质量管理程序总部.docx

质量管理程序总部.docx

《质量管理程序总部.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理程序总部.docx（25页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理程序总部

文件名称：

质量管理体系内部审核程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

通过对公司质量体系的运行内部的质量审核，确保质量体系持续有效的运行。

2、适用范围：

适用于公司内部质量审核的管理。

3、责任：

总经理室、质量管理部、人力资源部对本程序的实施负责。

4、程序：

1）年度内审方案

A、每年12月底由质量管理部组织制定内审方案，经质量总监审核后由质量领导小组批准后组织实施。

年度内审方案的包括：

a）审核目的；

b）审核范围；

c）审核时间；

d）审核方法。

B、在质量管理体系发生重大变化，社会要求或环境条件发生变化或发生严重的质量问题等情况下，公司应根据需要进行年度内审方案外的临时内审。

临时内审由质量付总组织。

2）审核的准备

A、由质量付总为组长，并成立审核小组。

由审核组长分配审核小组成员的任务。

在分配审核任务时应注意审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员。

B、质量管理部负责人负责制订审核实施方案，经质量总监批准后，在审核前5天下发给受审部门。

审核实施方案的内容包括：

a）受审核的部门、审核的目的、范围、日期；

b）审核标准；

c）审核的内容及时间安排；

d）审核员分工。

C、受审核部门收到审核方案计划以后，作好被审准备。

D、审核组长组织审核组成员编制审核检查表。

a）审核组长组织审核员准备并最终审定检查表。

3）、审核实施

A、召开首次会议

召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、董事长、总经理、质量总监、业务总监参加的首次会议。

首次会议的内容包括：

a）审核组长介绍审核组成员及其分工；

b）明确审核的范围、标准和目的；

c）简要介绍审核采用的方法；

B、现场审核

a）审核的具体内容按照“审核检查表”进行；

b）审核员通过交谈，查阅文件、记录、检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况；

c）现场发现问题时应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“审核检查组”中，以保证不合格项能够完全理解，有利于纠正。

C、现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核确定不合格项及报告情况。

D、末次会议

由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、高层的管理者（必要时）参加的末次会议，会议内容包括：

a）重申审核的范围、标准和目的；

b）向受审核方说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论；

c）宣读并发出“不合格项报告表”

