GSP认证质量管理职责.docx

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GSP认证质量管理职责

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****医药有限公司文件

文件名称：

质量领导小组质量职责

编号：

****-QD-001

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

1．质量领导小组质量职责

一.部门职能：

建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。

二.工作内容：

1．组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品监督管理法律、法规和行政规章；

2．建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；

3．组织并监督实施公司质量方针、目标；

4．负责拟订公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；

5．审定公司的质量管理体系文件；

6．监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；

7．研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

8．确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；

三.领导责任：

在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任；

四.主要权利：

1.审核公司的质量管理体系运行情况；

2.修订公司的质量方针和质量目标；

3.审定质量管理制度；

4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；

五.主要考核内容：

1.质量方针与目标实施情况；

2.质量管理体系运行情况；

六.人员组成：

公司总经理、质量副总经理、业务副总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理；

****医药有限公司文件

文件名称：

质量管理部质量职责

编号：

****-QD-002

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

2．质量管理部质量职责

一.部门职能：

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。

二.主要质量责任：

1．贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；

2．负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行；

3．具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；

4．协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施；

5．负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性；

6．负责首营企业和首营品种的质量审核；

7．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

8．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

9．负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

11．负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理；

12．负责药品不良反应的收集及报告工作；

13．协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化；

14．完成其他相关的质量管理工作；

三.主要考核内容：

1．药品质量的全过程监控；

2．质量管理体系运行的有效性；

3．质量管理体系运行的效率；

4．各项职责的完成情况；

****医药有限公司文件

文件名称：

业务部质量职责

编号：

****-QD-003

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

3．业务部质量职责

一.部门职责：

负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售药品的质量和数量，为客户提供满意的服务。

二.主要质量责任：

1．购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品；

2.严格按照规定进行首营企业和首营品种的审批；

3.签定购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签定质量保证协议；

4.购、销药品应有合法票据，并做好药品购、销记录；

5.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；

6.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；

7.审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；

8．重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；

9.收集由本公司售出药品的不良反应信息，并按规定及时上报质量管理部；

三.主要考核内容：

1.严格执行公司质量管理制度、工作程序情况；

2.首营企业、首营品种质量审核情况，以及购、销单位证照的完整性和有效性；

3.药品购、销记录的完整性和有效性；

4.质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性；

****医药有限公司文件

文件名称：

储运部质量职责

编号：

****-QD-004

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

4．储运部质量职责

一.部门职能：

承担药品的储存和保管、养护及运输工作，确保药品在储运过程的质量稳定，数量准确。

二.主要质量责任：

1.执行本公司《仓库保管、养护和出库复核的管理制度》，落实药品的储藏、保管、在库养护及运输管理；

2.在养护员的指导下，按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，按药品的储存要求专库、分类存放；

3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标理和效期管理；

4.负责库房温湿度的管理及在库药品的养护工作，采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保储运条件符合药品储运要求并作好相关记录；

5.发现质量有问题的药品，应暂停发货，并立即通知质量管理部处理；

6.坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并作好出库检查核对工作；

7.负责对仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具的检查维护等工作，确保其正常运行；

8.负责建立、建全药品的养护档案，作好相关的记录和凭证；

三.主要考核内容：

1.药品保管、养护、运输全过程的规范性、准确有效性及合理性；

2.保管、养护、运输职责的完成情况；

3.药品帐、物相符情况及记录的完整有效性；

4.仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具等的管理情况；

****医药有限公司文件

文件名称：

资源部质量职责

编号：

****-QD-005

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共1页

5．资源部质量职责

一.部门职能：

对从事药品经营质量活动的有关人员资格的验证或培训，确保其具备所需的工作能力，以满足工作的需要。

二.主要质量责任：

1.负责组织资格能力的证明文件的档案保管，确定人员的上岗资格；

2.组织与质量管理相关人员的培训计划的制定和实施；

3.每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；

三.主要考核内容：

1.各类人员资质档案的完整性和规范性；

2.质量教育培训计划制定的目标明确性和工作有效性；

****医药有限公司文件

文件名称：

总经理质量职责

编号：

****-QD-006

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

6．总经理质量职责

一.岗位职责：

确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。

二.工作内容：

1．坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法规，加强企业质量管理工作，对企业药品的质量负领导责任；

2．根据国家有关药品的法律、法规和企业经营战略，主持制订本企业质量方针、目标和规划；严格执行国家的药品标准和有关规定；支持质量管理工作；

3．合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的活动资源；

4．主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，推进质量改进；

5．正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

6．主持重大质量事故和落实质量问题的处理；

7．创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；

8．签发质量方针和质量管理制度及其他制度性文件；

三.主要权力：

对公司内任何质量问题均有最终裁决权；

四.主要考核内容：

1．公司质量管理人员质量否决权的落实情况；

2．质量管理工作中重大质量问题的改进措施的监督落实情况；

3．质量领导小组的运行情况；

****医药有限公司文件

文件名称：

质量负责人质量职责

编号：

****-QD-007

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

7．质量负责人质量职责

一.岗位职责：

贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推进GSP管理及完善质量管理体系，并使之有效运行。

二.工作内容：

1．在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2．负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3．具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4．按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5．协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，井根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；

6．负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；

三.主要权力：

1．对存在质量问题的工作和文件有否决权；

2．在公司内部对药品质量具有裁决权；

3．对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权；

四.主要考核内容：

1．质量管理体系的运行和改进效果；

2．重大质量事故或问题的处理情况；

3．本公司质量管理工作的规范化、标准化程度；

****医药有限公司文件

文件名称：

业务部经理质量职责

编号：

****-QD-008

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

8．业务部经理质量职责

一.岗位职责：

贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责药品购进、销售过程的质量管理工作。

二.工作内容：

1．加强对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系；

2．领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行药品的购销活动，严格执行药品购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来；

