽量在丝印框的正中央，不允许超出到丝印框外，以免与板上其它器件导电本体相接触，造成短路故障。
11.3对于多引脚的连接器焊接工艺要求
11.3.1对有螺钉固定的连接器，要求先用螺钉固定后再焊接。
11.3.2对于多引脚的连接器优先考虑波峰焊接；不能使用波峰焊的产品单板,退一步应考虑小锡炉焊接。
11.3.3焊接时防止松香倒流入连接器。
11.4分板后去除板边毛刺要求
11.4.1对采用V-CUT的拼板在分板时建议使用分板机，分板后毛刺不突出板的边缘，最低接收标准为：
毛刺不影响后续装配，并不存在划伤人手的隐患。
11.4.2对于邮票孔拼板的，需采用曲线分板机分板。
11.4.3采用实连接的拼板，采用曲线分板机分板。
12清洗
对于有绝缘阻抗有特殊要求的板卡（绝缘阻抗大于100M欧姆视为特殊要求），在我司工艺工艺
设计无法克服情况下需要进行清洗的，由硬件提出要求并体现在插装图中；如插装图没有明确定
义需要超声波清洗的，默认为免清洗工艺。
迈瑞认可超声波水基清洗剂清洗制程，
升级会员 