d）提出审核小组的结论和建议

e）审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。

4）审核报告

A、由审核组长编写“审核报告”，总经理批准后，送总经理室及相关部门。

B、审核报告的内容：

a）受审核的部门、审核的范围、日期；

b）审核准则；

c）审核员、受审部门主要参加人员；

d）审核概况（审核的实施情况，不合格项的数量，分布情况等）；

e）审核结论；

f）不合格项及纠正要求；

g）今后质量管理体系改进的建议。

C、审核报告的发放范围：

a）总经理室；

b）质量管理部；

c）受审核部门；

5）、落实纠正措施

“不合格项报告表”发出以后，各部门要在规定时期内进行整改。

内审员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报质量总监。

6）、内部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交质量管理部部长按质量记录控制程序进行保管。

文件名称：

员工培训程序

编号：

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

加强培训工作管理，提高教学效果，逐步使培训规范化、专业化、制度化。

2、适用范围：

全体员工教育、培训。

3、职责：

人力资源部对本标准的实施负责。

4、程序：

1）、培训的种类：

新入员工培训、在职员工培训；

2）、新入员工培训程序；

A、新入职员工，在报到的第一天，在小于5人的情况下，人力资源部发放培训资料给新员工，在其后一个星期进行考核，5人以上，举办新入员工培训班（三天）。

通知内容：

培训时间、培训内容、地点及应携带的文具等。

B培训时间

a）每月5号、20号为员工培训日。

有特殊情况，可依情况提前或延后举行。

b）培训考核：

在新员工培训结束后考核。

C、课程主要内容

公司简介、公司机构及主要职能、企业制度、各重要部门专业知识和工作流程介绍。

D、培训前准备工作

培训主管在培训的前一天，应仔细检查教学器材是否完好，培训用具是否齐全。

E、培训

a）每次参加培训的人员必须签到。

b）参加培训的人员必须认真听课，对有疑问的地方进行提问。

c）培训前两天，培训主管还应检查培训讲师的教案，了解是否准时或按计划上课。

d）培训前一天，培训主管须通知各部门，要求参加培训的人员准时参加培训。

F、培训考核

a）培训考核实行闭卷考试，考试成绩评价如下：

考试成绩

60分以下

61—80

81—90

91—100

评价

不合格

合格

良好

优秀

b）考试结果处理：

60分以下员工：

予以淘汰。

61—80分员工：

合格，可试用；

81—90分员工：

考试成绩良好，通知所在部门，重点考察；

91分以上员工：

考试成绩优秀，通知所在部门，重点考察，做储备干部对象培养。

3）、在职员工培训流程

A、年度计划

a）每年12月份由人力资源部制订下年度培训计划，包括外部培训计划、内部培训计划，并报人力资源部部长审核，经公司总经理批准。

b）计划内容：

包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象、培训课时、考试、考核办法等。

B、各部门应积极配合人力资源部做好本部门的培训工作。

C、内培

a）内培：

由公司组织相关人员或请专家授课培训，由人力资源部据培训计划组织实施。

b）部门内培的专业培训或工作流程培训，由各部门负责人根据培训计划组织实施，并将培训情况结果报公司人力资源部备案存档。

c）在培训的前一天，各部门应选择好培训场所，并仔细检查场所设施是否齐全。

d）如须利用公司的培训室，应提前一天通知人力资源部，由人力资源部相关人员检查培训设施，并准备培训需用有关用具。

e）人力资源部根据各部门的培训计划及时调整培训场地。

f）培训教案的准备

①根据各部门的培训要求确定授课老师。

②在培训开课的前一星期，培训讲师应准备授课资料，课程教案、授课提纲。

g）培训人员的确定

在培训前三天，人力资源部根据培训内容与各部门协商确定受培人员名单，并书面通知。

h）培训

①参加培训人员应及时到达培训场地，并填好签到表；

②参加培训人员应做好培训记录，认真听课，并积极提出问题；

③根据不同培训内容，采用不同的培训方式，如交流会、研讨会、上课等。

i）培训考核

①每次培训结束后，根据培训内容进行考核、考核的结果做为绩效考核的组成部分。

②考核方式：

闭卷考试、开卷考试、现场抽查考核、考勤考核等。

闭卷、开卷方式如下：

考试成绩

60分以下

61—70

71—90

91—100

评价

不合格

合格

良好

优秀

③对于60分以下的成绩，自学补考至合格为止，并处20元罚款。

E、外培

a）根据工作需要，公司将为员工提供外培机会。

b）外培计划：

人力资源部制订外培计划，外培计划内容包括：

培训对象、地点、时间、课程安排等。

c）外培事前准备：

在培训前七天，人力资源部跟有关培训机关联系相关事宜，如乘车路线、住宿安排等。

d）在培训的前一个星期，由人力资源部通知相关培训人员，通知内容：

乘车路线、报到地点、须供支金额及有关联系方式、培训时间、须携带的文具等。

e）外培人员回公司，应向人力资源部上交培训证书。

4）有关规定

A、培训期间，不得早退、迟到或无故缺席，否则按考勤制度处理。

B、在上课时，关闭手机等通讯用具，不得抽烟、随地吐痰、随便出入课堂等行为，否则，每次扣考试成绩5分。

C、外培人员可以担任内培老师，将所学知识指导相关岗位人员。

D、外培人员在外从事违法活动，所造成的一切后果由当事人自负。

5、附件

A、在职员工培训流程图。

B、新员工培训流程图。

在职员工培训流程图

年度计划

继续教育

内培

外培

制订培训计划

联系培训机构

培训前准备工作

培训执行

培训资料及证书回收

讲师授课

培训考核

新员工培训流程图

新员工报到

人力资源部

培训前准备工作

培训内容

讲师授课

培训考核

考试、考核结果

文件名称：

质量记录控制程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

2、适用范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

3、责任：

各经营部门。

4、程序：

定义：

质量记录：

企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。

可追溯性：

能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。

各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。

质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量记录、表式、凭证等）。

质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。

质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

质量记录应符合以下要求:

质量记录应字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人印章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性。

质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致。

质量管理部控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式。

由相关人员签字留存。

质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失。

应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。

台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色，用全名。

记录编码

1）、质量记录由质量管理部统一编码。

2）、质量记录的统一的编码是：

KX-QR-XXX-XXXX，即公司代码-文件类别-文件序号-年号。

记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理。

1）、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅。

2）、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理。

3）、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录。

4）、质量记录处理（销毁）记录保存十年以上。

5）、质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。

应对以下质量记录进行重点控制管理：

年度质量方针目标展开与实施考核记录；合同评审记录；质量文件与更改记录；药品采购记录；供货方评定记录；合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件；首营企业与首营品种审批记录；进货验收记录；保管、养护与计量设备使用维护检定记录；药品在库养护检查记录；库房温湿度检测记录及温湿度调控设备使用记录；药品配送记录；药品出库、配发、复核记录；不合格药品处理记录；药品质量定期审核记录与报告；纠正和预防措施记录；人员培训及考核记录；顾客投诉处理记录；质量记录处理（销毁）记录。