3．掌握药品购销过程中的质量动态，发现问题及时与质量管理部联系；

4．配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问题改进措施在本部门的贯彻实施；

5．督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业和首营品种的审核；

6．加强购销药品合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好药品购销记录；

7．把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划；

8．加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促销售人员的促销工作；

9．加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销药品；

三.主要权力：

1．在符合本公司有关药品购进、销售的前提下，对供货单位和销售对象的选择有决定权；

2．对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；

3．对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；

四.主要考核内容：

1．相关质量管理制度、工作程序的执行情况；

2．首营企业、首营品种、购货单位证照档案资料的完整性和有效性；

3．购、销记录的及时性和完整性；

4．违反购、销制度的次数；

5．质量查询、投诉和不良反应的收集记录和上报情况；

****医药有限公司文件

文件名称：

质量管理部经理质量职责

编号：

****-QD-009

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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第1页共2页

9．质量管理部经理质量职责

一.岗位职责：

执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以保证所经营药品的质量和质量体系有效运行。

二.工作内容：

1．组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章；树立‘质量第一’的观念，坚持质量效益的原则；

2．协助企业质量负责人对经营过程中的质量工作进行监督，协助组织检查管理工作的执行情况；

3．负责组织对企业质量管理制度、质量责任及工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行；

4．根据企业质量方针、目标及年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现；

5．根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；

6．负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同市场部实地考察生产企业的质量保证能力，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品；

7．监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期或不定期组织对企业库存药品进行质量检查；

8．开展质量管理的教育或培训，负责药品质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查，处理及报告；

9．每年定期组织对药品进货情况的质量评审；

10．负责质量信息的管理，保证信息传递的畅通、准确、及时，指导质量管理员收集药品质量标准，建立健全的药品质量档案；

11．负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，每年对不合格药品情况进行汇总分析和上报；

12．建立建全质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；

13．负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报；

三.主要权力：

1．对存在质量问题的工作和文件有否决权；

2．在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权；

3．对本部门人员、其它部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；

四.主要考核内容：

1．质量管理体系的运行和改进结果；

2．质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度；

3．质量管理工作的规范化、标准化程度；

4．药品验收准确率；

5．首营企业和首营品种的质量审核率；

6．企业质量信息管理的有效性；

7．收集保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量话动记录的完整性，准确性和可追溯性：

8．协助部门领导组织有关质量分析会：

9．根据药品转情况和季节变化，确定重点养护品种，对养护工作进行技术指导；

****医药有限公司文件

文件名称：

储运部经理质量职责

编号：

****-QD-010

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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10．储运部经理质量职责

一.岗位职责：

贯彻执行公司的经营理念与经营方针，遵守本公司质量管理制度，负责药品在储存、运输过程的质量管理制度。

二.工作内容：

1．贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》等有关法律、法规；协助质量管理部有效开展质量管理工作；

2．加强对本部门全体人员的质量意识教育．督促其认真执行有关药品仓储、运输的各项质量管理制度；

3．严格批号管理、效期管理、色标管理以及按药品储存条件专库、分类存放，确保药品质量；

4．负责对公司储运工作的管理，确保按GSP的要求做好药品的保管、养护、出库和运输工作，对储运过程中的药品质量负主要责任；

5．关注质量动态，发理质量问题及时与质量管理部门联系处理；

6．配合质量管理都开展对本部门的检查和考核工作，负责时重大质量问题改进措施在本部门贯彻实施；

7．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量管理的需要；

8．配合质量管理部对进货情况进行质量评审．

9．督促本部门职员严格按药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品的操作；按照“及时、准确、安全、经济”的原则运输药品；

三.主要权力：

1．对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；

2．对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；

四.主要考核内容：

1．相关质量管理制度、工作程序的执行情况；

2．在库药品储存、养护的规范性；

3．药品出库复核的准确性，相关记录的规范性；

4．仓储设备管理的规范性；

5．药品运输的准确性、规范性、及时性和安全性；

****医药有限公司文件

文件名称：

采购员质量职责

编号：

****-QD-011

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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11．采购员质量职责

一.岗位职责：

确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本公司药品销售的需要。

二.工作内容：

1．选择合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来；

2．严格按规定进行首营品种、首营企业的审批；

3．在本公司质量评审合格的供货单位、药品范围内购进药品；购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签定注明有效期限的质量保证协议；

4．购进药品应有合法票据，及时做好购进记录；

5．分析销售情况，合法调整库存，优化药品结构；

6．掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息；每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；

7．负责药品的退、换货工作；

8．协助质量管理部做好供货单位档案的管理工作；

三.质量责任：

对药品购进的合法性、规范性及所购药品的质量负责；

四.主要考核内容：

1．首营企业、首营品种资料的完整及真实有效性；

2．违规购进药品的情况；

3．药品购进记录和有关资料的完整性；

****医药有限公司文件

文件名称：

质量管理员质量职责

编号：

****-QD-012

起草部门：

质管部

起草人：

****

审阅人：

****

批准人：

****

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1/A

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页码：

第1页共2页

12．质量管理员质量职责

一.岗位职责：

根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对药品的购进、验收、保管、养护、销售、运输等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。

二.工作内容：

1．贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和相关规定，树立‘质量第一’的观念，坚持质量第一的原则，承担质量管理方面的具体工作；

2．完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控；

3．负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对