文件名称：

质量查询、质量投诉处理程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

为确保及时、准确地处理经营过程中各类质量问题、质量投诉，防止质量隐患。

2、适用范围：

公司所经营药品的质量查询、质量投诉的处理。

3、责任：

质量管理员对本程序的实施负责。

4、程序：

1）、质量管理员负责公司的质量查询、质量投诉处理工作。

对药品进、销、存过程中发生的质量问题、质量投诉都应进行跟踪查询、弄清原因、分清责任、妥善处理，不留隐患。

2）、质量查询工作的程序及要求：

对验收员、养护员、保管员、销售员等反映上来的入库、在库、售出环节中药品质量问题（包括药品质量、包装质量及要求）必须在一个工作日内进行查询。

A、首先对反映的情况进行调查、核实确认。

B、向供货方用电函等形式查询并要求供方答复处理意见。

如果供货方为经营公司，必要时，可同时向生产厂家查询。

C、并做好查询记录。

3）、质量查询处理工作程序及要求

①质量投诉分类

A类（轻微质量问题）：

药品质量符合法定质量标准，顾客投诉仅仅是因为改换包装后的误解，包装轻微破损，原箱短少，已知不良反应等。

B类（重要质量问题）：

引起顾客投诉的原因（药品稳定性下降）不会危及或伤害顾客，但可能引起门店麻烦或导致销售量的下降。

C类（严重质量问题）：

由存在危及或伤害顾客健康的质量问题（如假、劣药品、未知不良反应）导致的投诉。

2、质量查询处理工作程序。

A类投诉：

收到顾客投诉后，质量管理员能答复的应立即给予答复，要调查后答复的，如果短时期内无法做结论，也要在收到顾客投诉7日内给以回复，说明已经收到顾客投诉，但详细的答复要稍后一些时候才能做出等等，而且结论一旦明朗，就尽快给予答复。

B类投诉：

质量管理员根据投诉内容，查看药品质量标准、库存药品质量、向生产单位查询与该药品有关的质量问题，及时分析整理调查情况，提出处理意见，报质量管理部部长，质量管理部部长根据调查资料做出决定，提出处理方法，做出结论，报主管副总批准。

质量管理员负责实施已批准的处理意见。

C类投诉：

质量管理员根据投诉内容，向顾客详细了解情况（必要时实地调查），对顾客提供的药品进行确认。

①与疗效、不良反应等有关的顾客投诉应向生产厂家查询，必要时应咨询临床医疗专家。

②与药品质量有关的顾客投诉应通知质量管理部协助调查处理，必要时送省、市药品检验所检验。

③调查人员必须将调查结果反馈给质量管理部部长。

质量管理部收到足够的信息时，就必须马上做出决定并立即给顾客做出答复，不得延误。

所有顾客质量查询或投诉及其处理情况均要详细记录，保存在顾客质量查询与投诉处理档案内。

④对于在质量查询、质量投诉中发现的不合格药品，质量管理员应及时通知有关部门停止销售，并追回已销售药品，如是假劣药品应报告给市药品监督管理局。

5）、附件

顾客投诉处理程序

顾客投诉处理程序

顾客质量查询或质量投诉诉

报市药品监督管理局

部门

答复

质量管理部组织调查、

取证

质量总监批准紧急召回

质量管理部组织调查取证

质量管理部说明情况、尽快答复

质量管理部说明情况、暂缓答复

质量管理部立即

处理答复

C类；严重质量问题

B类；重要质量问题

A类；轻微质量问题

查询投诉评估

质量管理部

文件名称：

不合格药品的确定及处理程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

2、适用范围：

适用于不合格药品处理的全过程。

3、责任者：

质量管理部负责对不合格药品的报告、确认、报损、销毁的全过程实施控制性管理。

4、程序：

1）、在药品入库验收和配送后退回药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：

A、拒收，不得入库。

B、填写“药品质量问题报告单”，并报质量管理部确认。

C、确认为不合格品的应存放于不合格品库区。

D、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

2）、在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应：

A、填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认。

B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止配送，同时，按配送记录追回配送给门店的不合格品。

C、将不合格药品移入不合格药品区。

3）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：

A、立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已配送的不合格品。

B、将不合格品移入不合格品库。

4）、A、不合格品的报损，由各门店填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准报质量管理部确认和审核，报公司领导批准。

B、不合格药品报损审批后作销毁处理时，应在质量管理部、其它有关部门的监督下进行，并应填写“报损药品销毁记录”，销毁假、劣药品应经当地药品监督管理部门批准后监督销毁。

C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5）、记录要求：

A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，应在更改处盖本人名章。

B、签名、盖章必须全名。

C、不合格药品处理记录保存五年。

文件名称：

药品采购文件控制程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

建立采购文件的控制程序，保证采购文件符合要求。

2、适用范围：

所有药品采购文件的控制。

3、责任：

商品部对本标准实施负责。

4、程序：

1）、商品部部部长负责编制采购的技术质量文件。

这些文件包括采购计划、采购合同及质量保证协议等。

2）、年度、月度制定采购计划时，应有质量管理部人员参加并审核签字或盖章。

3）、临时采购计划和采购清单可根据一月或一个季度的销售状况、库存、市场变化和顾客需求来分析制订。

4）、与供货方签订采购合同的要求：

采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填写包括质量保证协议在内的各项条款，以明确质量条款，分清责任，避免纠纷。

正式的采购合同应标明的内容包括：

签订合同的地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产厂家、价格、付款方式、交货期、交货地点、运费承担、会务支持及质量条款；如对包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品，必须在采购文件中注明。

5）、采购合同中必须注明的质量条款有：

药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求：

应附产品合格证、检验报告书、进口药品应要求供货方提供《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》复证件，并加盖供货方质量管理部门红色印章。

药品出厂一般不超过生产期十二个月，药品包装应符合有关的规定和货物的运输要求。

6）、电话要货、口头要货、电报、电传等应形成文字记录。

7）、在签订合同的同时，应签订质量保证协议，注明协议有效期，使供货方理解和履行质量保证责任。

8）、采购文件的审批：

采购文件分发到供货方执行前，由采购部长按职责权限负责审核、批准。

5、附件

签订购销合同作业流程图。

签订购销合同作业流程图

注：

工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和运输要求；

商商购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品、供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

文件名称：

药品购进控制程序

编号：

ZD01----2014

起草人：

成可

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

依法经营，防止和杜绝假劣药品进入本企业，确保药品经营质量。

2、依据：

《药品管理法》及实施办法、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

3、适用范围：

本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

4、职责：

1）、总经理负责对本公司重要采购活动的管理与审批。

2）、业务总监负责公司采购活动的管理与审批。

3）、质量总监负责药品采购过程中质量控制审批。

4）、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量体系及信誉的审核。

5、程序：

采购控制分为供货方评定、采购文件和药品的质量验证。

6、供货方评定：

1）、选择合格供货方：

A、供货方必须具备法定资格，具有合法的〈药品生产（经营）许可证〉和“营业执照”。

其经营方式、范围应与证照内容一致。

B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以生产或供应能力和药品质量为主要内容的供货方质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉好的供货方。

C、供货方履行合同能力：

包括药品规格、数量、价格、交货期及服务。

2）、评定供货方：

A、对供货方的评定一般由质量管理部采取不定期或定期的方式进行。

参加评价的人员应包括：

商品部、质量管理部及门店等人员。

B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、商品部等有关部门人员参加。

C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别采取不同的评价方法。

其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。

D、评审方法主要有：

文件评审，样品评定，比对历史使用情况，证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。

E、评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。

F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

G、应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

3）、首营企业和首营品种供货方：

A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。

其操作程序见“首营品种和首营企业审核制度”。

对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，经质量管理部审核合格后才能经营。

4）、质量管理部在供货方评定后，在电脑系统中建立合格供货方档案。

质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格是否满足规定要求。

审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。

5）、质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总。

6）、对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料。

A、加盖供货方原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、“营业执照”及GSP或GMP证书复印件。

B、加盖供货方原印章及其法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围、结款权限及有效期。

C、药品销售人员的身份证复印件。

D、药品监督管理部门培训的销售人员证的复印件。

7、采购文件

1）、商品部负责编制药品采购计划、采购清单、采购合同及质量保证协议等。

A、制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，明确审核意见并签字或盖章。

B、采购文件由业务主管部门按职责权限负责审核、批准后执行。

2）、与供货方签订采购合同及要求：

A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

B、正式采购合同应标明的内容包括：

签订合同地点、签订人，采购药品的品种、